タンザニアで初産婦による産後家族計画の利用を増やす：コネクトプロジェクト (Connect TZ)
タンザニアにおける初産婦の産後家族計画利用を増やすための地域制度の活用と強化：クラスターランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
初産婦（FTM）の間で避妊の使用を増やすことが期待できるプログラムが増えているが、小規模な試験領域を超えて規模を拡大したり、既存のシステム内で制度化することには依然として困難が残っている。 Connect のアプローチは、産後家族計画 (PPFP) の採用を増やすことを目標に、軽いタッチの「強化」を開発およびテストすることにより、既存の政府の医療システムと地域レベルの健康への取り組み (地元および国際的な非政府組織を通じてサポートされているものを含む) を強化することを目的としています。 FTMの間では。 Connect のアプローチをクラスターのランダム化対照試験を通じて評価します。
この研究の全体的な目標は、次の出産までの間隔を広げ、母体と新生児の転帰を改善するために、青年期および若年FTMのPPFP摂取量を増加させるための拡張可能で効果的なアプローチに関する証拠ベースを追加することです。
具体的には、このプロトコルは、若者（15 ～ 19 歳）および若年者（20 ～ 24 歳）における最新の PPFP 手法の導入および継続使用に対する Connect の介入パッケージ、つまり「強化」の影響を評価するためのパラメータの概要を示しています。 ）FTM。 これらの介入は、PPFP に特化した内容を備えたコミュニティ支援グループ (CSG) であり、PPFP 周辺の地域医療従事者 (CHW) 向けに、家庭訪問中に提供するための強化されたトレーニングを提供します。
これらの機能強化の広範な実施と並行して、コネクトはドナー資金によるプロジェクトを超えて機能強化を維持するために、保健省および地元および国際的な NGO を支援します。
Connects パッケージの有効性を理解するには、次の 4 つの具体的な目的があります。
- タンザニアの2つの地区の15～24歳のFTMを対象に、最新のPPFP手法の採用と継続の主な結果に対するコネクトのコミュニティレベルの介入の因果関係と費用対効果を（対照と比較して）推定する。
- タンザニアの 2 つの地区の 15 歳から 24 歳の FTM の副次的転帰 (以下に特定) に対する Connect のコミュニティレベルの介入の因果関係を (対照と比較して) 調査する。
- Connect のコミュニティレベルの介入が青年期の FTM (15 ～ 19 歳) と若い FTM (20 ～ 24 歳) に及ぼす影響を比較する。
- 混合手法の研究を使用して、さまざまな介入が機能するメカニズムを解明し、それらが誰に、なぜ機能するかを理解します (探索的分析)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dodoma
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Bahi、Dodoma、タンザニア
- EDI
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Kongwa、Dodoma、タンザニア
- EDI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中または9か月未満の子供がいる
- 14～25歳
除外基準:
- 14歳未満または25歳以上
- 複数の子供がいる、または妊娠していて子供がいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コネクトコミュニティレベルの強化
コミュニティ サポート グループ (CSG)*: Connect は Lishe Endelev を強化し、確立された各 CSG に少なくとも 4 人の FTM を採用することを要求します。 Connect は CSG ツールキットを強化し、出産間隔や PPFP に関する情報など、FTM に焦点を当てたコンテンツを組み込みます。 家庭訪問*: コミュニティ支援グループを促進する CHW も FTM への家庭訪問を実施します。 CHW には、FTM とその家族に PPFP についてカウンセリングするための就労支援が提供されます。 カウンセリングでは、FP に関する通説、生殖能力と間隔に関する規範に対処し、家族や男性パートナーがいる場合には参加するよう促すことも含まれます。 カウンセリングでは、サポート グループからのタイムリーな栄養情報と PPFP 情報も統合されます。 CHW は非臨床的な FP 方法 (錠剤、コンドーム) を提供し、公衆衛生施設でのサービスの紹介を行うことができます。 |
コミュニティレベルの機能強化
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介入なし：コントロール
追加の接続介入はありません。
Lishe Endelevu コミュニティ サポート グループは通常通り運営しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後家族計画 (PPFP) の採用:
時間枠：12ヶ月
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1. 出産後 12 か月以内に最新の避妊法を採用した指標（出産経験のある女性を対象）。
出産した FTM の間で、出産後 1 年目に最新の避妊方法を採用すること。ここでの最新の避妊方法とは、男性用コンドーム、経口避妊薬、注射剤、および長期有効可逆的避妊法 (LARC) 方法 (インプラントおよび子宮内避妊法) と定義されます。デバイス (IUD))。
PPFP の導入と継続を測定するために次の指標を使用します。
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12ヶ月
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現在PPFPを使用しています
時間枠：12か月調査時点
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現在、最新の避妊法を使用しています（出産経験のある女性が対象）。
ここでの現代の方法は、男性用コンドーム、経口避妊薬、注射剤、および長期有効可逆的避妊法 (LARC) 方法 (インプラントおよび子宮内避妊具 (IUD)) として定義されます。
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12か月調査時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPFPを採用または採用する予定
時間枠：12ヶ月
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1. 生後12か月以内の現代PPFPの養子縁組または養子縁組の意思の指標
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12ヶ月
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PPFP メソッドに対する平均満足度
時間枠：12ヶ月
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2. FTM の指標は、出産経験のある人の中で、使用された方法の平均でメリットがデメリットを上回ると考えています。 o 方法: 男性用コンドーム、錠剤、注射剤、インプラント、IUD |
12ヶ月
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避妊の好み
時間枠：12ヶ月
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3. すべての FTM の中で最新の方法を好む避妊方法 o 制約（コスト、アクセス、他人の意見など）がない場合に、FTM が優先家族計画方法として現代の方法（男性用コンドーム、丸薬、注射剤、インプラント、IUD）を指定した場合、指標は 1 に等しくなります。 |
12ヶ月
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家族計画カウンセリングの質
時間枠：12ヶ月
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家族計画カウンセリングを受けたすべての FTM の品質スコア (0 ～ 100)。Jain et al. から引用された 22 項目のケアの質の指標。 (2019) は、4 つの領域のそれぞれが等しい重みを持つ加重加算インデックスに結合されます (1) 敬意を持ったケア、(2) 方法の選択、(3) 選択された方法の効果的な使用、および (4) 避妊の使用とケアの継続性。
各ドメインについて、ケアの 1 つが「高品質」であることを示す指標を構築します。これは、平均スコアに標準偏差の半分を加えた値よりも大きいスコアを持つものとして定義されます。
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12ヶ月
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コミュニケーションと代理店
時間枠：12ヶ月
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5. すべての FTM のうち、夫/パートナーまたは他の家族と FP について話し合った FTM の指標
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12ヶ月
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PPFP の態度
時間枠：12ヶ月
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PPFP 9 つの態度の態度指数。すべての FTM の中で、対照群の平均と標準偏差に標準化されています。 生のインデックスは、個々の態度に対する回答の合計 (スコアは 1 ～ 5 の範囲) となり、最大スコアは 45 になります。 スコアが高いほど、家族計画に関して制限的な態度が少ないことを示します。 o EMERGE および PMA 2020 から適応された 5 段階リッカート スケール (1= 非常にそう思う、5= 全くそう思わない) を使用した 9 つの質問セットで、ランダムな順序で質問されます。 |
12ヶ月
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PPFP の知識
時間枠：12ヶ月
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すべての FTM の中で、コントロール グループの平均と標準偏差に標準化された、8 つの真/偽ステートメントの PPFP 知識インデックス。
生のインデックスは、個々の true/false ステートメントに対する応答の合計になります。
生のスコアの範囲は 0 ～ 8 で、8 はすべての質問が正しく回答されたことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Baird, PhD、George Washington University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。