- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06261645
Rotofunc - Ikke-traumatisk skulderustabilitet og total rotatormanchetfunktion (ROTOFUNC)
ROTOFUNC - en randomiseret og kontrolleret undersøgelse til at evaluere effekten af en ny vurderings- og behandlingsstrategi for patienter med ikke-traumatisk skulderinstabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat skulderfunktion og smerter resulterer i nedsat livskvalitet, nedsat arbejdsevne og påvirker både samfund og individer med høje omkostninger. Unge voksne med ikke-traumatisk skulderinstabilitet er en af de sværeste patientgrupper at behandle. Kirurgi har tidligere været den behandling, der tilbydes til disse patienter. I dag stilles der mere og mere spørgsmålstegn ved kirurgi, og fysioterapi og nu aktive øvelser foreslås at være den første behandlingslinje.
En ny fysioterapibehandlingsstrategi er blevet udviklet i løbet af de seneste år.
Interventionen er baseret på en fuldstændig opdateret tilstand til at vurdere og genoprette skuldermuskelfunktionen. Udviklingen er sat i gang med nye data fra EMG-studier, der har givet en uddybet forståelse af skulderens komplekse stabiliserende muskelfunktion. Hypotesen er, at de vigtigste stabiliserende muskler, rotatormanchetten, har mistet sin hurtighed, præcision og udholdenhed ved franc-dislokationer, subluksationer og smerter for at holde humerushovedet stabiliseret og centreret i glenoid fossa.
Hypotesen er, at med genoprettet, fuld rotator cuff-funktion, dvs. e. en rotatormanchet, der er i stand til at udføre sin stabiliserende rolle og flytterollen ind i yderpunkterne af bevægelsesområdet, hvor fibrene virker fra deres mest forkortede til deres mest forlængede positioner og under koncentrisk såvel som excentrisk muskelaktion, vil genvinde følelsen af skulderstabilitet, smertefri skulderfunktion og højere livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af denne nye aktive træningsbaserede intervention hos patienter med ikke-traumatisk skulderinstabilitet.
Metoder: I alt 100 patienter fordeles tilfældigt i to forskellige grupper, tidlig start og forsinket start. Begge grupper vil modtage det samme 16-ugers fysioterapi-superviserede træningsprogram, dog sidstnævnte gruppe med en forsinkelse på fire måneder.
Det primære resultat er vurdering af neuromuskulær kontrol under aktive rotationsbevægelser dokumenteret med video. Bevægelsesområdet måles, og svaj og stabilitet gradueres. De sekundære resultater omfatter: 1) aktivt og passivt bevægelsesområde; 2) skuldersmerter i hvile ved hjælp af en 11-graderet numerisk vurderingsskala; 3) Smerter under bevægelse og 4) Angribelse under bevægelse ved hjælp af patientspecifik funktionsskala; 5) Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Patienter vil blive vurderet af en af to uafhængige efterforskere ved baseline (anden baseline hvis forsinket start), 6 uger, 4 og 12 måneder. Efter 4 og 12 måneder vil også patientens tilfredshed med at blive behandlet med den nye strategi blive vurderet.
Den statistiske analyse vil vurdere ændringer over tid og forskelle mellem grupper ved hjælp af ANOVA og Tukey's PostHoc-test samt Kruskal-Wallis og Mann-Whitney-U test med det signifikante niveau blev sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Telefonnummer: +46313430503
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emil Steen, BSc
- E-mail: emil.steen@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Mölndal
-
Gothenburg, Mölndal, Sverige, SE 43180
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
-
Kontakt:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge voksne, ikke-traumatisk såvel som ikke-kontrollerbar, positionel, funktionel skulderinstabilitet ifølge Moroder et al. viser en mangel på ≥ 20 %, aktiv, dynamisk kontrol sammenlignet med det totale passive bevægelsesområde ved skulderrotation med eller uden tidligere skulderstabiliserende operation
- Forstå det svenske sprog godt, i tale, læsning og skrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige skulderpatologier, patienter diagnosticeret med alvorligt systemisk bindevæv, medfødte anatomiske abnormiteter eller psykiatriske diagnoser ifølge tidligere lægejournaler
- <60 % overholdelse af tildelte øvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig start
Ifølge resultatet fra den tilfældige tildeling vil patienter i Early Start påbegynde deres behandling inden for to uger efter Baseline-vurderingen. Interventionen består af et 16 ugers træningsprogram med specifikke øvelser for at genoprette den samlede rotator cuff-funktion individuelt udvalgt under kliniske fysioterapibesøg og udført 2 - 4 gange dagligt. Ifølge progression forventes der i gennemsnit 10 besøg over de 16 uger. Derudover vil patienten modtage undervisning og vejledning i den daglige brug af armen for at tilpasse sig passende belastning af skulderen. |
Øvelser for at genoprette total rotator cuff-funktion valgt og udviklet i henhold til patientens præstation. Ydeevnen vurderes af fysioterapeuten med hensyn til tilgængeligt bevægeudslag, komfort under samt smertefri præstation. Undervisning i skuldermuskulaturens funktionelle anatomi og om smertens effekt på muskelpræstation |
|
Eksperimentel: Forsinket start
Ifølge resultatet fra den tilfældige fordeling vil patienter i Udskudt Start udskyde starten af deres behandling med 16 uger. Deltagere i forsinket start vil gennemgå den samme baseline-vurdering en anden gang og påbegynde deres behandling inden for 2 uger derefter. Interventionen består af et 16 ugers træningsprogram med specifikke øvelser for at genoprette den samlede rotator cuff-funktion individuelt udvalgt under kliniske fysioterapibesøg og udført 2 - 4 gange dagligt. Ifølge progression forventes der i gennemsnit 10 besøg over de 16 uger. Derudover vil patienten modtage undervisning og vejledning i den daglige brug af armen for at tilpasse sig passende belastning af skulderen. |
Øvelser for at genoprette total rotator cuff-funktion valgt og udviklet i henhold til patientens præstation. Ydeevnen vurderes af fysioterapeuten med hensyn til tilgængeligt bevægeudslag, komfort under samt smertefri præstation. Undervisning i skuldermuskulaturens funktionelle anatomi og om smertens effekt på muskelpræstation |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær kontrol
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (Forsinket start, DS), 4 og 12 måneder
|
Tilgængeligt bevægelsesområde under skulderrotation under 8 forskellige testsituationer, i liggende og liggende med støtte og uden støtte til overarmen (grader).
Ydeevnen, svaj og standsning under bevægelse, vil blive bedømt ved hjælp af en Likert-skala: ingen afvigelse, lille afvigelse, mellem- eller vigtig afvigelse fra optimal ikke-symptomatisk skulderfunktion.
|
Baseline One, Baseline Two (Forsinket start, DS), 4 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering - Aktivt og passivt bevægeudslag
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 og 12 måneder
|
vil blive vurderet i stående og i liggende i begge skuldre.
Fleksion, abduktion og ekstern og intern rotation med skuldre ved 90° abduktion.
|
Baseline One, Baseline Two (DS), 4 og 12 måneder
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
|
- i løbet af den sidste uge vil blive vurderet ved hjælp af en 11-graderet numerisk vurderingsskala (NRS).
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Ved 4 og 12 måneder
|
- at blive behandlet efter det nye koncept vil blive vurderet ved hjælp af en fem-graderet Likert-skala: Meget utilfreds; Utilfreds; hverken utilfreds eller tilfreds; Tilfreds og meget tilfreds. Samt: Vil du anbefale dette behandlingskoncept til en ven eller slægtning med lignende skulderdysfunktion som din?, vil blive vurderet ved hjælp af de tre svarmuligheder: Ja, Nej eller Ved ikke |
Ved 4 og 12 måneder
|
|
Smerter under bevægelse
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
|
Fire aktiviteter, der påvirker patientens hverdagsliv, vil blive udvalgt og vurderet ved hjælp af patientspecifik funktionsskala, hver med karakteren 0 -10, med en højere score, der indikerer højere, bedre funktion.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
|
|
Opfattelse af ustabilitet under bevægelse
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
|
Fire aktiviteter, der påvirker patientens hverdag ved ubehag og ængstelse, vil blive udvalgt og vurderet ved hjælp af en patientspecifik funktionsskala, hver bedømt 0 -10, med en højere score, der indikerer højere, bedre funktion.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
|
|
Patient rapporterede om livskvalitet i forhold til skulderfunktion
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
|
- vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario Shoulder Instability Index [9].
Spørgeskemaet består af 21 punkter.
Patienter vurderer deres opfattede funktion for hvert emne ved hjælp af visuelle analoge skalaer, 0 - 100 mm, med en lavere score, der indikerer bedre funktion.
Resultatet af den samlede score er præsenteret i procent af fuld (100%) skulderfunktion, dvs. oplevet livskvalitet ved brug af relateret til skulderfunktion.
Højere procent indikerer bedre funktion.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROTOFUNK_2_2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .