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Rotofunc - 非外傷性肩不安定性と腱板全体の機能 (ROTOFUNC)

2024年3月6日 更新者:Ingrid Hultenheim Klintberg、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC - 非外傷性肩関節不安定性患者に対する新しい評価と治療戦略の効果を評価するためのランダム化対照研究

この臨床試験の目的は、重度の障害を伴う非外傷性肩不安定性を持つ若年成人に対する新しい評価と治療戦略の効果をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、この治療によって患者の肩の機能がより安定し、制御可能な状態に実質的に変化し、それによってより高い生活の質が得られるかどうかということである。 参加者の活動的な肩の筋肉機能の低下が評価され、エクササイズが個別に選択されます。 患者にはこのエクササイズを1日2回行うよう求められます。 専門の理学療法士による臨床訪問では、肩の動きの範囲全体にわたって完全な動的安定性を回復するためにエクササイズがアップグレードされます。 積極的な治療期間は4か月です。 研究者は 2 つのグループを比較します。 1 つのグループは、ベースライン評価が完了した直後に開始されます。 もう一方のグループは、選択したエクササイズが無治療と比較して肩の安定性を大幅に変えることができるかどうか、つまり症状の自然な経過を評価するために、4か月遅れて治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

肩の機能障害と痛みは、生活の質の低下、労働能力の低下をもたらし、社会と個人の両方に高いコストをもたらします。 非外傷性肩不安定症の若年成人は、治療が最も困難な患者群の 1 つです。 これまで、これらの患者に対して行われてきた治療法は手術でした。 今日、手術に対する疑問はますます高まっており、理学療法とアクティブな運動が治療の第一選択であることが示唆されています。

近年、新しい理学療法治療戦略が開発されました。

この介入は、肩の筋肉の機能を評価して回復するための完全に更新されたモードに基づいています。 この開発は、肩の複雑な安定化筋機能についての理解を深めることができる筋電図研究からの新しいデータによって開始されました。 この仮説は、主な安定化筋肉である回旋腱板が脱臼、亜脱臼、痛みにより、上腕骨頭を安定して関節窩内の中心に保つための迅速性、正確性、持久力を失ったというものです。

仮説は、腱板機能が完全に回復すると、つまり、 e.腱板は、その安定化の役割と可動域の極限まで動かす役割を果たすことができ、線維が最も短縮された位置から最も延長された位置まで、また同心筋および偏心筋の動作中に作用し、感覚を取り戻します。肩の安定性、痛みのない肩の機能、そしてより高い生活の質。

この研究の目的は、非外傷性肩不安定性患者に対するこの新しい積極的な運動ベースの介入の効果を評価することです。

方法: 合計 100 人の患者が、早期開始と遅延開始の 2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 両グループは同じ16週間の理学療法指導を受けた運動プログラムを受けることになるが、後者のグループは4か月遅れることになる。

主な結果は、ビデオで記録された活発な回転運動中の神経筋制御の評価です。 可動範囲を測定し、揺れと安定性を等級分けします。 副次的な結果には次のものが含まれます。 1) 能動的および受動的可動域。 2) 11 段階の数値評価スケールを使用した安静時の肩の痛み。 3) 動作中の痛み、および 4) 患者固有の機能スケールを使用した動作中の不安。 5)生活の質は、ウェスタンオンタリオ肩不安定性指数(WOSI)を用いて評価される。患者は、ベースライン(開始遅延の場合は2番目のベースライン)、6週間、4ヶ月、および12ヶ月の時点で、2人の独立した研究者のうちの1人によって評価される。 4 か月と 12 か月の時点でも、新しい戦略による治療に対する患者の満足度が評価されます。

統計分析では、ANOVA、Tukey の PostHoc 検定、Kruskal-Wallis 検定、Mann-Whitney-U 検定を使用して、時間の経過に伴う変化とグループ間の差異を評価します。有意水準は 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Moroderらによると、若年成人、非外傷性かつ制御不可能な位置的、機能的肩の不安定性。以前の肩安定化手術の有無にかかわらず、肩回転における全受動的可動域と比較して、能動的動的制御が 20% 以上欠如していることを示す
  • スウェーデン語を話し、読み書きにおいてよく理解する。

除外基準:

  • その他の重大な肩の病状、以前の医療記録によると重度の全身性結合組織、先天性解剖学的異常、または精神医学的診断と診断された患者
  • 割り当てられた演習への遵守率が 60% 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早めのスタート

ランダム割り当ての結果によると、早期開始の患者は、ベースライン評価後 2 週間以内に治療を開始します。介入は、臨床理学療法訪問中に個別に選択され、合計回旋腱板機能を回復するための特定の運動を含む 16 週間の運動プログラムで構成され、2 回実施されます。 - 毎日4回。

進行状況に応じて、16 週間で平均 10 回の来院が予想されます。さらに、患者は、肩にかかる適切な負荷に調整するための腕の毎日の使い方についての教育と指導を受けます。

腱板の完全な機能を回復するための運動は、患者のパフォーマンスに応じて選択および進行されます。 パフォーマンスは、利用可能な可動範囲、動作中の快適さ、痛みのないパフォーマンスに関して理学療法士によって評価されます。

肩の筋肉の機能解剖学と痛みが筋肉のパフォーマンスに及ぼす影響に関する教育

実験的:遅れたスタート

ランダム割り当ての結果によると、開始遅延の患者は治療開始を 16 週間遅らせます。

遅延開始の参加者は、同じベースライン評価を 2 回目に受け、その後 2 週間以内に治療を開始します。 この介入は、総回旋筋板機能を回復するための特定の運動を含む 16 週間の運動プログラムで構成されており、これらの運動は臨床理学療法の訪問中に個別に選択され、1 日 2 ~ 4 回実行されます。

進行状況に応じて、16 週間で平均 10 回の来院が予想されます。さらに、患者は、肩にかかる適切な負荷に調整するための腕の毎日の使い方についての教育と指導を受けます。

腱板の完全な機能を回復するための運動は、患者のパフォーマンスに応じて選択および進行されます。 パフォーマンスは、利用可能な可動範囲、動作中の快適さ、痛みのないパフォーマンスに関して理学療法士によって評価されます。

肩の筋肉の機能解剖学と痛みが筋肉のパフォーマンスに及ぼす影響に関する教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋制御
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (遅延開始、DS)、4 か月および 12 か月
8 つの異なるテスト状況での肩の回転時に利用可能な可動範囲 (上腕のサポートありおよびサポートなしのうつ伏せおよび仰向け) (度)。 運動中の揺れと停止のパフォーマンスは、リッカートスケールを使用して等級付けされます。つまり、最適な無症状の肩機能からの逸脱なし、小さな逸脱、中程度または重要な逸脱です。
ベースライン 1、ベースライン 2 (遅延開始、DS)、4 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価 - 能動的および受動的可動域
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (DS)、4 か月および 12 か月
立った状態と仰向けに横たわった状態で両肩を評価します。 肩を90度外転させた屈曲、外転、外旋、内旋。
ベースライン 1、ベースライン 2 (DS)、4 か月および 12 か月
安静時の痛み
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
- 過去 1 週間の成績は、11 段階の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
患者の満足度
時間枠:4か月と12か月のとき

- 新しい概念に従って治療を受けているかどうかは、5 段階のリッカート尺度を使用して評価されます。非常に不満。不満。不満も満足もありません。満足、とても満足です。

さらに: あなたと同様の肩機能障害を持つ友人や親戚にこの治療コンセプトを勧めますか? は、3 つの回答オプションを使用して評価されます: はい、いいえ、またはわからない

4か月と12か月のとき
動作時の痛み
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
患者の日常生活に影響を与える 4 つの活動が選択され、患者固有の機能スケールを使用して評価されます。それぞれ 0 ~ 10 段階で評価され、スコアが高いほど機能が高く、より優れていることを示します。
ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
動作時の不安定感
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
不快感や不安によって患者の日常生活に影響を与える 4 つの活動が選択され、患者固有の機能スケールを使用して評価されます。それぞれ 0 ~ 10 段階で評価され、スコアが高いほど機能が高く、良好であることを示します。
ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
患者は肩の機能に関して生活の質を報告した
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
- 西オンタリオ肩不安定性指数 [9] を使用して評価されます。 アンケートは21項目から構成されています。 患者は、Visual Analogue Scale (0 ~ 100 mm) を使用して各項目について知覚された機能を評価します。スコアが低いほど機能が良好であることを示します。 合計スコアの結果は、完全な (100%) 肩機能のパーセンテージ、つまり肩機能に関連する知覚された生活の質で表示されます。 パーセントが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Monika Fagevik Olsén, Professor、Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ROTOFUNK_2_2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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