Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie korzystania przez matki po raz pierwszy z planowania rodziny po porodzie w Tanzanii: projekt Connect (Connect TZ)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: George Washington University

Wykorzystywanie i wzmacnianie systemów lokalnych w celu zwiększenia wykorzystania przez matki planujące rodzinę po raz pierwszy w Tanzanii: randomizowane badanie kontrolne klastrowe

Chociaż coraz większa liczba programów obiecuje zwiększenie stosowania antykoncepcji wśród matek po raz pierwszy (FTM), nadal występują trudności w zakresie wykraczania poza małe obszary pilotażowe i instytucjonalizacji w ramach istniejących systemów. Podejście Connect ma na celu wzmocnienie istniejących rządowych systemów opieki zdrowotnej i wysiłków na rzecz zdrowia na poziomie społeczności, w tym tych wspieranych przez lokalne i międzynarodowe organizacje pozarządowe, poprzez opracowywanie i testowanie „ulepszeń” polegających na lekkim dotyku w celu zwiększenia stosowania planowania rodziny po porodzie (PPFP) wśród FTMów. Ocenimy podejście Connect poprzez randomizowaną próbę kontrolną klastrów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż coraz większa liczba programów obiecuje zwiększenie stosowania antykoncepcji wśród matek po raz pierwszy (FTM), nadal występują trudności w zakresie wykraczania poza małe obszary pilotażowe i instytucjonalizacji w ramach istniejących systemów. Podejście Connect ma na celu wzmocnienie istniejących rządowych systemów opieki zdrowotnej i wysiłków na rzecz zdrowia na poziomie społeczności, w tym tych wspieranych przez lokalne i międzynarodowe organizacje pozarządowe, poprzez opracowywanie i testowanie „ulepszeń” polegających na lekkim dotyku w celu zwiększenia stosowania planowania rodziny po porodzie (PPFP) wśród FTMów. Ocenimy podejście Connect poprzez randomizowaną próbę kontrolną klastrów.

Ogólnym celem tego badania jest uzupełnienie bazy dowodów na temat skalowalnych i skutecznych podejść do zwiększania wykorzystania PPFP wśród nastolatków i młodych FTM w celu zwiększenia odstępu przed kolejnymi porodami oraz poprawy wyników dla matek i noworodków.

W szczególności niniejszy protokół określa parametry oceny wpływu pakietu interwencji lub „ulepszeń” Connect Connect na przyjęcie i dalsze stosowanie nowoczesnych metod PPFP wśród młodzieży (w wieku 15–19 lat) i młodych (w wieku 20–24 lat) ) FTM. Interwencje te to społeczne grupy wsparcia (CSG) z treściami specyficznymi dla PPFP oraz ulepszone szkolenia dla lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) w zakresie PPFP w celu świadczenia usług podczas wizyt domowych.

Oprócz wdrażania tych ulepszeń na szerszą skalę, Connect będzie wspierać Ministerstwo Zdrowia, a także lokalne i międzynarodowe organizacje pozarządowe w utrzymaniu udoskonaleń wykraczających poza projekt finansowany przez darczyńców.

Istnieją cztery konkretne cele zrozumienia skuteczności pakietów Connects:

  1. Oszacowanie wpływu przyczynowego i opłacalności interwencji Connect na poziomie społeczności (w porównaniu z kontrolą) na główne wyniki przyjęcia i kontynuacji nowoczesnych metod PPFP wśród FTM w wieku 15–24 lat w dwóch okręgach Tanzanii.
  2. Zbadanie przyczynowego wpływu interwencji Connect na poziomie społeczności (w porównaniu z kontrolą) na drugorzędne wyniki (określone poniżej) wśród FTM w wieku 15–24 lat w dwóch okręgach Tanzanii.
  3. Porównanie wpływu interwencji Connect na poziomie społeczności na dorastające FTM (w wieku 15–19 lat) w porównaniu z młodymi FTM (w wieku 20–24 lat).
  4. Wykorzystanie badań mieszanych w celu rozwikłania mechanizmów działania różnych interwencji, a także zrozumienia, dla kogo działają i dlaczego (analiza eksploracyjna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Dodoma
      • Bahi, Dodoma, Tanzania
        • EDI
      • Kongwa, Dodoma, Tanzania
        • EDI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jesteś w ciąży lub masz dziecko w wieku poniżej 9 miesięcy
  • Wiek 14-25 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 14. roku życia lub powyżej 25. roku życia
  • Ma więcej niż jedno dziecko lub jest w ciąży i ma dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połącz ulepszenia na poziomie społeczności

Grupy wsparcia społeczności (CSG)*: Connect ulepsza Lishe Endelevu, wymagając rekrutacji co najmniej czterech FTM do każdej utworzonej CSG. Connect ulepsza zestaw narzędzi CSG, aby uwzględnić treści skupione na FTM, w tym informacje na temat odstępów międzyporodowych i PPFP.

Wizyty domowe*: CHW, którzy prowadzą lokalne grupy wsparcia, przeprowadzają również wizyty domowe w FTM. CHW otrzymują pomoc w znalezieniu pracy, aby móc doradzać FTM i ich rodzinom w zakresie PPFP. Poradnictwo rozprawia się z mitami na temat FP, norm dotyczących płodności i odstępów, a także zawiera podpowiedzi dotyczące angażowania rodziny i partnerów płci męskiej, jeśli są obecni. Poradnictwo integruje również aktualne informacje dotyczące żywienia pochodzące od grup wsparcia z informacjami PPFP. Doradcy płciowi mogą zapewnić niekliniczne metody FP (tabletki, prezerwatywy) i skierować na usługi w publicznych placówkach zdrowia
Behawioralne: Łączyć
Ulepszenia na poziomie społeczności
Brak interwencji: Kontrola
Bez dodatkowej interwencji Connect. Społeczne grupy wsparcia Lishe Endelevu działają normalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie poporodowego planowania rodziny (PPFP):
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1. Wskaźnik zastosowania nowoczesnej metody antykoncepcji w ciągu 12 miesięcy po porodzie (wśród kobiet, które rodziły). Przyjęcie nowoczesnej metody antykoncepcji w pierwszym roku po porodzie, wśród FTM, które rodziły, nowoczesne metody definiuje się tutaj jako prezerwatywy dla mężczyzn, doustne tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki oraz długoaktywne odwracalne metody antykoncepcji (LARC) (implanty i wkładki domaciczne urządzenie (IUD)). Do pomiaru przyjęcia i kontynuacji PPFP będziemy używać następujących wskaźników:
12 miesięcy
Obecnie korzystam z PPFP
Ramy czasowe: W czasie 12-miesięcznego badania
Obecnie stosuje nowoczesną metodę antykoncepcji (wśród kobiet, które rodziły). nowoczesne metody definiuje się tutaj jako prezerwatywy dla mężczyzn, doustne pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki oraz metody antykoncepcji długoaktywnej odwracalnej (LARC) (implanty i wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)).
W czasie 12-miesięcznego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęty lub ma zamiar przyjąć PPFP
Ramy czasowe: 12 miesięcy

1. Wskaźnik adopcji lub zamiaru adopcji nowoczesnego PPFP po 12 miesiącach od urodzenia

  • Stosowanie lub planowanie stosowania nowoczesnych metod antykoncepcji w celu opóźnienia lub uniknięcia ciąży w ciągu pierwszego roku życia dziecka wśród wszystkich FTM, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nowoczesne metody zaliczane do tego wskaźnika to: prezerwatywy dla mężczyzn, doustne tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, wkładki domaciczne
12 miesięcy
Średnie zadowolenie z metod PPFP
Ramy czasowe: 12 miesięcy

2. Wskaźnik FTM uważa, że ​​zalety przeważają nad wadami, średnio dla wszystkich stosowanych metod, wśród kobiet, które rodziły

o Metody: prezerwatywa dla mężczyzn, pigułka, zastrzyk, implant, wkładka domaciczna
12 miesięcy
Preferencje antykoncepcyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

3. Preferencje antykoncepcyjne dla nowoczesnych metod spośród wszystkich FTM

o Wskaźnik równy jeden, jeżeli FTM uznaje nowoczesną metodę (prezerwatywa dla mężczyzn, pigułki, zastrzyki, implant, wkładka domaciczna) jako preferowaną metodę planowania rodziny, jeśli nie ma ograniczeń (np. koszt, dostęp, opinie innych itp.).
12 miesięcy
Jakość poradnictwa w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik jakości (0–100) wśród wszystkich FTM, które otrzymały poradnictwo w zakresie planowania rodziny. 22-elementowy wskaźnik jakości opieki, na podstawie Jaina i in. (2019) połączono w ważony wskaźnik addytywny, w którym każda z 4 dziedzin ma taką samą wagę (1) pełna szacunku opieka, (2) wybór metody, (3) skuteczne stosowanie wybranej metody oraz (4) ciągłość stosowania środków antykoncepcyjnych i opieki. Dla każdej domeny skonstruujemy wskaźnik równy jednemu z opieki „wysokiej jakości”, definiowanej jako wynik większy niż średni wynik plus połowa odchylenia standardowego
12 miesięcy
Komunikacja i agencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
5. Wskaźnik FTM omawiał PR z mężem/partnerem lub innym członkiem rodziny spośród wszystkich FTM
12 miesięcy
Postawy PPFP
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Indeks postaw PPFP dziewięciu postaw, standaryzowany na średnią i odchylenie standardowe grupy kontrolnej, wśród wszystkich FTM. Surowy wskaźnik będzie sumą odpowiedzi na każdą indywidualną postawę (ocena od 1 do 5), przy czym maksymalny możliwy wynik to 45. Wyższe wyniki będą wskazywać na mniej restrykcyjne postawy w zakresie planowania rodziny.

o Zestaw 9 pytań w 5-punktowej skali podobania się (1=zdecydowanie się zgadzam, 5=zdecydowanie się nie zgadzam) zaadaptowany z EMERGE i PMA 2020, zadawany w losowej kolejności: o
12 miesięcy
Wiedza PPFP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks wiedzy PPFP ośmiu stwierdzeń prawda/fałsz, standaryzowany na średnią i odchylenie standardowe grupy kontrolnej, wśród wszystkich FTM. Surowy indeks będzie sumą odpowiedzi na każde indywidualne stwierdzenie prawda/fałsz. Surowe wyniki wahają się od 0 do 8, gdzie 8 oznacza, że ​​na wszystkie pytania udzielono poprawnych odpowiedzi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Save the Children
Save the Children International Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Baird, PhD, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999002684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane zostaną udostępnione publicznie

Ramy czasowe udostępniania IPD

2025

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łączyć

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj