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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06261970
탄자니아에서 초산모의 산후 가족 계획 활용 증대: Connect 프로젝트 (Connect TZ)
탄자니아에서 초보 산모의 산후 가족 계획 사용을 늘리기 위한 지역 시스템 활용 및 강화: 클러스터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
점점 더 많은 프로그램이 초산모(FTM)의 피임 사용을 늘릴 수 있는 가능성을 보여주었지만, 소규모 시범 영역을 넘어 확장하고 기존 시스템 내에서 제도화하는 데 어려움이 남아 있습니다. Connect의 접근 방식은 산후 가족 계획(PPFP) 채택 증가를 목표로 가벼운 터치 "개선 사항"을 개발 및 테스트하여 지역 및 국제 비정부 기구를 통해 지원되는 것을 포함하여 기존 정부 건강 시스템과 지역 사회 수준의 건강 노력을 강화하는 것을 목표로 합니다. FTM 중에서. 클러스터 무작위 대조 시험을 통해 Connect의 접근 방식을 평가할 것입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 후속 출산 전 간격을 늘리고 산모 및 신생아 결과를 개선하기 위해 청소년 및 젊은 FTM의 PPFP 섭취를 늘리기 위한 확장 가능하고 효과적인 접근 방식에 대한 증거 기반을 추가하는 것입니다.
특히, 이 프로토콜은 Connect의 개입 패키지 또는 "향상"이 청소년(15~19세)과 청소년(20~24세) 사이에서 현대 PPFP 방법의 채택 및 지속적인 사용에 미치는 영향을 평가하기 위한 매개변수를 간략하게 설명합니다. ) FTM. 이러한 개입은 가정 방문 중 전달을 위해 PPFP 관련 콘텐츠와 PPFP 주변 지역사회 보건 종사자(CHW)를 위한 강화된 교육을 제공하는 지역사회 지원 그룹(CSG)입니다.
이러한 개선 사항의 광범위한 구현과 함께 Connect는 보건부와 현지 및 국제 NGO가 기부자 자금 지원 프로젝트 이상의 개선 사항을 유지할 수 있도록 지원할 것입니다.
Connects 패키지의 효율성을 이해하기 위한 네 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 탄자니아 두 지역의 15~24세 FTM을 대상으로 현대 PPFP 방법 채택 및 지속의 주요 결과에 대한 Connect의 커뮤니티 수준 개입(통제 대비)의 인과적 영향 및 비용 효율성을 추정합니다.
- 탄자니아의 두 지역에 있는 15~24세 FTM의 2차 결과(아래 지정)에 대한 Connect의 지역사회 수준 개입(대조군과 비교)의 인과적 영향을 조사합니다.
- Connect의 지역사회 수준 개입이 청소년 FTM(15~19세)과 젊은 FTM(20~24세)에 미치는 영향을 비교합니다.
- 혼합 방법 연구를 사용하여 다양한 개입이 작동하는 메커니즘을 풀고 해당 개입이 누구를 위해, 왜 작동하는지 이해합니다(탐색적 분석).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dodoma
-
Bahi, Dodoma, 탄자니아
- EDI
-
Kongwa, Dodoma, 탄자니아
- EDI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 중이거나 9개월 미만의 자녀가 있는 경우
- 14~25세
제외 기준:
- 14세 미만 또는 25세 이상
- 자녀가 두 명 이상이거나 임신 중이고 자녀가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 수준 향상 연결
커뮤니티 지원 그룹(CSG)*: Connect는 Lishe Endelevu의 기능을 강화하여 설립된 각 CSG에 최소 4명의 FTM을 모집하도록 요구합니다. Connect는 출생 간격 및 PPFP에 대한 정보를 포함하여 FTM 중심 콘텐츠를 포함하도록 CSG 툴킷을 향상합니다. 가정 방문*: 지역사회 지원 그룹을 촉진하는 CHW는 FTM을 가정 방문하기도 합니다. CHW에게는 PPFP에 관해 FTM과 그 가족에게 상담할 수 있는 직업 지원이 제공됩니다. 상담은 FP에 대한 신화, 출산 및 간격에 관한 규범을 다루고 가족 및 남성 파트너가 있을 때 참여하라는 메시지를 포함합니다. 상담은 또한 지원 그룹의 시기적절한 영양 정보를 PPFP 정보와 통합합니다. CHW는 비임상적 FP 방법(알약, 콘돔)을 제공하고 공중 보건 시설에서 서비스 추천을 제공할 수 있습니다. |
커뮤니티 수준 향상
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간섭 없음: 제어
추가적인 Connect 개입이 없습니다.
Lishe Endelevu 커뮤니티 지원 그룹은 평소대로 운영됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 가족 계획(PPFP) 채택:
기간: 12 개월
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1. 출산 후 12개월 이내(출산한 여성 중) 현대적 피임법 도입 여부를 나타내는 지표.
출산 후 첫 해에 현대식 피임법을 채택하는 것은 출산한 FTM 중 현대식 피임법을 남성용 콘돔, 경구 피임약, 주사제, 지속형 가역적 피임법(LARC) 방법(임플란트 및 자궁내 피임법)으로 정의합니다. 장치(IUD)).
우리는 PPFP의 채택과 지속을 측정하기 위해 다음 지표를 사용할 것입니다.
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12 개월
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현재 PPFP를 사용하고 있습니다
기간: 12개월 조사 당시
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현재 현대적인 피임법을 사용하고 있습니다(출산한 여성 중).
여기서 현대적인 방법은 남성용 콘돔, 경구 피임약, 주사제, 지속성 가역적 피임법(LARC) 방법(임플란트 및 자궁내 장치(IUD))으로 정의됩니다.
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12개월 조사 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPFP 채택 또는 채택 의향
기간: 12 개월
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1. 출생 후 12개월을 기준으로 현대식 PPFP 채택 또는 채택 의향 지표
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12 개월
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PPFP 방법에 대한 평균 만족도
기간: 12 개월
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2. FTM에 대한 지표는 출산한 사람들 사이에서 사용된 방법 전체에 걸쳐 평균적으로 장점이 단점보다 크다고 믿습니다. o 방법 : 남성용 콘돔, 알약, 주사제, 이식형, IUD |
12 개월
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피임 선호도
기간: 12 개월
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3. 모든 FTM 중 현대적인 방법에 대한 피임 선호도 o 제약 조건(예: 비용, 접근, 타인의 의견 등)이 없는 경우 FTM이 선호하는 가족 계획 방법으로 현대적인 방법(남성용 콘돔, 알약, 주사제, 임플란트, IUD)을 지정하는 경우 지표는 1입니다. |
12 개월
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가족계획 상담의 질
기간: 12 개월
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가족 계획 상담을 받은 모든 FTM 중 품질 점수(0-100) Jain et al.에서 채택한 22개 항목 의료 품질 지수. (2019)는 4개 영역 각각이 (1) 정중한 관리, (2) 방법 선택, (3) 선택한 방법의 효과적인 사용, (4) 피임약 사용 및 관리의 연속성을 갖는 가중치 추가 지수로 결합됩니다.
각 영역에 대해 우리는 평균 점수에 표준 편차의 절반을 더한 것보다 더 큰 점수를 갖는 것으로 정의되는 "고품질" 치료 중 하나와 동일한 지표를 구성합니다.
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12 개월
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커뮤니케이션 및 대행사
기간: 12 개월
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5. FTM 지표는 모든 FTM 중에서 남편/파트너 또는 기타 가족 구성원과 함께 FP에 대해 논의했습니다.
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12 개월
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PPFP 태도
기간: 12 개월
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모든 FTM 중에서 통제 그룹의 평균 및 표준 편차로 표준화된 9가지 태도의 PPFP 태도 지수입니다. 원시 지수는 각 개인의 태도(1~5점 범위)에 대한 응답의 합계이며 가능한 최대 점수는 45입니다. 점수가 높을수록 가족계획에 대한 태도가 덜 제한적이라는 것을 의미합니다. o EMERGE 및 PMA 2020에서 채택된 5점 리커트 척도(1=매우 동의함, 5=매우 동의하지 않음)를 사용하여 무작위 순서로 질문한 9개의 질문 세트: o |
12 개월
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PPFP 지식
기간: 12 개월
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모든 FTM 중에서 대조군의 평균 및 표준 편차로 표준화된 8개의 참/거짓 진술로 구성된 PPFP 지식 지수입니다.
원시 인덱스는 각 개별 참/거짓 진술에 대한 응답의 합계가 됩니다.
원점수 범위는 0부터 8까지이며, 8은 모든 질문에 올바르게 대답했음을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Baird, PhD, George Washington University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 999002684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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