Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotofunc – netraumatická nestabilita ramene a funkce totální rotátorové manžety (ROTOFUNC)

6. března 2024 aktualizováno: Ingrid Hultenheim Klintberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC – randomizovaná a kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku nové strategie hodnocení a léčby u pacientů s netraumatickou nestabilitou ramene

Cílem této klinické studie je otestovat účinek nové strategie hodnocení a léčby u mladých dospělých s těžce invalidizující netraumatickou nestabilitou ramene. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda tato léčba podstatně změní funkci ramene pacienta do stabilnějšího a kontrolovatelného stavu a tím zajistí vyšší kvalitu života. U účastníků bude posouzeno selhání aktivní funkce ramenního svalu a cvičení budou vybrána individuálně. Pacienti budou požádáni, aby cvičení prováděli dvakrát denně. Při klinických návštěvách u specializovaného fyzioterapeuta budou cvičení upgradována, aby se obnovila plná dynamická stabilita v celém rozsahu pohybu ramen. Doba aktivní léčby bude 4 měsíce. Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny. Jedna skupina začne ihned po splnění základního hodnocení. Druhá skupina dostane léčbu se zpožděním 4 měsíců, aby se vyhodnotilo, zda vybraná cvičení mohou podstatně změnit stabilitu ramene ve srovnání s žádnou léčbou, což je přirozený průběh stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Zhoršená funkce ramen a bolest má za následek sníženou kvalitu života, sníženou pracovní kapacitu a postihuje společnost i jednotlivce vysokými náklady. Mladí dospělí s netraumatickou nestabilitou ramene jsou jednou z nejobtížněji léčitelných skupin pacientů. Chirurgie byla dříve nabízenou léčbou pro tyto pacienty. Dnes je chirurgie stále více zpochybňována a fyzioterapie a nyní aktivní cvičení jsou navrhovány jako první – linie léčby.

V posledních letech byla vyvinuta nová strategie fyzioterapie.

Intervence je založena na zcela aktualizovaném režimu pro posouzení a obnovení funkce ramenního svalu. Vývoj byl iniciován novými daty z EMG studií, které poskytly hlubší pochopení komplexní stabilizační svalové funkce ramene. Hypotézou je, že hlavní stabilizační svaly, rotátorová manžeta, dislokací, subluxacemi a bolestí ztratily svou rychlost, přesnost a vytrvalost, aby udržely hlavu humeru stabilizovanou a centrovanou v glenoidální jamce.

Hypotézou je, že při obnovené plné funkci rotátorové manžety, tzn. E. rotátorová manžeta schopná plnit svou stabilizační roli a roli hybatele do extrémů rozsahu pohybu, kde vlákna působí od svých nejzkrácenějších do nejprodloužovanějších poloh a při koncentrické i excentrické svalové akci znovu získá smysl stabilita ramen, bezbolestná funkce ramen a vyšší kvalita života.

Účelem této studie je zhodnotit účinek této nové aktivní intervence založené na cvičení u pacientů s netraumatickou nestabilitou ramene.

Metody: Celkem 100 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou různých skupin, Early start a Delayed start. Obě skupiny dostanou stejný 16týdenní cvičební program pod dohledem fyzioterapie, avšak druhá skupina se zpožděním čtyř měsíců.

Primárním výstupem je posouzení nervosvalové kontroly při aktivních rotačních pohybech dokumentované videem. Měří se rozsah pohybu a kymácení a stabilita jsou odstupňovány. Sekundární výsledky zahrnují: 1) aktivní a pasivní rozsah pohybu; 2) bolest ramene v klidu pomocí 11-stupňové číselné hodnotící stupnice; 3) Bolest během pohybu a 4) Obavy během pohybu pomocí funkční stupnice specifické pro pacienta; 5) Kvalita života bude hodnocena pomocí Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Pacienti budou hodnoceni jedním ze dvou nezávislých výzkumníků na začátku (druhý výchozí stav, pokud je odložený start), 6 týdnů, 4 a 12 měsíců. Ve 4. a 12. měsíci bude také hodnocena spokojenost pacienta s léčbou novou strategií.

Statistická analýza vyhodnotí změnu v čase a rozdíly mezi skupinami pomocí ANOVA a Tukeyho PostHoc-testu, stejně jako Kruskal-Wallisova a Mann-Whitney-U testu, přičemž signifikantní hladina byla stanovena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mladí dospělí, netraumatická i nekontrolovatelná, polohová, funkční nestabilita ramene podle Moroder et al. demonstrující nedostatek ≥ 20%, aktivní, dynamické kontroly ve srovnání s celkovým pasivním rozsahem pohybu při rotaci ramene s nebo bez předchozí stabilizační operace ramene
  • Dobře porozumět švédskému jazyku, mluvením, čtením a psaním.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné významné patologie ramene, pacienti s diagnózou závažné systémové pojivové tkáně, vrozené anatomické abnormality nebo psychiatrické diagnózy podle předchozích lékařských záznamů
  • <60% dodržování zadaných cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasný start

Podle výsledku náhodného přidělení pacienti v rámci Early Start zahájí svou léčbu do dvou týdnů po základním hodnocení. Intervence sestává z 16týdenního cvičebního programu se specifickými cvičeními k obnovení celkové funkce rotátorové manžety, individuálně vybraných během návštěv klinické fyzioterapie a provedených 2 - 4x denně.

Podle progrese se předpokládá průměrně 10 návštěv během 16 týdnů. Kromě toho se pacientovi dostane vzdělání a vedení v každodenním používání paže, aby se přizpůsobil přiměřené zátěži ramene.

Cvičení k obnovení celkové funkce rotátorové manžety vybrané a postupované podle výkonu pacienta. Výkon posuzuje fyzioterapeut z hlediska dostupného rozsahu pohybu, pohodlí při výkonu a bezbolestného výkonu.

Edukace o funkční anatomii ramenních svalů a o vlivu bolesti na svalovou výkonnost

Experimentální: Opožděný start

Podle výsledku náhodného přidělení pacienti v Odloženém začátku odloží začátek své léčby o 16 týdnů.

Účastníci programu Odložený start podstoupí stejné základní hodnocení podruhé a zahájí léčbu do 2 týdnů poté. Intervence sestává z 16týdenního cvičebního programu se specifickými cvičeními k obnovení funkce totální rotátorové manžety individuálně vybranými během návštěv klinické fyzioterapie a prováděnými 2–4krát denně.

Podle progrese se předpokládá průměrně 10 návštěv během 16 týdnů. Kromě toho se pacientovi dostane vzdělání a vedení v každodenním používání paže, aby se přizpůsobil přiměřené zátěži ramene.

Cvičení k obnovení celkové funkce rotátorové manžety vybrané a postupované podle výkonu pacienta. Výkon posuzuje fyzioterapeut z hlediska dostupného rozsahu pohybu, pohodlí při výkonu a bezbolestného výkonu.

Edukace o funkční anatomii ramenních svalů a o vlivu bolesti na svalovou výkonnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární kontrola
Časové okno: Základní linie jedna, základní linie dva (Odložený start, DS), 4 a 12 měsíců
Dostupný rozsah pohybu během rotace ramene během 8 různých testovacích situací, v břiše a vleže s oporou a bez opory pro nadloktí (stupně). Výkon, houpání a zastavení během pohybu, bude hodnocen pomocí Likertovy stupnice: žádná odchylka, malá odchylka, střední nebo významná odchylka od optimální nesymptomatické funkce ramene.
Základní linie jedna, základní linie dva (Odložený start, DS), 4 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení - Aktivní a pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Základní první, základní druhý (DS), 4 a 12 měsíců
bude hodnocen ve stoji a vleže na zádech na obou ramenech. Flexe, abdukce a vnější a vnitřní rotace s rameny v 90° abdukci.
Základní první, základní druhý (DS), 4 a 12 měsíců
Bolest v klidu
Časové okno: Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
- během minulého týdne bude hodnocena pomocí 11stupňové numerické ratingové stupnice (NRS).
Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 4 a 12 měsících

- léčba podle nového konceptu bude hodnocena pomocí pětistupňové Likertovy škály: Velmi nespokojen; Nespokojený; ani nespokojený, ani spokojený; Spokojený a velmi spokojený.

Kromě toho: Doporučili byste tento léčebný koncept příteli nebo příbuznému s podobnou dysfunkcí ramene jako máte vy?, bude posouzeno pomocí tří možností odpovědi: Ano, Ne nebo Nevím

Ve 4 a 12 měsících
Bolest při pohybu
Časové okno: Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
Čtyři aktivity, které ovlivňují každodenní život pacientů, budou vybrány a posouzeny pomocí Patient Specific Functional scale, každá bude hodnocena 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší a lepší funkci.
Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
Pocit nestability během pohybu
Časové okno: Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
Čtyři aktivity, které ovlivňují každodenní život pacientů nepohodlím a obavami, budou vybrány a posouzeny pomocí škály specifické pro pacienta, každá ohodnocena 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší a lepší funkci.
Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
Pacient udával kvalitu života ve vztahu k funkci ramene
Časové okno: Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
- bude posouzeno pomocí indexu nestability ramen v západním Ontariu [9]. Dotazník se skládá z 21 položek. Pacienti hodnotí svou vnímanou funkci pro každou položku pomocí vizuálních analogových škál, 0 - 100 mm, s nižším skóre indikujícím lepší funkci. Výsledek celkového skóre je uveden v procentech plné (100%) funkce ramene, tj. pomocí vnímané kvality života ve vztahu k funkci ramene. Vyšší procento znamená lepší funkci.
Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ROTOFUNK_2_2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit