Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микобактериофаг Лечение нетуберкулезных микобактерий (POSTSTAMP)

20 мая 2025 г. обновлено: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Проспективная стандартизированная оценка людей с муковисцидозом и нетуберкулезными микобактериальными заболеваниями легких, проходящих лечение микобактериофагом (POSTSTAMP)

Около 10 человек с муковисцидозом (МВ) и персистирующей инфекцией нетуберкулезных микобактерий (НТМ), несмотря на лечение, будут проверены, чтобы выяснить, есть ли у их инфекции НТМ хотя бы один микобактериофаг, эффективный в уничтожении микобактерий. Людям, у которых обнаружен хотя бы один фаг, будет предложена помощь в получении одобрения FDA на лечение с помощью индивидуального нового препарата с расширенным доступом (IND) для использования в сострадательных целях. Они будут получать лечение фагами в течение 1 года вместе с антибиотиками для лечения НТМ, указанными в руководствах. За лицами, у которых не выявлено совпадение фагов, будут наблюдать, пока они продолжают получать антибиотикотерапию в соответствии с рекомендациями в течение 1 года. За всеми субъектами, включая тех, у кого нет совпадения фагов, будут продолжать наблюдать на протяжении всего исследования или около 1 года.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 10 человек с муковисцидозом и НТМ-инфекцией с положительными культурами мокроты после как минимум 12 месяцев лечения, основанного на клинических руководствах, будут проверены, чтобы выяснить, есть ли у их НТМ-инфекции хотя бы один микобактериофаг, который, как известно, эффективен против НТМ. Лицам, у которых обнаружено хотя бы один эффективный фаг, будет предложена помощь в получении одобрения FDA на лечение фагами с помощью индивидуального нового препарата (IND), предназначенного для сострадательного использования. Эти субъекты будут получать лечение фагами в течение 1 года вместе с антибиотиками для лечения НТМ, указанными в руководствах. Лица, у которых не выявлено совпадение фагов, будут продолжать получать антибиотикотерапию в соответствии с рекомендациями. За всеми субъектами, получавшими фаг или нет, будут наблюдать и оценивать, включая сбор образцов, для оценки реакции на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом МВ, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от участника или законного представителя участника
  2. Зарегистрирован в реестре пациентов CFF (CFF PR).
  3. Будьте готовы соблюдать процедуры исследования в контексте клинического лечения и других требований протокола.
  4. Участник мужского или женского пола в возрасте ≥ 6 лет на момент включения, способный надежно отхаркивать мокроту и/или желающий пройти индукцию мокроты (при необходимости).
  5. Диагностика МВ в соответствии с рекомендациями CFF 2017 г.
  6. Заболевание легких NTM при лечении антибиотиками, указанными в руководствах, в течение > 12 месяцев без последовательного изменения результатов посева дыхательных путей на отрицательные.
  7. Намерение врача лечить НТМ с помощью фаготерапии (при наличии восприимчивости)
  8. Будьте готовы и способны продолжать применять антибиотики в соответствии с рекомендациями при лечении НТМ одновременно с фагом.
  9. Документирование достаточного количества культур NTM с достаточной долей положительных культур в интервале 12 месяцев до начала применения фага, чтобы обеспечить внутрисубъектную мощность ≥0,80 для обнаружения разницы в проценте положительных культур NTM в интервале 6- 18 месяцев после инициации фага.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Предыдущая или продолжающаяся фаговая терапия рассматриваемых видов НТМ.
  3. История трансплантации паренхиматозных органов или гематологической трансплантации
  4. Имеет ли какое-либо другое условие, которое, по мнению исследователя/уполномоченного лица, препятствовало бы информированному согласию или согласию, делало бы участие в исследовании небезопасным, усложняло бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешало бы достижению целей исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с муковисцидозом, получающие фаговую терапию по поводу НТМ.
Люди с муковисцидозом, у которых выявлен хотя бы один фаг, эффективный против инфекции NTM, и получают лечение этим фагом. Эти субъекты будут продолжать получать лечение антибиотиками НТМ в соответствии с рекомендациями и стандартную помощь при МВ. Они будут получать терапевтический фаг два раза в день в течение 1 года.
Биологический: микобактериофаг
Фаг микобактериофага, который оказался эффективным в уничтожении участников инфекции NTM.
Люди с муковисцидозом, не получающие фаговую терапию по поводу НТМ.
Люди с муковисцидозом, у которых не выявлено какого-либо фага, эффективного против инфекции NTM, и не получают лечения фагом. Эти субъекты будут продолжать лечение антибиотиками НТМ в соответствии с рекомендациями по поводу заболевания НТМ и стандартную помощь при МВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность терапии
Временное ограничение: Сравнение года фаготерапии с годом до начала фаготерапии.
Доля тех, кто соблюдает протокол POSTSTAMP, исходя из количества респираторных культур, полученных за год, отказов от участия или серьезных отклонений от протокола.
Сравнение года фаготерапии с годом до начала фаготерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к фагам
Временное ограничение: На момент зачисления
Доля участников с инфекцией NTM, восприимчивых к фагу
На момент зачисления
Преобразование культуры
Временное ограничение: Любой 12-месячный интервал от начала фаготерапии до окончания наблюдения, в среднем около 2 лет.
Доля участников с >12 месяцами последовательных отрицательных культур без последующих положительных культур.
Любой 12-месячный интервал от начала фаготерапии до окончания наблюдения, в среднем около 2 лет.
Переносимость лечения
Временное ограничение: От поступления до завершения обучения проходит в среднем около 24-30 месяцев.
Часть, требующая изменения курса антибиотиков из-за непереносимости или отсутствия микробиологической конверсии (т.е. эрадикация мокроты)
От поступления до завершения обучения проходит в среднем около 24-30 месяцев.
Клинический ответ (тестирование функции легких)
Временное ограничение: От поступления до завершения обучения проходит в среднем около 24-30 месяцев.
У субъекта изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) с увеличением, указывающим на улучшение функции легких, или снижением ОФВ1, указывающим на снижение функции легких.
От поступления до завершения обучения проходит в среднем около 24-30 месяцев.
Микробиологический ответ на фаг
Временное ограничение: Годовой интервал от 6-го месяца лечения до 18-го месяца после начала применения фага будет сравниваться с годом до начала применения фага.
Изменение процента положительных результатов (%pos) культур внутри субъекта после инициации фага (или идентификации отсутствия фага) по сравнению с интервалом до инициации фага (или идентификации отсутствия фага): период лечения антибиотиками без фага .
Годовой интервал от 6-го месяца лечения до 18-го месяца после начала применения фага будет сравниваться с годом до начала применения фага.
Клинический ответ (ИМТ)
Временное ограничение: От поступления до завершения обучения проходит в среднем около 24-30 месяцев.
Изменение ИМТ у субъекта со снижением ИМТ как признака ухудшения или ухудшения исхода.
От поступления до завершения обучения проходит в среднем около 24-30 месяцев.
Клинический ответ (CFQR)
Временное ограничение: От поступления до завершения обучения проходит в среднем около 24-30 месяцев.
В рамках субъекта изменилось количество баллов по опроснику для исследования муковисцидоза (CFQR), при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
От поступления до завершения обучения проходит в среднем около 24-30 месяцев.
Клинический ответ (курсы антибиотиков при обострениях, не связанных с НТМ)
Временное ограничение: От поступления до завершения обучения проходит в среднем около 24-30 месяцев.
Доля обострений, не связанных с НТМ, по сравнению с обострениями НТМ.
От поступления до завершения обучения проходит в среднем около 24-30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jerry Nick, MD, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTM-OB-17 (PART C)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться