Rotofunc - 非外傷性肩不安定性と腱板全体の機能 (ROTOFUNC)
ROTOFUNC - 非外傷性肩関節不安定性患者に対する新しい評価と治療戦略の効果を評価するためのランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
肩の機能障害と痛みは、生活の質の低下、労働能力の低下をもたらし、社会と個人の両方に高いコストをもたらします。 非外傷性肩不安定症の若年成人は、治療が最も困難な患者群の 1 つです。 これまで、これらの患者に対して行われてきた治療法は手術でした。 今日、手術に対する疑問はますます高まっており、理学療法とアクティブな運動が治療の第一選択であることが示唆されています。
近年、新しい理学療法治療戦略が開発されました。
この介入は、肩の筋肉の機能を評価して回復するための完全に更新されたモードに基づいています。 この開発は、肩の複雑な安定化筋機能についての理解を深めることができる筋電図研究からの新しいデータによって開始されました。 この仮説は、主な安定化筋肉である回旋腱板が脱臼、亜脱臼、痛みにより、上腕骨頭を安定して関節窩内の中心に保つための迅速性、正確性、持久力を失ったというものです。
仮説は、腱板機能が完全に回復すると、つまり、 e.腱板は、その安定化の役割と可動域の極限まで動かす役割を果たすことができ、線維が最も短縮された位置から最も延長された位置まで、また同心筋および偏心筋の動作中に作用し、感覚を取り戻します。肩の安定性、痛みのない肩の機能、そしてより高い生活の質。
この研究の目的は、非外傷性肩不安定性患者に対するこの新しい積極的な運動ベースの介入の効果を評価することです。
方法: 合計 100 人の患者が、早期開始と遅延開始の 2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 両グループは同じ16週間の理学療法指導を受けた運動プログラムを受けることになるが、後者のグループは4か月遅れることになる。
主な結果は、ビデオで記録された活発な回転運動中の神経筋制御の評価です。 可動範囲を測定し、揺れと安定性を等級分けします。 副次的な結果には次のものが含まれます。 1) 能動的および受動的可動域。 2) 11 段階の数値評価スケールを使用した安静時の肩の痛み。 3) 動作中の痛み、および 4) 患者固有の機能スケールを使用した動作中の不安。 5)生活の質は、ウェスタンオンタリオ肩不安定性指数(WOSI)を用いて評価される。患者は、ベースライン(開始遅延の場合は2番目のベースライン)、6週間、4ヶ月、および12ヶ月の時点で、2人の独立した研究者のうちの1人によって評価される。 4 か月と 12 か月の時点でも、新しい戦略による治療に対する患者の満足度が評価されます。
統計分析では、ANOVA、Tukey の PostHoc 検定、Kruskal-Wallis 検定、Mann-Whitney-U 検定を使用して、時間の経過に伴う変化とグループ間の差異を評価します。有意水準は 0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- 電話番号:+46313430503
- メール:ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emil Steen, BSc
- メール:emil.steen@vgregion.se
研究場所
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Mölndal
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Gothenburg、Mölndal、スウェーデン、SE 43180
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
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コンタクト:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- メール:ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Moroderらによると、若年成人、非外傷性かつ制御不可能な位置的、機能的肩の不安定性。以前の肩安定化手術の有無にかかわらず、肩回転における全受動的可動域と比較して、能動的動的制御が 20% 以上欠如していることを示す
- スウェーデン語を話し、読み書きにおいてよく理解する。
除外基準:
- その他の重大な肩の病状、以前の医療記録によると重度の全身性結合組織、先天性解剖学的異常、または精神医学的診断と診断された患者
- 割り当てられた演習への遵守率が 60% 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早めのスタート
ランダム割り当ての結果によると、早期開始の患者は、ベースライン評価後 2 週間以内に治療を開始します。介入は、臨床理学療法訪問中に個別に選択され、合計回旋腱板機能を回復するための特定の運動を含む 16 週間の運動プログラムで構成され、2 回実施されます。 - 毎日4回。 進行状況に応じて、16 週間で平均 10 回の来院が予想されます。さらに、患者は、肩にかかる適切な負荷に調整するための腕の毎日の使い方についての教育と指導を受けます。 |
腱板の完全な機能を回復するための運動は、患者のパフォーマンスに応じて選択および進行されます。 パフォーマンスは、利用可能な可動範囲、動作中の快適さ、痛みのないパフォーマンスに関して理学療法士によって評価されます。 肩の筋肉の機能解剖学と痛みが筋肉のパフォーマンスに及ぼす影響に関する教育 |
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実験的:遅れたスタート
ランダム割り当ての結果によると、開始遅延の患者は治療開始を 16 週間遅らせます。 遅延開始の参加者は、同じベースライン評価を 2 回目に受け、その後 2 週間以内に治療を開始します。 この介入は、総回旋筋板機能を回復するための特定の運動を含む 16 週間の運動プログラムで構成されており、これらの運動は臨床理学療法の訪問中に個別に選択され、1 日 2 ~ 4 回実行されます。 進行状況に応じて、16 週間で平均 10 回の来院が予想されます。さらに、患者は、肩にかかる適切な負荷に調整するための腕の毎日の使い方についての教育と指導を受けます。 |
腱板の完全な機能を回復するための運動は、患者のパフォーマンスに応じて選択および進行されます。 パフォーマンスは、利用可能な可動範囲、動作中の快適さ、痛みのないパフォーマンスに関して理学療法士によって評価されます。 肩の筋肉の機能解剖学と痛みが筋肉のパフォーマンスに及ぼす影響に関する教育 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋制御
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (遅延開始、DS)、4 か月および 12 か月
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8 つの異なるテスト状況での肩の回転時に利用可能な可動範囲 (上腕のサポートありおよびサポートなしのうつ伏せおよび仰向け) (度)。
運動中の揺れと停止のパフォーマンスは、リッカートスケールを使用して等級付けされます。つまり、最適な無症状の肩機能からの逸脱なし、小さな逸脱、中程度または重要な逸脱です。
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ベースライン 1、ベースライン 2 (遅延開始、DS)、4 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価 - 能動的および受動的可動域
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (DS)、4 か月および 12 か月
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立った状態と仰向けに横たわった状態で両肩を評価します。
肩を90度外転させた屈曲、外転、外旋、内旋。
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ベースライン 1、ベースライン 2 (DS)、4 か月および 12 か月
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安静時の痛み
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
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- 過去 1 週間の成績は、11 段階の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
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患者の満足度
時間枠:4か月と12か月のとき
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- 新しい概念に従って治療を受けているかどうかは、5 段階のリッカート尺度を使用して評価されます。非常に不満。不満。不満も満足もありません。満足、とても満足です。 さらに: あなたと同様の肩機能障害を持つ友人や親戚にこの治療コンセプトを勧めますか? は、3 つの回答オプションを使用して評価されます: はい、いいえ、またはわからない |
4か月と12か月のとき
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動作時の痛み
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
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患者の日常生活に影響を与える 4 つの活動が選択され、患者固有の機能スケールを使用して評価されます。それぞれ 0 ~ 10 段階で評価され、スコアが高いほど機能が高く、より優れていることを示します。
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ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
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動作時の不安定感
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
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不快感や不安によって患者の日常生活に影響を与える 4 つの活動が選択され、患者固有の機能スケールを使用して評価されます。それぞれ 0 ~ 10 段階で評価され、スコアが高いほど機能が高く、良好であることを示します。
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ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
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患者は肩の機能に関して生活の質を報告した
時間枠:ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
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- 西オンタリオ肩不安定性指数 [9] を使用して評価されます。
アンケートは21項目から構成されています。
患者は、Visual Analogue Scale (0 ~ 100 mm) を使用して各項目について知覚された機能を評価します。スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
合計スコアの結果は、完全な (100%) 肩機能のパーセンテージ、つまり肩機能に関連する知覚された生活の質で表示されます。
パーセントが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン 1、ベースライン 2 (DS) 6 週間、4 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Monika Fagevik Olsén, Professor、Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
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- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
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- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
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- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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