非結核性抗酸菌症のマイコバクテリオファージ治療 (POSTSTAMP)
2025年5月20日 更新者：Jerry A. Nick, M.D.、National Jewish Health
マイコバクテリオファージによる治療を受けている嚢胞性線維症および非結核性マイコバクテリア性肺疾患患者の前向き標準評価 (POSTSTAMP)
嚢胞性線維症（CF）と、治療にもかかわらず持続的な非結核性マイコバクテリア（NTM）感染症を患っている約10人をスクリーニングして、NTM感染症にマイコバクテリオファージが少なくとも1つあり、マイコバクテリアを殺すのに有効かどうかを調べます。
少なくとも 1 つのファージを持っていることが判明した個人には、慈善使用のための拡張アクセス個別新薬 (IND) を介して、FDA による治療の承認を得る際の支援が提供されます。
彼らは、NTMに対するガイドラインに基づいた抗生物質とともに、ファージ治療を1年間受ける予定だ。
ファージの一致があると特定されなかった個人は、ガイドラインに基づいた抗生物質療法を 1 年間継続して追跡調査されます。
ファージが一致しない被験者を含むすべての被験者は、研究期間中、または約 1 年間観察され続けます。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも12か月のガイドラインに基づく治療を受け、喀痰培養陽性となった嚢胞性線維症およびNTM感染症患者約10名をスクリーニングして、NTM感染症にNTMに対して有効であることが知られているマイコバクテリオファージが少なくとも1つ存在するかどうかを調べる。
少なくとも 1 つの有効なファージを持っていることが判明した個人には、慈善使用の個別新薬 (IND) を通じてファージ治療に対する FDA の承認を取得するための支援が提供されます。
これらの被験者は、NTMに対するガイドラインに基づいた抗生物質とともに1年間ファージ治療を受けることになる。
ファージの一致があると特定されなかった個人は、ガイドラインに基づいた抗生物質療法を受け続けることになります。
ファージの投与を受けているかどうかにかかわらず、すべての被験者は、治療に対する反応を評価するために、検体の収集を含めて観察および評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Southwestern Medical Center at Dallas
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CF と診断され、包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない参加者は、この研究に参加する資格がありません。
説明
包含基準:
- 参加者または参加者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）
- CFF 患者登録 (CFF PR) に登録されている
- 臨床ケアおよびその他のプロトコル要件に関連した研究手順に喜んで従うこと
- 登録時に6歳以上の男性または女性の参加者で、確実に喀痰することができる、および/または喀痰誘発を受ける意欲がある（必要に応じて）
- 2017 CFF ガイドラインに準拠した CF の診断
- ガイドラインに基づいた抗生物質による12か月以上の治療を受けているNTM肺疾患で、気道培養が一貫して陰性化していない。
- ファージ療法でNTMを治療する医師の意向（感受性がある場合）
- ファージと同時に NTM に対するガイドラインに基づいた抗生物質の投与を継続する意欲と能力があること。
- ファージ開始前の 12 か月間に十分な割合の陽性培養物を含む十分な数の NTM 培養物の記録。これにより、間隔 6-ファージの開始から18か月後。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 検討中のNTM種に対する以前または進行中のファージ療法。
- 固形臓器または血液移植の病歴
- 施設治験責任医師/被指名人の意見として、インフォームドコンセントや同意を妨げる、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の条件がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NTMのファージ治療を受けている嚢胞性線維症の人。
NTM感染に対して有効なファージを少なくとも1つ同定し、そのファージによる治療を受けている嚢胞性線維症患者。
これらの被験者は、ガイドラインに基づいた NTM 抗生物質治療と標準的な CF ケアを継続します。
彼らは1年間、1日2回治療用ファージを受けることになる。
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マイコバクテリオファージ 参加者を殺すのに有効であることが判明しているファージ NTM 感染症
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NTMのファージ治療を受けていない嚢胞性線維症の人。
NTM感染症に対して有効なファージが特定されておらず、ファージ治療を受けていない嚢胞性線維症患者。
これらの被験者は、NTM 疾患に対するガイドラインに基づいた NTM 抗生物質治療と標準的な CF ケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠：ファージ療法の開始年とファージ療法開始前の年を比較する
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年間に得られた呼吸培養の数、中止またはプロトコルからの重大な逸脱に基づく、POSTSTAMP プロトコールを遵守した割合。
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ファージ療法の開始年とファージ療法開始前の年を比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファージ感受性
時間枠：入学時
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ファージの影響を受けやすい NTM 感染症の参加者の割合
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入学時
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文化の転換
時間枠：ファージ療法の開始から追跡調査終了までの間隔は 12 か月、平均すると約 2 年です。
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陰性培養が 12 か月を超えて継続し、その後陽性培養がなかった参加者の割合。
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ファージ療法の開始から追跡調査終了までの間隔は 12 か月、平均すると約 2 年です。
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治療に対する耐性
時間枠：登録から学習完了まで、平均約 24 ～ 30 か月かかります。
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不耐性または微生物学的変換の欠如により、抗生物質の方針変更が必要な割合（すなわち、
喀痰からの除菌）
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登録から学習完了まで、平均約 24 ～ 30 か月かかります。
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臨床反応 (肺機能検査)
時間枠：登録から学習完了まで、平均約 24 ～ 30 か月かかります。
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被験者内での 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) の変化。増加は肺機能の改善を示し、FEV1 の減少は肺機能の低下を示します。
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登録から学習完了まで、平均約 24 ～ 30 か月かかります。
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ファージに対する微生物学的反応
時間枠：治療の6か月目からファージ開始後の18か月目までの1年間隔を、ファージ開始前の1年と比較する。
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ファージ開始（または利用可能なファージがないという確認）前の期間と比較した、ファージ開始（または利用可能なファージがないという確認）後の培養陽性率（%pos）の被験者内変化：ファージを使用しない抗生物質治療の期間。
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治療の6か月目からファージ開始後の18か月目までの1年間隔を、ファージ開始前の1年と比較する。
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臨床反応 (BMI)
時間枠：登録から学習完了まで、平均約 24 ～ 30 か月かかります。
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被験者内では、BMIの変化があり、BMIの低下は、低下または転帰の悪化の兆候です。
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登録から学習完了まで、平均約 24 ～ 30 か月かかります。
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臨床反応 (CFQR)
時間枠：登録から学習完了まで、平均約 24 ～ 30 か月かかります。
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被験者内で嚢胞性線維症アンケート調査（CFQR）スコアが変化し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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登録から学習完了まで、平均約 24 ～ 30 か月かかります。
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臨床反応 (非 NTM 増悪に対する抗生物質コース)
時間枠：登録から学習完了まで、平均約 24 ～ 30 か月かかります。
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NTM 増悪と比較した非 NTM 増悪の割合。
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登録から学習完了まで、平均約 24 ～ 30 か月かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerry Nick, MD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTM-OB-17 (PART C)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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