En undersøgelse af CEND-1 med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med pancreas ductal adenocarcinom

Inklusionskriterier:

• 18 ~ 80 år gammel, mand eller kvinde;
• Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk PDAC bekræftet af histopatologi eller cytopatologi;
• Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer;
• Patienter med mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
• Patienter, der har tilstrækkelig organfunktion;
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ikke ammer. En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før første dosis. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode under hele undersøgelsesforløbet og inden for 180 dage efter undersøgelsens afslutning.
• Forsøgspersoner deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig brug af andre lægemidler mod kræft, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske lægemidler;
• De patienter, der vides at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets ethvert hjælpestof;
• Patienter med følgende tilstande: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, NYHA grad 2 eller derover hjertedysfunktion og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF;
• Patienter med høj risiko for gastrointestinal blødning eller abdominal blødning som vurderet af investigator, såsom tumorinvasion af gastro duodenum fingertarmene, store blodkar osv.;
• Patienter med symptomatisk CNS-metastase, leptomeningeal metastase eller rygmarvskompression på grund af metastase.
• Patienter med andre aktive maligne tumorer inden for 3 år før underskrivelse af ICF. Patienter med helbredt hudbasalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, carcinom in situ af livmoderhalsen, carcinom in situ af brystkanal og papillær skjoldbruskkirtelcancer kan tilmeldes.
• Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis eller samtidig infektion med hepatitis B og C.
• Patienter, der har behov for systemiske antibiotika i ≥7 dage inden for 4 uger før første dosis, eller uforklarlig feber >38,5°C før under screening eller før første dosis;
• Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser;
• Patienter med en kendt historie med psykoaktivt stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug; Anamnese med definitiv neurologisk eller mental lidelse, herunder epilepsi eller demens;
• Patienterne med yderligere risici forbundet med undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater som bestemt af investigator eller vurderet uegnede af investigator og/eller sponsor.