Увеличение использования матерями-новичками средств послеродового планирования семьи в Танзании: проект Connect (Connect TZ)
Использование и укрепление местных систем для увеличения использования матерями-новичками средств послеродового планирования семьи в Танзании: кластерное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что все больше программ обещают увеличить использование контрацепции среди матерей, впервые родивших ребенка (FTM), остаются трудности с выходом за пределы небольших пилотных регионов и институционализацией в рамках существующих систем. Подход Connect направлен на укрепление существующих государственных систем здравоохранения и усилий в области здравоохранения на уровне сообщества, в том числе тех, которые поддерживаются местными и международными неправительственными организациями, путем разработки и тестирования легких «улучшений» с целью увеличения внедрения послеродового планирования семьи (PPFP). среди ФТМ. Мы оценим подход Connect с помощью кластерного рандомизированного контрольного исследования.
Общая цель этого исследования — пополнить доказательную базу масштабируемых и эффективных подходов к увеличению использования PPFP среди подростков и молодых FTM с целью увеличения интервалов между последующими родами и улучшения материнских и неонатальных исходов.
В частности, в этом протоколе изложены параметры оценки влияния пакета вмешательств Connect (или «улучшений») на принятие и дальнейшее использование современных методов PPFP среди подростков (в возрасте 15–19 лет) и молодежи (в возрасте 20–24 лет). ) ФТМ. Эти мероприятия представляют собой группы поддержки сообщества (CSG) с содержанием, ориентированным на PPFP, и усиленную подготовку местных медицинских работников (ОРЗ) по вопросам PPFP для оказания помощи во время посещений на дому.
Наряду с более широкомасштабной реализацией этих улучшений, Connect будет оказывать поддержку Министерству здравоохранения, а также местным и международным неправительственным организациям, чтобы поддержать улучшения, выходящие за рамки проекта, финансируемого донорами.
Существует четыре конкретные цели для понимания эффективности пакетов Connects:
- Оценить причинное влияние и экономическую эффективность вмешательств Connect на уровне сообщества (по сравнению с контролем) на основные результаты внедрения и продолжения применения современных методов PPFP среди FTM в возрасте 15–24 лет в двух округах Танзании.
- Изучить причинное влияние вмешательств Connect на уровне сообщества (по сравнению с контролем) на вторичные результаты (указанные ниже) среди FTM в возрасте 15–24 лет в двух округах Танзании.
- Сравнить влияние вмешательств Connect на уровне сообщества на подростков FTM (в возрасте 15–19 лет) и молодых FTM (в возрасте 20–24 лет).
- Использовать исследования смешанных методов, чтобы раскрыть механизмы действия различных вмешательств, а также понять, для кого они работают и почему (исследовательский анализ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dodoma
-
Bahi, Dodoma, Танзания
- EDI
-
Kongwa, Dodoma, Танзания
- EDI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность или наличие ребенка в возрасте до 9 месяцев
- 14–25 лет
Критерий исключения:
- Младше 14 или старше 25 лет
- Имеет более одного ребенка или беременна и имеет ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшения на уровне сообщества Connect
Группы поддержки сообщества (CSG)*: Connect расширяет возможности Лише Энделеву, требуя, чтобы в каждую созданную группу поддержки было набрано как минимум четыре FTM. Connect расширяет набор инструментов CSG, включив в него контент, ориентированный на FTM, включая информацию о интервале между деторождениями и PPFP. Посещения на дому*: ОРЗ, которые содействуют работе групп поддержки сообщества, также посещают FTM на дому. ОРЗ оказывают помощь в консультировании FTM и их семей по вопросам PPFP. Консультирование посвящено мифам о ПС, нормам, касающимся рождаемости и интервалов между родами, а также включает в себя рекомендации по привлечению к участию членов семьи и партнеров-мужчин, если они присутствуют. Консультирование также объединяет своевременную информацию о питании, поступающую от групп поддержки, с информацией PPFP. ОРЗ могут предоставлять доклинические методы ПС (таблетки, презервативы) и выдавать направления для получения услуг в государственных медицинских учреждениях. |
Улучшения на уровне сообщества
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого дополнительного вмешательства Connect.
Группы поддержки сообщества Лише Энделеву работают в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие Послеродового планирования семьи (PPFP):
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1. Показатель принятия современного метода контрацепции в течение 12 месяцев после родов (среди рожавших женщин).
Внедрение современного метода контрацепции в первый год после родов среди рожавших FTM - современные методы определяются здесь как мужские презервативы, оральные контрацептивы, инъекционные препараты, а также методы обратимой контрацепции длительного действия (ЛАРК) (имплантаты и внутриматочные контрацептивы). устройство (ВМС)).
Мы будем использовать следующие показатели для измерения принятия и продолжения PPFP:
|
12 месяцев
|
|
В настоящее время используется PPFP
Временное ограничение: На момент 12-месячного обследования
|
В настоящее время пользуется современным методом контрацепции (среди рожавших женщин).
современные методы определяются здесь как мужские презервативы, оральные контрацептивы, инъекционные препараты и методы обратимой контрацепции длительного действия (ЛАРК) (имплантаты и внутриматочная спираль (ВМС)).
|
На момент 12-месячного обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принят или намерен принять PPFP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1. Показатель усыновления или намерения усыновить современный ППФП через 12 месяцев после рождения.
|
12 месяцев
|
|
Средняя удовлетворенность методами PPFP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
2. Показатель FTM считает, что преимущества перевешивают недостатки, в среднем по используемым методам среди рожавших женщин. o Методы: мужской презерватив, таблетки, инъекции, имплантат, ВМС. |
12 месяцев
|
|
Предпочтения в отношении контрацепции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
3. Предпочтения современных методов контрацепции среди всех ФТМ. o Показатель равен единице, если FTM называет современный метод (мужской презерватив, таблетка, инъекция, имплантат, ВМС) предпочтительным методом планирования семьи, если не было ограничений (например, стоимость, доступ, мнение других и т. д.). |
12 месяцев
|
|
Качество консультирования по планированию семьи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель качества (0–100) среди всех FTM, получивших консультации по планированию семьи. Индекс качества медицинской помощи из 22 пунктов, адаптированный из Jain et al. (2019) объединены в взвешенный аддитивный индекс, где каждый из 4 доменов имеет равный вес (1) уважительный уход, (2) выбор метода, (3) эффективное использование выбранного метода и (4) непрерывность использования противозачаточных средств и ухода.
Для каждой области мы построим показатель, равный одному из показателей «высокого качества» медицинской помощи, определяемого как показатель, превышающий средний балл плюс половина стандартного отклонения.
|
12 месяцев
|
|
Коммуникации и Агентство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
5. Показатель для FTM обсуждается с мужем/партнером или другим членом семьи среди всех FTM.
|
12 месяцев
|
|
Отношения ПНФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс отношения PPFP, состоящий из девяти отношений, стандартизированный по среднему значению и стандартному отклонению контрольной группы, среди всех FTM. Необработанный индекс представляет собой сумму ответов на каждое отдельное отношение (оценка от 1 до 5) с возможным максимальным баллом 45. Более высокие баллы будут указывать на менее ограничительное отношение к планированию семьи. o Набор из 9 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 5 = совершенно не согласен), адаптированных из материалов EMERGE и PMA 2020, задаваемых в случайном порядке: o |
12 месяцев
|
|
Знания о ПППП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс знаний PPFP из восьми истинных/ложных утверждений, стандартизированный по среднему значению и стандартному отклонению контрольной группы, среди всех FTM.
Необработанный индекс будет представлять собой сумму ответов на каждое отдельное утверждение «истина/ложь».
Первичные баллы варьируются от 0 до 8, где 8 означает, что на все вопросы были даны правильные ответы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Baird, PhD, George Washington University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999002684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .