Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rotofunc - Нетравматическая нестабильность плеча и полная функция вращательной манжеты плеча (ROTOFUNC)

6 марта 2024 г. обновлено: Ingrid Hultenheim Klintberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC — рандомизированное и контролируемое исследование для оценки эффекта новой стратегии обследования и лечения пациентов с нетравматической нестабильностью плеча

Целью этого клинического исследования является проверка эффекта новой стратегии оценки и лечения молодых людей с тяжелой инвалидизирующей нетравматической нестабильностью плеча. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, изменит ли это лечение существенно функцию плеча пациента до более стабильного и контролируемого состояния и тем самым обеспечит более высокое качество жизни. Будет оцениваться недостаточность активной функции мышц плеча у участников и упражнения подбираться индивидуально. Пациентам будет предложено выполнять упражнения два раза в день. При посещении специализированного физиотерапевта упражнения будут усовершенствованы для восстановления полной динамической стабильности во всем диапазоне движений плеч. Период активного лечения составит 4 месяца. Исследователи сравнит две группы. Одна группа приступит к работе сразу после завершения базовой оценки. Другая группа получит лечение с задержкой в ​​4 месяца, чтобы оценить, могут ли выбранные упражнения существенно изменить стабильность плеча по сравнению с отсутствием лечения, что является естественным течением заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение функции плеча и боль приводят к снижению качества жизни, снижению работоспособности и затрагивают как общество, так и отдельных лиц, что приводит к высоким издержкам. Молодые люди с нетравматической нестабильностью плеча являются одной из наиболее трудных для лечения групп пациентов. Ранее этим пациентам предлагалось хирургическое вмешательство. Сегодня хирургическое вмешательство все больше подвергается сомнению, а физиотерапия и активные упражнения предлагаются в качестве первой линии лечения.

В последние годы была разработана новая стратегия физиотерапевтического лечения.

Вмешательство основано на полностью обновленном режиме оценки и восстановления функции мышц плеча. Разработка была инициирована новыми данными ЭМГ-исследований, которые дали более глубокое понимание сложной стабилизирующей функции мышц плеча. Гипотеза состоит в том, что основные стабилизирующие мышцы, вращающая манжета плеча, из-за вывихов, подвывихов и боли потеряли свою быстроту, точность и выносливость, чтобы удерживать головку плечевой кости стабилизированной и центрированной внутри суставной ямки.

Гипотеза состоит в том, что при восстановленной полной функции вращательной манжеты, т.е. е. вращательная манжета, способная выполнять свою стабилизирующую роль и роль двигателя в крайних пределах диапазона движений, когда волокна действуют от наиболее укороченного положения к наиболее удлиненному, а также во время концентрических и эксцентрических действий мышц, восстановит ощущение стабильность плеча, безболезненная функция плеча и более высокое качество жизни.

Целью данного исследования является оценка эффекта этого нового активного вмешательства, основанного на упражнениях, у пациентов с нетравматической нестабильностью плеча.

Методы. Всего 100 пациентов случайным образом были разделены на две разные группы: раннее начало и отсроченное начало. Обе группы будут получать одну и ту же 16-недельную программу упражнений под наблюдением физиотерапевта, однако последняя группа будет проходить с задержкой на четыре месяца.

Первичным результатом является оценка нервно-мышечного контроля во время активных вращательных движений, документированная с помощью видео. Измеряется диапазон движений, оцениваются раскачивание и устойчивость. Вторичные исходы включают: 1) активный и пассивный диапазон движений; 2) боль в плече в покое по 11-балльной числовой шкале; 3) Боль во время движения и 4) Опасения во время движения с использованием функциональной шкалы для конкретного пациента; 5) Качество жизни будет оцениваться с использованием индекса нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI). Пациенты будут оцениваться одним из двух независимых исследователей на исходном уровне (второй исходный уровень при отсроченном начале), через 6 недель, 4 и 12 месяцев. Через 4 и 12 месяцев также будет оцениваться удовлетворенность пациентов лечением с использованием новой стратегии.

Статистический анализ будет оценивать изменения с течением времени и различия между группами с использованием ANOVA и PostHoc-теста Тьюки, а также критерия Крускала-Уоллиса и Манна-Уитни-U, при этом уровень значимости был установлен на уровне 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Mölndal
      • Gothenburg, Mölndal, Швеция, SE 43180
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • у молодых людей, нетравматическая, а также неконтролируемая позиционная функциональная нестабильность плеча по Moroder et al. демонстрация отсутствия ≥ 20% активного динамического контроля по сравнению с общим пассивным диапазоном движений при ротации плеча с предшествующей операцией по стабилизации плеча или без нее.
  • Хорошее понимание шведского языка в разговорной речи, чтении и письме.

Критерий исключения:

  • Другие значительные патологии плеча, пациенты с диагнозом тяжелой системной соединительной ткани, врожденными анатомическими аномалиями или психиатрическими диагнозами в соответствии с предыдущими медицинскими записями.
  • <60% соблюдение назначенных упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее начало

В соответствии с результатами случайного распределения, пациенты, включенные в ранний старт, начнут лечение в течение двух недель после базовой оценки. Вмешательство состоит из 16-недельной программы упражнений со специальными упражнениями для восстановления общей функции вращательной манжеты, индивидуально подобранными во время клинических визитов физиотерапевта и выполняемыми 2 - 4 раза в день.

В зависимости от прогресса ожидается в среднем 10 посещений в течение 16 недель. Кроме того, пациент получит обучение и рекомендации по ежедневному использованию руки, чтобы приспособиться к соответствующей нагрузке на плечо.
Другой: Ранние физиотерапевты выбрали активные упражнения

Упражнения для полного восстановления функции вращательной манжеты подбираются и выполняются в зависимости от результатов пациента. Производительность оценивается физиотерапевтом с учетом доступного диапазона движений, комфорта во время и безболезненности занятий.

Обучение функциональной анатомии мышц плеча и влиянию боли на мышечную работоспособность.
Экспериментальный: Отложенный старт

Согласно результатам случайного распределения, пациенты в отложенном начале отложат начало лечения на 16 недель.

Участники отложенного старта пройдут ту же базовую оценку во второй раз и начнут лечение в течение 2 недель после этого. Вмешательство состоит из 16-недельной программы упражнений со специальными упражнениями для восстановления общей функции вращательной манжеты плеча, индивидуально подбираемыми во время визитов клинической физиотерапевта и выполняемыми 2–4 раза в день.

В зависимости от прогресса ожидается в среднем 10 посещений в течение 16 недель. Кроме того, пациент получит обучение и рекомендации по ежедневному использованию руки, чтобы приспособиться к соответствующей нагрузке на плечо.
Другой: Задержка. Физиотерапевт выбрал активные упражнения.

Упражнения для полного восстановления функции вращательной манжеты подбираются и выполняются в зависимости от результатов пациента. Производительность оценивается физиотерапевтом с учетом доступного диапазона движений, комфорта во время и безболезненности занятий.

Обучение функциональной анатомии мышц плеча и влиянию боли на мышечную работоспособность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нервно-мышечный контроль
Временное ограничение: Базовый уровень один, базовый уровень два (отложенный старт, DS), 4 и 12 месяцев.
Доступный диапазон движений во время вращения плеча в 8 различных тестовых ситуациях, в положении лежа и лежа на спине с поддержкой и без поддержки плеча (градусы). Работоспособность, покачивание и остановка во время движения будут оцениваться по шкале Лайкерта: отсутствие отклонений, небольшое отклонение, среднее или значительное отклонение от оптимальной бессимптомной функции плеча.
Базовый уровень один, базовый уровень два (отложенный старт, DS), 4 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка. Активный и пассивный диапазон движений.
Временное ограничение: Базовый уровень один, базовый уровень два (DS), 4 и 12 месяцев.
будет оцениваться в положении стоя и лежа на спине на обоих плечах. Сгибание, отведение, наружная и внутренняя ротация с отведением плеч под углом 90°.
Базовый уровень один, базовый уровень два (DS), 4 и 12 месяцев.
Боль в покое
Временное ограничение: Базовый уровень один, базовый уровень два (DS) 6 недель, 4 и 12 месяцев
- за последнюю неделю будет оцениваться по 11-бальной числовой рейтинговой шкале (НШР).
Базовый уровень один, базовый уровень два (DS) 6 недель, 4 и 12 месяцев
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: В 4 и 12 месяцев

- лечение в соответствии с новой концепцией будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта: Очень недоволен; Неудовлетворенный; ни недовольный, ни удовлетворенный; Доволен и очень доволен.

А также: «Вы бы порекомендовали эту концепцию лечения другу или родственнику с такой же дисфункцией плеча, как у вас?», будет оцениваться с использованием трех вариантов ответа: Да, Нет или Не знаю.
В 4 и 12 месяцев
Боль во время движения
Временное ограничение: Базовый уровень один, базовый уровень два (DS) 6 недель, 4 и 12 месяцев
Четыре вида деятельности, которые влияют на повседневную жизнь пациентов, будут выбраны и оценены с использованием шкалы специфичных для пациента функциональных функций, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более высокую и лучшую функцию.
Базовый уровень один, базовый уровень два (DS) 6 недель, 4 и 12 месяцев
Опасение нестабильности во время движения
Временное ограничение: Базовый уровень один, базовый уровень два (DS) 6 недель, 4 и 12 месяцев
Четыре вида деятельности, которые влияют на повседневную жизнь пациентов из-за дискомфорта и опасений, будут выбраны и оценены с использованием шкалы специфичных для пациента функциональных функций, каждая из которых имеет оценку от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокую и лучшую функцию.
Базовый уровень один, базовый уровень два (DS) 6 недель, 4 и 12 месяцев
Пациент сообщил о качестве жизни в зависимости от функции плеча.
Временное ограничение: Базовый уровень один, базовый уровень два (DS) 6 недель, 4 и 12 месяцев
- будет оцениваться с использованием Индекса нестабильности плеч Западного Онтарио [9]. Анкета состоит из 21 пункта. Пациенты оценивают свою воспринимаемую функцию по каждому пункту с помощью визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100 мм, при этом более низкий балл указывает на лучшую функцию. Результат общего балла представлен в процентах от полной (100%) функции плеча, т.е. воспринимаемого качества жизни, связанного с функцией плеча. Более высокий процент указывает на лучшую функцию.
Базовый уровень один, базовый уровень два (DS) 6 недель, 4 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROTOFUNK_2_2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться