Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øk førstegangsmødres bruk av familieplanlegging etter fødsel i Tanzania: The Connect Project (Connect TZ)

16. februar 2024 oppdatert av: George Washington University

Utnytte og styrke lokale systemer for å øke førstegangsmødres bruk av familieplanlegging etter fødselen i Tanzania: en randomisert kontrollprøve

Mens en voksende mengde programmer har vist løfte om å øke bruken av prevensjon blant førstegangsfødende (FTM), er det fortsatt vanskeligheter med å skalere utover små pilotområder og institusjonalisere innenfor eksisterende systemer. Connects tilnærming tar sikte på å styrke eksisterende offentlige helsesystemer og helseinnsats på samfunnsnivå, inkludert de som støttes av lokale og internasjonale ikke-statlige organisasjoner, ved å utvikle og teste "lette-touch"-forbedringer med mål om å øke bruken av familieplanlegging etter fødsel (PPFP). blant FTM-er. Vi vil evaluere Connects tilnærming gjennom en klynge randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens en voksende mengde programmer har vist løfte om å øke bruken av prevensjon blant førstegangsfødende (FTM), er det fortsatt vanskeligheter med å skalere utover små pilotområder og institusjonalisere innenfor eksisterende systemer. Connects tilnærming tar sikte på å styrke eksisterende offentlige helsesystemer og helseinnsats på samfunnsnivå, inkludert de som støttes av lokale og internasjonale ikke-statlige organisasjoner, ved å utvikle og teste "lette-touch"-forbedringer med mål om å øke bruken av familieplanlegging etter fødsel (PPFP). blant FTM-er. Vi vil evaluere Connects tilnærming gjennom en klynge randomisert kontrollforsøk.

Det overordnede målet med denne studien er å legge til evidensgrunnlaget for skalerbare og effektive tilnærminger for å øke PPFP-opptaket blant ungdom og unge FTM-er for å øke avstanden før påfølgende fødsler og forbedre mødre- og neonatale utfall.

Spesifikt skisserer denne protokollen parametrene for evaluering av effekten av Connects pakke med intervensjoner - eller "forbedringer" - på adopsjon og fortsatt bruk av moderne PPFP-metoder blant ungdom (alder 15-19 år) og unge (alder 20-24 år) ) FTM-er. Disse intervensjonene er samfunnsstøttegrupper (CSGs) med PPFP-spesifikt innhold og forbedret opplæring for samfunnshelsearbeidere (CHWs) rundt PPFP for levering under hjemmebesøk.

Ved siden av den bredere implementeringen av disse forbedringene, vil Connect støtte helsedepartementet så vel som lokale og internasjonale frivillige organisasjoner for å opprettholde forbedringene utover det giverfinansierte prosjektet.

Det er fire spesifikke mål for å forstå effekten av Connects-pakker:

  1. Å estimere årsaksvirkningen og kostnadseffektiviteten av Connects intervensjoner på samfunnsnivå (sammenlignet med en kontroll) på de primære resultatene av adopsjon og videreføring av moderne PPFP-metoder blant FTM-er i alderen 15-24 i to distrikter i Tanzania.
  2. Å undersøke årsaksvirkningen av Connects intervensjoner på samfunnsnivå (sammenlignet med en kontroll) på sekundære utfall (spesifisert nedenfor) blant FTM-er i alderen 15-24 i to distrikter i Tanzania.
  3. For å sammenligne virkningene av Connects intervensjoner på samfunnsnivå på ungdoms-FTM (alder 15-19) versus unge FTM-er (alder 20-24).
  4. Å bruke blandet metodeforskning for å pakke ut mekanismene som de ulike intervensjonene fungerer etter, samt forstå hvem de fungerer for og hvorfor (utforskende analyse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Dodoma
      • Bahi, Dodoma, Tanzania
        • EDI
      • Kongwa, Dodoma, Tanzania
        • EDI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid eller har barn under 9 måneder
  • I alderen 14-25 år

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 14 eller over 25
  • Har mer enn ett barn eller er gravid og har et barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedringer på fellesskapsnivå

Community Support Groups (CSGs)*: Connect forbedrer Lishe Endelevus til å kreve at minst fire FTMer rekrutteres til hver CSG etablert. Connect forbedrer CSG-verktøysettet til å inkludere FTM-fokusert innhold, inkludert informasjon om fødselsavstand og PPFP.

Hjemmebesøk*: CHW-ene som legger til rette for samfunnsstøttegruppene, gjennomfører også hjemmebesøk til FTM-er. CHW-er får jobbhjelp for å veilede FTM-er og deres familier om PPFP. Rådgivning tar for seg myter om FP, normer rundt fruktbarhet og avstand, og inkluderer spørsmål om å engasjere familie og mannlige partnere når de er tilstede. Rådgivning integrerer også tidsriktig ernæringsinformasjon fra støttegruppene med PPFP-informasjon. CHWs kan tilby ikke-kliniske FP-metoder (piller, kondomer) og gi henvisninger til tjenester ved offentlige helseinstitusjoner
Atferdsmessig: Koble
Forbedringer på fellesskapsnivå
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen ekstra Connect-intervensjon. Lishe Endelevu Community Support Groups opererer som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedtak av familieplanlegging etter fødsel (PPFP):
Tidsramme: 12 måneder
1. Indikator for tatt i bruk en moderne prevensjonsmetode innen 12 måneder etter fødsel (blant kvinner som har født). Adopsjon av moderne prevensjonsmetode det første året etter fødsel, blant FTMs som har født, er moderne metoder her definert som mannlige kondomer, p-piller, injiserbare og langtidsaktive reversible prevensjonsmetoder (LARC) (implantater og intrauterin) enhet (IUD)). Vi vil bruke følgende indikatorer for å måle adopsjon og videreføring av PPFP:
12 måneder
Bruker for tiden PPFP
Tidsramme: På tidspunktet for 12 måneders undersøkelse
Bruker for tiden en moderne prevensjonsmetode (blant kvinner som har født). moderne metoder er her definert som mannlige kondomer, p-piller, injiserbare og langtidsaktive reversible prevensjonsmetoder (LARC) (implantater og intrauterin enhet (IUD)).
På tidspunktet for 12 måneders undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedtatt eller intensjon om å vedta PPFP
Tidsramme: 12 måneder

1. Indikator for adoptering eller intensjon om å adoptere moderne PPFP med 12 måneder etter fødselen

  • Bruke eller planlegger å bruke en moderne prevensjonsmetode for å utsette eller unngå graviditet i løpet av det første året av barnets liv, blant alle FTMs som har født i løpet av de siste 12 månedene
  • Moderne metoder inkludert i denne indikatoren er: mannlige kondomer, p-piller, injiserbare, implantater, spiral
12 måneder
Gjennomsnittlig tilfredshet med PPFP-metoder
Tidsramme: 12 måneder

2. Indikator for FTM mener fordeler oppveier ulemper, gjennomsnitt på tvers av metoder som brukes, blant de som har født

o Metoder: mannlig kondom, pille, injiserbar, implantat, spiral
12 måneder
Prevensjonspreferanser
Tidsramme: 12 måneder

3. Prevensjonspreferanser for moderne metoder, blant alle FTM

o Indikator lik én hvis FTM navngir en moderne metode (mannlig kondom, pille, injiserbar, implantat, spiral) som foretrukket familieplanleggingsmetode hvis det ikke var noen begrensninger (f.eks. kostnader, tilgang, andres meninger osv.).
12 måneder
Kvaliteten på familieplanleggingsrådgivning
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitetspoeng (0-100), blant alle FTM-er som mottok familieplanleggingsrådgivning En 22-elements kvalitetsindeks for omsorg, tilpasset fra Jain et al. (2019) er kombinert til en vektet additiv indeks der hvert av 4 domener har lik vekt (1) respektfull omsorg, (2) metodevalg, (3) effektiv bruk av valgt metode og (4) kontinuitet i prevensjonsbruk og -pleie. For hvert domene vil vi konstruere en indikator lik en av omsorgen er av "høy kvalitet", definert som å ha en skåre som er større enn gjennomsnittsskåren pluss halvparten av standardavviket
12 måneder
Kommunikasjon og byrå
Tidsramme: 12 måneder
5. Indikator for FTM diskutert FP med ektemann/partner eller annet familiemedlem, blant alle FTM
12 måneder
PPFP holdninger
Tidsramme: 12 måneder

PPFP holdningsindeks på ni holdninger, standardisert til gjennomsnittet og standardavviket for kontrollgruppen, blant alle FTM-er. Råindeksen vil være summen av svarene til hver individuelle holdning (poengsum fra 1 til 5), med en mulig maksimal poengsum på 45. Høyere skår vil indikere mindre restriktive holdninger med hensyn til familieplanlegging.

o Et sett med 9 spørsmål ved hjelp av en 5-punkts likert-skala (1=helt enig, 5=helt uenig) tilpasset fra EMERGE og PMA 2020 stilt i tilfeldig rekkefølge: o
12 måneder
PPFP-kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
PPFP kunnskapsindeks med åtte sanne/falske utsagn, standardisert til gjennomsnittet og standardavviket for kontrollgruppen, blant alle FTM-er. Råindeksen vil være summen av svarene på hver enkelt sann/falsk påstand. Rå poengsum varierer fra 0 til 8, med 8 som indikerer at alle spørsmålene ble besvart riktig.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Save the Children
Save the Children International Tanzania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Baird, PhD, George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999002684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert data vil bli gjort offentlig tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koble

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere