Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotofunc - Icke-traumatisk axelinstabilitet och total rotatorkufffunktion (ROTOFUNC)

6 mars 2024 uppdaterad av: Ingrid Hultenheim Klintberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ROTOFUNC - en randomiserad och kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en ny bedömnings- och behandlingsstrategi för patienter med icke-traumatisk axelinstabilitet

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av en ny bedömnings- och behandlingsstrategi för unga vuxna med gravt handikappande icke-traumatisk axelinstabilitet. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om denna behandling väsentligt kommer att förändra patientens axelfunktion till ett mer stabilt och kontrollerbart tillstånd och därmed ge en högre livskvalitet. Deltagarnas misslyckande i aktiv axelmuskelfunktion kommer att bedömas och övningar kommer att väljas individuellt. Patienterna kommer att uppmanas att utföra övningarna två gånger om dagen. Vid kliniska besök hos en specialiserad fysioterapeut kommer övningarna att uppgraderas för att återställa full dynamisk stabilitet i hela axelrörelseområdet. Den aktiva behandlingsperioden kommer att vara 4 månader. Forskare kommer att jämföra två grupper. En grupp kommer att starta direkt efter att en baslinjebedömning är uppfylld. Den andra gruppen kommer att få behandlingen med en fördröjning på 4 månader för att utvärdera om de valda övningarna väsentligt kan förändra axelstabiliteten jämfört med ingen behandling, tillståndets naturliga förlopp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nedsatt axelfunktion och smärta ger minskad livskvalitet, nedsatt arbetsförmåga och drabbar både samhälle och individer med höga kostnader. Unga vuxna med icke-traumatisk axelinstabilitet är en av de svåraste patientgrupperna att behandla. Kirurgi har tidigare varit den behandling som erbjuds dessa patienter. Idag ifrågasätts kirurgi mer och mer och sjukgymnastik och nu aktiva övningar föreslås vara den första behandlingslinjen.

En ny behandlingsstrategi för fysioterapi har utvecklats under de senaste åren.

Interventionen är baserad på ett helt uppdaterat läge för att bedöma och återställa axelmuskelfunktionen. Utvecklingen har initierats av nya data från EMG-studier som har gett en fördjupad förståelse för axelns komplexa stabiliserande muskelfunktion. Hypotesen är att de huvudsakliga stabiliserande musklerna, rotatorkuffen, genom francluxationer, subluxationer och smärta har förlorat sin snabbhet, precision och uthållighet för att hålla humerushuvudet stabiliserat och centrerat i glenoid fossa.

Hypotesen är att med återställd, full rotatorcuff-funktion, dvs. e. en rotatormanschett som kan utföra sin stabiliserande roll och rörelserollen till ytterligheterna av rörelseomfånget, där fibrerna verkar från sina mest förkortade till sina mest förlängda positioner och under koncentrisk såväl som excentrisk muskelverkan, kommer att återfå känslan av axelstabilitet, smärtfri axelfunktion och högre livskvalitet.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av denna nya aktiva träningsbaserade intervention hos patienter med icke-traumatisk axelinstabilitet.

Metoder: Totalt 100 patienter fördelas slumpmässigt i två olika grupper, Tidig start och Försenad start. Båda grupperna kommer att få samma 16 veckor långa fysioterapiövervakade träningsprogram, dock den senare gruppen med fyra månaders fördröjning.

Det primära resultatet är bedömning av neuromuskulär kontroll under aktiva rotationsrörelser dokumenterade med video. Rörelseomfånget mäts och svaj och stabilitet graderas. De sekundära resultaten inkluderar: 1) aktiv och passiv rörelseomfång; 2) axelsmärta i vila med hjälp av en 11-graderad numerisk betygsskala; 3) Smärta under rörelse och 4) Uppfattning under rörelse med patientspecifik funktionsskala; 5) Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Patienterna kommer att bedömas av en av två oberoende utredare vid baslinjen (andra baslinjen vid fördröjd start), 6 veckor, 4 och 12 månader. Vid 4 och 12 månader kommer även patientens tillfredsställelse att behandlas med den nya strategin att bedömas.

Den statistiska analysen kommer att bedöma förändring över tid och skillnader mellan grupper som använder ANOVA och Tukeys PostHoc-test samt Kruskal-Wallis och Mann-Whitney-U-test med den signifikanta nivån satt till 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unga vuxna, icke traumatisk såväl som icke-kontrollerbar, positionell, funktionell axelinstabilitet enligt Moroder et al. visar en brist på ≥ 20 %, aktiv, dynamisk kontroll jämfört med det totala passiva rörelseomfånget vid axelrotation med eller utan tidigare axelstabiliserande operation
  • Förstå svenska språket väl, i tal, läsning och skrivning.

Exklusions kriterier:

  • Andra signifikanta skulderpatologier, patienter diagnostiserade med allvarlig systemisk bindväv, medfödda anatomiska avvikelser eller psykiatriska diagnoser enligt tidigare journaler
  • <60 % följsamhet till tilldelade övningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig start

Enligt resultat från den slumpmässiga tilldelningen kommer patienter i Early Start att påbörja sin behandling inom två veckor efter Baseline-bedömningen. Interventionen består av ett 16 veckors träningsprogram med specifika övningar för att återställa den totala rotatorkuffens funktion individuellt vald under kliniska sjukgymnastikbesök och utfört 2 - 4 gånger dagligen.

Enligt utvecklingen förväntas ett medeltal av 10 besök under de 16 veckorna. Dessutom kommer patienten att få utbildning och vägledning i den dagliga användningen av armen för att anpassa sig till lämplig belastning på axeln.

Övningar för att återställa den totala rotatorcufffunktionen har valts och utvecklats i enlighet med patientens prestation. Prestation bedöms av sjukgymnast avseende tillgängligt rörelseomfång, komfort under samt smärtfri prestation.

Utbildning om axelmusklers funktionella anatomi och om smärtas effekt på muskelprestanda

Experimentell: Försenad start

Enligt resultat från den slumpmässiga fördelningen kommer patienter i Fördröjd start att skjuta upp starten av sin behandling med 16 veckor.

Deltagare i fördröjd start kommer att genomgå samma baslinjebedömning en andra gång och påbörja sin behandling inom 2 veckor därefter. Interventionen består av ett 16 veckors träningsprogram med specifika övningar för att återställa den totala rotatorkuffens funktion individuellt vald under kliniska sjukgymnastikbesök och utförs 2 - 4 gånger dagligen.

Enligt utvecklingen förväntas ett medeltal av 10 besök under de 16 veckorna. Dessutom kommer patienten att få utbildning och vägledning i den dagliga användningen av armen för att anpassa sig till lämplig belastning på axeln.

Övningar för att återställa den totala rotatorcufffunktionen har valts och utvecklats i enlighet med patientens prestation. Prestation bedöms av sjukgymnast avseende tillgängligt rörelseomfång, komfort under samt smärtfri prestation.

Utbildning om axelmusklers funktionella anatomi och om smärtas effekt på muskelprestanda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuromuskulär kontroll
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (Försenad start, DS), 4 och 12 månader
Tillgängligt rörelseomfång vid axelrotation under 8 olika testsituationer, i liggande och liggande med stöd och utan stöd för överarmen (grader). Prestandan, svaj och stopp under rörelse, kommer att graderas med hjälp av en Likert-skala: ingen avvikelse, liten avvikelse, medel- eller viktig avvikelse från optimal icke-symptomatisk axelfunktion.
Baseline One, Baseline Two (Försenad start, DS), 4 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning - Aktivt och passivt rörelseomfång
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 och 12 månader
kommer att bedömas i stående och i liggande liggande i båda axlarna. Flexion, abduktion och extern och intern rotation med axlar vid 90° abduktion.
Baseline One, Baseline Two (DS), 4 och 12 månader
Smärta i vila
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
- under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av en 11-graderad numerisk betygsskala (NRS).
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Vid 4 och 12 månader

- att behandlas enligt det nya konceptet kommer att bedömas med hjälp av en femgradig Likert-skala: Mycket missnöjd; Missnöjd; varken missnöjd eller nöjd; Nöjd och mycket nöjd.

Samt: Skulle du rekommendera detta behandlingskoncept till en vän eller släkting med liknande axeldysfunktion som din?, kommer att bedömas med hjälp av de tre svarsalternativen: Ja, Nej eller Vet ej

Vid 4 och 12 månader
Smärta under rörelse
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
Fyra aktiviteter som påverkar patientens vardag kommer att väljas ut och bedömas med hjälp av patientspecifik funktionsskala, var och en graderad 0-10, med en högre poäng som indikerar högre, bättre funktion.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
Uppfattning om instabilitet under rörelse
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
Fyra aktiviteter som påverkar patientens vardag genom obehag och oro kommer att väljas ut och bedömas med hjälp av patientspecifik funktionsskala, var och en graderad 0-10, med en högre poäng som indikerar högre, bättre funktion.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
Patienten rapporterade livskvalitet i relation till axelfunktion
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
- kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario Shoulder Instability Index [9]. Enkäten består av 21 punkter. Patienterna betygsätter sin upplevda funktion för varje föremål med hjälp av visuella analoga skalor, 0 - 100 mm, med en lägre poäng som indikerar bättre funktion. Resultatet av totalpoängen presenteras i procent av full (100 %) axelfunktion, dvs upplevd livskvalitet med relaterad till axelfunktion. Högre procent indikerar bättre funktion.
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ROTOFUNK_2_2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera