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Registro nazionale osservazionale per il follow-up completo di tutte le implementazioni del dispositivo AVEIR VR LP in Francia (Francia LEADLESS) (FranceLEADLESS)

6 marzo 2026 aggiornato da: French Cardiology Society

Francia LEADLESS, follow-up completo dello stimolatore leadless AVEIR VR LP

Sebbene l’idea di un pacemaker senza elettrocateteri sia stata proposta per la prima volta negli anni ’70 per eliminare le sonde, le tasche e i connettori richiesti dalle procedure cardiache convenzionali e le complicazioni associate, i primi dispositivi non sono stati sviluppati fino alla fine degli anni ’10. I pacemaker senza elettrocateteri possono anche migliorare il comfort del paziente sostituendo la chirurgia con una procedura percutanea, eliminando la massa e la cicatrice visibili nel sito di impianto di un pacemaker convenzionale ed eliminando la necessità di limitazioni dell'attività per prevenire lo spostamento dopo l'impianto di un elettrocatetere convenzionale.

Il pacemaker leadless AVEIR VR LP ha ottenuto la marcatura CE nel luglio 2023 e sarà impiantato nei pazienti in Europa.

L'obiettivo di questo registro nazionale è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema AVEIR VR LP in una popolazione di pazienti indicati per l'impianto di un pacemaker VVI(R) in Francia. Questo registro consentirà inoltre la raccolta delle caratteristiche e delle indicazioni dei pazienti in normali condizioni d'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Registro osservazionale multicentrico nazionale. Retrospettivo e prospettico, non randomizzato, a braccio singolo che consente un follow-up esaustivo di tutti gli impianti AVEIR VR e AR LP in Francia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Contatto:
          • Pascal Defaye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno inclusi nei reparti di cardiologia che partecipano allo studio. Lo studio può essere offerto a qualsiasi paziente sottoposto a impianto di pacemaker leadless utilizzando il dispositivo AVEIR VR LP in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente a cui è stato impiantato un dispositivo AVEIR VR LP
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Il paziente informato della natura dello studio accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Al soggetto verrà impiantato o gli sarà stato impiantato un dispositivo AVEIR VR LP e/o un dispositivo AR LP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confermare la sicurezza dei dispositivi AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizzati singolarmente o in combinazione con il dispositivo DDD®.
Lasso di tempo: durante i 24 mesi successivi all'impianto
Valutato in base al tasso di impianto riuscito, all'assenza di complicazioni (valutate in base al numero di complicazioni procedurali o correlate al dispositivo) e alla necessità di reintervento (valutata in base al numero di sostituzioni, espianti o cambiamenti nella posizione del dispositivo)
durante i 24 mesi successivi all'impianto
Per confermare l'efficacia dei dispositivi AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizzati singolarmente o in combinazione con il dispositivo DDD®
Lasso di tempo: durante 24 mesi dopo l'impianto
longevità del dispositivo
durante 24 mesi dopo l'impianto
Per confermare l'efficacia dei dispositivi AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizzati singolarmente o in combinazione con il dispositivo DDD®
Lasso di tempo: durante 24 mesi dopo l'impianto
prestazioni elettriche del dispositivo
durante 24 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per raccogliere le caratteristiche dei pazienti e le indicazioni nelle normali condizioni d'uso dei dispositivi AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizzati singolarmente o in combinazione con il dispositivo DDD®
Lasso di tempo: durante 36 mesi dopo l'impianto
Raccolta esaustiva di tutti i casi di pazienti impiantati in tutti i centri francesi accreditati per l'impianto di stimolatori senza elettrocatetere in Francia
durante 36 mesi dopo l'impianto
Monitoraggio delle soglie di stimolazione per i dispositivi AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® e DDD®.
Lasso di tempo: durante 36 mesi dopo l'impianto
durante 36 mesi dopo l'impianto
Monitoraggio del rilevamento dei dispositivi AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® e DDD®
Lasso di tempo: durante 36 mesi dopo l'impianto
durante 36 mesi dopo l'impianto
Monitoraggio della sincronizzazione A-V del dispositivo DDD®
Lasso di tempo: durante 36 mesi dopo l'impianto
durante 36 mesi dopo l'impianto
La durata residua di servizio dei dispositivi AVEIR VR LP VVI®️, AR LP AAI®️ e DDD®️.
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
Per confermare l'efficacia dei dispositivi AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizzati singolarmente o in combinazione con il dispositivo DDD®
Lasso di tempo: durante 36 mesi dopo l'impianto
durata del dispositivo
durante 36 mesi dopo l'impianto
Per confermare l'efficacia dei dispositivi AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizzati singolarmente o in combinazione con il dispositivo DDD®
Lasso di tempo: durante 36 mesi dopo l'impianto
prestazioni elettriche del dispositivo
durante 36 mesi dopo l'impianto
Per confermare la sicurezza dei dispositivi AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizzati singolarmente o in combinazione con il dispositivo DDD®
Lasso di tempo: durante 36 mesi dopo l'impianto
Valutato in base al tasso di impianto riuscito, all'assenza di complicazioni (valutata in base al numero di complicazioni procedurali o correlate al dispositivo) e alla rioperazione (valutata in base al numero di sostituzioni, espianti, cambiamenti nella posizione del dispositivo)
durante 36 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02475-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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