- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06261645
Rotofunc - Niet-traumatische schouderinstabiliteit en totale rotator cuff-functie (ROTOFUNC)
ROTOFUNC - een gerandomiseerde en gecontroleerde studie om het effect te evalueren van een nieuwe beoordelings- en behandelstrategie voor patiënten met niet-traumatische schouderinstabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een verminderde schouderfunctie en pijn resulteren in een verminderde kwaliteit van leven en verminderde werkcapaciteit, en hebben zowel gevolgen voor de samenleving als voor individuen, met hoge kosten tot gevolg. Jongvolwassenen met niet-traumatische schouderinstabiliteit zijn een van de moeilijkst te behandelen patiëntengroepen. Chirurgie was voorheen de behandeling die voor deze patiënten werd aangeboden. Tegenwoordig worden chirurgie steeds meer in twijfel getrokken en wordt voorgesteld dat fysiotherapie en nu actieve oefeningen de eerste behandelingslijn zijn.
Er is de afgelopen jaren een nieuwe behandelstrategie voor fysiotherapie ontwikkeld.
De interventie is gebaseerd op een geheel vernieuwde modus om de schouderspierfunctie te beoordelen en te herstellen. De ontwikkeling is in gang gezet door nieuwe gegevens uit EMG-onderzoeken die een dieper inzicht hebben gegeven in de complexe stabiliserende spierfunctie van de schouder. De hypothese is dat de belangrijkste stabiliserende spieren, de rotator cuff, door dislocaties, subluxaties en pijn zijn snelheid, precisie en uithoudingsvermogen hebben verloren om de humeruskop gestabiliseerd en gecentreerd te houden in de glenoïdfossa.
De hypothese is dat bij herstelde, volledige rotator cuff-functie, d.w.z. e. een rotatormanchet die zijn stabiliserende rol kan vervullen en de rol van beweger kan vervullen in de extremen van het bewegingsbereik, waar de vezels werken vanuit hun meest verkorte naar hun meest verlengde positie en tijdens zowel concentrische als excentrische spieractie, zal het gevoel van schouderstabiliteit, pijnvrije schouderfunctie en hogere kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is om het effect van deze nieuwe actieve, op oefeningen gebaseerde interventie te evalueren bij patiënten met niet-traumatische schouderinstabiliteit.
Methoden: In totaal worden 100 patiënten willekeurig verdeeld over twee verschillende groepen: Vroege start en Uitgestelde start. Beide groepen krijgen hetzelfde oefenprogramma van 16 weken onder begeleiding van fysiotherapie, maar bij de laatste groep met een vertraging van vier maanden.
Het primaire resultaat is de beoordeling van de neuromusculaire controle tijdens actieve rotatiebewegingen, gedocumenteerd met video. Het bewegingsbereik wordt gemeten en de zwaai en stabiliteit worden beoordeeld. De secundaire uitkomsten zijn onder meer: 1) actief en passief bewegingsbereik; 2) schouderpijn in rust met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met 11 graden; 3) Pijn tijdens beweging, en 4) Angst tijdens beweging met behulp van de patiëntspecifieke functionele schaal; 5) De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Western Ontario Schouder Instabiliteits Index (WOSI). Patiënten zullen worden beoordeeld door een van de twee onafhankelijke onderzoekers bij baseline (tweede baseline bij uitgestelde start), 6 weken, 4 en 12 maanden. Na 4 en 12 maanden zal ook de tevredenheid van de patiënt over de behandeling met de nieuwe strategie worden beoordeeld.
De statistische analyse zal de veranderingen in de loop van de tijd en de verschillen tussen groepen beoordelen met behulp van ANOVA en Tukey's PostHoc-test, evenals de Kruskal-Wallis en Mann-Whitney-U-test, waarbij het significante niveau op 0,05 werd gesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Telefoonnummer: +46313430503
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Emil Steen, BSc
- E-mail: emil.steen@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
Mölndal
-
Gothenburg, Mölndal, Zweden, SE 43180
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
-
Contact:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jongvolwassenen, zowel niet-traumatische als niet-controleerbare, positionele, functionele schouderinstabiliteit volgens Moroder et al. waaruit blijkt dat er sprake is van een gebrek aan actieve, dynamische controle van ≥ 20% vergeleken met het totale passieve bewegingsbereik bij schouderrotatie met of zonder eerdere schouderstabiliserende operatie
- De Zweedse taal goed begrijpen, in spreken, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Andere significante schouderpathologieën, patiënten met de diagnose ernstig systemisch bindweefsel, aangeboren anatomische afwijkingen of psychiatrische diagnoses volgens eerdere medische dossiers
- <60% naleving van toegewezen oefeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege start
Volgens het resultaat van de willekeurige toewijzing zullen patiënten in Early Start hun behandeling starten binnen twee weken na de baselinebeoordeling. De interventie bestaat uit een oefenprogramma van 16 weken met specifieke oefeningen om de totale rotator cuff-functie te herstellen, individueel geselecteerd tijdens klinische fysiotherapiebezoeken en uitgevoerd 2 - 4 keer per dag. Afhankelijk van de voortgang worden gemiddeld 10 bezoeken verwacht gedurende de 16 weken. Daarnaast krijgt de patiënt voorlichting en begeleiding bij het dagelijks gebruik van de arm om zich aan te passen aan de juiste belasting van de schouder. |
Oefeningen om de totale rotator cuff-functie te herstellen, werden geselecteerd en vorderden afhankelijk van de prestaties van de patiënt. Het functioneren wordt door de fysiotherapeut beoordeeld op het beschikbare bewegingsbereik, het comfort tijdens en het pijnvrij presteren. Educatie over de functionele anatomie van de schouderspieren en over het effect van pijn op de spierprestaties |
|
Experimenteel: Vertraagde start
Volgens het resultaat van de willekeurige toewijzing zullen patiënten in Delayed Start de start van hun behandeling met 16 weken uitstellen. Deelnemers aan Delayed Start ondergaan dezelfde Baseline-beoordeling een tweede keer en starten hun behandeling binnen 2 weken daarna. De interventie bestaat uit een oefenprogramma van 16 weken met specifieke oefeningen om de totale rotator cuff-functie te herstellen. Deze worden individueel geselecteerd tijdens klinische fysiotherapiebezoeken en worden 2 tot 4 keer per dag uitgevoerd. Afhankelijk van de voortgang worden gemiddeld 10 bezoeken verwacht gedurende de 16 weken. Daarnaast krijgt de patiënt voorlichting en begeleiding bij het dagelijks gebruik van de arm om zich aan te passen aan de juiste belasting van de schouder. |
Oefeningen om de totale rotator cuff-functie te herstellen, werden geselecteerd en vorderden afhankelijk van de prestaties van de patiënt. Het functioneren wordt door de fysiotherapeut beoordeeld op het beschikbare bewegingsbereik, het comfort tijdens en het pijnvrij presteren. Educatie over de functionele anatomie van de schouderspieren en over het effect van pijn op de spierprestaties |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromusculaire controle
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (uitgestelde start, DS), 4 en 12 maanden
|
Beschikbare bewegingsvrijheid tijdens schouderrotatie tijdens 8 verschillende testsituaties, in buikligging en in rugligging met ondersteuning en zonder ondersteuning van de bovenarm (graden).
Het functioneren, zwaaien en stoppen tijdens beweging, wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal: geen afwijking, kleine afwijking, gemiddelde of belangrijke afwijking van optimale niet-symptomatische schouderfunctie.
|
Basislijn één, Basislijn twee (uitgestelde start, DS), 4 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling - Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (DS), 4 en 12 maanden
|
wordt beoordeeld in stand en in rugligging van beide schouders.
Flexie, abductie en externe en interne rotatie met schouders in een abductie van 90°.
|
Basislijn één, Basislijn twee (DS), 4 en 12 maanden
|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
|
- gedurende de laatste week wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal met 11 niveaus (NRS).
|
Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 4 en 12 maanden
|
- behandeld te worden volgens het nieuwe concept wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal met vijf gradaties: Zeer ontevreden; Ontevreden; noch ontevreden, noch tevreden; Tevreden en zeer tevreden. Naast: Zou u dit behandelconcept aanbevelen aan een vriend of familielid met een soortgelijke schouderdisfunctie als de uwe?, wordt beoordeeld aan de hand van de drie antwoordmogelijkheden: Ja, Nee of Weet ik niet |
Op 4 en 12 maanden
|
|
Pijn tijdens beweging
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
|
Vier activiteiten die van invloed zijn op het dagelijks leven van de patiënt zullen worden geselecteerd en beoordeeld aan de hand van de patiëntspecifieke functionele schaal, elk met een cijfer van 0 - 10, waarbij een hogere score een hoger en beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
|
|
Vrees voor instabiliteit tijdens beweging
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
|
Vier activiteiten die het dagelijkse leven van de patiënt beïnvloeden door ongemak en angst zullen worden geselecteerd en beoordeeld met behulp van een patiëntspecifieke functionele schaal, elk met een cijfer van 0 -10, waarbij een hogere score een hoger en beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven in relatie tot schouderfunctie
Tijdsspanne: Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
|
- zal worden beoordeeld aan de hand van de Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex [9].
De vragenlijst bestaat uit 21 items.
Patiënten beoordelen hun waargenomen functie voor elk item met behulp van visueel analoge schalen, 0 - 100 mm, waarbij een lagere score een beter functioneren aangeeft.
Het resultaat van de totaalscore wordt weergegeven als percentage van de volledige (100%) schouderfunctie, d.w.z. de waargenomen kwaliteit van leven met betrekking tot de schouderfunctie.
Een hoger percentage duidt op een betere werking.
|
Basislijn één, Basislijn twee (DS) 6 weken, 4 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROTOFUNK_2_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .