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Rotofunc - Instabilità della spalla non traumatica e funzione totale della cuffia dei rotatori (ROTOFUNC)

6 marzo 2024 aggiornato da: Ingrid Hultenheim Klintberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC - uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto di una nuova strategia di valutazione e trattamento per pazienti con instabilità della spalla non traumatica

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di una nuova strategia di valutazione e trattamento per giovani adulti con instabilità della spalla non traumatica gravemente invalidante. La domanda principale a cui si intende rispondere è se questo trattamento cambierà sostanzialmente la funzione della spalla del paziente portandola ad uno stato più stabile e controllabile e quindi darà una migliore qualità di vita. Verrà valutato il fallimento dei partecipanti nella funzione attiva dei muscoli della spalla e gli esercizi saranno selezionati individualmente. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire gli esercizi due volte al giorno. Durante le visite cliniche presso un fisioterapista specializzato, gli esercizi verranno aggiornati per ripristinare la piena stabilità dinamica in tutta la gamma di movimento della spalla. Il periodo di trattamento attivo sarà di 4 mesi. I ricercatori confronteranno due gruppi. Un gruppo inizierà direttamente dopo aver completato una valutazione di base. L'altro gruppo riceverà il trattamento con un ritardo di 4 mesi per valutare se gli esercizi selezionati possono modificare sostanzialmente la stabilità della spalla rispetto a nessun trattamento, il decorso naturale della condizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La compromissione della funzionalità della spalla e il dolore si traducono in una ridotta qualità della vita, in una ridotta capacità lavorativa e colpiscono sia la società che gli individui con costi elevati. I giovani adulti con instabilità della spalla non traumatica sono uno dei gruppi di pazienti più difficili da trattare. La chirurgia è stata in precedenza il trattamento offerto per questi pazienti. Oggigiorno la chirurgia viene sempre più messa in discussione, mentre la fisioterapia e gli esercizi attivi vengono proposti come prima linea di trattamento.

Negli ultimi anni è stata sviluppata una nuova strategia di trattamento fisioterapico.

L'intervento si basa su una modalità completamente aggiornata per valutare e ripristinare la funzione muscolare della spalla. Lo sviluppo è stato avviato da nuovi dati provenienti da studi EMG che hanno fornito una comprensione più approfondita della complessa funzione muscolare stabilizzatrice della spalla. L'ipotesi è che i principali muscoli stabilizzatori, la cuffia dei rotatori, abbiano perso, a causa di lussazioni, sublussazioni e dolore, la loro rapidità, precisione e resistenza per mantenere la testa omerale stabilizzata e centrata all'interno della fossa glenoidea.

L'ipotesi è che con la piena funzionalità della cuffia dei rotatori ripristinata, ad es. e. una cuffia dei rotatori in grado di svolgere il suo ruolo stabilizzante e di motore negli estremi dell'arco di movimento, dove le fibre agiscono dalla loro posizione più accorciata a quella più allungata e durante l'azione muscolare concentrica ed eccentrica, riacquisterà il senso di stabilità della spalla, funzione della spalla senza dolore e migliore qualità della vita.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di questo nuovo intervento attivo basato sull'esercizio fisico in pazienti con instabilità della spalla non traumatica.

Metodi: un totale di 100 pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi diversi, Inizio anticipato e Inizio ritardato. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso programma di esercizi fisioterapici supervisionati di 16 settimane, tuttavia quest'ultimo gruppo con un ritardo di quattro mesi.

L'esito primario è la valutazione del controllo neuromuscolare durante i movimenti di rotazione attivi documentati con video. Viene misurata l'ampiezza del movimento e vengono valutate l'oscillazione e la stabilità. Gli esiti secondari includono: 1) range di movimento attivo e passivo; 2) dolore alla spalla a riposo utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 gradi; 3) Dolore durante il movimento e 4) Apprensione durante il movimento utilizzando la scala funzionale specifica del paziente; 5) La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI). I pazienti saranno valutati da uno dei due ricercatori indipendenti al basale (secondo basale in caso di inizio ritardato), 6 settimane, 4 e 12 mesi. A 4 e 12 mesi verrà valutata anche la soddisfazione del paziente di essere trattato con la nuova strategia.

L'analisi statistica valuterà il cambiamento nel tempo e le differenze tra i gruppi utilizzando il test ANOVA e PostHoc di Tukey, nonché il test Kruskal-Wallis e Mann-Whitney-U con il livello significativo fissato a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giovani adulti, instabilità funzionale e posizionale della spalla non traumatica e non controllabile secondo Moroder et al. dimostrando una mancanza ≥ 20%, di controllo attivo e dinamico rispetto al range di movimento passivo totale nella rotazione della spalla con o senza precedente intervento chirurgico di stabilizzazione della spalla
  • Comprendere bene la lingua svedese, nel parlare, nella lettura e nella scrittura.

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie significative della spalla, pazienti con diagnosi di grave connettivo sistemico, anomalie anatomiche congenite o diagnosi psichiatriche secondo precedenti cartelle cliniche
  • <60% di aderenza agli esercizi assegnati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio precoce

Secondo il risultato dell'assegnazione casuale, i pazienti in Early Start inizieranno il trattamento entro due settimane dalla valutazione di base. L'intervento consiste in un programma di esercizi di 16 settimane con esercizi specifici per ripristinare la funzione totale della cuffia dei rotatori selezionati individualmente durante le visite di fisioterapia clinica ed eseguiti 2 - 4 volte al giorno.

In base alla progressione, sono previste in media 10 visite nell'arco delle 16 settimane. Inoltre, il paziente riceverà educazione e guida nell'uso quotidiano del braccio per adattarsi al carico appropriato sulla spalla.

Esercizi per ripristinare la funzione totale della cuffia dei rotatori selezionati e progrediti in base alle prestazioni dei pazienti. Le prestazioni vengono valutate dal fisioterapista in termini di range di movimento disponibile, comfort durante e prestazioni senza dolore.

Formazione sull'anatomia funzionale dei muscoli della spalla e sugli effetti del dolore sulla prestazione muscolare

Sperimentale: Partenza ritardata

Secondo il risultato dell’assegnazione casuale, i pazienti in Inizio Ritardato ritarderanno l’inizio del trattamento di 16 settimane.

I partecipanti all'avvio ritardato verranno sottoposti alla stessa valutazione di base una seconda volta e inizieranno il trattamento entro le 2 settimane successive. L'intervento consiste in un programma di esercizi di 16 settimane con esercizi specifici per ripristinare la funzione totale della cuffia dei rotatori selezionati individualmente durante le visite cliniche di fisioterapia ed eseguiti 2 - 4 volte al giorno.

In base alla progressione, sono previste in media 10 visite nell'arco delle 16 settimane. Inoltre, il paziente riceverà educazione e guida nell'uso quotidiano del braccio per adattarsi al carico appropriato sulla spalla.

Esercizi per ripristinare la funzione totale della cuffia dei rotatori selezionati e progrediti in base alle prestazioni dei pazienti. Le prestazioni vengono valutate dal fisioterapista in termini di range di movimento disponibile, comfort durante e prestazioni senza dolore.

Formazione sull'anatomia funzionale dei muscoli della spalla e sugli effetti del dolore sulla prestazione muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo neuromuscolare
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (avvio ritardato, DS), 4 e 12 mesi
Range di movimento disponibile durante la rotazione della spalla durante 8 diverse situazioni di test, in posizione prona e supina con e senza supporto per la parte superiore del braccio (gradi). La prestazione, l'oscillazione e l'arresto durante il movimento, sarà valutata utilizzando una scala Likert: nessuna deviazione, piccola deviazione, deviazione media o importante dalla funzione ottimale della spalla non sintomatica.
Baseline One, Baseline Two (avvio ritardato, DS), 4 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica - Range di movimento attivo e passivo
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 e 12 mesi
sarà valutato in piedi e in posizione supina su entrambe le spalle. Flessione, abduzione e rotazione esterna ed interna con spalle in abduzione di 90°.
Baseline One, Baseline Two (DS), 4 e 12 mesi
Dolore a riposo
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
- durante l'ultima settimana verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 gradi.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 4 e 12 mesi

- di essere trattato secondo il nuovo concetto sarà valutato utilizzando una scala Likert a cinque gradi: Molto insoddisfatto; Insoddisfatto; né insoddisfatto né soddisfatto; Soddisfatto e Molto soddisfatto.

Inoltre: Consiglieresti questo concetto di trattamento a un amico o un parente con una disfunzione della spalla simile alla tua?, sarà valutato utilizzando le tre opzioni di risposta: Sì, No o Non so

A 4 e 12 mesi
Dolore durante il movimento
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
Quattro attività che influenzano la vita quotidiana dei pazienti saranno selezionate e valutate utilizzando la scala funzionale specifica del paziente, ciascuna valutata da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una funzionalità migliore e più elevata.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
Apprensione di instabilità durante il movimento
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
Quattro attività che influenzano la vita quotidiana dei pazienti provocando disagio e apprensione saranno selezionate e valutate utilizzando la scala funzionale specifica del paziente, ciascuna valutata da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una funzionalità migliore e più elevata.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
Il paziente ha riferito la qualità della vita in relazione alla funzione della spalla
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
- sarà valutato utilizzando l'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale [9]. Il questionario è composto da 21 item. I pazienti valutano la loro funzione percepita per ciascun elemento utilizzando le scale analogiche visive, 0 - 100 mm, con un punteggio inferiore che indica una funzione migliore. Il risultato del punteggio totale è presentato in percentuale della funzione completa (100%) della spalla, ovvero la qualità della vita percepita utilizzando i dati relativi alla funzione della spalla. Una percentuale più alta indica una migliore funzionalità.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROTOFUNK_2_2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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