Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mycobacteriophage A nem tuberkulózisos mikobaktériumok kezelése (POSTSTAMP)

2024. február 14. frissítette: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

A cisztás fibrózisban és nem tuberkulózisban szenvedő, mycobacterium tüdőbetegségben szenvedő, mycobacteriophage (POSTSTAMP) kezelés alatt álló emberek leendő standardizált értékelése

Körülbelül 10, a kezelés ellenére cisztás fibrózisban (CF) és tartós Nontuberculosis mycobacteria (NTM) fertőzésben szenvedő embert szűrnek, hogy kiderüljön, van-e NTM-fertőzésükben legalább egy mikobakteriofág, amely hatékonyan elpusztítja a mikobaktériumot. Azok az egyének, akikről kiderül, hogy legalább egy fággal rendelkeznek, segítséget kapnak az FDA kezelési engedélyének megszerzéséhez a kiterjesztett hozzáférésű új egyéni gyógyszer (IND) segítségével, az együttmûködés céljából. 1 évig fágkezelésben részesülnek az NTM-re vonatkozó, irányelven alapuló antibiotikumaikkal együtt. Azokat a személyeket, akiknél nem azonosították fágegyezést, követni fogják, mivel továbbra is iránymutató alapú antibiotikum-terápiát kapnak 1 évig. Minden alany, beleértve azokat is, akiknek nincs fágegyezése, továbbra is megfigyelés alatt állnak a vizsgálat időtartama alatt, vagyis körülbelül 1 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 10, cisztás fibrózisban és NTM-fertőzésben szenvedő, pozitív köpettenyészetben szenvedő embert legalább 12 hónapos, irányadó alapú terápia után szűrnek, hogy kiderüljön, van-e NTM-fertőzésében legalább egy mikobakteriofág, amelyről ismert, hogy hatékony az NTM-mel szemben. Azok a személyek, akikről megállapították, hogy legalább egy hatékony fággal rendelkeznek, segítséget kapnak az FDA-engedély megszerzéséhez a fágkezeléshez egy különleges felhasználású új gyógyszer (IND) segítségével. Ezek az alanyok 1 évig fágkezelést kapnak az NTM-re vonatkozó, irányelven alapuló antibiotikumokkal együtt. Azok a személyek, akiknél nem azonosították fágegyezést, továbbra is iránymutatáson alapuló antibiotikum-terápiában részesülnek. Minden alanyt, függetlenül attól, hogy kap fágot vagy nem, megfigyeljük és értékeljük, beleértve a mintavételt is, hogy értékeljük a kezelésre adott választ.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a CF-diagnózissal rendelkező résztvevők, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőtől vagy a résztvevő törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás).
  2. Beiratkozott a CFF betegnyilvántartásába (CFF PR)
  3. Legyen hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat a klinikai ellátás és az egyéb protokollkövetelmények összefüggésében
  4. Férfi vagy női résztvevő 6 évesnél idősebb a beiratkozáskor, aki képes megbízhatóan köpet üríteni és/vagy hajlandó köpetindukcióra (ha szükséges)
  5. A CF diagnózisa összhangban van a 2017-es CFF-irányelvekkel
  6. NTM tüdőbetegség irányadó antibiotikumokkal végzett kezelésben, több mint 12 hónapig anélkül, hogy a légúti tenyészetek következetesen negatívak lettek volna.
  7. Az orvos szándéka, hogy az NTM-et fágterápiával kezelje (ha érzékeny)
  8. Legyen hajlandó és képes is folytatni az irányelveken alapuló antibiotikumokat az NTM-re a fággal egyidejűleg.
  9. Elegendő számú NTM tenyészet dokumentálása megfelelő arányban pozitív tenyészetekkel a fág elindítása előtti 12 hónapon belül, hogy az alanyon belüli teljesítmény ≥ 0,80 legyen a százalékos pozitív NTM tenyészetek különbségének kimutatására a 6-os intervallumban 18 hónappal a fág elindítása után.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Előzetes vagy folyamatban lévő fágterápia a szóban forgó NTM fajokra vonatkozóan.
  3. Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
  4. Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely a helyszíni kutató/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást vagy hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akik NTM miatt fágkezelésben részesülnek.
Olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akik legalább egy fágot azonosítottak, amely hatékony az NTM-fertőzésük ellen, és ezzel a fággal kezelik. Ezek az alanyok továbbra is az irányelv alapú NTM antibiotikum-kezelésen és a standard CF-kezelésen maradnak. Terápiás fágot kapnak naponta kétszer 1 évig.
Biológiai: mikobakteriofág
mikobakteriofág fág, amely hatékonynak bizonyult a résztvevők NTM-fertőzésének elpusztításában
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akik nem kapnak fágkezelést az NTM miatt.
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akik nem azonosítottak egyetlen fágot sem, amely hatékony lenne az NTM-fertőzésük ellen, és nem kapnak fágkezelést. Ezek az alanyok az NTM-betegségükre irányadó NTM antibiotikumos kezelést és a standard CF-kezelést folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia betartása
Időkeret: A fágterápia évének összehasonlítása a fágterápia megkezdése előtti évvel
A POSTSTAMP protokollt betartók aránya az évente kapott légúti tenyészetek száma, a kivonások vagy a protokolltól való jelentős eltérések alapján.
A fágterápia évének összehasonlítása a fágterápia megkezdése előtti évvel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fágérzékenység
Időkeret: A beiratkozáskor
A fágra fogékony NTM fertőzésben szenvedő résztvevők aránya
A beiratkozáskor
Kultúra átalakítás
Időkeret: Bármely 12 hónapos intervallum a fágterápia kezdetétől a követés végéig, átlagosan körülbelül 2 év.
Azon résztvevők aránya, akiknek több mint 12 hónapja egymás után negatív tenyésztéssel rendelkeztek, de nem voltak pozitív tenyészetek.
Bármely 12 hónapos intervallum a fágterápia kezdetétől a követés végéig, átlagosan körülbelül 2 év.
A kezelés toleranciája
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan körülbelül 24-30 hónap.
Az antibiotikum-lehetőség megváltoztatását igénylő arány intolerancia vagy mikrobiológiai átalakulás hiánya miatt (pl. kiürítés a köpetből)
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan körülbelül 24-30 hónap.
Klinikai válasz (tüdőfunkciós vizsgálat)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan körülbelül 24-30 hónap.
Az alanyon belül az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti változása (FEV1) a tüdőfunkció javulását jelző növekedéssel vagy a tüdőfunkció hanyatlását jelző FEV1 csökkenés.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan körülbelül 24-30 hónap.
Mikrobiológiai válasz a fágra
Időkeret: A kezelés 6. hónapja és a fág kezdetét követő 18. hónap közötti éves intervallumot összehasonlítjuk a fág kezdete előtti évvel.
Az alanyon belüli változás százalékos pozitív (%poz) tenyészetekben a fág iniciációját követően (vagy annak azonosítása után, hogy nem áll rendelkezésre fág), összehasonlítva a fág iniciálása előtti időközzel (vagy annak azonosításával, hogy nem áll rendelkezésre fág): az antibiotikumos kezelés időtartama fág nélkül .
A kezelés 6. hónapja és a fág kezdetét követő 18. hónap közötti éves intervallumot összehasonlítjuk a fág kezdete előtti évvel.
Klinikai válasz (BMI)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan körülbelül 24-30 hónap.
A BMI alany változása a BMI csökkenésével a csökkenés vagy rosszabb kimenetel jeleként.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan körülbelül 24-30 hónap.
Klinikai válasz (CFQR)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan körülbelül 24-30 hónap.
A cisztás fibrózis kérdőív – kutatási (CFQR) pontszámának alanyi változásán belül, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan körülbelül 24-30 hónap.
Klinikai válasz (antibiotikus kúrák nem NTM exacerbációk esetén)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan körülbelül 24-30 hónap.
A nem NTM exacerbációk aránya az NTM exacerbációkhoz viszonyítva.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan körülbelül 24-30 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Jewish Health

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerry Nick, MD, National Jewish Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTM-OB-17 (PART C)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycobacterium fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel