Badanie CEND-1 z chemioterapią jako terapią pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki

Kryteria przyjęcia:

• 18–80 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy PDAC potwierdzony badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym;
• Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki;
• Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową zgodnie z RECIST v1.1;
• stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
• Pacjenci z odpowiednią funkcją narządów;
• Kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią. Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i w ciągu 180 dni po jego zakończeniu.
• Pacjenci uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub leków biologicznych;
• Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na badany lek lub jakąkolwiek substancję pomocniczą;
• Pacjenci z następującymi schorzeniami: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, dysfunkcja serca w stopniu 2 lub wyższym według NYHA oraz klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub komorowa wymagająca interwencji klinicznej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF;
• Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z jamy brzusznej, w ocenie badacza, takiego jak naciek guza żołądka, dwunastnicy, palców, jelit, dużych naczyń krwionośnych itp.;
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego z powodu przerzutów.
• Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed podpisaniem ICF. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskonabłonkowym, rakiem in situ szyjki macicy, rakiem in situ przewodu piersiowego oraz rakiem brodawkowatym tarczycy.
• Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ze znanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), aktywnym zapaleniem wątroby lub współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i C.
• Pacjenci wymagający podawania antybiotyków ogólnoustrojowo przez ≥7 dni w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C przed badaniem przesiewowym lub przed pierwszą dawką;
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych;
• Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków psychoaktywnych, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych; Historia ostatecznych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji lub demencji;
• Pacjenci obarczeni dodatkowym ryzykiem związanym z badaniem mogą zakłócać interpretację wyników badania określoną przez badacza lub uznaną przez badacza i/lub sponsora za nieodpowiednią.