Registro nacional de observación para el seguimiento integral de todas las implementaciones del dispositivo AVEIR VR LP en Francia (Francia LEADLESS) (FranceLEADLESS)
6 de marzo de 2026 actualizado por: French Cardiology Society
Francia LEADLESS, Seguimiento Integral del Estimulador Sin Cables AVEIR VR LP
Aunque la idea de un marcapasos sin cables se propuso por primera vez en la década de 1970 para eliminar las sondas, bolsillos y conectores necesarios para los procedimientos cardíacos convencionales y las complicaciones asociadas, los primeros dispositivos no se desarrollaron hasta finales de la década de 2010. Los marcapasos sin cables también pueden mejorar la comodidad del paciente al reemplazar la cirugía con un procedimiento percutáneo, eliminar la masa y la cicatriz visibles en el sitio de implantación de un marcapasos convencional y eliminar la necesidad de restricciones de actividad para evitar el desplazamiento después de la implantación de un cable convencional.
El marcapasos sin cables AVEIR VR LP obtuvo la marca CE en julio de 2023 y se implantará en pacientes en Europa.
El objetivo de este registro nacional es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema AVEIR VR LP en una población de pacientes indicados para la implantación de un marcapasos VVI(R) en Francia. Este registro también permitirá recoger las características e indicaciones de los pacientes en condiciones normales de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Registro observacional multicéntrico nacional.
Retrospectivo y prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo que permite un seguimiento exhaustivo de todos los implantes AVEIR VR y AR LP en Francia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal DEFAYE
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 50 48
- Correo electrónico: PDefaye@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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Contacto:
- Pascal Defaye
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán incluidos en los departamentos de cardiología que participan en el estudio.
El estudio puede ofrecerse a cualquier paciente sometido a un implante de marcapasos sin cables utilizando el dispositivo AVEIR VR LP en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado con un dispositivo AVEIR VR LP
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente informado de la naturaleza del estudio, acepta participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Al sujeto se le va a implantar o se le ha implantado un dispositivo AVEIR VR LP y/o un dispositivo AR LP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para confirmar la seguridad de los dispositivos AVEIR VR LP VVI® y AVEIR AR LP AAI® cuando se utilizan individualmente o en combinación con el dispositivo DDD®.
Periodo de tiempo: durante 24 meses después de la implantación
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Evaluado mediante la tasa de implantación exitosa, ausencia de complicaciones (según evaluado por el número de complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo) y reoperación (según evaluado por el número de reemplazos, explantaciones o cambios en la posición del dispositivo)
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durante 24 meses después de la implantación
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Para confirmar la eficacia de los dispositivos AVEIR VR LP VVI® y AVEIR AR LP AAI® cuando se utilizan individualmente o en combinación con el dispositivo DDD®
Periodo de tiempo: durante 24 meses después de la implantación
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durabilidad del dispositivo
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durante 24 meses después de la implantación
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Para confirmar la eficacia de los dispositivos AVEIR VR LP VVI® y AVEIR AR LP AAI® cuando se utilizan de forma individual o en combinación con el dispositivo DDD®
Periodo de tiempo: durante 24 meses después de la implantación
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rendimiento eléctrico del dispositivo
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durante 24 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para recopilar las características de los pacientes y las indicaciones en condiciones normales de uso de los dispositivos AVEIR VR LP VVI® y AVEIR AR LP AAI® cuando se utilizan individualmente o en combinación con el dispositivo DDD®
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la implantación
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Recopilación exhaustiva de todos los casos de pacientes implantados en todos los centros franceses acreditados para implantar estimuladores sin cables en Francia
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durante 36 meses después de la implantación
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Monitorización de los umbrales de estimulación para los dispositivos AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® y DDD®.
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la implantación
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durante 36 meses después de la implantación
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Monitorización de la detección de dispositivos AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® y DDD®
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la implantación
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durante 36 meses después de la implantación
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Monitorización de la sincronización A-V del dispositivo DDD®
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la implantación
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durante 36 meses después de la implantación
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La vida útil restante de los dispositivos AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® y DDD®.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años después de la implantación
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1 año, 2 años y 3 años después de la implantación
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Para confirmar la eficacia de los dispositivos AVEIR VR LP VVI® y AVEIR AR LP AAI® cuando se utilizan individualmente o en combinación con el dispositivo DDD®
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la implantación
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duración del dispositivo
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durante 36 meses después de la implantación
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Para confirmar la efectividad de los dispositivos AVEIR VR LP VVI® y AVEIR AR LP AAI® cuando se utilizan de forma individual o en combinación con el dispositivo DDD®
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la implantación
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rendimiento eléctrico del dispositivo
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durante 36 meses después de la implantación
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Para confirmar la seguridad de los dispositivos AVEIR VR LP VVI® y AVEIR AR LP AAI® cuando se utilizan individualmente o en combinación con el dispositivo DDD®
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la implantación
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Evaluado por la tasa de implantación exitosa, ausencia de complicaciones (evaluado por el número de complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo) y reoperación (evaluado por el número de reemplazos, explantaciones o cambios en la posición del dispositivo)
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durante 36 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02475-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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