- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06261645
Rotofunc - Icke-traumatisk axelinstabilitet och total rotatorkufffunktion (ROTOFUNC)
ROTOFUNC - en randomiserad och kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en ny bedömnings- och behandlingsstrategi för patienter med icke-traumatisk axelinstabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedsatt axelfunktion och smärta ger minskad livskvalitet, nedsatt arbetsförmåga och drabbar både samhälle och individer med höga kostnader. Unga vuxna med icke-traumatisk axelinstabilitet är en av de svåraste patientgrupperna att behandla. Kirurgi har tidigare varit den behandling som erbjuds dessa patienter. Idag ifrågasätts kirurgi mer och mer och sjukgymnastik och nu aktiva övningar föreslås vara den första behandlingslinjen.
En ny behandlingsstrategi för fysioterapi har utvecklats under de senaste åren.
Interventionen är baserad på ett helt uppdaterat läge för att bedöma och återställa axelmuskelfunktionen. Utvecklingen har initierats av nya data från EMG-studier som har gett en fördjupad förståelse för axelns komplexa stabiliserande muskelfunktion. Hypotesen är att de huvudsakliga stabiliserande musklerna, rotatorkuffen, genom francluxationer, subluxationer och smärta har förlorat sin snabbhet, precision och uthållighet för att hålla humerushuvudet stabiliserat och centrerat i glenoid fossa.
Hypotesen är att med återställd, full rotatorcuff-funktion, dvs. e. en rotatormanschett som kan utföra sin stabiliserande roll och rörelserollen till ytterligheterna av rörelseomfånget, där fibrerna verkar från sina mest förkortade till sina mest förlängda positioner och under koncentrisk såväl som excentrisk muskelverkan, kommer att återfå känslan av axelstabilitet, smärtfri axelfunktion och högre livskvalitet.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av denna nya aktiva träningsbaserade intervention hos patienter med icke-traumatisk axelinstabilitet.
Metoder: Totalt 100 patienter fördelas slumpmässigt i två olika grupper, Tidig start och Försenad start. Båda grupperna kommer att få samma 16 veckor långa fysioterapiövervakade träningsprogram, dock den senare gruppen med fyra månaders fördröjning.
Det primära resultatet är bedömning av neuromuskulär kontroll under aktiva rotationsrörelser dokumenterade med video. Rörelseomfånget mäts och svaj och stabilitet graderas. De sekundära resultaten inkluderar: 1) aktiv och passiv rörelseomfång; 2) axelsmärta i vila med hjälp av en 11-graderad numerisk betygsskala; 3) Smärta under rörelse och 4) Uppfattning under rörelse med patientspecifik funktionsskala; 5) Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Patienterna kommer att bedömas av en av två oberoende utredare vid baslinjen (andra baslinjen vid fördröjd start), 6 veckor, 4 och 12 månader. Vid 4 och 12 månader kommer även patientens tillfredsställelse att behandlas med den nya strategin att bedömas.
Den statistiska analysen kommer att bedöma förändring över tid och skillnader mellan grupper som använder ANOVA och Tukeys PostHoc-test samt Kruskal-Wallis och Mann-Whitney-U-test med den signifikanta nivån satt till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ingrid K Hultenheim Klinberg, PhD
- Telefonnummer: +46313430503
- E-post: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emil Steen, BSc
- E-post: emil.steen@vgregion.se
Studieorter
-
-
Mölndal
-
Gothenburg, Mölndal, Sverige, SE 43180
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital/Mölndal, Physiotherapy Dpt
-
Kontakt:
- Ingrid K Hultenheim Klintberg, PhD
- E-post: ingrid.hultenheim-klintberg@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unga vuxna, icke traumatisk såväl som icke-kontrollerbar, positionell, funktionell axelinstabilitet enligt Moroder et al. visar en brist på ≥ 20 %, aktiv, dynamisk kontroll jämfört med det totala passiva rörelseomfånget vid axelrotation med eller utan tidigare axelstabiliserande operation
- Förstå svenska språket väl, i tal, läsning och skrivning.
Exklusions kriterier:
- Andra signifikanta skulderpatologier, patienter diagnostiserade med allvarlig systemisk bindväv, medfödda anatomiska avvikelser eller psykiatriska diagnoser enligt tidigare journaler
- <60 % följsamhet till tilldelade övningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig start
Enligt resultat från den slumpmässiga tilldelningen kommer patienter i Early Start att påbörja sin behandling inom två veckor efter Baseline-bedömningen. Interventionen består av ett 16 veckors träningsprogram med specifika övningar för att återställa den totala rotatorkuffens funktion individuellt vald under kliniska sjukgymnastikbesök och utfört 2 - 4 gånger dagligen. Enligt utvecklingen förväntas ett medeltal av 10 besök under de 16 veckorna. Dessutom kommer patienten att få utbildning och vägledning i den dagliga användningen av armen för att anpassa sig till lämplig belastning på axeln. |
Övningar för att återställa den totala rotatorcufffunktionen har valts och utvecklats i enlighet med patientens prestation. Prestation bedöms av sjukgymnast avseende tillgängligt rörelseomfång, komfort under samt smärtfri prestation. Utbildning om axelmusklers funktionella anatomi och om smärtas effekt på muskelprestanda |
|
Experimentell: Försenad start
Enligt resultat från den slumpmässiga fördelningen kommer patienter i Fördröjd start att skjuta upp starten av sin behandling med 16 veckor. Deltagare i fördröjd start kommer att genomgå samma baslinjebedömning en andra gång och påbörja sin behandling inom 2 veckor därefter. Interventionen består av ett 16 veckors träningsprogram med specifika övningar för att återställa den totala rotatorkuffens funktion individuellt vald under kliniska sjukgymnastikbesök och utförs 2 - 4 gånger dagligen. Enligt utvecklingen förväntas ett medeltal av 10 besök under de 16 veckorna. Dessutom kommer patienten att få utbildning och vägledning i den dagliga användningen av armen för att anpassa sig till lämplig belastning på axeln. |
Övningar för att återställa den totala rotatorcufffunktionen har valts och utvecklats i enlighet med patientens prestation. Prestation bedöms av sjukgymnast avseende tillgängligt rörelseomfång, komfort under samt smärtfri prestation. Utbildning om axelmusklers funktionella anatomi och om smärtas effekt på muskelprestanda |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuromuskulär kontroll
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (Försenad start, DS), 4 och 12 månader
|
Tillgängligt rörelseomfång vid axelrotation under 8 olika testsituationer, i liggande och liggande med stöd och utan stöd för överarmen (grader).
Prestandan, svaj och stopp under rörelse, kommer att graderas med hjälp av en Likert-skala: ingen avvikelse, liten avvikelse, medel- eller viktig avvikelse från optimal icke-symptomatisk axelfunktion.
|
Baseline One, Baseline Two (Försenad start, DS), 4 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bedömning - Aktivt och passivt rörelseomfång
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (DS), 4 och 12 månader
|
kommer att bedömas i stående och i liggande liggande i båda axlarna.
Flexion, abduktion och extern och intern rotation med axlar vid 90° abduktion.
|
Baseline One, Baseline Two (DS), 4 och 12 månader
|
|
Smärta i vila
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
|
- under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av en 11-graderad numerisk betygsskala (NRS).
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Vid 4 och 12 månader
|
- att behandlas enligt det nya konceptet kommer att bedömas med hjälp av en femgradig Likert-skala: Mycket missnöjd; Missnöjd; varken missnöjd eller nöjd; Nöjd och mycket nöjd. Samt: Skulle du rekommendera detta behandlingskoncept till en vän eller släkting med liknande axeldysfunktion som din?, kommer att bedömas med hjälp av de tre svarsalternativen: Ja, Nej eller Vet ej |
Vid 4 och 12 månader
|
|
Smärta under rörelse
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
|
Fyra aktiviteter som påverkar patientens vardag kommer att väljas ut och bedömas med hjälp av patientspecifik funktionsskala, var och en graderad 0-10, med en högre poäng som indikerar högre, bättre funktion.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
|
|
Uppfattning om instabilitet under rörelse
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
|
Fyra aktiviteter som påverkar patientens vardag genom obehag och oro kommer att väljas ut och bedömas med hjälp av patientspecifik funktionsskala, var och en graderad 0-10, med en högre poäng som indikerar högre, bättre funktion.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
|
|
Patienten rapporterade livskvalitet i relation till axelfunktion
Tidsram: Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
|
- kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario Shoulder Instability Index [9].
Enkäten består av 21 punkter.
Patienterna betygsätter sin upplevda funktion för varje föremål med hjälp av visuella analoga skalor, 0 - 100 mm, med en lägre poäng som indikerar bättre funktion.
Resultatet av totalpoängen presenteras i procent av full (100 %) axelfunktion, dvs upplevd livskvalitet med relaterad till axelfunktion.
Högre procent indikerar bättre funktion.
|
Baseline One, Baseline Two (DS) 6 veckor, 4 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Monika Fagevik Olsén, Professor, Sahlgrenska Academy, Inst Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Boettcher CE, Ginn KA, Cathers I. Which is the optimal exercise to strengthen supraspinatus? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):1979-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a740a7.
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Boettcher CE, Cathers I, Ginn KA. The role of shoulder muscles is task specific. J Sci Med Sport. 2010 Nov;13(6):651-6. doi: 10.1016/j.jsams.2010.03.008. Epub 2010 May 7.
- Dark A, Ginn KA, Halaki M. Shoulder muscle recruitment patterns during commonly used rotator cuff exercises: an electromyographic study. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):1039-46. doi: 10.2522/ptj.20060068. Epub 2007 Jun 19.
- Dube JA, Mercier C. Effect of pain and pain expectation on primary motor cortex excitability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2318-23. doi: 10.1016/j.clinph.2011.03.026. Epub 2011 May 20.
- Jaggi A, Herbert RD, Alexander S, Majed A, Butt D, Higgs D, Rudge W, Ginn KA. Arthroscopic capsular shift surgery in patients with atraumatic shoulder joint instability: a randomised, placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1484-1489. doi: 10.1136/bjsports-2022-106596. Epub 2023 Jun 12.
- Ginn KA, Cathers I, Boettcher C, Halaki M. Analysis of phase detects altered timing of muscle activation in subjects with chronic shoulder pain. J Electromyogr Kinesiol. 2022 Feb;62:102621. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102621. Epub 2021 Nov 22.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Nazari G, Bobos P, Lu Z, Reischl S, MacDermid JC. Psychometric properties of Patient-Specific Functional Scale in patients with upper extremity disorders. A systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(13):2958-2967. doi: 10.1080/09638288.2020.1851784. Epub 2020 Dec 8.
- Wattanaprakornkul D, Halaki M, Cathers I, Ginn KA. Direction-specific recruitment of rotator cuff muscles during bench press and row. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.09.002. Epub 2011 Oct 5.
- Wattanaprakornkul D, Cathers I, Halaki M, Ginn KA. The rotator cuff muscles have a direction specific recruitment pattern during shoulder flexion and extension exercises. J Sci Med Sport. 2011 Sep;14(5):376-82. doi: 10.1016/j.jsams.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROTOFUNK_2_2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .