Vergroot het gebruik van postpartum gezinsplanning door nieuwe moeders in Tanzania: het Connect-project (Connect TZ)
Lokale systemen benutten en versterken om het gebruik van postpartum gezinsplanning door nieuwe moeders in Tanzania te vergroten: een clustergerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een groeiend aantal programma's veelbelovend is gebleken om het gebruik van anticonceptie onder nieuwe moeders (FTM's) te vergroten, blijven er problemen bestaan bij het opschalen buiten kleine proefgebieden en het institutionaliseren ervan binnen bestaande systemen. De aanpak van Connect is erop gericht de bestaande gezondheidssystemen van de overheid en de gezondheidsinspanningen op gemeenschapsniveau te versterken, inclusief die welke worden ondersteund door lokale en internationale niet-gouvernementele organisaties, door het ontwikkelen en testen van ‘lichte verbeteringen’ met als doel de adoptie van postpartum Family Planning (PPFP) te vergroten. onder FTM’s. We zullen de aanpak van Connect evalueren via een clustergerandomiseerde controleproef.
Het algemene doel van deze studie is het vergroten van de wetenschappelijke basis voor schaalbare en effectieve benaderingen voor het vergroten van de PPFP-opname onder adolescente en jonge FTM's om de afstand vóór volgende geboorten te vergroten en de maternale en neonatale uitkomsten te verbeteren.
Dit protocol schetst specifiek de parameters voor de evaluatie van de impact van Connect's pakket aan interventies (of "verbeteringen") op de adoptie en het voortgezette gebruik van moderne PPFP-methoden onder adolescenten (15-19 jaar) en jongeren (20-24 jaar). ) FTM's. Deze interventies zijn gemeenschapssteungroepen (CSG's) met PPFP-specifieke inhoud en verbeterde training voor gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) rond PPFP voor levering tijdens huisbezoeken.
Naast de bredere implementatie van deze verbeteringen zal Connect het ministerie van Volksgezondheid en lokale en internationale NGO's ondersteunen om de verbeteringen voort te zetten die verder gaan dan het door donoren gefinancierde project.
Er zijn vier specifieke doelstellingen om de effectiviteit van Connects-pakketten te begrijpen:
- Het schatten van de causale impact en kosteneffectiviteit van Connect's interventies op gemeenschapsniveau (vergeleken met een controlegroep) op de primaire resultaten van adoptie en voortzetting van moderne PPFP-methoden onder FTM's van 15-24 jaar in twee districten in Tanzania.
- Onderzoek naar de causale impact van de interventies op gemeenschapsniveau van Connect (vergeleken met een controlegroep) op secundaire uitkomsten (hieronder gespecificeerd) onder FTM's van 15 tot 24 jaar in twee districten in Tanzania.
- Om de impact van Connect's interventies op gemeenschapsniveau op FTM's van adolescenten (15-19 jaar) te vergelijken met die van jonge FTM's (20-24 jaar).
- Onderzoek met gemengde methoden gebruiken om de mechanismen te ontrafelen waarmee de verschillende interventies werken, en om te begrijpen voor wie ze werken en waarom (verkennende analyse).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dodoma
-
Bahi, Dodoma, Tanzania
- EDI
-
Kongwa, Dodoma, Tanzania
- EDI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger of heeft een kind jonger dan 9 maanden
- Leeftijd 14-25
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 14 jaar of ouder dan 25 jaar
- Heeft meer dan één kind of is zwanger en heeft een kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbind verbeteringen op gemeenschapsniveau
Community Support Groups (CSG's)*: Connect breidt die van Lishe Endelevu uit door te vereisen dat er ten minste vier FTM's worden gerekruteerd in elke opgerichte CSG. Connect breidt de CSG-toolkit uit met FTM-gerichte inhoud, inclusief informatie over geboorteafstand en PPFP. Huisbezoeken*: de CHW's die de gemeenschapssteungroepen faciliteren, brengen ook huisbezoeken aan FTM's. CHW's krijgen een baanhulp om FTM's en hun gezinnen te adviseren over PPFP. De counseling gaat in op mythen over FP, normen rond vruchtbaarheid en afstand, en omvat aanwijzingen om familie en mannelijke partners te betrekken, indien aanwezig. Counseling integreert ook tijdige voedingsinformatie van de steungroepen met PPFP-informatie. CHW's kunnen niet-klinische FP-methoden (pillen, condooms) aanbieden en verwijzingen verstrekken voor diensten in openbare gezondheidszorginstellingen |
Verbeteringen op gemeenschapsniveau
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen extra Connect-interventie.
Lishe Endelevu Community Support Groups werken zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepassing van postpartum gezinsplanning (PPFP):
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1. Indicator voor het adopteren van een moderne anticonceptiemethode binnen 12 maanden na de bevalling (bij vrouwen die bevallen zijn).
Het gebruik van een moderne anticonceptiemethode in het eerste jaar na de bevalling onder FTM's die een bevalling hebben ondergaan, worden hier gedefinieerd als mannelijke condooms, orale anticonceptiepillen, injectables en langactieve omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC-methoden) (implantaten en intra-uteriene anticonceptiemethoden). apparaat (spiraaltje)).
We zullen de volgende indicatoren gebruiken om de adoptie en voortzetting van PPFP te meten:
|
12 maanden
|
|
Gebruik momenteel PPFP
Tijdsspanne: Op het moment van de enquête van 12 maanden
|
Gebruikt momenteel een moderne anticonceptiemethode (bij vrouwen die zijn bevallen).
moderne methoden worden hier gedefinieerd als mannelijke condooms, orale anticonceptiepillen, injectables en langactieve omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC) (implantaten en spiraaltje (IUD)).
|
Op het moment van de enquête van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangenomen of voornemens om PPFP in te voeren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1. Indicator voor adoptie of intentie om moderne PPFP te adopteren binnen 12 maanden na de geboorte
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde tevredenheid over PPFP-methoden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
2. Indicator for FTM is van mening dat de voordelen zwaarder wegen dan de nadelen, gemiddeld over de gebruikte methoden, bij degenen die bevallen zijn o Methoden: mannencondoom, pil, injecteerbaar, implantaat, spiraaltje |
12 maanden
|
|
Anticonceptievoorkeuren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
3. Voorkeuren voor anticonceptie voor moderne methoden onder alle FTM's o Indicator gelijk aan één als de FTM een moderne methode (mannencondoom, pil, injecteerbaar, implantaat, spiraaltje) als voorkeursmethode voor gezinsplanning noemt, als er geen beperkingen zijn (bijvoorbeeld kosten, toegang, meningen van anderen, etc.). |
12 maanden
|
|
Kwaliteit van counseling voor gezinsplanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteitsscore (0-100), onder alle FTM's die counseling voor gezinsplanning ontvingen. Een index voor de kwaliteit van zorg uit 22 items, aangepast van Jain et al. (2019) wordt gecombineerd tot een gewogen additieve index waarbij elk van de vier domeinen even zwaar weegt (1) respectvolle zorg, (2) methodekeuze, (3) effectief gebruik van de geselecteerde methode, en (4) continuïteit van anticonceptiegebruik en -zorg.
Voor elk domein zullen we een indicator construeren die gelijk is aan één van de zorgsoorten die van ‘hoge kwaliteit’ is, gedefinieerd als een score die groter is dan de gemiddelde score plus de helft van de standaarddeviatie.
|
12 maanden
|
|
Communicatie en Agentschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
5. Indicator voor FTM besproken FP met echtgenoot/partner of ander familielid, onder alle FTM's
|
12 maanden
|
|
PPFP-houdingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PPFP-attitude-index van negen attitudes, gestandaardiseerd op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de controlegroep, onder alle FTM's. De ruwe index zal de som zijn van de antwoorden op elke individuele houding (score variërend van 1 tot 5), met een mogelijke maximale score van 45. Hogere scores duiden op een minder restrictieve houding ten aanzien van gezinsplanning. o Een reeks van 9 vragen met behulp van een 5-punts likertschaal (1=helemaal mee eens, 5=helemaal mee oneens), aangepast aan EMERGE en PMA 2020, gesteld in willekeurige volgorde: o |
12 maanden
|
|
PPFP-kennis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PPFP-kennisindex van acht waar/onwaar-uitspraken, gestandaardiseerd op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de controlegroep, onder alle FTM's.
De ruwe index is de som van de antwoorden op elke individuele waar/onwaar-uitspraak.
De ruwe scores variëren van 0 tot 8, waarbij 8 aangeeft dat alle vragen correct zijn beantwoord.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Baird, PhD, George Washington University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999002684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .