- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06261645
Rotofunc - Instabilità della spalla non traumatica e funzione totale della cuffia dei rotatori (ROTOFUNC)
ROTOFUNC - uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto di una nuova strategia di valutazione e trattamento per pazienti con instabilità della spalla non traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La compromissione della funzionalità della spalla e il dolore si traducono in una ridotta qualità della vita, in una ridotta capacità lavorativa e colpiscono sia la società che gli individui con costi elevati. I giovani adulti con instabilità della spalla non traumatica sono uno dei gruppi di pazienti più difficili da trattare. La chirurgia è stata in precedenza il trattamento offerto per questi pazienti. Oggigiorno la chirurgia viene sempre più messa in discussione, mentre la fisioterapia e gli esercizi attivi vengono proposti come prima linea di trattamento.
Negli ultimi anni è stata sviluppata una nuova strategia di trattamento fisioterapico.
L'intervento si basa su una modalità completamente aggiornata per valutare e ripristinare la funzione muscolare della spalla. Lo sviluppo è stato avviato da nuovi dati provenienti da studi EMG che hanno fornito una comprensione più approfondita della complessa funzione muscolare stabilizzatrice della spalla. L'ipotesi è che i principali muscoli stabilizzatori, la cuffia dei rotatori, abbiano perso, a causa di lussazioni, sublussazioni e dolore, la loro rapidità, precisione e resistenza per mantenere la testa omerale stabilizzata e centrata all'interno della fossa glenoidea.
L'ipotesi è che con la piena funzionalità della cuffia dei rotatori ripristinata, ad es. e. una cuffia dei rotatori in grado di svolgere il suo ruolo stabilizzante e di motore negli estremi dell'arco di movimento, dove le fibre agiscono dalla loro posizione più accorciata a quella più allungata e durante l'azione muscolare concentrica ed eccentrica, riacquisterà il senso di stabilità della spalla, funzione della spalla senza dolore e migliore qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di questo nuovo intervento attivo basato sull'esercizio fisico in pazienti con instabilità della spalla non traumatica.
Metodi: un totale di 100 pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi diversi, Inizio anticipato e Inizio ritardato. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso programma di esercizi fisioterapici supervisionati di 16 settimane, tuttavia quest'ultimo gruppo con un ritardo di quattro mesi.
L'esito primario è la valutazione del controllo neuromuscolare durante i movimenti di rotazione attivi documentati con video. Viene misurata l'ampiezza del movimento e vengono valutate l'oscillazione e la stabilità. Gli esiti secondari includono: 1) range di movimento attivo e passivo; 2) dolore alla spalla a riposo utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 gradi; 3) Dolore durante il movimento e 4) Apprensione durante il movimento utilizzando la scala funzionale specifica del paziente; 5) La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI). I pazienti saranno valutati da uno dei due ricercatori indipendenti al basale (secondo basale in caso di inizio ritardato), 6 settimane, 4 e 12 mesi. A 4 e 12 mesi verrà valutata anche la soddisfazione del paziente di essere trattato con la nuova strategia.
L'analisi statistica valuterà il cambiamento nel tempo e le differenze tra i gruppi utilizzando il test ANOVA e PostHoc di Tukey, nonché il test Kruskal-Wallis e Mann-Whitney-U con il livello significativo fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Numero di telefono: +46313430503
- Email: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emil Steen, BSc
- Email: emil.steen@vgregion.se
Luoghi di studio
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Mölndal
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Gothenburg, Mölndal, Svezia, SE 43180
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
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Contatto:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- Email: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giovani adulti, instabilità funzionale e posizionale della spalla non traumatica e non controllabile secondo Moroder et al. dimostrando una mancanza ≥ 20%, di controllo attivo e dinamico rispetto al range di movimento passivo totale nella rotazione della spalla con o senza precedente intervento chirurgico di stabilizzazione della spalla
- Comprendere bene la lingua svedese, nel parlare, nella lettura e nella scrittura.
Criteri di esclusione:
- Altre patologie significative della spalla, pazienti con diagnosi di grave connettivo sistemico, anomalie anatomiche congenite o diagnosi psichiatriche secondo precedenti cartelle cliniche
- <60% di aderenza agli esercizi assegnati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inizio precoce
Secondo il risultato dell'assegnazione casuale, i pazienti in Early Start inizieranno il trattamento entro due settimane dalla valutazione di base. L'intervento consiste in un programma di esercizi di 16 settimane con esercizi specifici per ripristinare la funzione totale della cuffia dei rotatori selezionati individualmente durante le visite di fisioterapia clinica ed eseguiti 2 - 4 volte al giorno. In base alla progressione, sono previste in media 10 visite nell'arco delle 16 settimane. Inoltre, il paziente riceverà educazione e guida nell'uso quotidiano del braccio per adattarsi al carico appropriato sulla spalla. |
Esercizi per ripristinare la funzione totale della cuffia dei rotatori selezionati e progrediti in base alle prestazioni dei pazienti. Le prestazioni vengono valutate dal fisioterapista in termini di range di movimento disponibile, comfort durante e prestazioni senza dolore. Formazione sull'anatomia funzionale dei muscoli della spalla e sugli effetti del dolore sulla prestazione muscolare |
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Sperimentale: Partenza ritardata
Secondo il risultato dell’assegnazione casuale, i pazienti in Inizio Ritardato ritarderanno l’inizio del trattamento di 16 settimane. I partecipanti all'avvio ritardato verranno sottoposti alla stessa valutazione di base una seconda volta e inizieranno il trattamento entro le 2 settimane successive. L'intervento consiste in un programma di esercizi di 16 settimane con esercizi specifici per ripristinare la funzione totale della cuffia dei rotatori selezionati individualmente durante le visite cliniche di fisioterapia ed eseguiti 2 - 4 volte al giorno. In base alla progressione, sono previste in media 10 visite nell'arco delle 16 settimane. Inoltre, il paziente riceverà educazione e guida nell'uso quotidiano del braccio per adattarsi al carico appropriato sulla spalla. |
Esercizi per ripristinare la funzione totale della cuffia dei rotatori selezionati e progrediti in base alle prestazioni dei pazienti. Le prestazioni vengono valutate dal fisioterapista in termini di range di movimento disponibile, comfort durante e prestazioni senza dolore. Formazione sull'anatomia funzionale dei muscoli della spalla e sugli effetti del dolore sulla prestazione muscolare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo neuromuscolare
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (avvio ritardato, DS), 4 e 12 mesi
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Range di movimento disponibile durante la rotazione della spalla durante 8 diverse situazioni di test, in posizione prona e supina con e senza supporto per la parte superiore del braccio (gradi).
La prestazione, l'oscillazione e l'arresto durante il movimento, sarà valutata utilizzando una scala Likert: nessuna deviazione, piccola deviazione, deviazione media o importante dalla funzione ottimale della spalla non sintomatica.
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Baseline One, Baseline Two (avvio ritardato, DS), 4 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica - Range di movimento attivo e passivo
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 e 12 mesi
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sarà valutato in piedi e in posizione supina su entrambe le spalle.
Flessione, abduzione e rotazione esterna ed interna con spalle in abduzione di 90°.
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Baseline One, Baseline Two (DS), 4 e 12 mesi
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
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- durante l'ultima settimana verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 gradi.
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Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 4 e 12 mesi
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- di essere trattato secondo il nuovo concetto sarà valutato utilizzando una scala Likert a cinque gradi: Molto insoddisfatto; Insoddisfatto; né insoddisfatto né soddisfatto; Soddisfatto e Molto soddisfatto. Inoltre: Consiglieresti questo concetto di trattamento a un amico o un parente con una disfunzione della spalla simile alla tua?, sarà valutato utilizzando le tre opzioni di risposta: Sì, No o Non so |
A 4 e 12 mesi
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Dolore durante il movimento
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
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Quattro attività che influenzano la vita quotidiana dei pazienti saranno selezionate e valutate utilizzando la scala funzionale specifica del paziente, ciascuna valutata da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una funzionalità migliore e più elevata.
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Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
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Apprensione di instabilità durante il movimento
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
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Quattro attività che influenzano la vita quotidiana dei pazienti provocando disagio e apprensione saranno selezionate e valutate utilizzando la scala funzionale specifica del paziente, ciascuna valutata da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una funzionalità migliore e più elevata.
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Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
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Il paziente ha riferito la qualità della vita in relazione alla funzione della spalla
Lasso di tempo: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
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- sarà valutato utilizzando l'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale [9].
Il questionario è composto da 21 item.
I pazienti valutano la loro funzione percepita per ciascun elemento utilizzando le scale analogiche visive, 0 - 100 mm, con un punteggio inferiore che indica una funzione migliore.
Il risultato del punteggio totale è presentato in percentuale della funzione completa (100%) della spalla, ovvero la qualità della vita percepita utilizzando i dati relativi alla funzione della spalla.
Una percentuale più alta indica una migliore funzionalità.
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Baseline One, Baseline Two (DS) 6 settimane, 4 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ROTOFUNK_2_2023
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