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Rotofunc - Instabilidade não traumática do ombro e função total do manguito rotador (ROTOFUNC)

6 de março de 2024 atualizado por: Ingrid Hultenheim Klintberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC - um estudo randomizado e controlado para avaliar o efeito de uma nova avaliação e estratégia de tratamento para pacientes com instabilidade não traumática do ombro

O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de uma nova avaliação e estratégia de tratamento para adultos jovens com instabilidade não traumática do ombro gravemente incapacitante. A principal questão que pretende responder é se este tratamento irá alterar substancialmente a função do ombro do paciente para um estado mais estável e controlável e, assim, proporcionar uma maior qualidade de vida. A falha dos participantes na função muscular ativa do ombro será avaliada e os exercícios serão selecionados individualmente. Os pacientes serão solicitados a realizar os exercícios duas vezes por dia. Nas visitas clínicas a um fisioterapeuta especializado, os exercícios serão atualizados para restaurar a estabilidade dinâmica total em toda a amplitude de movimento dos ombros. O período de tratamento ativo será de 4 meses. Os pesquisadores irão comparar dois grupos. Um grupo começará diretamente após a conclusão de uma avaliação inicial. O outro grupo receberá o tratamento com atraso de 4 meses para avaliar se os exercícios selecionados podem alterar substancialmente a estabilidade do ombro em comparação com nenhum tratamento, o curso natural da condição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A função prejudicada do ombro e a dor resultam em diminuição da qualidade de vida, redução da capacidade de trabalho e afetam a sociedade e os indivíduos com custos elevados. Adultos jovens com instabilidade não traumática do ombro são um dos grupos de pacientes mais difíceis de tratar. A cirurgia já foi o tratamento oferecido para esses pacientes. Hoje a cirurgia é cada vez mais questionada e a fisioterapia e agora os exercícios ativos são sugeridos como a primeira linha de tratamento.

Uma nova estratégia de tratamento fisioterapêutico foi desenvolvida nos últimos anos.

A intervenção baseia-se num modo totalmente atualizado para avaliar e restaurar a função muscular do ombro. O desenvolvimento foi iniciado por novos dados de estudos EMG que proporcionaram uma compreensão aprofundada da complexa função muscular estabilizadora do ombro. A hipótese é que o principal músculo estabilizador, o manguito rotador, por luxações francas, subluxações e dor, perdeu sua rapidez, precisão e resistência para manter a cabeça do úmero estabilizada e centrada dentro da fossa glenóide.

A hipótese é que com a função completa e restaurada do manguito rotador, i. e. um manguito rotador capaz de desempenhar seu papel estabilizador e motor nos extremos da amplitude de movimento, onde as fibras atuam desde suas posições mais encurtadas até suas posições mais alongadas e durante a ação muscular concêntrica e excêntrica, recuperará a sensação de estabilidade do ombro, função do ombro sem dor e maior qualidade de vida.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito desta nova intervenção baseada em exercícios ativos em pacientes com instabilidade não traumática do ombro.

Métodos: Um total de 100 pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos diferentes, início precoce e início retardado. Ambos os grupos receberão o mesmo programa de exercícios supervisionados por fisioterapia de 16 semanas, porém o último grupo com um atraso de quatro meses.

O resultado primário é a avaliação do controle neuromuscular durante movimentos de rotação ativos documentados em vídeo. A amplitude de movimento é medida e a oscilação e a estabilidade são classificadas. Os resultados secundários incluem: 1) amplitude de movimento ativa e passiva; 2) dor no ombro em repouso usando uma escala numérica de 11 graus; 3) Dor durante o movimento e 4) Apreensão durante o movimento usando a Escala Funcional Específica do Paciente; 5) A qualidade de vida será avaliada usando o Índice de Instabilidade de Ombro de Western Ontario (WOSI). Os pacientes serão avaliados por um dos dois investigadores independentes no início do estudo (segunda linha de base se início retardado), 6 semanas, 4 e 12 meses. Aos 4 e 12 meses também será avaliada a satisfação do paciente em ser tratado com a nova estratégia.

A análise estatística avaliará a mudança ao longo do tempo e as diferenças entre os grupos usando ANOVA e teste PostHoc de Tukey, bem como teste de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney-U com o nível significativo definido em 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos jovens, instabilidade funcional do ombro não traumática e não controlável, posicional e funcional, de acordo com Moroder et al. demonstrando uma falta de ≥ 20% de controle ativo e dinâmico em comparação com a amplitude de movimento passiva total na rotação do ombro com ou sem cirurgia prévia de estabilização do ombro
  • Compreender bem a língua sueca, na fala, na leitura e na escrita.

Critério de exclusão:

  • Outras patologias significativas do ombro, pacientes com diagnóstico de tecido conjuntivo sistêmico grave, anomalias anatômicas congênitas ou diagnósticos psiquiátricos de acordo com registros médicos anteriores
  • <60% de adesão aos exercícios atribuídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Início antecipado

De acordo com o resultado da alocação aleatória, os pacientes no Early Start iniciarão seu tratamento dentro de duas semanas após a avaliação inicial. A intervenção consiste em um programa de exercícios de 16 semanas com exercícios específicos para restaurar a função total do manguito rotador, selecionados individualmente durante consultas de fisioterapia clínica e realizados 2 - 4 vezes ao dia.

De acordo com a progressão, são previstas em média 10 consultas ao longo das 16 semanas. Além disso, o paciente receberá educação e orientação no uso diário do braço para ajuste à carga adequada no ombro.

Exercícios para restaurar a função total do manguito rotador selecionados e progredidos de acordo com o desempenho do paciente. O desempenho é avaliado pelo fisioterapeuta quanto à amplitude de movimento disponível, conforto durante e desempenho sem dor.

Educação sobre anatomia funcional dos músculos do ombro e sobre o efeito da dor no desempenho muscular

Experimental: Início atrasado

De acordo com o resultado da alocação aleatória, os pacientes em início retardado atrasarão o início do tratamento em 16 semanas.

Os participantes do Início Adiado serão submetidos à mesma avaliação inicial uma segunda vez e iniciarão o tratamento dentro de 2 semanas a partir de então. A intervenção consiste em um programa de exercícios de 16 semanas com exercícios específicos para restaurar a função total do manguito rotador, selecionados individualmente durante consultas de fisioterapia clínica e realizados 2 a 4 vezes ao dia.

De acordo com a progressão, são previstas em média 10 consultas ao longo das 16 semanas. Além disso, o paciente receberá educação e orientação no uso diário do braço para ajuste à carga adequada no ombro.

Exercícios para restaurar a função total do manguito rotador selecionados e progredidos de acordo com o desempenho do paciente. O desempenho é avaliado pelo fisioterapeuta quanto à amplitude de movimento disponível, conforto durante e desempenho sem dor.

Educação sobre anatomia funcional dos músculos do ombro e sobre o efeito da dor no desempenho muscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle neuromuscular
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (início retardado, DS), 4 e 12 meses
Amplitude de movimento disponível durante a rotação do ombro durante 8 situações de teste diferentes, em prono e em supino com apoio e sem apoio para o braço (graus). O desempenho, oscilação e parada durante o movimento, será classificado usando uma escala Likert: sem desvio, pequeno desvio, desvio médio ou importante da função ideal do ombro não sintomática.
Linha de base um, linha de base dois (início retardado, DS), 4 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica - Amplitude de movimento ativa e passiva
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (DS), 4 e 12 meses
será avaliado em pé e deitado em decúbito dorsal em ambos os ombros. Flexão, abdução e rotação externa e interna com ombros a 90° de abdução.
Linha de base um, linha de base dois (DS), 4 e 12 meses
Dor em repouso
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
- durante a última semana será avaliado usando uma escala de classificação numérica de 11 notas (NRS).
Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: Aos 4 e 12 meses

- ser tratado de acordo com o novo conceito será avaliado por meio de uma escala Likert de cinco graus: Muito insatisfeito; Insatisfeito; nem insatisfeito nem satisfeito; Satisfeito e muito satisfeito.

Bem como: Você recomendaria este conceito de tratamento a um amigo ou parente com disfunção de ombro semelhante à sua?, serão avaliados usando três opções de resposta: Sim, Não ou Não sei

Aos 4 e 12 meses
Dor durante o movimento
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
Quatro atividades que afetam a vida cotidiana dos pacientes serão selecionadas e avaliadas usando a escala Funcional Específica do Paciente, cada uma classificada de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando função melhor e mais alta.
Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
Apreensão de instabilidade durante o movimento
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
Quatro atividades que afetam a vida cotidiana do paciente por desconforto e apreensão serão selecionadas e avaliadas usando a escala Funcional Específica do Paciente, cada uma graduada de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior e melhor função.
Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
Paciente relatou qualidade de vida em relação à função do ombro
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
- será avaliado usando o Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario [9]. O questionário é composto por 21 itens. Os pacientes avaliam a função percebida para cada item usando escalas visuais analógicas, de 0 a 100 mm, com uma pontuação mais baixa indicando melhor função. O resultado da pontuação total é apresentado em porcentagem de função completa do ombro (100%), ou seja, qualidade de vida percebida usando relação à função do ombro. Porcentagem mais alta indica melhor função.
Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ROTOFUNK_2_2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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