Øg førstegangsmødres brug af postpartum familieplanlægning i Tanzania: The Connect Project (Connect TZ)
Udnyttelse og styrkelse af lokale systemer for at øge førstegangsmødres brug af familieplanlægning efter fødslen i Tanzania: et randomiseret klyngekontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mens en voksende mængde af programmer har vist løfter om at øge brugen af prævention blandt førstegangsmødre (FTM'er), er der stadig vanskeligheder med at skalere ud over små pilotområder og institutionalisering inden for eksisterende systemer. Connects tilgang har til formål at styrke eksisterende offentlige sundhedssystemer og sundhedsindsatser på lokalt niveau, herunder dem, der understøttes af lokale og internationale ikke-statslige organisationer, ved at udvikle og teste "lette-touch" "forbedringer" med det mål at øge adoptionen af postpartum Family Planning (PPFP) blandt FTM'er. Vi vil evaluere Connects tilgang gennem et cluster randomiseret kontrolforsøg.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at tilføje evidensgrundlaget for skalerbare og effektive tilgange til at øge PPFP-optagelsen blandt teenagere og unge FTM'er for at øge afstanden før efterfølgende fødsler og forbedre mødres og neonatale resultater.
Specifikt skitserer denne protokol parametrene for evalueringen af virkningen af Connects pakke af interventioner - eller "forbedringer" - på adoption og fortsat brug af moderne PPFP-metoder blandt unge (15-19 år) og unge (alder 20-24 år) ) FTM'er. Disse interventioner er fællesskabsstøttegrupper (CSG'er) med PPFP-specifikt indhold og forbedret træning for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) omkring PPFP til levering under hjemmebesøg.
Sideløbende med den bredere implementering af disse forbedringer, vil Connect støtte sundhedsministeriet samt lokale og internationale NGO'er til at opretholde forbedringerne ud over det donorfinansierede projekt.
Der er fire specifikke mål for at forstå effektiviteten af Connects-pakker:
- At estimere årsagsvirkningen og omkostningseffektiviteten af Connects interventioner på samfundsniveau (sammenlignet med en kontrol) på de primære resultater af vedtagelse og videreførelse af moderne PPFP-metoder blandt FTM'er i alderen 15-24 i to distrikter i Tanzania.
- At undersøge årsagsvirkningen af Connects interventioner på samfundsniveau (sammenlignet med en kontrol) på sekundære resultater (specificeret nedenfor) blandt FTM'er i alderen 15-24 år i to distrikter i Tanzania.
- At sammenligne virkningerne af Connects interventioner på fællesskabsniveau på unge FTM'er (alder 15-19) versus unge FTM'er (alder 20-24).
- At bruge blandet metodeforskning til at udpakke de mekanismer, som de forskellige interventioner fungerer efter, samt forstå, hvem de virker for og hvorfor (eksplorativ analyse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dodoma
-
Bahi, Dodoma, Tanzania
- EDI
-
Kongwa, Dodoma, Tanzania
- EDI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid eller har barn under 9 måneder
- I alderen 14-25
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 14 eller over 25
- Har mere end et barn eller er gravid og har et barn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedringer på fællesskabsniveau
Community Support Groups (CSG'er)*: Connect forbedrer Lishe Endelevus til at kræve, at mindst fire FTM'er rekrutteres til hver etableret CSG. Connect forbedrer CSG-værktøjssættet til at inkludere FTM-fokuseret indhold, herunder oplysninger om fødselsafstand og PPFP. Hjemmebesøg*: CHW'erne, der faciliterer lokale støttegrupper, aflægger også hjemmebesøg til FTM'er. CHW'er får en jobhjælp til at rådgive FTM'er og deres familier om PPFP. Rådgivning omhandler myter om FP, normer omkring fertilitet og afstand, og inkluderer opfordringer til at engagere familie og mandlige partnere, når de er til stede. Rådgivning integrerer også rettidige ernæringsoplysninger fra støttegrupperne med PPFP-oplysninger. CHW'er kan levere ikke-kliniske FP-metoder (piller, kondomer) og give henvisninger til tjenester på offentlige sundhedsfaciliteter |
Forbedringer på fællesskabsplan
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen yderligere Connect-intervention.
Lishe Endelevu Community Support Groups fungerer som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtagelse af postpartum familieplanlægning (PPFP):
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Indikator for vedtaget en moderne præventionsmetode inden for 12 måneder efter fødslen (blandt kvinder, der har født).
Adoption af en moderne præventionsmetode i det første år efter fødslen, blandt FTM'ere, der har født, er moderne metoder her defineret som mandlige kondomer, p-piller, injicerbare og langtidsaktive reversible præventionsmetoder (LARC) (implantater og intrauterin) enhed (IUD)).
Vi vil bruge følgende indikatorer til at måle vedtagelsen og fortsættelsen af PPFP:
|
12 måneder
|
|
Bruger i øjeblikket PPFP
Tidsramme: På tidspunktet for 12 måneders undersøgelse
|
Bruger i øjeblikket en moderne præventionsmetode (blandt kvinder, der har født).
moderne metoder defineres her som mandlige kondomer, p-piller, injicerbare præventionsmidler og langtidsaktive reversible præventionsmetoder (LARC) (implantater og intrauterin enhed (IUD)).
|
På tidspunktet for 12 måneders undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtaget eller intention om at vedtage PPFP
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Indikator for adoption eller hensigt om at adoptere moderne PPFP med 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig tilfredshed med PPFP-metoder
Tidsramme: 12 måneder
|
2. Indikator for FTM mener, at fordele opvejer ulemper, gennemsnit på tværs af anvendte metoder, blandt dem, der har født o Metoder: mandligt kondom, pille, injicerbar, implantat, spiral |
12 måneder
|
|
Præferencer for prævention
Tidsramme: 12 måneder
|
3. Præventionspræferencer for moderne metoder, blandt alle FTM'er o Indikator lig med én, hvis FTM nævner en moderne metode (mandligt kondom, pille, injicerbar, implantat, spiral) som foretrukken familieplanlægningsmetode, hvis der ikke var nogen begrænsninger (f.eks. omkostninger, adgang, andres meninger osv.). |
12 måneder
|
|
Kvalitet af familieplanlægningsrådgivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitetsscore (0-100), blandt alle FTM'er, der modtog familieplanlægningsrådgivning Et 22-elements kvalitetsindeks for pleje, tilpasset fra Jain et al. (2019) er kombineret til et vægtet additivt indeks, hvor hvert af 4 domæner har lige stor vægt (1) respektfuld pleje, (2) metodevalg, (3) effektiv brug af valgt metode og (4) kontinuitet i præventionsbrug og -pleje.
For hvert domæne vil vi konstruere en indikator svarende til en af plejen er af "høj kvalitet", defineret som at have en score, der er større end den gennemsnitlige score plus halvdelen af standardafvigelsen
|
12 måneder
|
|
Kommunikation og agentur
Tidsramme: 12 måneder
|
5. Indikator for FTM diskuteret FP med mand/partner eller andet familiemedlem blandt alle FTM'er
|
12 måneder
|
|
PPFP holdninger
Tidsramme: 12 måneder
|
PPFP holdningsindeks på ni holdninger, standardiseret til kontrolgruppens middelværdi og standardafvigelse blandt alle FTM'er. Råindekset vil være summen af svarene til hver enkelt holdning (score fra 1 til 5), med en mulig maksimal score på 45. Højere score vil indikere mindre restriktive holdninger med hensyn til familieplanlægning. o Et sæt på 9 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts likert-skala (1=helt enig, 5=meget uenig) tilpasset fra EMERGE og PMA 2020 stillet i tilfældig rækkefølge: o |
12 måneder
|
|
PPFP viden
Tidsramme: 12 måneder
|
PPFP vidensindeks med otte sande/falske udsagn, standardiseret til kontrolgruppens middelværdi og standardafvigelse blandt alle FTM'er.
Råindekset vil være summen af svarene på hver enkelt sand/falsk udsagn.
Raw scores varierer fra 0 til 8, hvor 8 indikerer, at alle spørgsmål blev besvaret korrekt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Baird, PhD, George Washington University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999002684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .