Rotofunc - 非创伤性肩部不稳定性和总肩袖功能 (ROTOFUNC)
ROTOFUNC - 一项随机对照研究，旨在评估新型评估和治疗策略对非创伤性肩关节不稳定患者的效果
研究概览
详细说明
肩部功能受损和疼痛会导致生活质量下降、工作能力下降，并给社会和个人带来高昂的成本影响。 患有非创伤性肩部不稳定的年轻人是最难治疗的患者群体之一。 手术以前是为这些患者提供的治疗方法。 如今，手术越来越受到质疑，物理疗法和主动锻炼被建议作为一线治疗。
近年来开发了一种新颖的物理疗法治疗策略。
该干预基于一种完全更新的模式来评估和恢复肩部肌肉功能。 这项开发是由肌电图研究的新数据启动的，这些数据加深了人们对肩部复杂的稳定肌肉功能的理解。 假设是，主要的稳定肌肉肩袖由于脱位、半脱位和疼痛而失去了保持肱骨头稳定并居中于关节窝的速度、精确度和耐力。
假设是，随着肩袖功能的恢复，i。 e.肩袖能够在运动范围的极限中发挥其稳定作用和推动者作用，其中纤维从最短的位置到最延长的位置，并且在向心和偏心肌肉动作期间，将重新获得肩部稳定性、无痛肩部功能和更高的生活质量。
本研究的目的是评估这种新的基于主动运动的干预措施对非创伤性肩关节不稳患者的效果。
方法：总共100名患者随机分为两个不同的组：早期开始组和延迟开始组。 两组都将接受相同的为期 16 周的物理治疗监督锻炼计划，但后者延迟了四个月。
主要结果是评估视频记录的主动旋转运动期间的神经肌肉控制。 测量运动范围，并对摇摆和稳定性进行分级。 次要结果包括：1）主动和被动运动范围； 2) 使用 11 级数字评定量表休息时肩部疼痛； 3) 运动过程中的疼痛，以及 4) 使用患者特定功能量表测量运动过程中的忧虑； 5) 将使用西安大略肩不稳定性指数 (WOSI) 评估生活质量 患者将由两名独立调查员之一在基线（如果延迟开始则为第二基线）、6 周、4 和 12 个月进行评估。 在第 4 个月和第 12 个月时，还将评估患者对接受新策略治疗的满意度。
统计分析将使用 ANOVA 和 Tukey 事后检验以及 Kruskal-Wallis 和 Mann-Whitney-U 检验来评估随时间的变化和组间差异，显着性水平设置为 0.05。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- 电话号码：+46313430503
- 邮箱：ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Emil Steen, BSc
- 邮箱：emil.steen@vgregion.se
学习地点
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Mölndal
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Gothenburg、Mölndal、瑞典、SE 43180
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
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接触：
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- 邮箱：ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 Moroder 等人的说法，年轻人，非创伤性且无法控制的、位置性、功能性肩部不稳定。与之前接受过或未接受过肩部稳定手术的肩部旋转的总被动运动范围相比，表现出缺乏 ≥ 20% 的主动、动态控制
- 很好地理解瑞典语的口语、阅读和写作。
排除标准：
- 其他重大肩部病变、根据既往病历诊断患有严重全身结缔组织、先天性解剖异常或精神科诊断的患者
- 对指定练习的遵守率<60%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早开始
根据早期开始随机分配的结果，患者将在基线评估后两周内开始治疗。干预措施包括为期 16 周的运动计划，其中包括在临床物理治疗就诊期间单独选择的特定练习，以恢复总肩袖功能，并进行 2 - 每天 4 次。 根据病情进展，预计在 16 周内平均就诊 10 次。此外，患者将接受日常使用手臂的教育和指导，以适应肩部的适当负荷。 |
根据患者的表现选择和进行恢复肩袖总功能的练习。 物理治疗师会根据可用的运动范围、运动过程中的舒适度以及无痛表现来评估表现。 肩部肌肉功能解剖学和疼痛对肌肉性能影响的教育 |
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实验性的：延迟启动
根据随机分配的结果，延迟开始的患者将延迟 16 周开始治疗。 延迟开始的参与者将第二次接受相同的基线评估，并在此后两周内开始治疗。 该干预措施包括为期 16 周的锻炼计划，其中包括在临床物理治疗就诊期间单独选择的恢复总肩袖功能的特定锻炼，每天进行 2 - 4 次。 根据病情进展，预计在 16 周内平均就诊 10 次。此外，患者将接受日常使用手臂的教育和指导，以适应肩部的适当负荷。 |
根据患者的表现选择和进行恢复肩袖总功能的练习。 物理治疗师会根据可用的运动范围、运动过程中的舒适度以及无痛表现来评估表现。 肩部肌肉功能解剖学和疼痛对肌肉性能影响的教育 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经肌肉控制
大体时间：基线一、基线二（延迟开始，DS），4 个月和 12 个月
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在 8 种不同的测试情况下，在有支撑和无支撑的情况下，俯卧和仰卧上臂时肩部旋转时的可用运动范围（度）。
将使用李克特量表对表现、运动期间的摇摆和停止进行评分：与最佳无症状肩部功能的无偏差、小偏差、中等或严重偏差。
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基线一、基线二（延迟开始，DS），4 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估 - 主动和被动运动范围
大体时间：基线一、基线二 (DS)，4 个月和 12 个月
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将在站立和仰卧双肩时进行评估。
屈曲、外展以及肩部外展 90° 的外旋和内旋。
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基线一、基线二 (DS)，4 个月和 12 个月
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休息时疼痛
大体时间：基线一、基线二 (DS) 6 周、4 和 12 个月
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- 上周将使用 11 级数字评级量表 (NRS) 进行评估。
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基线一、基线二 (DS) 6 周、4 和 12 个月
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患者满意度
大体时间：4 个月和 12 个月时
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- 将使用李克特五级量表来评估是否按照新颖概念进行治疗：非常不满意；不满意;既不不满意，也不满足；满意并且非常满意。 以及：您会向与您有类似肩部功能障碍的朋友或亲戚推荐这种治疗理念吗？将使用三个回答选项进行评估：是、否或不知道 |
4 个月和 12 个月时
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运动时疼痛
大体时间：基线一、基线二 (DS) 6 周、4 和 12 个月
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将选择影响患者日常生活的四项活动，并使用患者特定功能量表进行评估，每个活动分为 0 -10 级，分数越高表明功能越高、越好。
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基线一、基线二 (DS) 6 周、4 和 12 个月
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担心运动过程中不稳定
大体时间：基线一、基线二 (DS) 6 周、4 和 12 个月
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将选择四项因不适和忧虑而影响患者日常生活的活动，并使用患者特定功能量表进行评估，每个活动分为 0 -10 级，分数越高表明功能越高、越好。
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基线一、基线二 (DS) 6 周、4 和 12 个月
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患者报告的生活质量与肩部功能相关
大体时间：基线一、基线二 (DS) 6 周、4 和 12 个月
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- 将使用西安大略肩部不稳定性指数进行评估[9]。
调查问卷由21个项目组成。
患者使用视觉模拟量表（0 - 100 mm）对每个项目的感知功能进行评分，分数越低表明功能越好。
总分结果以完整肩部功能的百分比（100%）表示，即与肩部功能相关的生活质量感知。
百分比越高表示功能越好。
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基线一、基线二 (DS) 6 周、4 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Monika Fagevik Olsén, Professor、Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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