フランスにおける AVEIR VR LP デバイスのすべての導入を包括的にフォローアップするための国家観察レジストリ (フランス LEADLESS) (FranceLEADLESS)
2026年3月6日 更新者：French Cardiology Society
フランス LEADLESS、リードレス刺激装置 AVEIR VR LP の包括的なフォローアップ
リードレスペースメーカーのアイデアは、従来の心臓処置に必要なプローブ、ポケット、コネクタとそれに伴う合併症を排除するために 1970 年代に初めて提案されましたが、最初のデバイスが開発されたのは 2010 年代後半になってからでした。 リードレス ペースメーカーは、手術を経皮的処置に置き換え、従来のペースメーカーの埋め込み部位に見える腫瘤や傷跡を除去し、従来のリードの埋め込み後の脱落を防ぐための活動制限の必要性を排除することで、患者の快適性を向上させることもできます。
AVEIR VR LP リードレスペースメーカーは、2023 年 7 月に CE マークを取得しており、ヨーロッパの患者に埋め込まれる予定です。
この国内レジストリの目的は、フランスで VVI(R) ペースメーカーの植え込みが必要な患者集団における AVEIR VR LP システムの安全性とパフォーマンスを評価することです。 このレジストリにより、通常の使用条件下での患者の特徴と適応症の収集も可能になります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
観察的な全国多中心登録簿。
フランスにおけるすべての AVEIR VR および AR LP インプラントの徹底的なフォローアップを可能にする、遡及的および前向きの非ランダム化シングルアーム。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pascal DEFAYE
- 電話番号：+33 (0)4 76 76 50 48
- メール：PDefaye@chu-grenoble.fr
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- 募集
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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コンタクト：
- Pascal Defaye
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は研究に参加する循環器科に含まれる。
この研究は、フランスでAVEIR VR LPデバイスを使用してリードレスペースメーカーの植込み手術を受けている患者に提供される可能性があります。
説明
包含基準:
- AVEIR VR LP デバイスが埋め込まれた患者
- 18歳以上の患者
- 患者は研究の性質について知らされ、研究に参加することに同意します
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 患者が研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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被験者はAVEIR VR LPデバイスおよび/またはAR LPデバイスを移植予定である、または移植されている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVEIR VR LP VVI®およびAVEIR AR LP AAI®デバイスの単独使用、またはDDD®デバイスとの併用時の安全性を確認する。
時間枠：インプラント後24か月間
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成功した移植の割合、合併症の欠如（手順またはデバイスに関連する合併症の数によって評価される）、および再手術（交換、摘出、デバイス位置の変更の数によって評価される）によって評価される
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インプラント後24か月間
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AVEIR VR LP VVI®およびAVEIR AR LP AAI®デバイスが、DDD®デバイスと個別または併用で使用された場合の有効性を確認するため
時間枠：インプラント後24ヶ月間
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機器の耐久性
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インプラント後24ヶ月間
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AVEIR VR LP VVI®およびAVEIR AR LP AAI®デバイスの有効性を、DDD®デバイスと個別に、または組み合わせて使用した場合に確認するため
時間枠：移植後24ヶ月間
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デバイスの電気的性能
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移植後24ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常使用条件下で、AVEIR VR LP VVI®およびAVEIR AR LP AAI®デバイスを個別に、またはDDD®デバイスと組み合わせて使用する場合の患者特性および適応症を収集するため
時間枠：インプラント後36か月間
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フランス国内でリードレス刺激装置を埋め込む認定を受けた全施設において、埋め込まれた患者の全症例の網羅的収集
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インプラント後36か月間
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AVEIR VR LP VVI®、AR LP AAI®、およびDDD®デバイスの刺激閾値の監視。
時間枠：移植後36ヵ月間
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移植後36ヵ月間
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AVEIR VR LP VVI®、AR LP AAI®およびDDD®デバイス検出のモニタリング
時間枠：インプラント後36ヶ月間
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インプラント後36ヶ月間
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デバイスDDD®のA-V同期のモニタリング
時間枠：移植後36ヶ月間
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移植後36ヶ月間
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AVEIR VR LP VVI®、AR LP AAI®およびDDD®デバイスの残存耐用年数。
時間枠：インプラント後1年、2年、3年
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インプラント後1年、2年、3年
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AVEIR VR LP VVI®およびAVEIR AR LP AAI®デバイスを個別に、またはDDD®デバイスと組み合わせて使用した場合の有効性を確認するため
時間枠：移植後36ヶ月間
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デバイスの長寿命
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移植後36ヶ月間
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AVEIR VR LP VVI®およびAVEIR AR LP AAI®デバイスを個別に、またはDDD®デバイスと組み合わせて使用した場合の有効性を確認するために
時間枠：移植後36ヶ月間
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デバイスの電気的性能
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移植後36ヶ月間
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AVEIR VR LP VVI®およびAVEIR AR LP AAI®デバイスを個別に、またはDDD®デバイスと組み合わせて使用した場合の安全性を確認する
時間枠：インプラント後36ヶ月間
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成功移植率、合併症の有無（手技またはデバイスに関連する合併症の数によって評価）、および再手術（置換、摘出、デバイス位置の変更の数によって評価）によって評価
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インプラント後36ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。