Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotofunc - Ikke-traumatisk skulderustabilitet og total rotatormanchetfunktion (ROTOFUNC)

6. marts 2024 opdateret af: Ingrid Hultenheim Klintberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC - en randomiseret og kontrolleret undersøgelse til at evaluere effekten af ​​en ny vurderings- og behandlingsstrategi for patienter med ikke-traumatisk skulderinstabilitet

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​en ny vurderings- og behandlingsstrategi for unge voksne med svært invaliderende ikke-traumatisk skulderinstabilitet. Hovedspørgsmålet er, om denne behandling væsentligt vil ændre patientens skulderfunktion til en mere stabil og kontrollerbar tilstand og derved give en højere livskvalitet. Deltageres svigt i aktiv skuldermuskelfunktion vil blive vurderet, og øvelser vil blive udvalgt individuelt. Patienterne vil blive bedt om at udføre øvelserne to gange om dagen. Ved kliniske besøg hos en specialiseret fysioterapeut vil øvelserne blive opgraderet for at genoprette fuld dynamisk stabilitet i hele skulderbevægelsesområdet. Den aktive behandlingsperiode vil være 4 måneder. Forskere vil sammenligne to grupper. En gruppe vil starte direkte efter en baseline-vurdering er opfyldt. Den anden gruppe vil modtage behandlingen med en forsinkelse på 4 måneder for at vurdere, om de valgte øvelser væsentligt kan ændre skulderstabiliteten sammenlignet med ingen behandling, tilstandens naturlige forløb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedsat skulderfunktion og smerter resulterer i nedsat livskvalitet, nedsat arbejdsevne og påvirker både samfund og individer med høje omkostninger. Unge voksne med ikke-traumatisk skulderinstabilitet er en af ​​de sværeste patientgrupper at behandle. Kirurgi har tidligere været den behandling, der tilbydes til disse patienter. I dag stilles der mere og mere spørgsmålstegn ved kirurgi, og fysioterapi og nu aktive øvelser foreslås at være den første behandlingslinje.

En ny fysioterapibehandlingsstrategi er blevet udviklet i løbet af de seneste år.

Interventionen er baseret på en fuldstændig opdateret tilstand til at vurdere og genoprette skuldermuskelfunktionen. Udviklingen er sat i gang med nye data fra EMG-studier, der har givet en uddybet forståelse af skulderens komplekse stabiliserende muskelfunktion. Hypotesen er, at de vigtigste stabiliserende muskler, rotatormanchetten, har mistet sin hurtighed, præcision og udholdenhed ved franc-dislokationer, subluksationer og smerter for at holde humerushovedet stabiliseret og centreret i glenoid fossa.

Hypotesen er, at med genoprettet, fuld rotator cuff-funktion, dvs. e. en rotatormanchet, der er i stand til at udføre sin stabiliserende rolle og flytterollen ind i yderpunkterne af bevægelsesområdet, hvor fibrene virker fra deres mest forkortede til deres mest forlængede positioner og under koncentrisk såvel som excentrisk muskelaktion, vil genvinde følelsen af skulderstabilitet, smertefri skulderfunktion og højere livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​denne nye aktive træningsbaserede intervention hos patienter med ikke-traumatisk skulderinstabilitet.

Metoder: I alt 100 patienter fordeles tilfældigt i to forskellige grupper, tidlig start og forsinket start. Begge grupper vil modtage det samme 16-ugers fysioterapi-superviserede træningsprogram, dog sidstnævnte gruppe med en forsinkelse på fire måneder.

Det primære resultat er vurdering af neuromuskulær kontrol under aktive rotationsbevægelser dokumenteret med video. Bevægelsesområdet måles, og svaj og stabilitet gradueres. De sekundære resultater omfatter: 1) aktivt og passivt bevægelsesområde; 2) skuldersmerter i hvile ved hjælp af en 11-graderet numerisk vurderingsskala; 3) Smerter under bevægelse og 4) Angribelse under bevægelse ved hjælp af patientspecifik funktionsskala; 5) Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Patienter vil blive vurderet af en af ​​to uafhængige efterforskere ved baseline (anden baseline hvis forsinket start), 6 uger, 4 og 12 måneder. Efter 4 og 12 måneder vil også patientens tilfredshed med at blive behandlet med den nye strategi blive vurderet.

Den statistiske analyse vil vurdere ændringer over tid og forskelle mellem grupper ved hjælp af ANOVA og Tukey's PostHoc-test samt Kruskal-Wallis og Mann-Whitney-U test med det signifikante niveau blev sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge voksne, ikke-traumatisk såvel som ikke-kontrollerbar, positionel, funktionel skulderinstabilitet ifølge Moroder et al. viser en mangel på ≥ 20 %, aktiv, dynamisk kontrol sammenlignet med det totale passive bevægelsesområde ved skulderrotation med eller uden tidligere skulderstabiliserende operation
  • Forstå det svenske sprog godt, i tale, læsning og skrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre betydelige skulderpatologier, patienter diagnosticeret med alvorligt systemisk bindevæv, medfødte anatomiske abnormiteter eller psykiatriske diagnoser ifølge tidligere lægejournaler
  • <60 % overholdelse af tildelte øvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig start

Ifølge resultatet fra den tilfældige tildeling vil patienter i Early Start påbegynde deres behandling inden for to uger efter Baseline-vurderingen. Interventionen består af et 16 ugers træningsprogram med specifikke øvelser for at genoprette den samlede rotator cuff-funktion individuelt udvalgt under kliniske fysioterapibesøg og udført 2 - 4 gange dagligt.

Ifølge progression forventes der i gennemsnit 10 besøg over de 16 uger. Derudover vil patienten modtage undervisning og vejledning i den daglige brug af armen for at tilpasse sig passende belastning af skulderen.

Øvelser for at genoprette total rotator cuff-funktion valgt og udviklet i henhold til patientens præstation. Ydeevnen vurderes af fysioterapeuten med hensyn til tilgængeligt bevægeudslag, komfort under samt smertefri præstation.

Undervisning i skuldermuskulaturens funktionelle anatomi og om smertens effekt på muskelpræstation

Eksperimentel: Forsinket start

Ifølge resultatet fra den tilfældige fordeling vil patienter i Udskudt Start udskyde starten af ​​deres behandling med 16 uger.

Deltagere i forsinket start vil gennemgå den samme baseline-vurdering en anden gang og påbegynde deres behandling inden for 2 uger derefter. Interventionen består af et 16 ugers træningsprogram med specifikke øvelser for at genoprette den samlede rotator cuff-funktion individuelt udvalgt under kliniske fysioterapibesøg og udført 2 - 4 gange dagligt.

Ifølge progression forventes der i gennemsnit 10 besøg over de 16 uger. Derudover vil patienten modtage undervisning og vejledning i den daglige brug af armen for at tilpasse sig passende belastning af skulderen.

Øvelser for at genoprette total rotator cuff-funktion valgt og udviklet i henhold til patientens præstation. Ydeevnen vurderes af fysioterapeuten med hensyn til tilgængeligt bevægeudslag, komfort under samt smertefri præstation.

Undervisning i skuldermuskulaturens funktionelle anatomi og om smertens effekt på muskelpræstation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulær kontrol
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (Forsinket start, DS), 4 og 12 måneder
Tilgængeligt bevægelsesområde under skulderrotation under 8 forskellige testsituationer, i liggende og liggende med støtte og uden støtte til overarmen (grader). Ydeevnen, svaj og standsning under bevægelse, vil blive bedømt ved hjælp af en Likert-skala: ingen afvigelse, lille afvigelse, mellem- eller vigtig afvigelse fra optimal ikke-symptomatisk skulderfunktion.
Baseline One, Baseline Two (Forsinket start, DS), 4 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering - Aktivt og passivt bevægeudslag
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 og 12 måneder
vil blive vurderet i stående og i liggende i begge skuldre. Fleksion, abduktion og ekstern og intern rotation med skuldre ved 90° abduktion.
Baseline One, Baseline Two (DS), 4 og 12 måneder
Smerter i hvile
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
- i løbet af den sidste uge vil blive vurderet ved hjælp af en 11-graderet numerisk vurderingsskala (NRS).
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Ved 4 og 12 måneder

- at blive behandlet efter det nye koncept vil blive vurderet ved hjælp af en fem-graderet Likert-skala: Meget utilfreds; Utilfreds; hverken utilfreds eller tilfreds; Tilfreds og meget tilfreds.

Samt: Vil du anbefale dette behandlingskoncept til en ven eller slægtning med lignende skulderdysfunktion som din?, vil blive vurderet ved hjælp af de tre svarmuligheder: Ja, Nej eller Ved ikke

Ved 4 og 12 måneder
Smerter under bevægelse
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
Fire aktiviteter, der påvirker patientens hverdagsliv, vil blive udvalgt og vurderet ved hjælp af patientspecifik funktionsskala, hver med karakteren 0 -10, med en højere score, der indikerer højere, bedre funktion.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
Opfattelse af ustabilitet under bevægelse
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
Fire aktiviteter, der påvirker patientens hverdag ved ubehag og ængstelse, vil blive udvalgt og vurderet ved hjælp af en patientspecifik funktionsskala, hver bedømt 0 -10, med en højere score, der indikerer højere, bedre funktion.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
Patient rapporterede om livskvalitet i forhold til skulderfunktion
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder
- vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario Shoulder Instability Index [9]. Spørgeskemaet består af 21 punkter. Patienter vurderer deres opfattede funktion for hvert emne ved hjælp af visuelle analoge skalaer, 0 - 100 mm, med en lavere score, der indikerer bedre funktion. Resultatet af den samlede score er præsenteret i procent af fuld (100%) skulderfunktion, dvs. oplevet livskvalitet ved brug af relateret til skulderfunktion. Højere procent indikerer bedre funktion.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uger, 4 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROTOFUNK_2_2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner