- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06261645
Rotofunc – netraumatická nestabilita ramene a funkce totální rotátorové manžety (ROTOFUNC)
ROTOFUNC – randomizovaná a kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku nové strategie hodnocení a léčby u pacientů s netraumatickou nestabilitou ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zhoršená funkce ramen a bolest má za následek sníženou kvalitu života, sníženou pracovní kapacitu a postihuje společnost i jednotlivce vysokými náklady. Mladí dospělí s netraumatickou nestabilitou ramene jsou jednou z nejobtížněji léčitelných skupin pacientů. Chirurgie byla dříve nabízenou léčbou pro tyto pacienty. Dnes je chirurgie stále více zpochybňována a fyzioterapie a nyní aktivní cvičení jsou navrhovány jako první – linie léčby.
V posledních letech byla vyvinuta nová strategie fyzioterapie.
Intervence je založena na zcela aktualizovaném režimu pro posouzení a obnovení funkce ramenního svalu. Vývoj byl iniciován novými daty z EMG studií, které poskytly hlubší pochopení komplexní stabilizační svalové funkce ramene. Hypotézou je, že hlavní stabilizační svaly, rotátorová manžeta, dislokací, subluxacemi a bolestí ztratily svou rychlost, přesnost a vytrvalost, aby udržely hlavu humeru stabilizovanou a centrovanou v glenoidální jamce.
Hypotézou je, že při obnovené plné funkci rotátorové manžety, tzn. E. rotátorová manžeta schopná plnit svou stabilizační roli a roli hybatele do extrémů rozsahu pohybu, kde vlákna působí od svých nejzkrácenějších do nejprodloužovanějších poloh a při koncentrické i excentrické svalové akci znovu získá smysl stabilita ramen, bezbolestná funkce ramen a vyšší kvalita života.
Účelem této studie je zhodnotit účinek této nové aktivní intervence založené na cvičení u pacientů s netraumatickou nestabilitou ramene.
Metody: Celkem 100 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou různých skupin, Early start a Delayed start. Obě skupiny dostanou stejný 16týdenní cvičební program pod dohledem fyzioterapie, avšak druhá skupina se zpožděním čtyř měsíců.
Primárním výstupem je posouzení nervosvalové kontroly při aktivních rotačních pohybech dokumentované videem. Měří se rozsah pohybu a kymácení a stabilita jsou odstupňovány. Sekundární výsledky zahrnují: 1) aktivní a pasivní rozsah pohybu; 2) bolest ramene v klidu pomocí 11-stupňové číselné hodnotící stupnice; 3) Bolest během pohybu a 4) Obavy během pohybu pomocí funkční stupnice specifické pro pacienta; 5) Kvalita života bude hodnocena pomocí Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Pacienti budou hodnoceni jedním ze dvou nezávislých výzkumníků na začátku (druhý výchozí stav, pokud je odložený start), 6 týdnů, 4 a 12 měsíců. Ve 4. a 12. měsíci bude také hodnocena spokojenost pacienta s léčbou novou strategií.
Statistická analýza vyhodnotí změnu v čase a rozdíly mezi skupinami pomocí ANOVA a Tukeyho PostHoc-testu, stejně jako Kruskal-Wallisova a Mann-Whitney-U testu, přičemž signifikantní hladina byla stanovena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Telefonní číslo: +46313430503
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emil Steen, BSc
- E-mail: emil.steen@vgregion.se
Studijní místa
-
-
Mölndal
-
Gothenburg, Mölndal, Švédsko, SE 43180
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
-
Kontakt:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí dospělí, netraumatická i nekontrolovatelná, polohová, funkční nestabilita ramene podle Moroder et al. demonstrující nedostatek ≥ 20%, aktivní, dynamické kontroly ve srovnání s celkovým pasivním rozsahem pohybu při rotaci ramene s nebo bez předchozí stabilizační operace ramene
- Dobře porozumět švédskému jazyku, mluvením, čtením a psaním.
Kritéria vyloučení:
- Jiné významné patologie ramene, pacienti s diagnózou závažné systémové pojivové tkáně, vrozené anatomické abnormality nebo psychiatrické diagnózy podle předchozích lékařských záznamů
- <60% dodržování zadaných cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předčasný start
Podle výsledku náhodného přidělení pacienti v rámci Early Start zahájí svou léčbu do dvou týdnů po základním hodnocení. Intervence sestává z 16týdenního cvičebního programu se specifickými cvičeními k obnovení celkové funkce rotátorové manžety, individuálně vybraných během návštěv klinické fyzioterapie a provedených 2 - 4x denně. Podle progrese se předpokládá průměrně 10 návštěv během 16 týdnů. Kromě toho se pacientovi dostane vzdělání a vedení v každodenním používání paže, aby se přizpůsobil přiměřené zátěži ramene. |
Cvičení k obnovení celkové funkce rotátorové manžety vybrané a postupované podle výkonu pacienta. Výkon posuzuje fyzioterapeut z hlediska dostupného rozsahu pohybu, pohodlí při výkonu a bezbolestného výkonu. Edukace o funkční anatomii ramenních svalů a o vlivu bolesti na svalovou výkonnost |
Experimentální: Opožděný start
Podle výsledku náhodného přidělení pacienti v Odloženém začátku odloží začátek své léčby o 16 týdnů. Účastníci programu Odložený start podstoupí stejné základní hodnocení podruhé a zahájí léčbu do 2 týdnů poté. Intervence sestává z 16týdenního cvičebního programu se specifickými cvičeními k obnovení funkce totální rotátorové manžety individuálně vybranými během návštěv klinické fyzioterapie a prováděnými 2–4krát denně. Podle progrese se předpokládá průměrně 10 návštěv během 16 týdnů. Kromě toho se pacientovi dostane vzdělání a vedení v každodenním používání paže, aby se přizpůsobil přiměřené zátěži ramene. |
Cvičení k obnovení celkové funkce rotátorové manžety vybrané a postupované podle výkonu pacienta. Výkon posuzuje fyzioterapeut z hlediska dostupného rozsahu pohybu, pohodlí při výkonu a bezbolestného výkonu. Edukace o funkční anatomii ramenních svalů a o vlivu bolesti na svalovou výkonnost |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neuromuskulární kontrola
Časové okno: Základní linie jedna, základní linie dva (Odložený start, DS), 4 a 12 měsíců
|
Dostupný rozsah pohybu během rotace ramene během 8 různých testovacích situací, v břiše a vleže s oporou a bez opory pro nadloktí (stupně).
Výkon, houpání a zastavení během pohybu, bude hodnocen pomocí Likertovy stupnice: žádná odchylka, malá odchylka, střední nebo významná odchylka od optimální nesymptomatické funkce ramene.
|
Základní linie jedna, základní linie dva (Odložený start, DS), 4 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické hodnocení - Aktivní a pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Základní první, základní druhý (DS), 4 a 12 měsíců
|
bude hodnocen ve stoji a vleže na zádech na obou ramenech.
Flexe, abdukce a vnější a vnitřní rotace s rameny v 90° abdukci.
|
Základní první, základní druhý (DS), 4 a 12 měsíců
|
Bolest v klidu
Časové okno: Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
|
- během minulého týdne bude hodnocena pomocí 11stupňové numerické ratingové stupnice (NRS).
|
Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 4 a 12 měsících
|
- léčba podle nového konceptu bude hodnocena pomocí pětistupňové Likertovy škály: Velmi nespokojen; Nespokojený; ani nespokojený, ani spokojený; Spokojený a velmi spokojený. Kromě toho: Doporučili byste tento léčebný koncept příteli nebo příbuznému s podobnou dysfunkcí ramene jako máte vy?, bude posouzeno pomocí tří možností odpovědi: Ano, Ne nebo Nevím |
Ve 4 a 12 měsících
|
Bolest při pohybu
Časové okno: Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
|
Čtyři aktivity, které ovlivňují každodenní život pacientů, budou vybrány a posouzeny pomocí Patient Specific Functional scale, každá bude hodnocena 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší a lepší funkci.
|
Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
|
Pocit nestability během pohybu
Časové okno: Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
|
Čtyři aktivity, které ovlivňují každodenní život pacientů nepohodlím a obavami, budou vybrány a posouzeny pomocí škály specifické pro pacienta, každá ohodnocena 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší a lepší funkci.
|
Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
|
Pacient udával kvalitu života ve vztahu k funkci ramene
Časové okno: Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
|
- bude posouzeno pomocí indexu nestability ramen v západním Ontariu [9].
Dotazník se skládá z 21 položek.
Pacienti hodnotí svou vnímanou funkci pro každou položku pomocí vizuálních analogových škál, 0 - 100 mm, s nižším skóre indikujícím lepší funkci.
Výsledek celkového skóre je uveden v procentech plné (100%) funkce ramene, tj. pomocí vnímané kvality života ve vztahu k funkci ramene.
Vyšší procento znamená lepší funkci.
|
Základní první, základní druhý (DS) 6 týdnů, 4 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROTOFUNK_2_2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .