Registre national d'observation pour le suivi complet de toutes les mises en œuvre du dispositif AVEIR VR LP en France (France LEADLESS) (FranceLEADLESS)
6 mars 2026 mis à jour par: French Cardiology Society
France LEADLESS, Suivi Complet du Stimulateur Sans Plomb AVEIR VR LP
Bien que l’idée d’un stimulateur cardiaque sans fil ait été proposée pour la première fois dans les années 1970 pour éliminer les sondes, les poches et les connecteurs requis par les procédures cardiaques conventionnelles et les complications associées, les premiers dispositifs n’ont été développés qu’à la fin des années 2010. Les stimulateurs cardiaques sans sonde peuvent également améliorer le confort du patient en remplaçant la chirurgie par une procédure percutanée, en éliminant la masse et la cicatrice visibles au site d'implantation d'un stimulateur cardiaque conventionnel et en éliminant le besoin de restrictions d'activité pour éviter tout déplacement après l'implantation d'une sonde conventionnelle.
Le stimulateur cardiaque sans fil AVEIR VR LP a obtenu le marquage CE en juillet 2023 et sera implanté chez des patients en Europe.
L'objectif de ce registre national est d'évaluer la sécurité et les performances du système AVEIR VR LP dans une population de patients indiqués pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque VVI(R) en France. Ce registre permettra également de recueillir les caractéristiques et les indications des patients dans des conditions normales d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Registre multicentrique national observationnel.
Rétrospectif et Prospectif, non randomisé, à un seul bras permettant un suivi exhaustif de tous les implants AVEIR VR et AR LP en France.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascal DEFAYE
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 76 76 50 48
- E-mail: PDefaye@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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Contact:
- Pascal Defaye
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront inclus dans les services de cardiologie participant à l'étude.
L'étude peut être proposée à tout patient subissant une implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil utilisant l'appareil AVEIR VR LP en France.
La description
Critère d'intégration:
- Patient implanté avec un dispositif AVEIR VR LP
- Patient de plus de 18 ans
- Le patient informé de la nature de l'étude, accepte de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patient refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Le sujet va ou a été implanté avec un appareil AVEIR VR LP et/ou un appareil AR LP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour confirmer l'innocuité des dispositifs AVEIR VR LP VVI® et AVEIR AR LP AAI® lorsqu'ils sont utilisés individuellement ou en combinaison avec le dispositif DDD®.
Délai: pendant 24 mois après l'implantation
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Évalué par le taux d'implantation réussie, l'absence de complications (évaluée par le nombre de complications liées à la procédure ou au dispositif) et de réintervention (évaluée par le nombre de remplacements, d'explantations, de changements de position du dispositif)
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pendant 24 mois après l'implantation
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Pour confirmer l'efficacité des dispositifs AVEIR VR LP VVI® et AVEIR AR LP AAI® lorsqu'ils sont utilisés individuellement ou en combinaison avec le dispositif DDD®
Délai: pendant 24 mois après l'implantation
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longévité du dispositif
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pendant 24 mois après l'implantation
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Pour confirmer l'efficacité des dispositifs AVEIR VR LP VVI® et AVEIR AR LP AAI® lorsqu'ils sont utilisés individuellement ou en combinaison avec le dispositif DDD®
Délai: pendant 24 mois après l'implantation
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performances électriques de l'appareil
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pendant 24 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir les caractéristiques des patients et les indications dans les conditions normales d'utilisation des dispositifs AVEIR VR LP VVI® et AVEIR AR LP AAI® lorsqu'ils sont utilisés individuellement ou en combinaison avec le dispositif DDD®
Délai: pendant 36 mois après l'implantation
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Collecte exhaustive de tous les cas de patients implantés dans tous les centres français accrédités pour implanter des stimulateurs sans sonde en France
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pendant 36 mois après l'implantation
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Surveillance des seuils de stimulation pour les dispositifs AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® et DDD®.
Délai: pendant 36 mois après l'implantation
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pendant 36 mois après l'implantation
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Surveillance de la détection des dispositifs AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® et DDD®
Délai: pendant 36 mois après l'implantation
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pendant 36 mois après l'implantation
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Surveillance de la synchronisation A-V de l'appareil DDD®
Délai: pendant 36 mois après l'implantation
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pendant 36 mois après l'implantation
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La durée de vie résiduelle des dispositifs AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® et DDD®.
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans après l'implantation
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1 an, 2 ans et 3 ans après l'implantation
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Pour confirmer l'efficacité des dispositifs AVEIR VR LP VVI® et AVEIR AR LP AAI® lorsqu'ils sont utilisés individuellement ou en combinaison avec le dispositif DDD®
Délai: pendant 36 mois après l'implantation
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longévité de l'appareil
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pendant 36 mois après l'implantation
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Pour confirmer l'efficacité des dispositifs AVEIR VR LP VVI® et AVEIR AR LP AAI® lorsqu'ils sont utilisés individuellement ou en combinaison avec le dispositif DDD®
Délai: pendant 36 mois après l'implantation
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performance électrique de l'appareil
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pendant 36 mois après l'implantation
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Pour confirmer la sécurité des dispositifs AVEIR VR LP VVI® et AVEIR AR LP AAI® lorsqu'ils sont utilisés individuellement ou en combinaison avec le dispositif DDD®
Délai: pendant 36 mois après l'implantation
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Évalué par le taux d'implantation réussie, l'absence de complications (évaluée par le nombre de complications liées à la procédure ou au dispositif) et la réintervention (évaluée par le nombre de remplacements, d'explantations, de changements de position du dispositif)
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pendant 36 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02475-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .