- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06261645
Rotofunc - Instabilidade não traumática do ombro e função total do manguito rotador (ROTOFUNC)
ROTOFUNC - um estudo randomizado e controlado para avaliar o efeito de uma nova avaliação e estratégia de tratamento para pacientes com instabilidade não traumática do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A função prejudicada do ombro e a dor resultam em diminuição da qualidade de vida, redução da capacidade de trabalho e afetam a sociedade e os indivíduos com custos elevados. Adultos jovens com instabilidade não traumática do ombro são um dos grupos de pacientes mais difíceis de tratar. A cirurgia já foi o tratamento oferecido para esses pacientes. Hoje a cirurgia é cada vez mais questionada e a fisioterapia e agora os exercícios ativos são sugeridos como a primeira linha de tratamento.
Uma nova estratégia de tratamento fisioterapêutico foi desenvolvida nos últimos anos.
A intervenção baseia-se num modo totalmente atualizado para avaliar e restaurar a função muscular do ombro. O desenvolvimento foi iniciado por novos dados de estudos EMG que proporcionaram uma compreensão aprofundada da complexa função muscular estabilizadora do ombro. A hipótese é que o principal músculo estabilizador, o manguito rotador, por luxações francas, subluxações e dor, perdeu sua rapidez, precisão e resistência para manter a cabeça do úmero estabilizada e centrada dentro da fossa glenóide.
A hipótese é que com a função completa e restaurada do manguito rotador, i. e. um manguito rotador capaz de desempenhar seu papel estabilizador e motor nos extremos da amplitude de movimento, onde as fibras atuam desde suas posições mais encurtadas até suas posições mais alongadas e durante a ação muscular concêntrica e excêntrica, recuperará a sensação de estabilidade do ombro, função do ombro sem dor e maior qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito desta nova intervenção baseada em exercícios ativos em pacientes com instabilidade não traumática do ombro.
Métodos: Um total de 100 pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos diferentes, início precoce e início retardado. Ambos os grupos receberão o mesmo programa de exercícios supervisionados por fisioterapia de 16 semanas, porém o último grupo com um atraso de quatro meses.
O resultado primário é a avaliação do controle neuromuscular durante movimentos de rotação ativos documentados em vídeo. A amplitude de movimento é medida e a oscilação e a estabilidade são classificadas. Os resultados secundários incluem: 1) amplitude de movimento ativa e passiva; 2) dor no ombro em repouso usando uma escala numérica de 11 graus; 3) Dor durante o movimento e 4) Apreensão durante o movimento usando a Escala Funcional Específica do Paciente; 5) A qualidade de vida será avaliada usando o Índice de Instabilidade de Ombro de Western Ontario (WOSI). Os pacientes serão avaliados por um dos dois investigadores independentes no início do estudo (segunda linha de base se início retardado), 6 semanas, 4 e 12 meses. Aos 4 e 12 meses também será avaliada a satisfação do paciente em ser tratado com a nova estratégia.
A análise estatística avaliará a mudança ao longo do tempo e as diferenças entre os grupos usando ANOVA e teste PostHoc de Tukey, bem como teste de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney-U com o nível significativo definido em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Número de telefone: +46313430503
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Emil Steen, BSc
- E-mail: emil.steen@vgregion.se
Locais de estudo
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Mölndal
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Gothenburg, Mölndal, Suécia, SE 43180
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
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Contato:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- E-mail: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos jovens, instabilidade funcional do ombro não traumática e não controlável, posicional e funcional, de acordo com Moroder et al. demonstrando uma falta de ≥ 20% de controle ativo e dinâmico em comparação com a amplitude de movimento passiva total na rotação do ombro com ou sem cirurgia prévia de estabilização do ombro
- Compreender bem a língua sueca, na fala, na leitura e na escrita.
Critério de exclusão:
- Outras patologias significativas do ombro, pacientes com diagnóstico de tecido conjuntivo sistêmico grave, anomalias anatômicas congênitas ou diagnósticos psiquiátricos de acordo com registros médicos anteriores
- <60% de adesão aos exercícios atribuídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Início antecipado
De acordo com o resultado da alocação aleatória, os pacientes no Early Start iniciarão seu tratamento dentro de duas semanas após a avaliação inicial. A intervenção consiste em um programa de exercícios de 16 semanas com exercícios específicos para restaurar a função total do manguito rotador, selecionados individualmente durante consultas de fisioterapia clínica e realizados 2 - 4 vezes ao dia. De acordo com a progressão, são previstas em média 10 consultas ao longo das 16 semanas. Além disso, o paciente receberá educação e orientação no uso diário do braço para ajuste à carga adequada no ombro. |
Exercícios para restaurar a função total do manguito rotador selecionados e progredidos de acordo com o desempenho do paciente. O desempenho é avaliado pelo fisioterapeuta quanto à amplitude de movimento disponível, conforto durante e desempenho sem dor. Educação sobre anatomia funcional dos músculos do ombro e sobre o efeito da dor no desempenho muscular |
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Experimental: Início atrasado
De acordo com o resultado da alocação aleatória, os pacientes em início retardado atrasarão o início do tratamento em 16 semanas. Os participantes do Início Adiado serão submetidos à mesma avaliação inicial uma segunda vez e iniciarão o tratamento dentro de 2 semanas a partir de então. A intervenção consiste em um programa de exercícios de 16 semanas com exercícios específicos para restaurar a função total do manguito rotador, selecionados individualmente durante consultas de fisioterapia clínica e realizados 2 a 4 vezes ao dia. De acordo com a progressão, são previstas em média 10 consultas ao longo das 16 semanas. Além disso, o paciente receberá educação e orientação no uso diário do braço para ajuste à carga adequada no ombro. |
Exercícios para restaurar a função total do manguito rotador selecionados e progredidos de acordo com o desempenho do paciente. O desempenho é avaliado pelo fisioterapeuta quanto à amplitude de movimento disponível, conforto durante e desempenho sem dor. Educação sobre anatomia funcional dos músculos do ombro e sobre o efeito da dor no desempenho muscular |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle neuromuscular
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (início retardado, DS), 4 e 12 meses
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Amplitude de movimento disponível durante a rotação do ombro durante 8 situações de teste diferentes, em prono e em supino com apoio e sem apoio para o braço (graus).
O desempenho, oscilação e parada durante o movimento, será classificado usando uma escala Likert: sem desvio, pequeno desvio, desvio médio ou importante da função ideal do ombro não sintomática.
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Linha de base um, linha de base dois (início retardado, DS), 4 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica - Amplitude de movimento ativa e passiva
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (DS), 4 e 12 meses
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será avaliado em pé e deitado em decúbito dorsal em ambos os ombros.
Flexão, abdução e rotação externa e interna com ombros a 90° de abdução.
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Linha de base um, linha de base dois (DS), 4 e 12 meses
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Dor em repouso
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
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- durante a última semana será avaliado usando uma escala de classificação numérica de 11 notas (NRS).
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Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Aos 4 e 12 meses
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- ser tratado de acordo com o novo conceito será avaliado por meio de uma escala Likert de cinco graus: Muito insatisfeito; Insatisfeito; nem insatisfeito nem satisfeito; Satisfeito e muito satisfeito. Bem como: Você recomendaria este conceito de tratamento a um amigo ou parente com disfunção de ombro semelhante à sua?, serão avaliados usando três opções de resposta: Sim, Não ou Não sei |
Aos 4 e 12 meses
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Dor durante o movimento
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
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Quatro atividades que afetam a vida cotidiana dos pacientes serão selecionadas e avaliadas usando a escala Funcional Específica do Paciente, cada uma classificada de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando função melhor e mais alta.
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Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
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Apreensão de instabilidade durante o movimento
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
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Quatro atividades que afetam a vida cotidiana do paciente por desconforto e apreensão serão selecionadas e avaliadas usando a escala Funcional Específica do Paciente, cada uma graduada de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior e melhor função.
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Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
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Paciente relatou qualidade de vida em relação à função do ombro
Prazo: Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
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- será avaliado usando o Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario [9].
O questionário é composto por 21 itens.
Os pacientes avaliam a função percebida para cada item usando escalas visuais analógicas, de 0 a 100 mm, com uma pontuação mais baixa indicando melhor função.
O resultado da pontuação total é apresentado em porcentagem de função completa do ombro (100%), ou seja, qualidade de vida percebida usando relação à função do ombro.
Porcentagem mais alta indica melhor função.
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Linha de base um, linha de base dois (DS) 6 semanas, 4 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROTOFUNK_2_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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