Nationaal, observationeel register voor uitgebreide follow-up van alle implementaties van het AVEIR VR LP-apparaat in Frankrijk (Frankrijk LEADLESS) (FranceLEADLESS)
6 maart 2026 bijgewerkt door: French Cardiology Society
Frankrijk LEADLESS, uitgebreide follow-up van de Leadless Stimulator AVEIR VR LP
Hoewel het idee van een draadloze pacemaker voor het eerst werd voorgesteld in de jaren zeventig om de sondes, zakken en connectoren die nodig zijn voor conventionele hartprocedures en de daarmee gepaard gaande complicaties te elimineren, werden de eerste apparaten pas eind 2010 ontwikkeld. Draadloze pacemakers kunnen ook het comfort van de patiënt verbeteren door een operatie te vervangen door een percutane procedure, waardoor de massa en het litteken dat zichtbaar is op de implantatieplaats van een conventionele pacemaker worden geëlimineerd en de noodzaak voor activiteitsbeperkingen wordt geëlimineerd om losraken na implantatie van een conventionele lead te voorkomen.
De draadloze pacemaker AVEIR VR LP kreeg in juli 2023 een CE-markering en zal worden geïmplanteerd bij patiënten in Europa.
Het doel van dit nationale register is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het AVEIR VR LP-systeem bij een populatie van patiënten die geïndiceerd zijn voor implantatie van een VVI(R)-pacemaker in Frankrijk. Dit register maakt het ook mogelijk om patiëntkenmerken en indicaties te verzamelen onder normale gebruiksomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel nationaal multicentrisch register.
Retrospectief en prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, waardoor een uitgebreide follow-up van alle AVEIR VR- en AR LP-implantaten in Frankrijk mogelijk is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pascal DEFAYE
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 50 48
- E-mail: PDefaye@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Werving
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Contact:
- Pascal Defaye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geïncludeerd op de cardiologieafdelingen die aan het onderzoek deelnemen.
Het onderzoek kan worden aangeboden aan elke patiënt die in Frankrijk een implantatie van een draadloze pacemaker ondergaat met behulp van een AVEIR VR LP-apparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie een AVEIR VR LP-apparaat is geïmplanteerd
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- De patiënt wordt geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
De proefpersoon gaat of is geïmplanteerd met een AVEIR VR LP-apparaat en/of een AR LP-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de AVEIR VR LP VVI®- en AVEIR AR LP AAI®-apparaten te bevestigen, zowel afzonderlijk als in combinatie met het DDD®-apparaat.
Tijdsspanne: gedurende 24 maanden na implantatie
|
Beoordeeld op basis van het slagingspercentage van implantatie, de afwezigheid van complicaties (zoals beoordeeld door het aantal procedure- of apparaatgerelateerde complicaties) en reoperatie (zoals beoordeeld door het aantal vervangingen, explantaties of veranderingen in apparaatpositie)
|
gedurende 24 maanden na implantatie
|
|
Om de effectiviteit van de AVEIR VR LP VVI®- en AVEIR AR LP AAI®-apparaten te bevestigen, zowel afzonderlijk als in combinatie met het DDD®-apparaat
Tijdsspanne: gedurende 24 maanden na implantatie
|
levensduur van het apparaat
|
gedurende 24 maanden na implantatie
|
|
Om de effectiviteit te bevestigen van de AVEIR VR LP VVI®- en AVEIR AR LP AAI®-apparaten wanneer ze afzonderlijk of in combinatie met het DDD®-apparaat worden gebruikt
Tijdsspanne: gedurende 24 maanden na implantatie
|
elektrische prestaties van het apparaat
|
gedurende 24 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om patiëntkenmerken en indicaties te verzamelen onder normale gebruiksvoorwaarden van de AVEIR VR LP VVI®- en AVEIR AR LP AAI®-apparaten, zowel wanneer ze afzonderlijk als in combinatie met het DDD®-apparaat worden gebruikt
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na implantatie
|
Uitgebreide verzameling van alle gevallen van patiënten die een implantaat hebben gekregen in alle Franse centra die in Frankrijk bevoegd zijn om draadloze stimulatoren te implanteren
|
gedurende 36 maanden na implantatie
|
|
Monitoring van stimulatiedrempels voor de AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® en DDD® apparaten.
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na implantatie
|
gedurende 36 maanden na implantatie
|
|
|
Monitoring van AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® en DDD® apparaatdetectie
Tijdsspanne: tijdens 36 maanden na implantatie
|
tijdens 36 maanden na implantatie
|
|
|
Monitoring van de A-V-synchronisatie van apparaat DDD®
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na implantatie
|
gedurende 36 maanden na implantatie
|
|
|
De resterende levensduur van AVEIR VR LP VVI®-, AR LP AAI®- en DDD®-apparaten.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na implantatie
|
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na implantatie
|
|
|
Om de effectiviteit van de AVEIR VR LP VVI®- en AVEIR AR LP AAI®-apparaten te bevestigen wanneer ze afzonderlijk of in combinatie met het DDD®-apparaat worden gebruikt
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na implantatie
|
levensduur van het apparaat
|
gedurende 36 maanden na implantatie
|
|
Om de effectiviteit van de AVEIR VR LP VVI®- en AVEIR AR LP AAI®-apparaten te bevestigen, zowel afzonderlijk als in combinatie met het DDD®-apparaat
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na implantatie
|
elektrische prestaties van het apparaat
|
gedurende 36 maanden na implantatie
|
|
Om de veiligheid te bevestigen van de AVEIR VR LP VVI®- en AVEIR AR LP AAI®-apparaten, zowel individueel als in combinatie met het DDD®-apparaat
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na implantatie
|
Beoordeeld op basis van het slagingspercentage van implantatie, afwezigheid van complicaties (zoals beoordeeld door het aantal procedure- of apparaatgerelateerde complicaties) en heropname (zoals beoordeeld door het aantal vervangingen, explantaties, veranderingen in apparaatpositie)
|
gedurende 36 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal DEFAYE, Chu Grenoble Alpes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02475-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .