Nasjonalt, observasjonsregister for omfattende oppfølging av alle implementeringer av AVEIR VR LP-enheten i Frankrike (Frankrike LEADLESS) (FranceLEADLESS)
6. mars 2026 oppdatert av: French Cardiology Society
Frankrike LEADLESS, omfattende oppfølging av den blyfrie stimulatoren AVEIR VR LP
Selv om ideen om en blyfri pacemaker først ble foreslått på 1970-tallet for å eliminere prober, lommer og koblinger som kreves av konvensjonelle hjerteprosedyrer og tilhørende komplikasjoner, ble de første enhetene ikke utviklet før på slutten av 2010-tallet. Blyløse pacemakere kan også forbedre pasientkomforten ved å erstatte kirurgi med en perkutan prosedyre, eliminere massen og arret som er synlig på implantasjonsstedet til en konvensjonell pacemaker, og eliminere behovet for aktivitetsbegrensninger for å forhindre løsrivelse etter implantasjon av en konvensjonell ledning.
AVEIR VR LP blyfri pacemaker ble CE-merket i juli 2023 og vil bli implantert hos pasienter i Europa.
Målet med dette nasjonale registeret er å evaluere sikkerheten og ytelsen til AVEIR VR LP-systemet i en populasjon av pasienter som er indisert for implantasjon av en VVI(R) pacemaker i Frankrike. Dette registeret vil også tillate innsamling av pasientkarakteristikker og -indikasjoner under normale bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Observasjons nasjonalt multisentrisk register.
Retrospektiv og prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarm som tillater uttømmende oppfølging av alle AVEIR VR- og AR LP-implantater i Frankrike.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pascal DEFAYE
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 50 48
- E-post: PDefaye@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Ta kontakt med:
- Pascal Defaye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli inkludert i kardiologiske avdelinger som deltar i studien.
Studien kan tilbys enhver pasient som gjennomgår en implantasjon av en ledningsfri pacemaker med AVEIR VR LP-enhet i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient implantert med en AVEIR VR LP-enhet
- Pasient over 18 år
- Pasienten informert om studiens art, samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasient som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personen skal eller har blitt implantert med en AVEIR VR LP-enhet og/eller en AR LP-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bekrefte sikkerheten til AVEIR VR LP VVI® og AVEIR AR LP AAI®-enhetene når de brukes enten individuelt eller i kombinasjon med DDD®-enheten.
Tidsramme: i løpet av 24 måneder etter implantasjon
|
Vurdert ved suksessrate for implantasjon, fravær av komplikasjoner (vurdert ved antall prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner) og reoperasjon (vurdert ved antall utskiftninger, eksplantasjoner, endringer i enhetsposisjon)
|
i løpet av 24 måneder etter implantasjon
|
|
For å bekrefte effektiviteten til AVEIR VR LP VVI®- og AVEIR AR LP AAI®-enhetene når de brukes enten individuelt eller i kombinasjon med DDD®-enheten
Tidsramme: i løpet av 24 måneder etter implantasjon
|
utstyrets levetid
|
i løpet av 24 måneder etter implantasjon
|
|
For å bekrefte effektiviteten til AVEIR VR LP VVI®- og AVEIR AR LP AAI®-enhetene når de brukes enten individuelt eller i kombinasjon med DDD®-enheten
Tidsramme: i løpet av 24 måneder etter implantasjon
|
elektrisk ytelse av enheten
|
i løpet av 24 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle inn pasientkarakteristikker og indikasjoner under normale bruksforhold for AVEIR VR LP VVI®- og AVEIR AR LP AAI®-enhetene, enten når de brukes individuelt eller i kombinasjon med DDD®-enheten
Tidsramme: i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
Omfattende samling av alle pasienttilfeller som er implantert i alle franske sentre som er godkjent til å implantere lederløse stimulatorer i Frankrike
|
i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
|
Overvåkning av stimulasjonsterskler for AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® og DDD®-enhetene.
Tidsramme: i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
|
|
Overvåking av AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® og DDD® enhetsdeteksjon
Tidsramme: i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
|
|
Overvåking av A-V synkroniseringen til DDD®-enheten
Tidsramme: i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
|
|
Gjenstående levetid for AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® og DDD® enheter.
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år etter implantasjon
|
1 år, 2 år og 3 år etter implantasjon
|
|
|
For å bekrefte effektiviteten til AVEIR VR LP VVI®- og AVEIR AR LP AAI®-enhetene når de brukes enten individuelt eller i kombinasjon med DDD®-enheten
Tidsramme: i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
enhetslevetid
|
i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
|
For å bekrefte effektiviteten til AVEIR VR LP VVI® og AVEIR AR LP AAI® enhetene når de brukes enten individuelt eller i kombinasjon med DDD® enheten
Tidsramme: i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
den elektriske ytelsen til enheten
|
i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
|
For å bekrefte sikkerheten til AVEIR VR LP VVI® og AVEIR AR LP AAI® enhetene når de brukes enten individuelt eller i kombinasjon med DDD® enheten
Tidsramme: i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
Vurdert etter rate for vellykket implantasjon, fravær av komplikasjoner (som vurdert etter antall prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner) og reoperasjon (som vurdert etter antall utskiftninger, eksplantasjoner, endringer i enhetens posisjon)
|
i løpet av 36 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02475-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .