Национальный наблюдательный реестр для комплексного наблюдения за всеми внедрениями устройства AVEIR VR LP во Франции (France LEADLESS) (FranceLEADLESS)
6 марта 2026 г. обновлено: French Cardiology Society
Франция LEADLESS, комплексное наблюдение за безвыводным стимулятором AVEIR VR LP
Хотя идея безвыводного кардиостимулятора была впервые предложена в 1970-х годах для устранения датчиков, карманов и разъемов, необходимых для традиционных кардиологических процедур и связанных с ними осложнений, первые устройства были разработаны только в конце 2010-х годов. Беспроводные кардиостимуляторы также могут улучшить комфорт пациента, заменяя хирургическое вмешательство чрескожной процедурой, устраняя образование и шрам, видимые в месте имплантации обычного кардиостимулятора, а также устраняя необходимость в ограничениях активности для предотвращения смещения после имплантации обычного кардиостимулятора.
Безпроводной кардиостимулятор AVEIR VR LP получил маркировку CE в июле 2023 года и будет имплантироваться пациентам в Европе.
Целью национального реестра является оценка безопасности и эффективности системы AVEIR VR LP у пациентов, которым показана имплантация кардиостимулятора VVI(R) во Франции. Этот реестр также позволит собирать характеристики пациентов и показания при нормальных условиях использования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Наблюдательный национальный многоцентровый реестр.
Ретроспективное и проспективное, нерандомизированное исследование на одной руке, позволяющее проводить исчерпывающее наблюдение за всеми имплантатами AVEIR VR и AR LP во Франции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pascal DEFAYE
- Номер телефона: +33 (0)4 76 76 50 48
- Электронная почта: PDefaye@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Контакт:
- Pascal Defaye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут включены в кардиологические отделения, участвующие в исследовании.
Исследование может быть предложено любому пациенту, перенесшему имплантацию безэлектродного кардиостимулятора с использованием устройства AVEIR VR LP во Франции.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту имплантировано устройство AVEIR VR LP.
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент проинформирован о характере исследования и согласен участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент до 18 лет
- Пациент отказывается участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекту будет имплантировано или было имплантировано устройство AVEIR VR LP и/или устройство AR LP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для подтверждения безопасности устройств AVEIR VR LP VVI® и AVEIR AR LP AAI® при использовании как по отдельности, так и в комбинации с устройством DDD®.
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после имплантации
|
Оценка по частоте успешной имплантации, отсутствию осложнений (оценивается по количеству процедурных или связанных с устройством осложнений) и повторным операциям (оценивается по количеству замен, извлечений, изменений положения устройства)
|
в течение 24 месяцев после имплантации
|
|
Для подтверждения эффективности устройств AVEIR VR LP VVI® и AVEIR AR LP AAI® при использовании по отдельности или в комбинации с устройством DDD®
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после имплантации
|
долговечность устройства
|
в течение 24 месяцев после имплантации
|
|
Для подтверждения эффективности устройств AVEIR VR LP VVI® и AVEIR AR LP AAI® при использовании как по отдельности, так и в комбинации с устройством DDD®
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после имплантации
|
электрические характеристики устройства
|
в течение 24 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сбора характеристик пациентов и показаний в обычных условиях применения устройств AVEIR VR LP VVI® и AVEIR AR LP AAI® при использовании как по отдельности, так и в комбинации с устройством DDD®
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после имплантации
|
Полный сбор всех случаев пациентов, имплантированных во всех французских центрах, аккредитованных для имплантации безэлектродных стимуляторов во Франции
|
в течение 36 месяцев после имплантации
|
|
Мониторинг порогов стимуляции для устройств AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® и DDD®.
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после имплантации
|
в течение 36 месяцев после имплантации
|
|
|
Мониторинг обнаружения устройств AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® и DDD®
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после имплантации
|
в течение 36 месяцев после имплантации
|
|
|
Мониторинг A-V синхронизации устройства DDD®
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после имплантации
|
в течение 36 месяцев после имплантации
|
|
|
Оставшийся срок службы устройств AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® и DDD®.
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года после имплантации
|
1 год, 2 года и 3 года после имплантации
|
|
|
Для подтверждения эффективности устройств AVEIR VR LP VVI® и AVEIR AR LP AAI® при использовании по отдельности или в комбинации с устройством DDD®
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после имплантации
|
долговечность устройства
|
в течение 36 месяцев после имплантации
|
|
Для подтверждения эффективности устройств AVEIR VR LP VVI® и AVEIR AR LP AAI® при использовании как по отдельности, так и в комбинации с устройством DDD®
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после имплантации
|
электрические характеристики устройства
|
в течение 36 месяцев после имплантации
|
|
Для подтверждения безопасности устройств AVEIR VR LP VVI® и AVEIR AR LP AAI® при использовании как по отдельности, так и в комбинации с устройством DDD®
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после имплантации
|
Оценка проводилась по частоте успешной имплантации, отсутствию осложнений (оценивалось по количеству процедурных или связанных с устройством осложнений) и повторным операциям (оценивалось по количеству замен, извлечений, изменений положения устройства)
|
в течение 36 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02475-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .