Een onderzoek naar CEND-1 met chemotherapie als eerstelijnstherapie bij patiënten met pancreasductaal adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• 18~80 jaar oud, man of vrouw;
• Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde PDAC bevestigd door histopathologie of cytopathologie;
• Patiënten die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker;
• Patiënten met ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1;
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
• Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
• Patiënten met een adequate orgaanfunctie;
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of geen borstvoeding geven. Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele duur van het onderzoek en binnen 180 dagen na het einde van het onderzoek.
• Proefpersonen nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of biologische geneesmiddelen;
• De patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstof ervan;
• Patiënten met de volgende aandoeningen: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, hartdisfunctie van NYHA graad 2 of hoger, en klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF;
• Patiënten met een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen of abdominale bloedingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals tumorinvasie van de gastro-duodenum-vingerdarmen, grote bloedvaten, enz.;
• Patiënten met symptomatische CZS-metastase, leptomeningeale metastase of compressie van het ruggenmerg als gevolg van metastase.
• Patiënten met andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar vóór ondertekening van de ICF. Patiënten met genezen basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom, carcinoma in situ van de baarmoederhals, carcinoma in situ van de ductale borst en papillaire schildklierkanker kunnen worden geïncludeerd.
• Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve hepatitis of gelijktijdige infectie met hepatitis B en C.
• Patiënten die systemische antibiotica nodig hebben gedurende ≥7 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of onverklaarde koorts >38,5°C voorafgaand aan de screening of vóór de eerste dosis;
• Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van psychoactief drugsmisbruik, alcoholmisbruik of middelenmisbruik; Geschiedenis van een definitieve neurologische of mentale stoornis, waaronder epilepsie of dementie;
• De patiënten met extra risico's die aan het onderzoek zijn verbonden of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren zoals bepaald door de onderzoeker, of die door de onderzoeker en/of sponsor ongeschikt worden geacht.