Zvyšte využívání poporodního plánovaného rodičovství prvorodičkami v Tanzanii: Projekt Connect (Connect TZ)
Využití a posílení místních systémů ke zvýšení využívání poporodního plánovaného rodičovství prvorodičkami v Tanzanii: klastrový randomizovaný kontrolní pokus
Přehled studie
Detailní popis
Zatímco rostoucí počet programů se ukázal jako slibný pro zvýšení užívání antikoncepce mezi prvorodičkami, přetrvávají potíže s rozšířením nad malé pilotní oblasti a institucionalizací v rámci stávajících systémů. Přístup společnosti Connect si klade za cíl posílit stávající vládní zdravotní systémy a úsilí v oblasti zdraví na úrovni komunity, včetně těch, které jsou podporovány místními a mezinárodními nevládními organizacemi, vývojem a testováním „lehkých“ „vylepšení“ s cílem zvýšit přijetí poporodního plánování rodičovství (PPFP). mezi FTM. Přístup Connectu vyhodnotíme prostřednictvím klastrové randomizované kontrolní studie.
Celkovým cílem této studie je přidat k důkazní základně škálovatelné a účinné přístupy ke zvýšení absorpce PPFP mezi dospívajícími a mladými FTM, aby se zvýšil odstup před následnými porody a zlepšily se výsledky matek a novorozenců.
Tento protokol konkrétně nastiňuje parametry pro hodnocení dopadu balíčku intervencí – nebo „vylepšení“ Connectu na přijetí a pokračující používání moderních metod PPFP mezi dospívajícími (ve věku 15–19 let) a mladými lidmi (ve věku 20–24 let). ) FTM. Tyto intervence jsou komunitní podpůrné skupiny (CSG) s obsahem specifickým pro PPFP a rozšířeným školením pro komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) v oblasti PPFP pro porod během domácích návštěv.
Spolu s implementací těchto vylepšení v širším měřítku bude Connect podporovat ministerstvo zdravotnictví i místní a mezinárodní nevládní organizace, aby udržely vylepšení nad rámec projektu financovaného dárci.
Existují čtyři konkrétní cíle pro pochopení účinnosti balíčků Connects:
- Odhadnout kauzální dopad a nákladovou efektivitu intervencí Connect na komunitní úrovni (ve srovnání s kontrolou) na primární výsledky přijetí a pokračování moderních metod PPFP mezi FTM ve věku 15-24 let ve dvou okresech v Tanzanii.
- Prozkoumat kauzální dopad intervencí Connect na komunitní úrovni (ve srovnání s kontrolou) na sekundární výsledky (uvedené níže) mezi FTM ve věku 15-24 let ve dvou okresech v Tanzanii.
- Porovnat dopady intervencí Connect na komunitní úrovni na dospívající FTM (ve věku 15-19 let) oproti mladým FTM (ve věku 20-24 let).
- Použít výzkum smíšených metod k odhalení mechanismů, kterými různé intervence fungují, a také k pochopení, pro koho fungují a proč (průzkumná analýza).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dodoma
-
Bahi, Dodoma, Tanzanie
- EDI
-
Kongwa, Dodoma, Tanzanie
- EDI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná nebo má dítě do 9 měsíců
- Ve věku 14-25 let
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 14 nebo více než 25 let
- Má více než jedno dítě nebo je těhotná a má dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Připojte vylepšení na úrovni komunity
Komunitní podpůrné skupiny (CSG)*: Connect vylepšuje Lishe Endelevu's tak, že vyžaduje naverbování alespoň čtyř FTM do každého zřízeného CSG. Connect vylepšuje sadu nástrojů CSG tak, aby zahrnovala obsah zaměřený na FTM, včetně informací o rozestupech mezi porody a PPFP. Domácí návštěvy*: CHW, kteří usnadňují komunitní podpůrné skupiny, také provádějí domácí návštěvy FTM. CHW mají k dispozici pracovní pomůcku pro poradenství FTM a jejich rodinám ohledně PPFP. Poradenství se zabývá mýty o FP, normami týkajícími se plodnosti a rozestupů a zahrnuje výzvy k zapojení rodinných a mužských partnerů, jsou-li přítomni. Poradenství také integruje včasné nutriční informace od podpůrných skupin s informacemi PPFP. CHW mohou poskytovat neklinické metody FP (pilulky, kondomy) a poskytovat doporučení pro služby ve veřejných zdravotnických zařízeních |
Vylepšení na úrovni Společenství
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný další zásah Connect.
Skupiny podpory komunity Lishe Endelevu fungují jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí poporodního plánování rodičovství (PPFP):
Časové okno: 12 měsíců
|
1. Indikátor pro přijetí moderní antikoncepční metody do 12 měsíců po porodu (u žen, které rodily).
Zavedení moderní antikoncepční metody v prvním roce po porodu, mezi FTM, kteří porodili, jsou zde definovány moderní metody jako mužské kondomy, perorální antikoncepční pilulky, injekční přípravky a metody dlouhodobé reverzibilní antikoncepce (LARC) (implantáty a intrauterinní zařízení (IUD)).
K měření přijetí a pokračování PPFP použijeme následující ukazatele:
|
12 měsíců
|
|
V současné době používá PPFP
Časové okno: V době 12měsíčního průzkumu
|
V současné době používá moderní antikoncepční metodu (mezi ženami, které rodily).
moderní metody jsou zde definovány jako mužské kondomy, perorální antikoncepční pilulky, injekce a metody dlouhodobé reverzibilní antikoncepce (LARC) (implantáty a nitroděložní tělísko (IUD)).
|
V době 12měsíčního průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijato nebo Záměr přijmout PPFP
Časové okno: 12 měsíců
|
1. Indikátor pro přijetí nebo záměr přijmout moderní PPFP 12 měsíců po narození
|
12 měsíců
|
|
Průměrná spokojenost s metodami PPFP
Časové okno: 12 měsíců
|
2. Indikátor pro FTM se domnívá, že výhody převažují nad nevýhodami, průměr napříč použitými metodami, u těch, které porodily o Metody: mužský kondom, pilulka, injekce, implantát, IUD |
12 měsíců
|
|
Předvolby antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců
|
3. Antikoncepční preference pro moderní metody, mezi všemi FTM o Indikátor rovný jedné, pokud FTM označuje moderní metodu (mužský kondom, pilulku, injekční aplikaci, implantát, nitroděložní tělísko) jako preferovanou metodu plánování rodičovství, pokud neexistují žádná omezení (např. náklady, přístup, názory ostatních atd.). |
12 měsíců
|
|
Kvalita poradenství v oblasti plánování rodiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre kvality (0-100), mezi všemi FTM, kteří obdrželi poradenství v oblasti plánování rodiny 22položkový index kvality péče, upravený podle Jain et al. (2019) je kombinován do váženého aditivního indexu, kde každá ze 4 domén má stejnou váhu (1) ohleduplná péče, (2) výběr metody, (3) efektivní použití zvolené metody a (4) kontinuita užívání a péče o antikoncepci.
Pro každou doménu zkonstruujeme indikátor rovný jednomu z toho, že péče je „vysoce kvalitní“, definovaná jako mající skóre, které je vyšší než průměrné skóre plus polovina standardní odchylky.
|
12 měsíců
|
|
Komunikace a agentura
Časové okno: 12 měsíců
|
5. Indikátor pro FTM projednaný FP s manželem/partnerem nebo jiným rodinným příslušníkem ze všech FTM
|
12 měsíců
|
|
Postoje PPFP
Časové okno: 12 měsíců
|
PPFP index postojů devíti postojů, standardizovaný na průměr a standardní odchylku kontrolní skupiny, mezi všemi FTM. Hrubý index bude součtem odpovědí na každý jednotlivý postoj (skóre v rozmezí od 1 do 5), s možným maximálním skóre 45. Vyšší skóre bude indikovat méně restriktivní postoje, pokud jde o plánování rodiny. o Soubor 9 otázek pomocí 5bodové likertovy škály (1=rozhodně souhlasím, 5=rozhodně nesouhlasím) upravených podle EMERGE a PMA 2020 položených v náhodném pořadí: o |
12 měsíců
|
|
Znalost PPFP
Časové okno: 12 měsíců
|
PPFP znalostní index osmi pravdivých/nepravdivých tvrzení, standardizovaných na průměr a směrodatnou odchylku kontrolní skupiny, mezi všemi FTM.
Nezpracovaný index bude součtem odpovědí na každý jednotlivý pravdivý/nepravdivý výrok.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž 8 znamená, že všechny otázky byly zodpovězeny správně.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Baird, PhD, George Washington University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999002684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .