- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261645
Rotofunc - Ikke-traumatisk skulderinstabilitet og total rotatormansjettfunksjon (ROTOFUNC)
ROTOFUNC - en randomisert og kontrollert studie for å evaluere effekten av en ny vurderings- og behandlingsstrategi for pasienter med ikke-traumatisk skulderinstabilitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt skulderfunksjon og smerter gir redusert livskvalitet, redusert arbeidsevne og påvirker både samfunnet og enkeltmennesker med høye kostnader. Unge voksne med ikke-traumatisk skulderinstabilitet er en av de vanskeligste pasientgruppene å behandle. Kirurgi har tidligere vært behandlingen som tilbys for disse pasientene. I dag stilles det mer og mer spørsmålstegn ved kirurgi, og fysioterapi og nå aktive øvelser foreslås å være den første behandlingslinjen.
En ny behandlingsstrategi for fysioterapi har blitt utviklet i løpet av de siste årene.
Intervensjonen er basert på en fullstendig oppdatert modus for å vurdere og gjenopprette skuldermuskelfunksjonen. Utviklingen er initiert av nye data fra EMG-studier som har gitt en dypere forståelse av den komplekse stabiliserende muskelfunksjonen til skulderen. Hypotesen er at de viktigste stabiliserende musklene, rotatormansjetten, har mistet sin hurtighet, presisjon og utholdenhet på grunn av franc-dislokasjoner, subluksasjoner og smerte for å holde humerushodet stabilisert og sentrert i glenoid fossa.
Hypotesen er at med gjenopprettet, full rotatorcuff-funksjon, dvs. e. en rotatormansjett som er i stand til å utføre sin stabiliserende rolle og flytterollen inn i det ytterste av bevegelsesområdet, hvor fibrene virker fra deres mest forkortede til deres mest forlengede posisjoner og under konsentrisk så vel som eksentrisk muskelaksjon, vil gjenvinne følelsen av skulderstabilitet, smertefri skulderfunksjon og høyere livskvalitet.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av denne nye aktive treningsbaserte intervensjonen hos pasienter med ikke-traumatisk skulderinstabilitet.
Metoder: Totalt 100 pasienter fordeles tilfeldig i to ulike grupper, Tidlig start og Utsatt start. Begge gruppene vil motta det samme 16-ukers fysioterapiveiledet treningsprogrammet, men sistnevnte gruppe med en forsinkelse på fire måneder.
Det primære resultatet er vurdering av nevromuskulær kontroll under aktive rotasjonsbevegelser dokumentert med video. Bevegelsesområdet måles, og svai og stabilitet graderes. De sekundære resultatene inkluderer: 1) aktivt og passivt bevegelsesområde; 2) skuldersmerter i hvile ved bruk av en 11-gradert numerisk vurderingsskala; 3) Smerter under bevegelse, og 4) Angrep under bevegelse ved bruk av pasientspesifikk funksjonsskala; 5) Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Pasienter vil bli vurdert av en av to uavhengige etterforskere ved baseline (andre baseline hvis forsinket start), 6 uker, 4 og 12 måneder. Ved 4 og 12 måneder vil også pasientens tilfredshet med å bli behandlet med den nye strategien bli vurdert.
Den statistiske analysen vil vurdere endring over tid og forskjeller mellom grupper ved bruk av ANOVA og Tukeys PostHoc-test samt Kruskal-Wallis og Mann-Whitney-U test med det signifikante nivået ble satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Telefonnummer: +46313430503
- E-post: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emil Steen, BSc
- E-post: emil.steen@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Mölndal
-
Gothenburg, Mölndal, Sverige, SE 43180
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
-
Ta kontakt med:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- E-post: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge voksne, ikke-traumatisk så vel som ikke-kontrollerbar, posisjonell, funksjonell skulderinstabilitet ifølge Moroder et al. viser mangel på ≥ 20 %, aktiv, dynamisk kontroll sammenlignet med det totale passive bevegelsesområdet ved skulderrotasjon med eller uten tidligere skulderstabiliserende kirurgi
- Forstå det svenske språket godt, i tale, i lesing og skriving.
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige skulderpatologier, pasienter diagnostisert med alvorlig systemisk bindevev, medfødte anatomiske abnormiteter eller psykiatriske diagnoser i henhold til tidligere medisinske journaler
- <60 % overholdelse av tildelte øvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig start
I henhold til resultat fra tilfeldig tildeling vil pasienter i Early Start starte sin behandling innen to uker etter baseline-vurderingen. Intervensjonen består av et 16 ukers treningsprogram med spesifikke øvelser for å gjenopprette total rotatorcuff-funksjon individuelt valgt under kliniske fysioterapibesøk og utført 2 - 4 ganger daglig. I henhold til progresjon forventes et gjennomsnitt på 10 besøk i løpet av de 16 ukene. I tillegg vil pasienten få opplæring og veiledning i daglig bruk av armen for å tilpasse seg passende belastning på skulderen. |
Øvelser for å gjenopprette total rotatorcuff-funksjon valgt og utviklet i henhold til pasientens ytelse. Ytelsen vurderes av fysioterapeuten med hensyn til tilgjengelig bevegelsesområde, komfort under samt smertefri ytelse. Utdanning om skuldermuskulaturens funksjonelle anatomi og om effekt av smerte på muskelytelse |
|
Eksperimentell: Forsinket start
I henhold til resultat fra tilfeldig tildeling vil pasienter i Utsatt start utsette oppstarten av behandlingen med 16 uker. Deltakere i Utsatt start vil gjennomgå den samme baseline-vurderingen en gang til, og starte behandlingen innen 2 uker etterpå. Intervensjonen består av et 16 ukers treningsprogram med spesifikke øvelser for å gjenopprette total rotatorcuff-funksjon individuelt valgt under kliniske fysioterapibesøk og utført 2 - 4 ganger daglig. I henhold til progresjon forventes et gjennomsnitt på 10 besøk i løpet av de 16 ukene. I tillegg vil pasienten få opplæring og veiledning i daglig bruk av armen for å tilpasse seg passende belastning på skulderen. |
Øvelser for å gjenopprette total rotatorcuff-funksjon valgt og utviklet i henhold til pasientens ytelse. Ytelsen vurderes av fysioterapeuten med hensyn til tilgjengelig bevegelsesområde, komfort under samt smertefri ytelse. Utdanning om skuldermuskulaturens funksjonelle anatomi og om effekt av smerte på muskelytelse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevromuskulær kontroll
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (Forsinket start, DS), 4 og 12 måneder
|
Tilgjengelig bevegelsesområde under skulderrotasjon under 8 forskjellige testsituasjoner, i liggende og liggende med støtte og uten støtte for overarmen (grader).
Ytelsen, svaiing og stansing under bevegelse, vil bli gradert ved hjelp av en Likert-skala: ingen avvik, lite avvik, middels eller viktig avvik fra optimal ikke-symptomatisk skulderfunksjon.
|
Baseline One, Baseline Two (Forsinket start, DS), 4 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering - Aktivt og passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 og 12 måneder
|
vil bli vurdert i stående og i liggende i begge skuldre.
Fleksjon, abduksjon og ekstern og intern rotasjon med skuldre ved 90° abduksjon.
|
Baseline One, Baseline Two (DS), 4 og 12 måneder
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
|
- i løpet av den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av en 11-gradert numerisk vurderingsskala (NRS).
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Ved 4 og 12 måneder
|
- å bli behandlet i henhold til det nye konseptet vil bli vurdert ved hjelp av en femgradert Likert-skala: Svært misfornøyd; Misfornøyd; verken misfornøyd eller fornøyd; Fornøyd og veldig fornøyd. Samt: Vil du anbefale dette behandlingskonseptet til en venn eller slektning med lignende skulderdysfunksjon som din?, vil bli vurdert ved hjelp av de tre svaralternativene: Ja, Nei eller Vet ikke |
Ved 4 og 12 måneder
|
|
Smerter under bevegelse
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
|
Fire aktiviteter som påvirker pasientens hverdag vil bli valgt ut og vurdert ved hjelp av pasientspesifikk funksjonsskala, hver gradert 0 -10, med en høyere skåre som indikerer høyere, bedre funksjon.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
|
|
Oppfattelse av ustabilitet under bevegelse
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
|
Fire aktiviteter som påvirker pasientens hverdag ved ubehag og angst vil bli valgt ut og vurdert ved hjelp av pasientspesifikk funksjonsskala, hver gradert 0 -10, med en høyere skåre som indikerer høyere, bedre funksjon.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
|
|
Pasient rapporterte livskvalitet i forhold til skulderfunksjon
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
|
- vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario Shoulder Instability Index [9].
Spørreskjemaet består av 21 punkter.
Pasienter vurderer sin oppfattede funksjon for hvert element ved hjelp av visuelle analoge skalaer, 0 - 100 mm, med en lavere skåre som indikerer bedre funksjon.
Resultatet av totalskåren presenteres i prosent av full (100%) skulderfunksjon, dvs. opplevd livskvalitet ved bruk av relatert til skulderfunksjon.
Høyere prosent indikerer bedre funksjon.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROTOFUNK_2_2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .