Rotofunc — nieurazowa niestabilność barku i funkcja całkowitego rotatora (ROTOFUNC)
ROTOFUNC – randomizowane i kontrolowane badanie oceniające wpływ nowatorskiej strategii oceny i leczenia pacjentów z nieurazową niestabilnością barku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Upośledzona funkcja barku i ból powodują obniżoną jakość życia, zmniejszoną zdolność do pracy i wpływają na społeczeństwo i jednostki, powodując wysokie koszty. Jedną z najtrudniejszych do leczenia grup pacjentów są młodzi dorośli z nieurazową niestabilnością barku. Leczenie chirurgiczne było wcześniej oferowane tym pacjentom. Obecnie chirurgia jest coraz częściej kwestionowana, a jako pierwszą linię leczenia sugeruje się fizjoterapię, a obecnie aktywne ćwiczenia.
W ostatnich latach opracowano nową strategię leczenia fizjoterapeutycznego.
Interwencja opiera się na całkowicie zaktualizowanym trybie oceny i przywracania funkcji mięśni barkowych. Rozwój został zapoczątkowany nowymi danymi z badań EMG, które pozwoliły na głębsze zrozumienie złożonej funkcji mięśni stabilizujących barku. Hipoteza jest taka, że główne mięśnie stabilizujące, stożek rotatorów, wskutek zwichnięć, podwichnięć i bólu utraciły swoją szybkość, precyzję i wytrzymałość, aby utrzymać stabilizację głowy kości ramiennej i jej wyśrodkowanie w dole panewkowym.
Hipoteza jest taka, że po przywróceniu pełnej funkcji stożka rotatorów, tj. mi. mankiet rotatorów zdolny pełnić swoją rolę stabilizującą i rolę poruszającą aż do skrajnych zakresów ruchu, gdzie włókna działają od pozycji najbardziej skróconej do najbardziej wydłużonej i podczas koncentrycznej i ekscentrycznej pracy mięśni, odzyskają poczucie stabilność barków, bezbolesną funkcję barków i wyższą jakość życia.
Celem tego badania jest ocena wpływu tej nowej aktywnej interwencji opartej na ćwiczeniach u pacjentów z nieurazową niestabilnością barku.
Metody: Łącznie 100 pacjentów przydzielono losowo do dwóch różnych grup: wczesny start i opóźniony start. Obie grupy otrzymają ten sam 16-tygodniowy program ćwiczeń nadzorowanych przez fizjoterapeutę, przy czym druga grupa będzie miała czteromiesięczne opóźnienie.
Podstawowym rezultatem jest ocena kontroli nerwowo-mięśniowej podczas aktywnych ruchów rotacyjnych udokumentowana filmem. Mierzony jest zakres ruchu oraz oceniane jest kołysanie i stabilność. Drugorzędne wyniki obejmują: 1) aktywny i pasywny zakres ruchu; 2) ból barku w spoczynku w 11-stopniowej skali numerycznej; 3) Ból podczas ruchu oraz 4) Strach podczas ruchu według skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta; 5) Jakość życia będzie oceniana za pomocą wskaźnika niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI). Pacjenci będą oceniani przez jednego z dwóch niezależnych badaczy na początku leczenia (drugi poziom wyjściowy w przypadku opóźnionego startu), po 6 tygodniach, 4 i 12 miesiącach. Po 4 i 12 miesiącach oceniana będzie także satysfakcja pacjenta z leczenia nową strategią.
Analiza statystyczna oceni zmiany w czasie i różnice pomiędzy grupami przy użyciu testu ANOVA i PostHoc Tukeya oraz testu Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya-U, przy czym poziom istotny ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Numer telefonu: +46313430503
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emil Steen, BSc
- E-mail: emil.steen@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
Mölndal
-
Gothenburg, Mölndal, Szwecja, SE 43180
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
-
Kontakt:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzi dorośli, nieurazowa i niekontrolowana, pozycyjna, funkcjonalna niestabilność barku według Morodera i wsp. wykazujące brak ≥ 20% aktywnej, dynamicznej kontroli w porównaniu z całkowitym pasywnym zakresem ruchu w rotacji barku z lub bez wcześniejszej operacji stabilizacji barku
- Dobra znajomość języka szwedzkiego w mowie, czytaniu i pisaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Inne istotne patologie barku, pacjenci ze zdiagnozowaną ciężką ogólnoustrojową tkanką łączną, wrodzonymi nieprawidłowościami anatomicznymi lub diagnozą psychiatryczną zgodnie z wcześniejszą dokumentacją medyczną
- <60% przestrzegania zadanych ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesny start
Zgodnie z wynikami losowego przydziału pacjenci w programie Early Start rozpoczną leczenie w ciągu dwóch tygodni od oceny wyjściowej. Interwencja składa się z 16-tygodniowego programu ćwiczeń zawierającego określone ćwiczenia mające na celu przywrócenie całkowitej funkcji stożka rotatorów, indywidualnie dobierane podczas wizyt fizjoterapeutycznych i wykonywane 2 - 4 razy dziennie. W zależności od progresji przewiduje się średnio 10 wizyt w ciągu 16 tygodni. Ponadto pacjent otrzyma edukację i wskazówki dotyczące codziennego używania ramienia, aby dostosować je do odpowiedniego obciążenia barku. |
Ćwiczenia mające na celu przywrócenie całkowitej funkcji stożka rotatorów wybrane i progresywne w zależności od wydajności pacjenta. Wydajność jest oceniana przez fizjoterapeutę pod kątem dostępnego zakresu ruchu, komfortu podczas wykonywania oraz bezbolesności. Edukacja na temat anatomii funkcjonalnej mięśni ramion i wpływu bólu na wydajność mięśni |
|
Eksperymentalny: Opóźniony start
Zgodnie z wynikami losowego przydziału pacjenci objęci Opóźnionym Startem opóźnią rozpoczęcie leczenia o 16 tygodni. Uczestnicy programu Opóźniony start zostaną poddani tej samej ocenie początkowej po raz drugi i rozpoczną leczenie w ciągu 2 tygodni później. Interwencja polega na 16-tygodniowym programie ćwiczeń obejmującym określone ćwiczenia przywracające całkowitą funkcję stożka rotatorów, indywidualnie dobierane podczas wizyt fizjoterapeutycznych i wykonywane 2–4 razy dziennie. W zależności od progresji przewiduje się średnio 10 wizyt w ciągu 16 tygodni. Ponadto pacjent otrzyma edukację i wskazówki dotyczące codziennego używania ramienia, aby dostosować je do odpowiedniego obciążenia barku. |
Ćwiczenia mające na celu przywrócenie całkowitej funkcji stożka rotatorów wybrane i progresywne w zależności od wydajności pacjenta. Wydajność jest oceniana przez fizjoterapeutę pod kątem dostępnego zakresu ruchu, komfortu podczas wykonywania oraz bezbolesności. Edukacja na temat anatomii funkcjonalnej mięśni ramion i wpływu bólu na wydajność mięśni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa pierwsza, linia bazowa druga (opóźniony start, DS), 4 i 12 miesięcy
|
Dostępny zakres ruchu podczas rotacji barków w 8 różnych sytuacjach testowych, w pozycji na brzuchu i na plecach, z podparciem i bez podparcia ramienia (stopnie).
Wydajność, kołysanie i zatrzymanie podczas ruchu będą oceniane przy użyciu skali Likerta: brak odchyleń, małe odchylenie, średnie lub duże odchylenie od optymalnej, bezobjawowej funkcji barku.
|
Linia bazowa pierwsza, linia bazowa druga (opóźniony start, DS), 4 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna - Aktywny i pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Pierwsza linia bazowa, linia bazowa druga (DS), 4 i 12 miesięcy
|
będzie oceniany w pozycji stojącej i leżącej na plecach w obu barkach.
Zgięcie, odwiedzenie oraz rotacja zewnętrzna i wewnętrzna z barkami w odwiedzeniu 90°.
|
Pierwsza linia bazowa, linia bazowa druga (DS), 4 i 12 miesięcy
|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Pierwsza linia bazowa, linia bazowa druga (DS) 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy
|
- w ciągu ostatniego tygodnia będą oceniane przy użyciu 11-stopniowej numerycznej skali ocen (NRS).
|
Pierwsza linia bazowa, linia bazowa druga (DS) 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 4 i 12 miesięcy
|
- bycie leczonym zgodnie z nową koncepcją będzie oceniane w pięciostopniowej skali Likerta: bardzo niezadowolony; Niezadowolony; ani niezadowolony, ani usatysfakcjonowany; Zadowolony i bardzo zadowolony. Jak również: Czy poleciłbyś tę koncepcję leczenia znajomemu lub krewnemu z podobną dysfunkcją barku jak Twoja?, zostanie ocenione przy użyciu trzech opcji odpowiedzi: Tak, Nie lub Nie wiem |
W wieku 4 i 12 miesięcy
|
|
Ból podczas ruchu
Ramy czasowe: Pierwsza linia bazowa, linia bazowa druga (DS) 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy
|
Wybrane i ocenione zostaną cztery czynności mające wpływ na codzienne życie pacjenta, przy użyciu skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta, każda z oceną od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe i lepsze funkcjonowanie.
|
Pierwsza linia bazowa, linia bazowa druga (DS) 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy
|
|
Obawa niestabilności podczas ruchu
Ramy czasowe: Pierwsza linia bazowa, linia bazowa druga (DS) 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy
|
Wybrane i ocenione zostaną cztery czynności, które wpływają na codzienne życie pacjenta poprzez dyskomfort i lęk, przy użyciu skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta, każda z oceną od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe, lepsze funkcjonowanie.
|
Pierwsza linia bazowa, linia bazowa druga (DS) 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy
|
|
Pacjent zgłaszał jakość życia w odniesieniu do funkcji barku
Ramy czasowe: Pierwsza linia bazowa, linia bazowa druga (DS) 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy
|
- zostanie oceniony za pomocą wskaźnika niestabilności barku w zachodnim Ontario [9].
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji.
Pacjenci oceniają swoją postrzeganą funkcję dla każdej pozycji za pomocą wizualno-analogowej skali 0–100 mm, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Wynik całkowitego wyniku przedstawiono w procentach pełnej (100%) funkcji barku, czyli postrzeganej jakości życia w odniesieniu do funkcji barku.
Wyższy procent oznacza lepszą funkcję.
|
Pierwsza linia bazowa, linia bazowa druga (DS) 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROTOFUNK_2_2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .