비결핵 마이코박테리아의 마이코박테리오파지 치료 (POSTSTAMP)
2025년 5월 20일 업데이트: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
마이코박테리오파지 치료를 받는 낭포성 섬유증 및 비결핵 마이코박테리아 폐질환 환자에 대한 전향적 표준화 평가(POSTSTAMP)
치료에도 불구하고 낭포성 섬유증(CF) 및 지속적인 비결핵 항산균(NTM) 감염이 있는 약 10명을 검사하여 NTM 감염에 항산균을 죽이는 데 효과적인 항산파지가 하나 이상 있는지 알아보게 됩니다.
적어도 하나의 파지를 보유한 것으로 밝혀진 개인에게는 동정적 사용을 위한 확장된 접근 개별 신약(IND)을 통한 치료에 대한 FDA 승인을 추구하는 데 도움이 제공될 것입니다.
그들은 NTM에 대한 지침 기반 항생제와 함께 1년 동안 파지 치료를 받게 됩니다.
파지 일치가 확인되지 않은 개인은 1년 동안 지침 기반 항생제 치료를 계속 받으면서 추적 관찰됩니다.
파지 일치가 없는 피험자를 포함한 모든 피험자는 연구 기간, 즉 약 1년 동안 계속 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증 및 NTM 감염이 있고 최소 12개월의 가이드라인 기반 치료 후 양성 객담 배양 결과가 나온 약 10명의 사람들은 NTM 감염에 NTM에 효과적인 것으로 알려진 적어도 하나의 마이코박테리오파지가 있는지 알아보기 위해 검사를 받게 됩니다.
적어도 하나의 효과적인 파지를 가지고 있는 것으로 밝혀진 개인에게는 동정적 사용을 위한 개별 신약(IND)을 통해 파지 치료에 대한 FDA 승인을 추구하는 데 도움이 제공될 것입니다.
이들 피험자는 NTM에 대한 지침 기반 항생제와 함께 1년 동안 파지 치료를 받게 됩니다.
파지 일치가 확인되지 않은 개인은 지침 기반 항생제 치료를 계속 받게 됩니다.
파지 투여 여부에 관계없이 모든 피험자를 관찰하고 표본 수집을 포함하여 평가하여 치료에 대한 반응을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Southwestern Medical Center at Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 CF 진단을 받은 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 서면 동의(해당되는 경우 동의)를 얻었습니다.
- CFF 환자 등록부(CFF PR)에 등록됨
- 임상 치료의 맥락에서 연구 절차 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 안정적으로 가래를 뱉을 수 있고/또는 객담 유도(필요한 경우)를 받을 의향이 있는 등록 당시 6세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 2017 CFF 지침에 따른 CF 진단
- 기도 배양 결과가 지속적으로 음성으로 전환되지 않고 12개월 이상 가이드라인 기반 항생제로 치료한 NTM 폐질환.
- 파지 요법으로 NTM을 치료하려는 의사의 의도(감수성이 있는 경우)
- 파지와 동시에 NTM에 대한 지침 기반 항생제를 계속 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 간격 6-6에서 양성 NTM 배양 비율의 차이를 감지하기 위해 피험자 내 검정력 ≥0.80을 허용하기 위해 파지 시작 전 12개월 간격에서 충분한 비율의 양성 배양과 충분한 수의 NTM 배양에 대한 문서화 파지 개시 후 18개월.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 고려 중인 NTM 종에 대한 이전 또는 진행 중인 파지 치료.
- 고형 장기 또는 혈액 이식 병력
- 현장 조사자/지정인의 의견으로 사전 동의 또는 동의를 배제하거나, 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 달리 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 조건이 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NTM에 대한 파지 치료를 받고 있는 낭포성 섬유증 환자.
NTM 감염에 효과적인 파지를 하나 이상 확인하고 해당 파지로 치료를 받고 있는 낭포성 섬유증 환자.
이들 대상자는 지침 기반 NTM 항생제 치료 및 표준 CF 치료를 계속 받게 됩니다.
그들은 1년 동안 매일 두 번씩 치료용 파지를 받게 됩니다.
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참가자 NTM 감염을 죽이는 데 효과적인 것으로 밝혀진 마이코박테리오파지 파지
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NTM에 대한 파지 치료를 받지 않는 낭포성 섬유증 환자.
NTM 감염에 효과적인 파지를 확인하지 못했고 파지 치료를 받지 않는 낭포성 섬유증 환자.
이들 대상자는 NTM 질환에 대한 지침 기반 NTM 항생제 치료 및 표준 CF 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 파지 치료 연도와 파지 치료 시작 전 연도 비교
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연간 획득한 호흡기 배양 횟수, 프로토콜 중단 또는 주요 편차를 기준으로 POSTSTAMP 프로토콜을 준수하는 비율입니다.
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파지 치료 연도와 파지 치료 시작 전 연도 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파지 감수성
기간: 입학시
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파지에 감염되기 쉬운 NTM 감염 참가자의 비율
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입학시
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문화전환
기간: 파지 치료 시작부터 추적 종료까지 12개월 간격, 평균 약 2년.
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12개월 이상 연속 음성 문화가 있고 후속 양성 문화가 없는 참가자의 비율.
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파지 치료 시작부터 추적 종료까지 12개월 간격, 평균 약 2년.
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치료의 내성
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 약 24~30개월이 소요됩니다.
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불내성 또는 미생물학적 전환 부족으로 인해 항생제 코스 변경이 필요한 비율(예:
가래 퇴치)
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등록부터 연구 완료까지 평균 약 24~30개월이 소요됩니다.
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임상 반응(폐 기능 테스트)
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 약 24~30개월이 소요됩니다.
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피험자 내에서 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화는 증가하여 폐 기능 개선을 나타내거나 FEV1 감소는 폐 기능 저하를 나타냅니다.
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등록부터 연구 완료까지 평균 약 24~30개월이 소요됩니다.
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파지에 대한 미생물학적 반응
기간: 치료 6개월부터 파지 시작 후 18개월까지의 1년 간격을 파지 시작 전 1년과 비교합니다.
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파지 개시(또는 파지가 이용 가능하지 않다는 확인) 전의 간격과 비교하여 파지 개시(또는 파지가 이용 가능하지 않다는 확인) 후 양성 백분율(%pos) 배양의 피험자 내 변화: 파지 없는 항생제 치료 기간 .
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치료 6개월부터 파지 시작 후 18개월까지의 1년 간격을 파지 시작 전 1년과 비교합니다.
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임상 반응(BMI)
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 약 24~30개월이 소요됩니다.
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쇠퇴 또는 더 나쁜 결과의 징후로서 BMI 감소와 함께 BMI의 피험자 변화 내에서.
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등록부터 연구 완료까지 평균 약 24~30개월이 소요됩니다.
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임상 반응(CFQR)
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 약 24~30개월이 소요됩니다.
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낭포성 섬유증 설문지 - 연구(CFQR) 점수의 대상 변경 내에서 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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등록부터 연구 완료까지 평균 약 24~30개월이 소요됩니다.
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임상 반응(비NTM 악화에 대한 항생제 과정)
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 약 24~30개월이 소요됩니다.
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NTM 악화와 비교한 비NTM 악화의 비율.
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등록부터 연구 완료까지 평균 약 24~30개월이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTM-OB-17 (PART C)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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