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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06261645
Rotofunc - Instabilité non traumatique de l'épaule et fonction totale de la coiffe des rotateurs (ROTOFUNC)
ROTOFUNC - une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'effet d'une nouvelle stratégie d'évaluation et de traitement pour les patients présentant une instabilité non traumatique de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une altération de la fonction de l'épaule et des douleurs entraînent une diminution de la qualité de vie, une réduction de la capacité de travail et affectent à la fois la société et les individus avec des coûts élevés. Les jeunes adultes présentant une instabilité de l’épaule non traumatique constituent l’un des groupes de patients les plus difficiles à traiter. La chirurgie était auparavant le traitement proposé à ces patients. Aujourd'hui, la chirurgie est de plus en plus remise en question et la physiothérapie et désormais les exercices actifs sont proposés comme traitement de première intention.
Une nouvelle stratégie de traitement de physiothérapie a été développée au cours des dernières années.
L'intervention repose sur un mode entièrement mis à jour pour évaluer et restaurer la fonction musculaire de l'épaule. Le développement a été initié par de nouvelles données issues d'études EMG qui ont permis une compréhension approfondie de la fonction complexe des muscles stabilisateurs de l'épaule. L'hypothèse est que le principal muscle stabilisateur, la coiffe des rotateurs, a par luxations franches, subluxations et douleurs perdu sa rapidité, sa précision et son endurance pour maintenir la tête humérale stabilisée et centrée dans la fosse glénoïde.
L'hypothèse est qu'avec une fonction restaurée et complète de la coiffe des rotateurs, c'est-à-dire. e. une coiffe des rotateurs capable de jouer son rôle de stabilisateur et son rôle de moteur dans les extrêmes de l'amplitude de mouvement, où les fibres agissent de leur position la plus raccourcie à leur position la plus allongée et lors de l'action musculaire concentrique et excentrique, retrouvera la sensation de stabilité de l'épaule, fonction de l'épaule sans douleur et qualité de vie supérieure.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de cette nouvelle intervention active basée sur l'exercice chez les patients présentant une instabilité non traumatique de l'épaule.
Méthodes : Un total de 100 patients seront répartis au hasard en deux groupes différents, début précoce et début différé. Les deux groupes recevront le même programme d'exercices supervisés par physiothérapie de 16 semaines, mais ce dernier groupe avec un retard de quatre mois.
Le résultat principal est l'évaluation du contrôle neuromusculaire lors des mouvements de rotation actifs documentés par vidéo. L'amplitude des mouvements est mesurée et le balancement et la stabilité sont évalués. Les résultats secondaires comprennent : 1) amplitude de mouvement active et passive ; 2) douleur à l'épaule au repos à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 niveaux ; 3) Douleur pendant le mouvement, et 4) Appréhension pendant le mouvement à l'aide de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient ; 5) La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice d'instabilité de l'épaule de l'Ouest de l'Ontario (WOSI). Les patients seront évalués par l'un des deux enquêteurs indépendants au départ (deuxième référence en cas de début retardé), 6 semaines, 4 et 12 mois. À 4 et 12 mois, la satisfaction du patient d'être traité avec la nouvelle stratégie sera également évaluée.
L'analyse statistique évaluera les changements au fil du temps et les différences entre les groupes en utilisant l'ANOVA et le test PostHoc de Tukey ainsi que le test de Kruskal-Wallis et Mann-Whitney-U dont le niveau significatif a été fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Numéro de téléphone: +46313430503
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emil Steen, BSc
- E-mail: emil.steen@vgregion.se
Lieux d'étude
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Mölndal
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Gothenburg, Mölndal, Suède, SE 43180
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
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Contact:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- jeunes adultes, non traumatiques et incontrôlables, instabilité positionnelle et fonctionnelle de l'épaule selon Moroder et al. démontrant un manque de contrôle actif et dynamique ≥ 20 % par rapport à l'amplitude totale passive des mouvements de rotation de l'épaule avec ou sans chirurgie antérieure de stabilisation de l'épaule
- Bien comprendre la langue suédoise, à l'oral, à la lecture et à l'écriture.
Critère d'exclusion:
- Autres pathologies importantes de l'épaule, patients diagnostiqués avec un tissu conjonctif systémique grave, des anomalies anatomiques congénitales ou des diagnostics psychiatriques selon des dossiers médicaux antérieurs
- <60 % d’adhésion aux exercices assignés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Début précoce
Selon le résultat de la répartition aléatoire, les patients en début précoce commenceront leur traitement dans les deux semaines suivant l'évaluation de base. L'intervention consiste en un programme d'exercices de 16 semaines avec des exercices spécifiques pour restaurer la fonction totale de la coiffe des rotateurs, sélectionnés individuellement lors des visites de physiothérapie clinique et effectués 2 - 4 fois par jour. Selon la progression, une moyenne de 10 visites sont prévues sur les 16 semaines. De plus, le patient recevra une éducation et des conseils dans l'utilisation quotidienne du bras pour s'adapter à la charge appropriée sur l'épaule. |
Exercices pour restaurer la fonction totale de la coiffe des rotateurs sélectionnés et progressés en fonction des performances du patient. La performance est évaluée par le physiothérapeute en ce qui concerne l'amplitude de mouvement disponible, le confort pendant ainsi que la performance sans douleur. Éducation sur l'anatomie fonctionnelle des muscles de l'épaule et sur l'effet de la douleur sur la performance musculaire |
Expérimental: Démarrage retardé
Selon le résultat de la répartition aléatoire, les patients en début différé retarderont le début de leur traitement de 16 semaines. Les participants au démarrage différé subiront la même évaluation de base une deuxième fois et commenceront leur traitement dans les 2 semaines suivantes. L'intervention consiste en un programme d'exercices de 16 semaines avec des exercices spécifiques pour restaurer la fonction totale de la coiffe des rotateurs, sélectionnés individuellement lors des visites de physiothérapie clinique et effectués 2 à 4 fois par jour. Selon la progression, une moyenne de 10 visites sont prévues sur les 16 semaines. De plus, le patient recevra une éducation et des conseils dans l'utilisation quotidienne du bras pour s'adapter à la charge appropriée sur l'épaule. |
Exercices pour restaurer la fonction totale de la coiffe des rotateurs sélectionnés et progressés en fonction des performances du patient. La performance est évaluée par le physiothérapeute en ce qui concerne l'amplitude de mouvement disponible, le confort pendant ainsi que la performance sans douleur. Éducation sur l'anatomie fonctionnelle des muscles de l'épaule et sur l'effet de la douleur sur la performance musculaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle neuromusculaire
Délai: Baseline One, Baseline Two (départ différé, DS), 4 et 12 mois
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Plage de mouvement disponible lors de la rotation de l'épaule lors de 8 situations de test différentes, en position couchée et couchée avec support et sans support pour le haut du bras (degrés).
La performance, balancement et arrêt pendant le mouvement, sera notée à l'aide d'une échelle de Likert : aucun écart, petit écart, écart moyen ou important par rapport à la fonction optimale non symptomatique de l'épaule.
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Baseline One, Baseline Two (départ différé, DS), 4 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique - Amplitude de mouvement active et passive
Délai: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 et 12 mois
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sera évalué en position debout et en décubitus dorsal dans les deux épaules.
Flexion, abduction et rotation externe et interne avec épaules à 90° en abduction.
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Baseline One, Baseline Two (DS), 4 et 12 mois
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Douleur au repos
Délai: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
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- au cours de la dernière semaine, sera évalué à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) à 11 niveaux.
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Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: A 4 et 12 mois
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- d'être traité selon le nouveau concept sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert à cinq niveaux : Très insatisfait ; Mécontent; ni insatisfait ni satisfait ; Satisfait et Très satisfait. Ainsi que : Recommanderiez-vous ce concept de traitement à un ami ou un parent présentant un dysfonctionnement de l'épaule similaire au vôtre ?, sera évalué à l'aide des trois options de réponse : Oui, Non ou Je ne sais pas. |
A 4 et 12 mois
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Douleur pendant le mouvement
Délai: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
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Quatre activités qui affectent la vie quotidienne des patients seront sélectionnées et évaluées à l'aide d'une échelle fonctionnelle spécifique au patient, chacune notée de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une fonction plus élevée et meilleure.
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Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
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Appréhension d'instabilité lors du mouvement
Délai: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
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Quatre activités qui affectent la vie quotidienne des patients par l'inconfort et l'appréhension seront sélectionnées et évaluées à l'aide d'une échelle fonctionnelle spécifique au patient, chacune notée de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une fonction plus élevée et meilleure.
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Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
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Le patient a rapporté sa qualité de vie par rapport à la fonction de l'épaule
Délai: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
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- sera évalué à l'aide de l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario [9].
Le questionnaire comprend 21 éléments.
Les patients évaluent leur fonction perçue pour chaque élément à l'aide d'échelles visuelles analogiques, de 0 à 100 mm, avec un score inférieur indiquant une meilleure fonction.
Le résultat du score total est présenté en pourcentage de fonction complète (100 %) de l'épaule, c'est-à-dire la qualité de vie perçue en fonction de la fonction de l'épaule.
Un pourcentage plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
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Baseline One, Baseline Two (DS) 6 semaines, 4 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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