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Rotofunc - Instabilité non traumatique de l'épaule et fonction totale de la coiffe des rotateurs (ROTOFUNC)

6 mars 2024 mis à jour par: Ingrid Hultenheim Klintberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC - une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'effet d'une nouvelle stratégie d'évaluation et de traitement pour les patients présentant une instabilité non traumatique de l'épaule

Le but de cet essai clinique est de tester l'effet d'une nouvelle stratégie d'évaluation et de traitement pour les jeunes adultes présentant une instabilité de l'épaule non traumatique sévèrement invalidante. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si ce traitement modifiera considérablement la fonction de l'épaule du patient vers un état plus stable et contrôlable et donnera ainsi une meilleure qualité de vie. L'échec des participants dans la fonction musculaire active de l'épaule sera évalué et les exercices seront sélectionnés individuellement. Les patients seront invités à effectuer les exercices deux fois par jour. Lors des visites cliniques chez un physiothérapeute spécialisé, les exercices seront améliorés pour restaurer une stabilité dynamique complète tout au long de l'amplitude des mouvements de l'épaule. La période de traitement actif sera de 4 mois. Les chercheurs compareront deux groupes. Un groupe commencera directement après qu'une évaluation de base ait été réalisée. L'autre groupe recevra le traitement avec un délai de 4 mois pour évaluer si les exercices sélectionnés peuvent modifier considérablement la stabilité de l'épaule par rapport à l'absence de traitement, l'évolution naturelle de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une altération de la fonction de l'épaule et des douleurs entraînent une diminution de la qualité de vie, une réduction de la capacité de travail et affectent à la fois la société et les individus avec des coûts élevés. Les jeunes adultes présentant une instabilité de l’épaule non traumatique constituent l’un des groupes de patients les plus difficiles à traiter. La chirurgie était auparavant le traitement proposé à ces patients. Aujourd'hui, la chirurgie est de plus en plus remise en question et la physiothérapie et désormais les exercices actifs sont proposés comme traitement de première intention.

Une nouvelle stratégie de traitement de physiothérapie a été développée au cours des dernières années.

L'intervention repose sur un mode entièrement mis à jour pour évaluer et restaurer la fonction musculaire de l'épaule. Le développement a été initié par de nouvelles données issues d'études EMG qui ont permis une compréhension approfondie de la fonction complexe des muscles stabilisateurs de l'épaule. L'hypothèse est que le principal muscle stabilisateur, la coiffe des rotateurs, a par luxations franches, subluxations et douleurs perdu sa rapidité, sa précision et son endurance pour maintenir la tête humérale stabilisée et centrée dans la fosse glénoïde.

L'hypothèse est qu'avec une fonction restaurée et complète de la coiffe des rotateurs, c'est-à-dire. e. une coiffe des rotateurs capable de jouer son rôle de stabilisateur et son rôle de moteur dans les extrêmes de l'amplitude de mouvement, où les fibres agissent de leur position la plus raccourcie à leur position la plus allongée et lors de l'action musculaire concentrique et excentrique, retrouvera la sensation de stabilité de l'épaule, fonction de l'épaule sans douleur et qualité de vie supérieure.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de cette nouvelle intervention active basée sur l'exercice chez les patients présentant une instabilité non traumatique de l'épaule.

Méthodes : Un total de 100 patients seront répartis au hasard en deux groupes différents, début précoce et début différé. Les deux groupes recevront le même programme d'exercices supervisés par physiothérapie de 16 semaines, mais ce dernier groupe avec un retard de quatre mois.

Le résultat principal est l'évaluation du contrôle neuromusculaire lors des mouvements de rotation actifs documentés par vidéo. L'amplitude des mouvements est mesurée et le balancement et la stabilité sont évalués. Les résultats secondaires comprennent : 1) amplitude de mouvement active et passive ; 2) douleur à l'épaule au repos à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 niveaux ; 3) Douleur pendant le mouvement, et 4) Appréhension pendant le mouvement à l'aide de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient ; 5) La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice d'instabilité de l'épaule de l'Ouest de l'Ontario (WOSI). Les patients seront évalués par l'un des deux enquêteurs indépendants au départ (deuxième référence en cas de début retardé), 6 semaines, 4 et 12 mois. À 4 et 12 mois, la satisfaction du patient d'être traité avec la nouvelle stratégie sera également évaluée.

L'analyse statistique évaluera les changements au fil du temps et les différences entre les groupes en utilisant l'ANOVA et le test PostHoc de Tukey ainsi que le test de Kruskal-Wallis et Mann-Whitney-U dont le niveau significatif a été fixé à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • jeunes adultes, non traumatiques et incontrôlables, instabilité positionnelle et fonctionnelle de l'épaule selon Moroder et al. démontrant un manque de contrôle actif et dynamique ≥ 20 % par rapport à l'amplitude totale passive des mouvements de rotation de l'épaule avec ou sans chirurgie antérieure de stabilisation de l'épaule
  • Bien comprendre la langue suédoise, à l'oral, à la lecture et à l'écriture.

Critère d'exclusion:

  • Autres pathologies importantes de l'épaule, patients diagnostiqués avec un tissu conjonctif systémique grave, des anomalies anatomiques congénitales ou des diagnostics psychiatriques selon des dossiers médicaux antérieurs
  • <60 % d’adhésion aux exercices assignés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Début précoce

Selon le résultat de la répartition aléatoire, les patients en début précoce commenceront leur traitement dans les deux semaines suivant l'évaluation de base. L'intervention consiste en un programme d'exercices de 16 semaines avec des exercices spécifiques pour restaurer la fonction totale de la coiffe des rotateurs, sélectionnés individuellement lors des visites de physiothérapie clinique et effectués 2 - 4 fois par jour.

Selon la progression, une moyenne de 10 visites sont prévues sur les 16 semaines. De plus, le patient recevra une éducation et des conseils dans l'utilisation quotidienne du bras pour s'adapter à la charge appropriée sur l'épaule.

Exercices pour restaurer la fonction totale de la coiffe des rotateurs sélectionnés et progressés en fonction des performances du patient. La performance est évaluée par le physiothérapeute en ce qui concerne l'amplitude de mouvement disponible, le confort pendant ainsi que la performance sans douleur.

Éducation sur l'anatomie fonctionnelle des muscles de l'épaule et sur l'effet de la douleur sur la performance musculaire

Expérimental: Démarrage retardé

Selon le résultat de la répartition aléatoire, les patients en début différé retarderont le début de leur traitement de 16 semaines.

Les participants au démarrage différé subiront la même évaluation de base une deuxième fois et commenceront leur traitement dans les 2 semaines suivantes. L'intervention consiste en un programme d'exercices de 16 semaines avec des exercices spécifiques pour restaurer la fonction totale de la coiffe des rotateurs, sélectionnés individuellement lors des visites de physiothérapie clinique et effectués 2 à 4 fois par jour.

Selon la progression, une moyenne de 10 visites sont prévues sur les 16 semaines. De plus, le patient recevra une éducation et des conseils dans l'utilisation quotidienne du bras pour s'adapter à la charge appropriée sur l'épaule.

Exercices pour restaurer la fonction totale de la coiffe des rotateurs sélectionnés et progressés en fonction des performances du patient. La performance est évaluée par le physiothérapeute en ce qui concerne l'amplitude de mouvement disponible, le confort pendant ainsi que la performance sans douleur.

Éducation sur l'anatomie fonctionnelle des muscles de l'épaule et sur l'effet de la douleur sur la performance musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle neuromusculaire
Délai: Baseline One, Baseline Two (départ différé, DS), 4 et 12 mois
Plage de mouvement disponible lors de la rotation de l'épaule lors de 8 situations de test différentes, en position couchée et couchée avec support et sans support pour le haut du bras (degrés). La performance, balancement et arrêt pendant le mouvement, sera notée à l'aide d'une échelle de Likert : aucun écart, petit écart, écart moyen ou important par rapport à la fonction optimale non symptomatique de l'épaule.
Baseline One, Baseline Two (départ différé, DS), 4 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique - Amplitude de mouvement active et passive
Délai: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 et 12 mois
sera évalué en position debout et en décubitus dorsal dans les deux épaules. Flexion, abduction et rotation externe et interne avec épaules à 90° en abduction.
Baseline One, Baseline Two (DS), 4 et 12 mois
Douleur au repos
Délai: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
- au cours de la dernière semaine, sera évalué à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) à 11 niveaux.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
Satisfaction des patients
Délai: A 4 et 12 mois

- d'être traité selon le nouveau concept sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert à cinq niveaux : Très insatisfait ; Mécontent; ni insatisfait ni satisfait ; Satisfait et Très satisfait.

Ainsi que : Recommanderiez-vous ce concept de traitement à un ami ou un parent présentant un dysfonctionnement de l'épaule similaire au vôtre ?, sera évalué à l'aide des trois options de réponse : Oui, Non ou Je ne sais pas.

A 4 et 12 mois
Douleur pendant le mouvement
Délai: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
Quatre activités qui affectent la vie quotidienne des patients seront sélectionnées et évaluées à l'aide d'une échelle fonctionnelle spécifique au patient, chacune notée de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une fonction plus élevée et meilleure.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
Appréhension d'instabilité lors du mouvement
Délai: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
Quatre activités qui affectent la vie quotidienne des patients par l'inconfort et l'appréhension seront sélectionnées et évaluées à l'aide d'une échelle fonctionnelle spécifique au patient, chacune notée de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une fonction plus élevée et meilleure.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
Le patient a rapporté sa qualité de vie par rapport à la fonction de l'épaule
Délai: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
- sera évalué à l'aide de l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario [9]. Le questionnaire comprend 21 éléments. Les patients évaluent leur fonction perçue pour chaque élément à l'aide d'échelles visuelles analogiques, de 0 à 100 mm, avec un score inférieur indiquant une meilleure fonction. Le résultat du score total est présenté en pourcentage de fonction complète (100 %) de l'épaule, c'est-à-dire la qualité de vie perçue en fonction de la fonction de l'épaule. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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