Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rotofunc – Nicht-traumatische Schulterinstabilität und vollständige Funktion der Rotatorenmanschette (ROTOFUNC)

6. März 2024 aktualisiert von: Ingrid Hultenheim Klintberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC – eine randomisierte und kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer neuartigen Beurteilungs- und Behandlungsstrategie für Patienten mit nichttraumatischer Schulterinstabilität

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer neuartigen Beurteilungs- und Behandlungsstrategie für junge Erwachsene mit schwer beeinträchtigender nichttraumatischer Schulterinstabilität zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob diese Behandlung die Schulterfunktion des Patienten wesentlich in einen stabileren und kontrollierbaren Zustand versetzt und dadurch zu einer höheren Lebensqualität führt. Das Versagen der Teilnehmer bei der aktiven Schultermuskelfunktion wird beurteilt und die Übungen werden individuell ausgewählt. Die Patienten werden gebeten, die Übungen zweimal täglich durchzuführen. Bei klinischen Besuchen bei einem spezialisierten Physiotherapeuten werden die Übungen verbessert, um die volle dynamische Stabilität im gesamten Schulterbewegungsbereich wiederherzustellen. Die aktive Behandlungsdauer beträgt 4 Monate. Forscher werden zwei Gruppen vergleichen. Eine Gruppe beginnt direkt nach Abschluss einer Basisbewertung. Die andere Gruppe erhält die Behandlung mit einer Verzögerung von 4 Monaten, um zu beurteilen, ob die ausgewählten Übungen die Schulterstabilität im Vergleich zu keiner Behandlung, dem natürlichen Verlauf der Erkrankung, wesentlich verändern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine eingeschränkte Schulterfunktion und Schmerzen führen zu einer verminderten Lebensqualität und verminderten Arbeitsfähigkeit und wirken sich sowohl auf die Gesellschaft als auch auf den Einzelnen mit hohen Kosten aus. Junge Erwachsene mit nichttraumatischer Schulterinstabilität gehören zu den Patientengruppen, die am schwierigsten zu behandeln sind. Bisher wurde diesen Patienten eine Operation angeboten. Heutzutage wird die Operation immer mehr in Frage gestellt und Physiotherapie sowie aktive Übungen werden als erste Behandlungslinie vorgeschlagen.

In den letzten Jahren wurde eine neuartige physiotherapeutische Behandlungsstrategie entwickelt.

Der Eingriff basiert auf einem vollständig aktualisierten Modus zur Beurteilung und Wiederherstellung der Schultermuskelfunktion. Angestoßen wurde die Entwicklung durch neue Daten aus EMG-Studien, die zu einem vertieften Verständnis der komplexen stabilisierenden Muskelfunktion der Schulter geführt haben. Die Hypothese ist, dass die wichtigste stabilisierende Muskulatur, die Rotatorenmanschette, durch Luxationen, Subluxationen und Schmerzen ihre Schnelligkeit, Präzision und Ausdauer verloren hat, um den Humeruskopf stabil und zentriert in der Glenoidgrube zu halten.

Die Hypothese ist, dass bei wiederhergestellter, vollständiger Funktion der Rotatorenmanschette, d. e. Eine Rotatorenmanschette, die in der Lage ist, ihre stabilisierende und bewegende Rolle bis in die Extrembereiche des Bewegungsbereichs zu erfüllen, wo die Fasern von ihrer am weitesten verkürzten bis zu ihrer am weitesten verlängerten Position wirken und sowohl bei konzentrischer als auch bei exzentrischer Muskelaktion das Gefühl von wiedererlangt Schulterstabilität, schmerzfreie Schulterfunktion und höhere Lebensqualität.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung dieser neuen aktiven, auf Übungen basierenden Intervention bei Patienten mit nichttraumatischer Schulterinstabilität zu bewerten.

Methoden: Insgesamt 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Frühstart und Verzögerter Start. Beide Gruppen erhalten das gleiche 16-wöchige physiotherapeutisch betreute Trainingsprogramm, die letztere Gruppe jedoch mit einer Verzögerung von vier Monaten.

Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung der neuromuskulären Kontrolle während aktiver Rotationsbewegungen, dokumentiert mit Video. Der Bewegungsumfang wird gemessen und Schwankung und Stabilität werden bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) aktive und passive Bewegungsfreiheit; 2) Schulterschmerzen in Ruhe anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala; 3) Schmerzen während der Bewegung und 4) Besorgnis während der Bewegung anhand der patientenspezifischen Funktionsskala; 5) Die Lebensqualität wird anhand des Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) bewertet. Die Patienten werden von einem von zwei unabhängigen Prüfärzten zu Studienbeginn (zweiter Ausgangswert bei verzögertem Beginn), 6 Wochen, 4 und 12 Monaten beurteilt. Nach 4 und 12 Monaten wird auch die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung mit der neuen Strategie beurteilt.

Die statistische Analyse wird die zeitliche Veränderung und die Unterschiede zwischen den Gruppen mithilfe der ANOVA und des Tukey-Post-Hoc-Tests sowie des Kruskal-Wallis- und Mann-Whitney-U-Tests bewerten, wobei der signifikante Wert auf 0,05 festgelegt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • junge Erwachsene, nicht traumatische sowie nicht kontrollierbare, lagebedingte, funktionelle Schulterinstabilität nach Moroder et al. Nachweis eines Mangels von ≥ 20 % an aktiver, dynamischer Kontrolle im Vergleich zum gesamten passiven Bewegungsumfang bei der Schulterrotation mit oder ohne vorherige schulterstabilisierende Operation
  • Die schwedische Sprache gut verstehen, sowohl im Sprechen als auch im Lesen und Schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante Schultererkrankungen, Patienten mit diagnostiziertem schwerem systemischem Bindegewebe, angeborenen anatomischen Anomalien oder psychiatrischen Diagnosen gemäß früheren medizinischen Unterlagen
  • <60 % Einhaltung der zugewiesenen Übungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher Start

Gemäß dem Ergebnis der zufälligen Zuteilung werden Patienten in der Frühphase ihre Behandlung innerhalb von zwei Wochen nach der Baseline-Bewertung beginnen. Die Intervention besteht aus einem 16-wöchigen Übungsprogramm mit spezifischen Übungen zur Wiederherstellung der gesamten Funktion der Rotatorenmanschette, die individuell während klinischer Physiotherapiebesuche ausgewählt und durchgeführt werden 2 - 4 mal täglich.

Je nach Fortschritt sind im Laufe der 16 Wochen durchschnittlich 10 Besuche zu erwarten. Darüber hinaus erhält der Patient eine Schulung und Anleitung im täglichen Gebrauch des Arms, um sich an die angemessene Belastung der Schulter anzupassen.
Sonstiges: Der frühe Physiotherapeut wählte aktive Übungen aus

Die Übungen zur Wiederherstellung der gesamten Funktion der Rotatorenmanschette wurden entsprechend der Leistung des Patienten ausgewählt und weiterentwickelt. Die Leistung wird vom Physiotherapeuten hinsichtlich des verfügbaren Bewegungsumfangs, des Komforts während der Behandlung sowie der schmerzfreien Leistung beurteilt.

Schulung zur funktionellen Anatomie der Schultermuskulatur und zur Auswirkung von Schmerzen auf die Muskelleistung
Experimental: Verzögerter Start

Dem Ergebnis der zufälligen Zuteilung zufolge wird sich bei Patienten mit verzögertem Beginn der Beginn ihrer Behandlung um 16 Wochen verzögern.

Teilnehmer am verzögerten Start werden ein zweites Mal derselben Basisbewertung unterzogen und beginnen ihre Behandlung innerhalb von 2 Wochen danach. Die Intervention besteht aus einem 16-wöchigen Trainingsprogramm mit spezifischen Übungen zur Wiederherstellung der gesamten Funktion der Rotatorenmanschette, die individuell im Rahmen klinischer Physiotherapiebesuche ausgewählt und zwei- bis viermal täglich durchgeführt werden.

Je nach Fortschritt sind im Laufe der 16 Wochen durchschnittlich 10 Besuche zu erwarten. Darüber hinaus erhält der Patient eine Schulung und Anleitung im täglichen Gebrauch des Arms, um sich an die angemessene Belastung der Schulter anzupassen.
Sonstiges: Der verspätete Physiotherapeut wählte aktive Übungen aus

Die Übungen zur Wiederherstellung der gesamten Funktion der Rotatorenmanschette wurden entsprechend der Leistung des Patienten ausgewählt und weiterentwickelt. Die Leistung wird vom Physiotherapeuten hinsichtlich des verfügbaren Bewegungsumfangs, des Komforts während der Behandlung sowie der schmerzfreien Leistung beurteilt.

Schulung zur funktionellen Anatomie der Schultermuskulatur und zur Auswirkung von Schmerzen auf die Muskelleistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Kontrolle
Zeitfenster: Baseline eins, Baseline zwei (verzögerter Start, DS), 4 und 12 Monate
Verfügbarer Bewegungsumfang während der Schulterrotation in 8 verschiedenen Testsituationen, in Bauch- und Rückenlage mit Unterstützung und ohne Unterstützung für den Oberarm (Grad). Die Leistung, das Schwanken und Anhalten während der Bewegung, wird anhand einer Likert-Skala bewertet: keine Abweichung, kleine Abweichung, mittlere oder erhebliche Abweichung von der optimalen, nicht symptomatischen Schulterfunktion.
Baseline eins, Baseline zwei (verzögerter Start, DS), 4 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung – Aktiver und passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 und 12 Monate
wird im Stehen und im Liegen auf beiden Schultern beurteilt. Flexion, Abduktion sowie Außen- und Innenrotation mit Schultern im 90°-Abduktionswinkel.
Baseline One, Baseline Two (DS), 4 und 12 Monate
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 Wochen, 4 und 12 Monate
- während der letzten Woche wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 Wochen, 4 und 12 Monate
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Mit 4 und 12 Monaten

- nach dem neuartigen Konzept behandelt zu werden, wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala beurteilt: Sehr unzufrieden; Unzufrieden; weder unzufrieden noch zufrieden; Zufrieden und sehr zufrieden.

Außerdem: Würden Sie dieses Behandlungskonzept einem Freund oder Verwandten mit einer ähnlichen Schulterfunktionsstörung wie Sie empfehlen? wird anhand der drei Antwortmöglichkeiten „Ja“, „Nein“ oder „Weiß nicht“ bewertet
Mit 4 und 12 Monaten
Schmerzen während der Bewegung
Zeitfenster: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 Wochen, 4 und 12 Monate
Vier Aktivitäten, die sich auf das tägliche Leben des Patienten auswirken, werden ausgewählt und anhand einer patientenspezifischen Funktionsskala bewertet, jeweils mit einer Note von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere, bessere Funktion anzeigt.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 Wochen, 4 und 12 Monate
Befürchtung einer Instabilität während der Bewegung
Zeitfenster: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 Wochen, 4 und 12 Monate
Vier Aktivitäten, die den Alltag des Patienten durch Unbehagen und Ängste beeinträchtigen, werden ausgewählt und anhand einer patientenspezifischen Funktionsskala bewertet, jeweils mit einer Note von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere, bessere Funktion hinweist.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 Wochen, 4 und 12 Monate
Der Patient berichtete über Lebensqualität in Bezug auf die Schulterfunktion
Zeitfenster: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 Wochen, 4 und 12 Monate
- wird anhand des Western Ontario Shoulder Instability Index [9] bewertet. Der Fragebogen besteht aus 21 Items. Patienten bewerten ihre wahrgenommene Funktion für jedes Element mithilfe visueller Analogskalen von 0 bis 100 mm, wobei ein niedrigerer Wert auf eine bessere Funktion hinweist. Das Ergebnis der Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der vollständigen (100 %) Schulterfunktion dargestellt, d. h. als wahrgenommene Lebensqualität im Zusammenhang mit der Schulterfunktion. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Funktion hin.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 Wochen, 4 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROTOFUNK_2_2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren