- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06261645
Rotofunc - 비외상성 어깨 불안정성과 전체 회전근개 기능 (ROTOFUNC)
ROTOFUNC - 비외상성 어깨 불안정성 환자를 위한 새로운 평가 및 치료 전략의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
어깨 기능 손상과 통증은 삶의 질 저하, 작업 능력 저하를 초래하고 사회와 개인 모두에게 높은 비용을 초래합니다. 비외상성 어깨 불안정성을 지닌 젊은 성인은 치료하기 가장 어려운 환자 그룹 중 하나입니다. 이전에는 수술이 이러한 환자들에게 제공되었던 치료법이었습니다. 오늘날 수술에 대한 의문이 점점 커지고 있으며 물리치료와 적극적인 운동이 치료의 첫 번째 방법으로 제안되고 있습니다.
최근 몇 년 동안 새로운 물리치료 치료 전략이 개발되었습니다.
중재는 어깨 근육 기능을 평가하고 복원하기 위해 완전히 업데이트된 모드를 기반으로 합니다. 개발은 어깨의 복잡한 안정화 근육 기능에 대한 깊은 이해를 제공하는 EMG 연구의 새로운 데이터에 의해 시작되었습니다. 가설은 주요 안정화 근육인 회전근개가 프랑 탈구, 아탈구 및 통증으로 인해 상완골두를 안정시키고 관절와 내 중심에 유지하는 속도, 정확성 및 지구력을 상실했다는 것입니다.
가설은 완전 회전근개 기능이 회복된 상태에서 i. 이자형. 안정화 역할과 극한의 운동 범위에서 움직이는 역할을 수행할 수 있는 회전근개는 섬유가 가장 짧아진 위치에서 가장 늘어난 위치로 작용하고 구심성 및 편심성 근육 활동 중에 다음과 같은 감각을 회복합니다. 어깨 안정성, 통증 없는 어깨 기능 및 삶의 질 향상.
본 연구의 목적은 비외상성 어깨 불안정성 환자를 대상으로 새로운 능동적 운동 기반 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 총 100명의 환자를 무작위로 조기 시작 그룹과 지연 시작 그룹의 두 그룹으로 배정했습니다. 두 그룹 모두 동일한 16주 물리치료 감독 운동 프로그램을 받게 되지만, 후자 그룹은 4개월 지연됩니다.
주요 결과는 비디오로 기록된 활성 회전 운동 중 신경근 조절을 평가하는 것입니다. 운동 범위를 측정하고 흔들림과 안정도에 등급을 매깁니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 1) 능동 및 수동 운동 범위; 2) 11등급 숫자 등급 척도를 사용하여 휴식 시 어깨 통증; 3) 운동 중 통증, 및 4) 환자별 기능 척도를 사용한 운동 중 불안; 5) 삶의 질은 서부 온타리오 어깨 불안정 지수(WOSI)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 기준(지연된 시작의 경우 두 번째 기준), 6주, 4 및 12개월에 두 명의 독립적인 조사자 중 한 명에 의해 평가됩니다. 4개월 및 12개월에 새로운 전략으로 치료받은 환자의 만족도도 평가됩니다.
통계 분석은 유의 수준을 0.05로 설정한 Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney-U 테스트뿐만 아니라 ANOVA와 Tukey의 PostHoc-테스트를 사용하여 시간 경과에 따른 변화와 그룹 간의 차이를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- 전화번호: +46313430503
- 이메일: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Emil Steen, BSc
- 이메일: emil.steen@vgregion.se
연구 장소
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Mölndal
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Gothenburg, Mölndal, 스웨덴, SE 43180
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
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연락하다:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- 이메일: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Moroder et al.에 따르면 젊은 성인, 비외상적일 뿐만 아니라 통제할 수 없는 위치상 기능적 어깨 불안정성. 이전 어깨 안정화 수술 유무에 관계없이 어깨 회전 시 전체 수동 가동 범위와 비교하여 ≥ 20%의 능동적, 동적 제어가 부족함을 보여줌
- 말하기, 읽기, 쓰기에서 스웨덴어를 잘 이해합니다.
제외 기준:
- 기타 심각한 어깨 질환, 심각한 전신 결합 조직 진단을 받은 환자, 선천적 해부학적 이상 또는 이전 의료 기록에 따라 정신과 진단을 받은 환자
- 할당된 운동에 대한 <60% 준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 시작
무작위 할당 결과에 따르면 조기 시작의 환자는 기준 평가 후 2주 이내에 치료를 시작합니다. 중재는 임상 물리치료 방문 중에 개별적으로 선택되어 전체 회전근개 기능을 회복하기 위한 특정 운동과 함께 16주 운동 프로그램으로 구성되며 2회 수행됩니다. - 하루에 4번. 진행 상황에 따라 16주 동안 평균 10회 내원이 예상됩니다. 또한 환자는 어깨에 가해지는 적절한 하중에 적응할 수 있도록 일상적인 팔 사용법에 대한 교육과 지도를 받게 됩니다. |
전체 회전근개 기능 회복을 위한 운동은 환자의 수행능력에 따라 선택, 진행됩니다. 성능은 물리치료사가 사용 가능한 운동 범위, 통증 없는 성능 및 편안함을 평가합니다. 어깨 근육의 기능해부학 및 통증이 근육수행에 미치는 영향에 대한 교육 |
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실험적: 지연된 시작
무작위 할당 결과에 따르면 지연 시작 환자는 치료 시작을 16주로 연기하게 됩니다. 지연 시작 참가자는 동일한 기본 평가를 두 번째로 받고 그 후 2주 이내에 치료를 시작합니다. 중재는 임상 물리치료 방문 중에 개별적으로 선택되어 하루 2~4회 수행되는 전체 회전근개 기능을 회복하기 위한 특정 운동이 포함된 16주 운동 프로그램으로 구성됩니다. 진행 상황에 따라 16주 동안 평균 10회 내원이 예상됩니다. 또한 환자는 어깨에 가해지는 적절한 하중에 적응할 수 있도록 일상적인 팔 사용법에 대한 교육과 지도를 받게 됩니다. |
전체 회전근개 기능 회복을 위한 운동은 환자의 수행능력에 따라 선택, 진행됩니다. 성능은 물리치료사가 사용 가능한 운동 범위, 통증 없는 성능 및 편안함을 평가합니다. 어깨 근육의 기능해부학 및 통증이 근육수행에 미치는 영향에 대한 교육 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 조절
기간: 기준 1, 기준 2(지연 시작, DS), 4개월 및 12개월
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8가지 다른 테스트 상황에서 어깨 회전 중 사용 가능한 운동 범위, 엎드린 자세, 누운 자세(지지가 있는 자세, 상완에 대한 지지가 없는 자세(도)).
동작 중 흔들림 및 정지 성능은 Likert 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. 즉, 증상이 없는 최적의 어깨 기능에서 편차 없음, 작은 편차, 중간 또는 중요한 편차입니다.
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기준 1, 기준 2(지연 시작, DS), 4개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가 - 능동 및 수동 운동 범위
기간: 기준 1, 기준 2(DS), 4개월 및 12개월
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서 있는 상태와 양쪽 어깨를 바로 누운 상태에서 평가됩니다.
어깨를 90° 외전한 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전.
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기준 1, 기준 2(DS), 4개월 및 12개월
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휴식 시 통증
기간: 기준 1, 기준 2(DS) 6주, 4, 12개월
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- 지난 주에는 11단계 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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기준 1, 기준 2(DS) 6주, 4, 12개월
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환자의 만족
기간: 4개월과 12개월
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- 새로운 개념에 따라 치료를 받는지는 5등급 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 매우 불만족; 불만족; 불만족하지도 만족하지도 않습니다. 만족하고 매우 만족합니다. 또한: 이 치료 개념을 귀하와 유사한 어깨 기능 장애가 있는 친구나 친척에게 추천하시겠습니까? 세 가지 응답 옵션을 사용하여 평가됩니다: 예, 아니요, 모름 |
4개월과 12개월
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운동 중 통증
기간: 기준 1, 기준 2(DS) 6주, 4, 12개월
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환자의 일상 생활에 영향을 미치는 4가지 활동을 선택하고 환자별 기능 척도를 사용하여 평가합니다. 각 등급은 0~10점으로 점수가 높을수록 기능이 더 우수하고 우수함을 의미합니다.
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기준 1, 기준 2(DS) 6주, 4, 12개월
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운동 중 불안정성에 대한 우려
기간: 기준 1, 기준 2(DS) 6주, 4, 12개월
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불편함과 불안감으로 인해 환자의 일상생활에 영향을 미치는 4가지 활동을 선택하고 환자별 기능 척도를 사용하여 평가합니다. 각 등급은 0~10점으로 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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기준 1, 기준 2(DS) 6주, 4, 12개월
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환자는 어깨 기능과 관련된 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 기준 1, 기준 2(DS) 6주, 4, 12개월
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- 서부 온타리오 어깨 불안정 지수[9]를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 21개 항목으로 구성되어 있다.
환자는 시각적 아날로그 척도(0~100mm)를 사용하여 각 항목에 대해 인지된 기능을 평가하며 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
총점의 결과는 완전한(100%) 어깨 기능의 백분율, 즉 어깨 기능과 관련하여 인지된 삶의 질로 표시됩니다.
백분율이 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준 1, 기준 2(DS) 6주, 4, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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