Rotofunc - Ei-traumaattinen olkapään epävakaus ja täydellinen rotaattorimansettitoiminto (ROTOFUNC)
ROTOFUNC – satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus uuden arviointi- ja hoitostrategian vaikutuksen arvioimiseksi potilaille, joilla on ei-traumaattinen olkapään epävakaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartioiden toimintahäiriöt ja kipu heikentävät elämänlaatua, heikentävät työkykyä ja vaikuttavat sekä yhteiskuntaan että yksilöihin korkein kustannuksin. Nuoret aikuiset, joilla on ei-traumaattinen olkapään epävakaus, ovat yksi vaikeimmin hoidettavista potilasryhmistä. Leikkausta on aiemmin tarjottu näille potilaille. Nykyään leikkaus on yhä enemmän kyseenalaistettu ja fysioterapiaa ja nyt aktiivista harjoittelua ehdotetaan ensisijaiseksi hoitolinjaksi.
Viime vuosien aikana on kehitetty uusi fysioterapiahoitostrategia.
Interventio perustuu täysin päivitettyyn tilaan olkapäälihasten toiminnan arvioimiseksi ja palauttamiseksi. Kehitys on käynnistynyt uusista EMG-tutkimuksista saaduista tiedoista, jotka ovat antaneet syvemmän ymmärryksen olkapään monimutkaisesta stabiloivasta lihastoiminnasta. Oletuksena on, että tärkeimmät vakauttavat lihakset, kiertäjämansetti, ovat menettäneet frangin dislokaatioiden, subluksaatioiden ja kivun myötä nopeutensa, tarkkuutensa ja kestävyytensä pitääkseen olkaluun pään vakaana ja keskitettynä glenoid fossan sisällä.
Hypoteesi on, että kun kiertomansetti on palautettu, ts. e. pyörittäjämansetti, joka pystyy hoitamaan stabiloivan roolinsa ja liikuttajan roolinsa liikealueen äärimmäisyyksiin, joissa kuidut vaikuttavat lyhennetyimmistä asennoistaan pidentyneimpiin asennoistaan sekä samankeskisen että epäkeskisen lihastoiminnan aikana, saa takaisin tunteen olkapään vakautta, kivutonta hartioiden toimintaa ja korkeampaa elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden aktiivisen harjoitteluun perustuvan toimenpiteen vaikutusta potilailla, joilla on ei-traumaattinen olkapään epävakaus.
Menetelmät: Yhteensä 100 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään, Varhainen aloitus ja Viivästetty aloitus. Molemmat ryhmät saavat saman 16 viikon fysioterapiaohjatun liikuntaohjelman, mutta jälkimmäinen ryhmä neljän kuukauden viiveellä.
Ensisijainen tulos on hermo-lihashallinnan arviointi videolla dokumentoitujen aktiivisten pyörimisliikkeiden aikana. Liikealue mitataan ja heiluminen ja vakavuus arvostetaan. Toissijaisia tuloksia ovat: 1) aktiivinen ja passiivinen liikerata; 2) olkapääkipu levossa käyttäen 11-asteista numeerista luokitusasteikkoa; 3) kipu liikkeen aikana ja 4) kiinniotto liikkeen aikana käyttämällä potilaskohtaista funktionaalista asteikkoa; 5) Elämänlaatua arvioidaan Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksin (WOSI) avulla. Potilaat arvioi toinen riippumattomasta tutkijasta lähtötasolla (toinen lähtötaso, jos aloitus viivästyy), 6 viikon, 4 ja 12 kuukauden kuluttua. 4 ja 12 kuukauden iässä arvioidaan myös Potilaan tyytyväisyys uuden strategian mukaiseen hoitoon.
Tilastollinen analyysi arvioi muutosta ajan kuluessa ja eroja ryhmien välillä käyttäen ANOVA- ja Tukeyn PostHoc-testiä sekä Kruskal-Wallis- ja Mann-Whitney-U-testiä, jolloin merkitsevä taso oli 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Puhelinnumero: +46313430503
- Sähköposti: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emil Steen, BSc
- Sähköposti: emil.steen@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
Mölndal
-
Gothenburg, Mölndal, Ruotsi, SE 43180
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- Sähköposti: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nuoret aikuiset, ei-traumaattinen sekä hallitsematon, asennon, toiminnallinen hartioiden epävakaus Moroder et al. osoittaa ≥ 20 %:n aktiivisen, dynaamisen kontrollin puutetta verrattuna olkapään kiertoliikkeen passiiviseen kokonaisliikealueeseen aiemman olkapäätä stabiloivan leikkauksen kanssa tai ilman
- Ruotsin kielen ymmärtäminen, puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät olkapääsairaudet, potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea systeeminen sidekudos, synnynnäiset anatomiset poikkeavuudet tai psykiatriset diagnoosit aikaisempien lääketieteellisten tietojen mukaan
- <60 %:n sitoutuminen annettuihin harjoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aloitus
Satunnaisjaon tuloksen mukaan Early Start -potilaat aloittavat hoitonsa kahden viikon kuluessa perusarvioinnista. Interventio koostuu 16 viikon harjoitusohjelmasta, jossa on erityisiä harjoituksia, joilla palautetaan kiertomansetin kokonaistoiminto, joka valitaan yksilöllisesti kliinisten fysioterapiakäyntien aikana ja suoritetaan 2 -4 kertaa päivässä. Etenemisen mukaan keskimäärin 10 käyntiä odotetaan 16 viikon aikana. Lisäksi potilas saa koulutusta ja ohjausta käsivarren päivittäisessä käytössä sopeutuakseen sopivaan olkapään kuormitukseen. |
Harjoitukset täydellisen kiertomansetin toiminnan palauttamiseksi valittu ja edetty potilaan suorituskyvyn mukaan. Fysioterapeutti arvioi suorituskyvyn käytettävissä olevan liikealueen, mukavuuden ja kivuttoman suorituskyvyn perusteella. Koulutus olkapäälihasten toiminnallisesta anatomiasta ja kivun vaikutuksesta lihasten suorituskykyyn |
|
Kokeellinen: Myöhästynyt lähtö
Satunnaisjaon tuloksen mukaan viivästetty aloitus viivästää hoidon aloittamista 16 viikolla. Viivästyneen aloituksen osallistujat käyvät läpi saman perustilanteen arvioinnin toisen kerran ja aloittavat hoidon 2 viikon kuluessa sen jälkeen. Interventio koostuu 16 viikon harjoitusohjelmasta, jossa on erityisiä harjoituksia, joilla palautetaan kiertäjämansetin kokonaistoiminto, joka valitaan yksilöllisesti kliinisten fysioterapiakäyntien aikana ja suoritetaan 2-4 kertaa päivässä. Etenemisen mukaan keskimäärin 10 käyntiä odotetaan 16 viikon aikana. Lisäksi potilas saa koulutusta ja ohjausta käsivarren päivittäisessä käytössä sopeutuakseen sopivaan olkapään kuormitukseen. |
Harjoitukset täydellisen kiertomansetin toiminnan palauttamiseksi valittu ja edetty potilaan suorituskyvyn mukaan. Fysioterapeutti arvioi suorituskyvyn käytettävissä olevan liikealueen, mukavuuden ja kivuttoman suorituskyvyn perusteella. Koulutus olkapäälihasten toiminnallisesta anatomiasta ja kivun vaikutuksesta lihasten suorituskykyyn |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarinen ohjaus
Aikaikkuna: Perustaso yksi, perusviiva kaksi (viivästetty aloitus, DS), 4 ja 12 kuukautta
|
Käytettävissä oleva liikealue olkapään käännöksen aikana 8 eri testitilanteessa, makuuasennossa ja selällään tuella ja ilman tukea olkavarrelle (astetta).
Suorituskyky, heiluminen ja pysähtyminen liikkeen aikana, arvostellaan Likert-asteikolla: ei poikkeamaa, pieni poikkeama, keski- tai merkittävä poikkeama optimaalisesta ei-oireettomasta olkapäätoiminnosta.
|
Perustaso yksi, perusviiva kaksi (viivästetty aloitus, DS), 4 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi - Aktiivinen ja passiivinen liikerata
Aikaikkuna: Perustaso yksi, perusviiva kaksi (DS), 4 ja 12 kuukautta
|
Arvioidaan seisten ja makuuasennossa molemmissa hartioissa.
Taivutus, abduktio ja ulkoinen ja sisäinen pyöritys olkapäillä 90° abduktiossa.
|
Perustaso yksi, perusviiva kaksi (DS), 4 ja 12 kuukautta
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta
|
- viimeisen viikon aikana arvioidaan käyttämällä 11-asteista numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukauden iässä
|
- uuden käsitteen mukaista kohtelua arvioidaan viiden asteikon Likert-asteikolla: Erittäin tyytymätön; Tyytymätön; ei tyytymätön tai tyytyväinen; Tyytyväinen ja Erittäin tyytyväinen. Sekä: Suositteletko tätä hoitokonseptia ystävällesi tai sukulaisellesi, jolla on samanlainen olkapään toimintahäiriö kuin sinulla?, arvioidaan käyttämällä kolmea vastausvaihtoehtoa: Kyllä, Ei tai En tiedä |
4 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kipu liikkeen aikana
Aikaikkuna: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta
|
Neljä potilaan jokapäiväiseen elämään vaikuttavaa toimintaa valitaan ja arvioidaan potilaskohtaisen toiminta-asteikon avulla, jokainen arvosanalla 0 -10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa ja parempaa toimintaa.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Epävakauden pelko liikkeen aikana
Aikaikkuna: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta
|
Neljä toimintoa, jotka vaikuttavat potilaan jokapäiväiseen elämään epämukavuuden ja pelon vuoksi, valitaan ja arvioidaan potilaskohtaisen toiminnallisen asteikon avulla, jokainen arvosanalla 0 -10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ja parempaa toimintaa.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta suhteessa olkapään toimintaan
Aikaikkuna: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta
|
- Arvioidaan Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksillä [9].
Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa.
Potilaat arvioivat havaitsemansa toimintansa kullekin esineelle käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, 0–100 mm, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Kokonaispistemäärän tulos esitetään prosentteina täydestä (100 %) olkapään toiminnasta eli koetusta elämänlaadusta käyttämällä olkapään toimintaan liittyvää.
Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROTOFUNK_2_2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .