Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotofunc - Ikke-traumatisk skulderinstabilitet og total rotatormansjettfunksjon (ROTOFUNC)

6. mars 2024 oppdatert av: Ingrid Hultenheim Klintberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC - en randomisert og kontrollert studie for å evaluere effekten av en ny vurderings- og behandlingsstrategi for pasienter med ikke-traumatisk skulderinstabilitet

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en ny vurderings- og behandlingsstrategi for unge voksne med alvorlig invalidiserende ikke-traumatisk skulderinstabilitet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om denne behandlingen vesentlig vil endre pasientens skulderfunksjon til en mer stabil og kontrollerbar tilstand og dermed gi høyere livskvalitet. Deltakeres svikt i aktiv skuldermuskelfunksjon vil bli vurdert og øvelser velges individuelt. Pasientene vil bli bedt om å utføre øvelsene to ganger om dagen. Ved kliniske besøk hos en spesialisert fysioterapeut vil øvelsene bli oppgradert for å gjenopprette full dynamisk stabilitet i hele skulderbevegelsesområdet. Den aktive behandlingsperioden vil være 4 måneder. Forskere skal sammenligne to grupper. En gruppe vil starte direkte etter at en grunnvurdering er oppfylt. Den andre gruppen vil motta behandlingen med en forsinkelse på 4 måneder for å vurdere om de valgte øvelsene kan vesentlig endre skulderstabiliteten sammenlignet med ingen behandling, tilstandens naturlige forløp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedsatt skulderfunksjon og smerter gir redusert livskvalitet, redusert arbeidsevne og påvirker både samfunnet og enkeltmennesker med høye kostnader. Unge voksne med ikke-traumatisk skulderinstabilitet er en av de vanskeligste pasientgruppene å behandle. Kirurgi har tidligere vært behandlingen som tilbys for disse pasientene. I dag stilles det mer og mer spørsmålstegn ved kirurgi, og fysioterapi og nå aktive øvelser foreslås å være den første behandlingslinjen.

En ny behandlingsstrategi for fysioterapi har blitt utviklet i løpet av de siste årene.

Intervensjonen er basert på en fullstendig oppdatert modus for å vurdere og gjenopprette skuldermuskelfunksjonen. Utviklingen er initiert av nye data fra EMG-studier som har gitt en dypere forståelse av den komplekse stabiliserende muskelfunksjonen til skulderen. Hypotesen er at de viktigste stabiliserende musklene, rotatormansjetten, har mistet sin hurtighet, presisjon og utholdenhet på grunn av franc-dislokasjoner, subluksasjoner og smerte for å holde humerushodet stabilisert og sentrert i glenoid fossa.

Hypotesen er at med gjenopprettet, full rotatorcuff-funksjon, dvs. e. en rotatormansjett som er i stand til å utføre sin stabiliserende rolle og flytterollen inn i det ytterste av bevegelsesområdet, hvor fibrene virker fra deres mest forkortede til deres mest forlengede posisjoner og under konsentrisk så vel som eksentrisk muskelaksjon, vil gjenvinne følelsen av skulderstabilitet, smertefri skulderfunksjon og høyere livskvalitet.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av denne nye aktive treningsbaserte intervensjonen hos pasienter med ikke-traumatisk skulderinstabilitet.

Metoder: Totalt 100 pasienter fordeles tilfeldig i to ulike grupper, Tidlig start og Utsatt start. Begge gruppene vil motta det samme 16-ukers fysioterapiveiledet treningsprogrammet, men sistnevnte gruppe med en forsinkelse på fire måneder.

Det primære resultatet er vurdering av nevromuskulær kontroll under aktive rotasjonsbevegelser dokumentert med video. Bevegelsesområdet måles, og svai og stabilitet graderes. De sekundære resultatene inkluderer: 1) aktivt og passivt bevegelsesområde; 2) skuldersmerter i hvile ved bruk av en 11-gradert numerisk vurderingsskala; 3) Smerter under bevegelse, og 4) Angrep under bevegelse ved bruk av pasientspesifikk funksjonsskala; 5) Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Pasienter vil bli vurdert av en av to uavhengige etterforskere ved baseline (andre baseline hvis forsinket start), 6 uker, 4 og 12 måneder. Ved 4 og 12 måneder vil også pasientens tilfredshet med å bli behandlet med den nye strategien bli vurdert.

Den statistiske analysen vil vurdere endring over tid og forskjeller mellom grupper ved bruk av ANOVA og Tukeys PostHoc-test samt Kruskal-Wallis og Mann-Whitney-U test med det signifikante nivået ble satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mölndal
      • Gothenburg, Mölndal, Sverige, SE 43180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unge voksne, ikke-traumatisk så vel som ikke-kontrollerbar, posisjonell, funksjonell skulderinstabilitet ifølge Moroder et al. viser mangel på ≥ 20 %, aktiv, dynamisk kontroll sammenlignet med det totale passive bevegelsesområdet ved skulderrotasjon med eller uten tidligere skulderstabiliserende kirurgi
  • Forstå det svenske språket godt, i tale, i lesing og skriving.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre betydelige skulderpatologier, pasienter diagnostisert med alvorlig systemisk bindevev, medfødte anatomiske abnormiteter eller psykiatriske diagnoser i henhold til tidligere medisinske journaler
  • <60 % overholdelse av tildelte øvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig start

I henhold til resultat fra tilfeldig tildeling vil pasienter i Early Start starte sin behandling innen to uker etter baseline-vurderingen. Intervensjonen består av et 16 ukers treningsprogram med spesifikke øvelser for å gjenopprette total rotatorcuff-funksjon individuelt valgt under kliniske fysioterapibesøk og utført 2 - 4 ganger daglig.

I henhold til progresjon forventes et gjennomsnitt på 10 besøk i løpet av de 16 ukene. I tillegg vil pasienten få opplæring og veiledning i daglig bruk av armen for å tilpasse seg passende belastning på skulderen.

Øvelser for å gjenopprette total rotatorcuff-funksjon valgt og utviklet i henhold til pasientens ytelse. Ytelsen vurderes av fysioterapeuten med hensyn til tilgjengelig bevegelsesområde, komfort under samt smertefri ytelse.

Utdanning om skuldermuskulaturens funksjonelle anatomi og om effekt av smerte på muskelytelse

Eksperimentell: Forsinket start

I henhold til resultat fra tilfeldig tildeling vil pasienter i Utsatt start utsette oppstarten av behandlingen med 16 uker.

Deltakere i Utsatt start vil gjennomgå den samme baseline-vurderingen en gang til, og starte behandlingen innen 2 uker etterpå. Intervensjonen består av et 16 ukers treningsprogram med spesifikke øvelser for å gjenopprette total rotatorcuff-funksjon individuelt valgt under kliniske fysioterapibesøk og utført 2 - 4 ganger daglig.

I henhold til progresjon forventes et gjennomsnitt på 10 besøk i løpet av de 16 ukene. I tillegg vil pasienten få opplæring og veiledning i daglig bruk av armen for å tilpasse seg passende belastning på skulderen.

Øvelser for å gjenopprette total rotatorcuff-funksjon valgt og utviklet i henhold til pasientens ytelse. Ytelsen vurderes av fysioterapeuten med hensyn til tilgjengelig bevegelsesområde, komfort under samt smertefri ytelse.

Utdanning om skuldermuskulaturens funksjonelle anatomi og om effekt av smerte på muskelytelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevromuskulær kontroll
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (Forsinket start, DS), 4 og 12 måneder
Tilgjengelig bevegelsesområde under skulderrotasjon under 8 forskjellige testsituasjoner, i liggende og liggende med støtte og uten støtte for overarmen (grader). Ytelsen, svaiing og stansing under bevegelse, vil bli gradert ved hjelp av en Likert-skala: ingen avvik, lite avvik, middels eller viktig avvik fra optimal ikke-symptomatisk skulderfunksjon.
Baseline One, Baseline Two (Forsinket start, DS), 4 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering - Aktivt og passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 og 12 måneder
vil bli vurdert i stående og i liggende i begge skuldre. Fleksjon, abduksjon og ekstern og intern rotasjon med skuldre ved 90° abduksjon.
Baseline One, Baseline Two (DS), 4 og 12 måneder
Smerter i hvile
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
- i løpet av den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av en 11-gradert numerisk vurderingsskala (NRS).
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Ved 4 og 12 måneder

- å bli behandlet i henhold til det nye konseptet vil bli vurdert ved hjelp av en femgradert Likert-skala: Svært misfornøyd; Misfornøyd; verken misfornøyd eller fornøyd; Fornøyd og veldig fornøyd.

Samt: Vil du anbefale dette behandlingskonseptet til en venn eller slektning med lignende skulderdysfunksjon som din?, vil bli vurdert ved hjelp av de tre svaralternativene: Ja, Nei eller Vet ikke

Ved 4 og 12 måneder
Smerter under bevegelse
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
Fire aktiviteter som påvirker pasientens hverdag vil bli valgt ut og vurdert ved hjelp av pasientspesifikk funksjonsskala, hver gradert 0 -10, med en høyere skåre som indikerer høyere, bedre funksjon.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
Oppfattelse av ustabilitet under bevegelse
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
Fire aktiviteter som påvirker pasientens hverdag ved ubehag og angst vil bli valgt ut og vurdert ved hjelp av pasientspesifikk funksjonsskala, hver gradert 0 -10, med en høyere skåre som indikerer høyere, bedre funksjon.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
Pasient rapporterte livskvalitet i forhold til skulderfunksjon
Tidsramme: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder
- vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario Shoulder Instability Index [9]. Spørreskjemaet består av 21 punkter. Pasienter vurderer sin oppfattede funksjon for hvert element ved hjelp av visuelle analoge skalaer, 0 - 100 mm, med en lavere skåre som indikerer bedre funksjon. Resultatet av totalskåren presenteres i prosent av full (100%) skulderfunksjon, dvs. opplevd livskvalitet ved bruk av relatert til skulderfunksjon. Høyere prosent indikerer bedre funksjon.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 uker, 4 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere