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Mykobakteriophagen-Behandlung von Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien (POSTSTAMP)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Eine prospektive standardisierte Bewertung von Menschen mit zystischer Fibrose und nicht-tuberkuloseigen Mykobakterien-Lungenerkrankungen, die sich einer Behandlung mit Mykobakteriophagen unterziehen (POSTSTAMP)

Ungefähr 10 Menschen mit Mukoviszidose (CF) und trotz Behandlung anhaltender Nontuberculosis-Mykobakterien (NTM)-Infektion werden untersucht, um herauszufinden, ob ihre NTM-Infektion mindestens einen Mykobakteriophagen aufweist, der die Mykobakterien wirksam abtötet. Personen, bei denen festgestellt wird, dass sie mindestens einen Phagen haben, wird Unterstützung bei der Erlangung einer FDA-Zulassung für die Behandlung über das Individual New Drug (IND) mit erweitertem Zugang für Compassionate-Use angeboten. Sie erhalten ein Jahr lang eine Phagenbehandlung zusammen mit ihren leitlinienbasierten Antibiotika gegen NTM. Personen, bei denen keine Phagenübereinstimmung festgestellt wurde, werden beobachtet, da sie ein Jahr lang weiterhin eine richtlinienbasierte Antibiotikatherapie erhalten. Alle Probanden, einschließlich derjenigen, bei denen keine Phagenübereinstimmung vorliegt, werden für die Dauer der Studie, also etwa ein Jahr, weiter beobachtet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 10 Menschen mit Mukoviszidose und NTM-Infektion mit positiven Sputumkulturen nach mindestens 12 Monaten richtlinienbasierter Therapie werden untersucht, um herauszufinden, ob ihre NTM-Infektion mindestens einen Mykobakteriophagen aufweist, der bekanntermaßen gegen NTM wirksam ist. Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie über mindestens einen wirksamen Phagen verfügen, wird Unterstützung bei der Erlangung einer FDA-Zulassung für die Phagenbehandlung durch ein „Compassionate-Use Individual New Drug“ (IND) angeboten. Diese Probanden erhalten ein Jahr lang eine Phagenbehandlung zusammen mit ihren leitlinienbasierten Antibiotika gegen NTM. Personen, bei denen keine Phagenübereinstimmung festgestellt wurde, erhalten weiterhin eine richtlinienbasierte Antibiotikatherapie. Alle Probanden, ob sie Phagen erhalten oder nicht, werden beobachtet und beurteilt, einschließlich der Sammlung von Proben, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer CF-Diagnose, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters
  2. Eingetragen im CFF-Patientenregister (CFF PR)
  3. Seien Sie bereit, die Studienabläufe im Rahmen der klinischen Versorgung und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  4. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 6 Jahre alt ist und in der Lage ist, Sputum zuverlässig abzuhusten, und/oder bereit ist, sich einer Sputuminduktion zu unterziehen (falls erforderlich).
  5. Diagnose von CF im Einklang mit den CFF-Richtlinien 2017
  6. NTM-Lungenerkrankung unter Behandlung mit leitliniengerechten Antibiotika über >12 Monate ohne konsequente Konvertierung der Atemwegskulturen in negativ.
  7. Absicht des Arztes, NTM mit einer Phagentherapie zu behandeln (falls dafür geeignet)
  8. Seien Sie bereit und in der Lage, gleichzeitig mit Phagen weiterhin leitlinienbasierte Antibiotika gegen NTM einzunehmen.
  9. Dokumentation einer ausreichenden Anzahl von NTM-Kulturen mit einem ausreichenden Anteil positiver Kulturen im Intervall 12 Monate vor der Phageninitiierung, um eine subjektinterne Trennschärfe von ≥ 0,80 zu ermöglichen, um einen Unterschied im Prozentsatz positiver NTM-Kulturen im Intervall 6-12 Monate nachzuweisen. 18 Monate nach Initiation des Phagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Vorherige oder laufende Phagentherapie für die in Frage kommenden NTM-Arten.
  3. Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder einer hämatologischen Transplantation
  4. Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes/Beauftragten eine informierte Einwilligung oder Zustimmung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit Mukoviszidose, die eine Phagenbehandlung gegen NTM erhalten.
Menschen mit Mukoviszidose, die mindestens einen gegen ihre NTM-Infektion wirksamen Phagen identifiziert haben und eine Behandlung mit dem Phagen erhalten. Diese Probanden erhalten weiterhin eine richtlinienbasierte NTM-Antibiotikabehandlung und ihre Standard-CF-Versorgung. Sie erhalten ein Jahr lang zweimal täglich therapeutische Phagen.
Biologisch: Mykobakteriophage
Mykobakteriophagen-Phage, der sich bei der Abtötung einer NTM-Infektion bei Teilnehmern als wirksam erwiesen hat
Menschen mit Mukoviszidose, die keine Phagenbehandlung gegen NTM erhalten.
Menschen mit Mukoviszidose, die keinen gegen ihre NTM-Infektion wirksamen Phagen identifiziert haben und keine Phagenbehandlung erhalten. Diese Probanden werden mit der leitlinienbasierten NTM-Antibiotikabehandlung für ihre NTM-Erkrankung und der Standard-CF-Behandlung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Vergleich des Jahres der Phagentherapie mit dem Jahr vor Beginn der Phagentherapie
Anteil, der sich an das POSTSTAMP-Protokoll hält, basierend auf der Anzahl der pro Jahr entnommenen Atemwegskulturen, Entnahmen oder größeren Abweichungen vom Protokoll.
Vergleich des Jahres der Phagentherapie mit dem Jahr vor Beginn der Phagentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfälligkeit für Phagen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit NTM-Infektion, die anfällig für Phagen sind
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Kulturwandel
Zeitfenster: Jeder 12-monatige Zeitraum vom Beginn der Phagentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung, im Durchschnitt etwa 2 Jahre.
Anteil der Teilnehmer mit >12 Monaten aufeinanderfolgender negativer Kulturen ohne nachfolgende positive Kulturen.
Jeder 12-monatige Zeitraum vom Beginn der Phagentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung, im Durchschnitt etwa 2 Jahre.
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich etwa 24-30 Monate.
Anteil, der aufgrund von Unverträglichkeit oder mangelnder mikrobiologischer Umwandlung eine Änderung des Antibiotika-Kurses erfordert (d. h. Ausrottung aus Sputum)
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich etwa 24-30 Monate.
Klinisches Ansprechen (Lungenfunktionstest)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich etwa 24-30 Monate.
Innerhalb des Probanden änderte sich das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1), wobei ein Anstieg eine Verbesserung der Lungenfunktion anzeigte oder eine FEV1-Abnahme eine Verschlechterung der Lungenfunktion anzeigte.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich etwa 24-30 Monate.
Mikrobiologische Reaktion auf Phagen
Zeitfenster: Ein Jahresintervall vom 6. Behandlungsmonat bis zum 18. Monat nach Beginn der Phagenphase wird mit dem Jahr vor Beginn der Phagenphase verglichen.
Veränderung innerhalb des Probanden in Prozent positiver (%pos) Kulturen nach der Phageninitiierung (oder der Feststellung, dass kein Phagen verfügbar ist) im Vergleich zum Intervall vor der Phageninitiierung (oder der Feststellung, dass kein Phagen verfügbar ist): der Zeitraum der Antibiotikabehandlung ohne Phagen .
Ein Jahresintervall vom 6. Behandlungsmonat bis zum 18. Monat nach Beginn der Phagenphase wird mit dem Jahr vor Beginn der Phagenphase verglichen.
Klinisches Ansprechen (BMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich etwa 24-30 Monate.
Innerhalb des Probanden ändert sich der BMI mit einem Rückgang des BMI als Zeichen eines Rückgangs oder eines schlechteren Ergebnisses.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich etwa 24-30 Monate.
Klinisches Ansprechen (CFQR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich etwa 24-30 Monate.
Innerhalb des Probanden änderte sich der CFQR-Score (Cystic Fibrosis Questionnaire - Research), wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich etwa 24-30 Monate.
Klinische Reaktion (Antibiotikakurse für Nicht-NTM-Exazerbationen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich etwa 24-30 Monate.
Anteil der Nicht-NTM-Exazerbationen im Vergleich zu NTM-Exazerbationen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich etwa 24-30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Nick, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTM-OB-17 (PART C)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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