Nationalt, observationsregister for omfattende opfølgning af alle implementeringer af AVEIR VR LP-enheden i Frankrig (Frankrig LEADLESS) (FranceLEADLESS)
6. marts 2026 opdateret af: French Cardiology Society
Frankrig LEADLESS, omfattende opfølgning af den blyfrie stimulator AVEIR VR LP
Selvom ideen om en blyfri pacemaker først blev foreslået i 1970'erne for at eliminere de sonder, lommer og stik, der kræves af konventionelle hjerteprocedurer og de tilhørende komplikationer, blev de første enheder først udviklet i slutningen af 2010'erne. Blyfri pacemakere kan også forbedre patientkomforten ved at erstatte kirurgi med en perkutan procedure, eliminere den masse og ar, der er synligt på implantationsstedet for en konventionel pacemaker, og eliminere behovet for aktivitetsbegrænsninger for at forhindre løsrivelse efter implantation af en konventionel ledning.
AVEIR VR LP blyfri pacemaker blev CE-mærket i juli 2023 og vil blive implanteret i patienter i Europa.
Formålet med dette nationale register er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af AVEIR VR LP-systemet i en population af patienter, der er indiceret til implantation af en VVI(R) pacemaker i Frankrig. Dette register vil også tillade indsamling af patientkarakteristika og indikationer under normale brugsforhold.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Observationsnationalt multicentrisk register.
Retrospektive og prospektive, ikke-randomiserede, enkeltarmede, hvilket muliggør udtømmende opfølgning af alle AVEIR VR- og AR LP-implantater i Frankrig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pascal DEFAYE
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 50 48
- E-mail: PDefaye@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Kontakt:
- Pascal Defaye
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive inkluderet i kardiologiske afdelinger, der deltager i undersøgelsen.
Undersøgelsen kan tilbydes enhver patient, der gennemgår en implantation af en ledningsfri pacemaker med AVEIR VR LP-enhed i Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient implanteret med en AVEIR VR LP-enhed
- Patient over 18 år
- Patient informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Emnet skal til eller er blevet implanteret med en AVEIR VR LP-enhed og/eller en AR LP-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bekræfte sikkerheden af AVEIR VR LP VVI® og AVEIR AR LP AAI® enhederne, når de anvendes enten individuelt eller i kombination med DDD® enheden.
Tidsramme: i løbet af 24 måneder efter implantation
|
Vurderet ud fra rate for succesfuld implantation, fravær af komplikationer (vurderet ud fra antal procedure- eller enhedsrelaterede komplikationer) og reoperation (vurderet ud fra antal udskiftninger, eksplantationer eller ændringer i enhedsposition)
|
i løbet af 24 måneder efter implantation
|
|
For at bekræfte effektiviteten af AVEIR VR LP VVI® og AVEIR AR LP AAI® enhederne, når de bruges enten individuelt eller i kombination med DDD® enheden
Tidsramme: i løbet af 24 måneder efter implantation
|
enhedens levetid
|
i løbet af 24 måneder efter implantation
|
|
For at bekræfte effektiviteten af AVEIR VR LP VVI® og AVEIR AR LP AAI® enhederne, når de bruges enten individuelt eller i kombination med DDD® enheden
Tidsramme: i løbet af 24 måneder efter implantation
|
den elektriske ydeevne af enheden
|
i løbet af 24 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle patientkarakteristika og indikationer under normale brugsbetingelser for AVEIR VR LP VVI®- og AVEIR AR LP AAI®-enhederne, når de anvendes enten individuelt eller i kombination med DDD®-enheden
Tidsramme: i løbet af 36 måneder efter implantation
|
Udførlig indsamling af alle tilfælde af patienter, der er implanteret i alle franske centre, der er akkrediteret til at implantere lederløse stimulatorer i Frankrig
|
i løbet af 36 måneder efter implantation
|
|
Overvågning af stimuleringstrimler for AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® og DDD®-enhederne.
Tidsramme: i løbet af 36 måneder efter implantation
|
i løbet af 36 måneder efter implantation
|
|
|
Overvågning af AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® og DDD® enhedsdetektering
Tidsramme: i løbet af 36 måneder efter implantation
|
i løbet af 36 måneder efter implantation
|
|
|
Overvågning af A-V-synkroniseringen for enheden DDD®
Tidsramme: i løbet af 36 måneder efter implantation
|
i løbet af 36 måneder efter implantation
|
|
|
Den resterende levetid for AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® og DDD®-enheder.
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år efter implantation
|
1 år, 2 år og 3 år efter implantation
|
|
|
For at bekræfte effektiviteten af AVEIR VR LP VVI®- og AVEIR AR LP AAI®-enhederne, når de anvendes enten individuelt eller i kombination med DDD®-enheden
Tidsramme: i løbet af 36 måneder efter implantation
|
enheds levetid
|
i løbet af 36 måneder efter implantation
|
|
For at bekræfte effektiviteten af AVEIR VR LP VVI®- og AVEIR AR LP AAI®-enhederne, når de bruges enten individuelt eller i kombination med DDD®-enheden
Tidsramme: i løbet af 36 måneder efter implantation
|
elektrisk ydeevne af enheden
|
i løbet af 36 måneder efter implantation
|
|
For at bekræfte sikkerheden af AVEIR VR LP VVI®- og AVEIR AR LP AAI®-enhederne, når de anvendes enten individuelt eller i kombination med DDD®-enheden
Tidsramme: i løbet af 36 måneder efter implantation
|
Vurderet ud fra andel af vellykkede implantationer, fravær af komplikationer (vurderet ud fra antal procedure- eller enhedsrelaterede komplikationer) og reoperation (vurderet ud fra antal udskiftninger, eksplantationer eller ændringer i enhedens position)
|
i løbet af 36 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal DEFAYE, Chu Grenoble Alpes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02475-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .