Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotofunc - Niet-traumatische schouderinstabiliteit en totale rotator cuff-functie (ROTOFUNC)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Ingrid Hultenheim Klintberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC - een gerandomiseerde en gecontroleerde studie om het effect te evalueren van een nieuwe beoordelings- en behandelstrategie voor patiënten met niet-traumatische schouderinstabiliteit

Het doel van deze klinische proef is het testen van het effect van een nieuwe beoordelings- en behandelstrategie voor jongvolwassenen met ernstig invaliderende niet-traumatische schouderinstabiliteit. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of deze behandeling de schouderfunctie van de patiënt substantieel zal veranderen naar een stabielere en controleerbare toestand en daardoor een hogere kwaliteit van leven zal opleveren. Het falen van de deelnemers in de actieve schouderspierfunctie zal worden beoordeeld en de oefeningen zullen individueel worden geselecteerd. Patiënten wordt gevraagd de oefeningen twee keer per dag uit te voeren. Tijdens klinische bezoeken aan een gespecialiseerde fysiotherapeut zullen de oefeningen worden geüpgraded om de volledige dynamische stabiliteit over het hele schouderbewegingsbereik te herstellen. De actieve behandelingsperiode bedraagt ​​4 maanden. Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken. De ene groep gaat direct van start nadat een nulmeting is uitgevoerd. De andere groep krijgt de behandeling met een vertraging van 4 maanden om te evalueren of de geselecteerde oefeningen de schouderstabiliteit substantieel kunnen veranderen in vergelijking met geen behandeling, het natuurlijke beloop van de aandoening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een verminderde schouderfunctie en pijn resulteren in een verminderde kwaliteit van leven en verminderde werkcapaciteit, en hebben zowel gevolgen voor de samenleving als voor individuen, met hoge kosten tot gevolg. Jongvolwassenen met niet-traumatische schouderinstabiliteit zijn een van de moeilijkst te behandelen patiëntengroepen. Chirurgie was voorheen de behandeling die voor deze patiënten werd aangeboden. Tegenwoordig worden chirurgie steeds meer in twijfel getrokken en wordt voorgesteld dat fysiotherapie en nu actieve oefeningen de eerste behandelingslijn zijn.

Er is de afgelopen jaren een nieuwe behandelstrategie voor fysiotherapie ontwikkeld.

De interventie is gebaseerd op een geheel vernieuwde modus om de schouderspierfunctie te beoordelen en te herstellen. De ontwikkeling is in gang gezet door nieuwe gegevens uit EMG-onderzoeken die een dieper inzicht hebben gegeven in de complexe stabiliserende spierfunctie van de schouder. De hypothese is dat de belangrijkste stabiliserende spieren, de rotator cuff, door dislocaties, subluxaties en pijn zijn snelheid, precisie en uithoudingsvermogen hebben verloren om de humeruskop gestabiliseerd en gecentreerd te houden in de glenoïdfossa.

De hypothese is dat bij herstelde, volledige rotator cuff-functie, d.w.z. e. een rotatormanchet die zijn stabiliserende rol kan vervullen en de rol van beweger kan vervullen in de extremen van het bewegingsbereik, waar de vezels werken vanuit hun meest verkorte naar hun meest verlengde positie en tijdens zowel concentrische als excentrische spieractie, zal het gevoel van schouderstabiliteit, pijnvrije schouderfunctie en hogere kwaliteit van leven.

Het doel van deze studie is om het effect van deze nieuwe actieve, op oefeningen gebaseerde interventie te evalueren bij patiënten met niet-traumatische schouderinstabiliteit.

Methoden: In totaal worden 100 patiënten willekeurig verdeeld over twee verschillende groepen: Vroege start en Uitgestelde start. Beide groepen krijgen hetzelfde oefenprogramma van 16 weken onder begeleiding van fysiotherapie, maar bij de laatste groep met een vertraging van vier maanden.

Het primaire resultaat is de beoordeling van de neuromusculaire controle tijdens actieve rotatiebewegingen, gedocumenteerd met video. Het bewegingsbereik wordt gemeten en de zwaai en stabiliteit worden beoordeeld. De secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​1) actief en passief bewegingsbereik; 2) schouderpijn in rust met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met 11 graden; 3) Pijn tijdens beweging, en 4) Angst tijdens beweging met behulp van de patiëntspecifieke functionele schaal; 5) De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Western Ontario Schouder Instabiliteits Index (WOSI). Patiënten zullen worden beoordeeld door een van de twee onafhankelijke onderzoekers bij baseline (tweede baseline bij uitgestelde start), 6 weken, 4 en 12 maanden. Na 4 en 12 maanden zal ook de tevredenheid van de patiënt over de behandeling met de nieuwe strategie worden beoordeeld.

De statistische analyse zal de veranderingen in de loop van de tijd en de verschillen tussen groepen beoordelen met behulp van ANOVA en Tukey's PostHoc-test, evenals de Kruskal-Wallis en Mann-Whitney-U-test, waarbij het significante niveau op 0,05 werd gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jongvolwassenen, zowel niet-traumatische als niet-controleerbare, positionele, functionele schouderinstabiliteit volgens Moroder et al. waaruit blijkt dat er sprake is van een gebrek aan actieve, dynamische controle van ≥ 20% vergeleken met het totale passieve bewegingsbereik bij schouderrotatie met of zonder eerdere schouderstabiliserende operatie
  • De Zweedse taal goed begrijpen, in spreken, lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante schouderpathologieën, patiënten met de diagnose ernstig systemisch bindweefsel, aangeboren anatomische afwijkingen of psychiatrische diagnoses volgens eerdere medische dossiers
  • <60% naleving van toegewezen oefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege start

Volgens het resultaat van de willekeurige toewijzing zullen patiënten in Early Start hun behandeling starten binnen twee weken na de baselinebeoordeling. De interventie bestaat uit een oefenprogramma van 16 weken met specifieke oefeningen om de totale rotator cuff-functie te herstellen, individueel geselecteerd tijdens klinische fysiotherapiebezoeken en uitgevoerd 2 - 4 keer per dag.

Afhankelijk van de voortgang worden gemiddeld 10 bezoeken verwacht gedurende de 16 weken. Daarnaast krijgt de patiënt voorlichting en begeleiding bij het dagelijks gebruik van de arm om zich aan te passen aan de juiste belasting van de schouder.

Oefeningen om de totale rotator cuff-functie te herstellen, werden geselecteerd en vorderden afhankelijk van de prestaties van de patiënt. Het functioneren wordt door de fysiotherapeut beoordeeld op het beschikbare bewegingsbereik, het comfort tijdens en het pijnvrij presteren.

Educatie over de functionele anatomie van de schouderspieren en over het effect van pijn op de spierprestaties

Experimenteel: Vertraagde start

Volgens het resultaat van de willekeurige toewijzing zullen patiënten in Delayed Start de start van hun behandeling met 16 weken uitstellen.

Deelnemers aan Delayed Start ondergaan dezelfde Baseline-beoordeling een tweede keer en starten hun behandeling binnen 2 weken daarna. De interventie bestaat uit een oefenprogramma van 16 weken met specifieke oefeningen om de totale rotator cuff-functie te herstellen. Deze worden individueel geselecteerd tijdens klinische fysiotherapiebezoeken en worden 2 tot 4 keer per dag uitgevoerd.

Afhankelijk van de voortgang worden gemiddeld 10 bezoeken verwacht gedurende de 16 weken. Daarnaast krijgt de patiënt voorlichting en begeleiding bij het dagelijks gebruik van de arm om zich aan te passen aan de juiste belasting van de schouder.

Oefeningen om de totale rotator cuff-functie te herstellen, werden geselecteerd en vorderden afhankelijk van de prestaties van de patiënt. Het functioneren wordt door de fysiotherapeut beoordeeld op het beschikbare bewegingsbereik, het comfort tijdens en het pijnvrij presteren.

Educatie over de functionele anatomie van de schouderspieren en over het effect van pijn op de spierprestaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuromusculaire controle
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (uitgestelde start, DS), 4 en 12 maanden
Beschikbare bewegingsvrijheid tijdens schouderrotatie tijdens 8 verschillende testsituaties, in buikligging en in rugligging met ondersteuning en zonder ondersteuning van de bovenarm (graden). Het functioneren, zwaaien en stoppen tijdens beweging, wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal: geen afwijking, kleine afwijking, gemiddelde of belangrijke afwijking van optimale niet-symptomatische schouderfunctie.
Basislijn één, Basislijn twee (uitgestelde start, DS), 4 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling - Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (DS), 4 en 12 maanden
wordt beoordeeld in stand en in rugligging van beide schouders. Flexie, abductie en externe en interne rotatie met schouders in een abductie van 90°.
Basislijn één, Basislijn twee (DS), 4 en 12 maanden
Pijn in rust
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
- gedurende de laatste week wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal met 11 niveaus (NRS).
Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 4 en 12 maanden

- behandeld te worden volgens het nieuwe concept wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal met vijf gradaties: Zeer ontevreden; Ontevreden; noch ontevreden, noch tevreden; Tevreden en zeer tevreden.

Naast: Zou u dit behandelconcept aanbevelen aan een vriend of familielid met een soortgelijke schouderdisfunctie als de uwe?, wordt beoordeeld aan de hand van de drie antwoordmogelijkheden: Ja, Nee of Weet ik niet

Op 4 en 12 maanden
Pijn tijdens beweging
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
Vier activiteiten die van invloed zijn op het dagelijks leven van de patiënt zullen worden geselecteerd en beoordeeld aan de hand van de patiëntspecifieke functionele schaal, elk met een cijfer van 0 - 10, waarbij een hogere score een hoger en beter functioneren aangeeft.
Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
Vrees voor instabiliteit tijdens beweging
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
Vier activiteiten die het dagelijkse leven van de patiënt beïnvloeden door ongemak en angst zullen worden geselecteerd en beoordeeld met behulp van een patiëntspecifieke functionele schaal, elk met een cijfer van 0 -10, waarbij een hogere score een hoger en beter functioneren aangeeft.
Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven in relatie tot schouderfunctie
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
- zal worden beoordeeld aan de hand van de Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex [9]. De vragenlijst bestaat uit 21 items. Patiënten beoordelen hun waargenomen functie voor elk item met behulp van visueel analoge schalen, 0 - 100 mm, waarbij een lagere score een beter functioneren aangeeft. Het resultaat van de totaalscore wordt weergegeven als percentage van de volledige (100%) schouderfunctie, d.w.z. de waargenomen kwaliteit van leven met betrekking tot de schouderfunctie. Een hoger percentage duidt op een betere werking.
Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren