Rotofunc: inestabilidad no traumática del hombro y función total del manguito rotador (ROTOFUNC)
ROTOFUNC: un estudio aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de una nueva estrategia de evaluación y tratamiento para pacientes con inestabilidad no traumática del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La función deteriorada del hombro y el dolor dan como resultado una disminución de la calidad de vida, una reducción de la capacidad de trabajo y afectan tanto a la sociedad como a las personas con altos costos. Los adultos jóvenes con inestabilidad no traumática del hombro son uno de los grupos de pacientes más difíciles de tratar. Anteriormente la cirugía ha sido el tratamiento ofrecido para estos pacientes. Hoy en día, la cirugía es cada vez más cuestionada y la fisioterapia y ahora los ejercicios activos se sugieren como primera línea de tratamiento.
Durante los últimos años se ha desarrollado una nueva estrategia de tratamiento de fisioterapia.
La intervención se basa en un modo completamente actualizado para evaluar y restaurar la función de los músculos del hombro. El desarrollo se ha iniciado con nuevos datos de estudios EMG que han proporcionado una comprensión más profunda de la compleja función de los músculos estabilizadores del hombro. La hipótesis es que los principales músculos estabilizadores, el manguito rotador, debido a dislocaciones francas, subluxaciones y dolor, han perdido su rapidez, precisión y resistencia para mantener la cabeza humeral estabilizada y centrada dentro de la fosa glenoidea.
La hipótesis es que con la función completa y restaurada del manguito rotador, es decir. mi. un manguito rotador capaz de desempeñar su función estabilizadora y motora en los extremos del rango de movimiento, donde las fibras actúan desde sus posiciones más acortadas hasta sus posiciones más alargadas y durante la acción muscular concéntrica y excéntrica, recuperará la sensación de estabilidad del hombro, función del hombro sin dolor y mayor calidad de vida.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de esta nueva intervención basada en ejercicio activo en pacientes con inestabilidad no traumática del hombro.
Métodos: Un total de 100 pacientes se asignarán aleatoriamente en dos grupos diferentes, inicio temprano y inicio tardío. Ambos grupos recibirán el mismo programa de ejercicio supervisado por fisioterapia de 16 semanas, aunque el último grupo con un retraso de cuatro meses.
El resultado primario es la evaluación del control neuromuscular durante los movimientos de rotación activos documentados con video. Se mide el rango de movimiento y se clasifican el balanceo y la estabilidad. Los resultados secundarios incluyen: 1) rango de movimiento activo y pasivo; 2) dolor de hombro en reposo utilizando una escala de calificación numérica de 11 grados; 3) Dolor durante el movimiento y 4) Aprehensión durante el movimiento utilizando la Escala funcional específica del paciente; 5) La calidad de vida se evaluará utilizando el índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario (WOSI). Los pacientes serán evaluados por uno de dos investigadores independientes al inicio del estudio (segundo inicio si se trata de un inicio retrasado), a las 6 semanas, 4 y 12 meses. A los 4 y 12 meses también se evaluará la satisfacción del paciente al ser tratado con la nueva estrategia.
El análisis estadístico evaluará el cambio a lo largo del tiempo y las diferencias entre grupos utilizando ANOVA y la prueba PostHoc de Tukey, así como la prueba de Kruskal-Wallis y Mann-Whitney-U con un nivel significativo establecido en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Número de teléfono: +46313430503
- Correo electrónico: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emil Steen, BSc
- Correo electrónico: emil.steen@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Mölndal
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Gothenburg, Mölndal, Suecia, SE 43180
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
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Contacto:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- Correo electrónico: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos jóvenes, inestabilidad posicional y funcional del hombro no traumática e incontrolable según Moroder et al. demostrar una falta de ≥ 20% de control dinámico activo en comparación con el rango de movimiento pasivo total en la rotación del hombro con o sin cirugía estabilizadora del hombro previa
- Comprender bien el idioma sueco, al hablar, leer y escribir.
Criterio de exclusión:
- Otras patologías significativas del hombro, pacientes diagnosticados de tejido conectivo sistémico grave, anomalías anatómicas congénitas o diagnósticos psiquiátricos según historia clínica previa.
- <60% de adherencia a los ejercicios asignados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comienzo temprano
Según el resultado de la asignación aleatoria, los pacientes en Early Start iniciarán su tratamiento dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación inicial. La intervención consiste en un programa de ejercicios de 16 semanas con ejercicios específicos para restaurar la función total del manguito rotador, seleccionados individualmente durante las visitas de fisioterapia clínica y realizados 2 - 4 veces al día. Según la progresión, se prevé una media de 10 visitas durante las 16 semanas. Además, el paciente recibirá educación y orientación en el uso diario del brazo para adaptarse a la carga adecuada en el hombro. |
Ejercicios para restaurar la función total del manguito rotador seleccionados y progresados según el desempeño del paciente. El fisioterapeuta evalúa el rendimiento en función del rango de movimiento disponible, la comodidad durante el ejercicio y el rendimiento sin dolor. Educación sobre la anatomía funcional de los músculos del hombro y el efecto del dolor en el rendimiento muscular. |
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Experimental: Comienzo demorado
Según el resultado de la asignación aleatoria, los pacientes del inicio retrasado retrasarán el inicio de su tratamiento 16 semanas. Los participantes en el inicio retrasado se someterán a la misma evaluación inicial por segunda vez e iniciarán su tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores. La intervención consta de un programa de ejercicios de 16 semanas con ejercicios específicos para restaurar la función total del manguito rotador, seleccionados individualmente durante las visitas de fisioterapia clínica y realizados de 2 a 4 veces al día. Según la progresión, se prevé una media de 10 visitas durante las 16 semanas. Además, el paciente recibirá educación y orientación en el uso diario del brazo para adaptarse a la carga adecuada en el hombro. |
Ejercicios para restaurar la función total del manguito rotador seleccionados y progresados según el desempeño del paciente. El fisioterapeuta evalúa el rendimiento en función del rango de movimiento disponible, la comodidad durante el ejercicio y el rendimiento sin dolor. Educación sobre la anatomía funcional de los músculos del hombro y el efecto del dolor en el rendimiento muscular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control neuromuscular
Periodo de tiempo: Línea de base uno, Línea de base dos (inicio retrasado, DS), 4 y 12 meses
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Rango de movimiento disponible durante la rotación del hombro durante 8 situaciones de prueba diferentes, en decúbito prono y supino con apoyo y sin apoyo para la parte superior del brazo (grados).
El rendimiento, el balanceo y la detención durante el movimiento se calificarán mediante una escala Likert: sin desviación, desviación pequeña, desviación media o importante de la función óptima del hombro asintomática.
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Línea de base uno, Línea de base dos (inicio retrasado, DS), 4 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica: rango de movimiento activo y pasivo.
Periodo de tiempo: Línea base uno, Línea base dos (DS), 4 y 12 meses
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Se evaluará en bipedestación y en decúbito supino en ambos hombros.
Flexión, abducción y rotación externa e interna con hombros en abducción de 90°.
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Línea base uno, Línea base dos (DS), 4 y 12 meses
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Línea base uno, Línea base dos (DS) 6 semanas, 4 y 12 meses
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- durante la última semana se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 grados.
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Línea base uno, Línea base dos (DS) 6 semanas, 4 y 12 meses
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La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 4 y 12 meses
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- de ser tratado según el concepto novedoso se evaluará mediante una escala Likert de cinco grados: Muy insatisfecho; Insatisfecho; ni insatisfecho ni satisfecho; Satisfecho y Muy satisfecho. Así como: ¿Recomendaría este concepto de tratamiento a un amigo o familiar con una disfunción de hombro similar a la suya?, se evaluará mediante las tres opciones de respuesta: Sí, No o No sé. |
A los 4 y 12 meses
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Dolor durante el movimiento
Periodo de tiempo: Línea base uno, Línea base dos (DS) 6 semanas, 4 y 12 meses
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Se seleccionarán y evaluarán cuatro actividades que afectan la vida diaria de los pacientes utilizando la escala funcional específica del paciente, cada una calificada de 0 a 10, y una puntuación más alta indica una función mejor y más alta.
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Línea base uno, Línea base dos (DS) 6 semanas, 4 y 12 meses
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Temor de inestabilidad durante el movimiento.
Periodo de tiempo: Línea base uno, Línea base dos (DS) 6 semanas, 4 y 12 meses
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Se seleccionarán y evaluarán cuatro actividades que afectan la vida cotidiana de los pacientes mediante malestar y aprensión. utilizando una escala funcional específica del paciente, cada una calificada de 0 a 10, y una puntuación más alta indica una función mejor y más alta.
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Línea base uno, Línea base dos (DS) 6 semanas, 4 y 12 meses
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Calidad de vida informada por el paciente en relación con la función del hombro
Periodo de tiempo: Línea base uno, Línea base dos (DS) 6 semanas, 4 y 12 meses
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- se evaluará utilizando el índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario [9].
El cuestionario consta de 21 ítems.
Los pacientes califican su función percibida para cada elemento utilizando escalas visuales analógicas, de 0 a 100 mm, donde una puntuación más baja indica una mejor función.
El resultado de la puntuación total se presenta en porcentaje de función completa del hombro (100%), es decir, calidad de vida percibida relacionada con la función del hombro.
Un porcentaje más alto indica una mejor función.
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Línea base uno, Línea base dos (DS) 6 semanas, 4 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- ROTOFUNK_2_2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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