Krajowy Rejestr Obserwacyjny w celu Kompleksowego Monitorowania Wszystkich Wdrożeń Urządzenia AVEIR VR LP we Francji (Francja LEADLESS) (FranceLEADLESS)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Francja LEADLESS, kompleksowa kontynuacja bezołowiowego stymulatora AVEIR VR LP
Chociaż pomysł bezołowiowego rozrusznika serca został po raz pierwszy zaproponowany w latach 70. XX wieku w celu wyeliminowania sond, kieszeni i złączy wymaganych podczas konwencjonalnych zabiegów kardiologicznych i związanych z nimi powikłań, pierwsze urządzenia opracowano dopiero pod koniec 2010 roku. Bezołowiowe rozruszniki serca mogą również poprawić komfort pacjenta, zastępując operację zabiegiem przezskórnym, eliminując masę i bliznę widoczną w miejscu wszczepienia konwencjonalnego rozrusznika oraz eliminując potrzebę ograniczania aktywności, aby zapobiec przemieszczeniu się po wszczepieniu konwencjonalnej elektrody.
Bezołowiowy rozrusznik serca AVEIR VR LP otrzymał oznaczenie CE w lipcu 2023 r. i zostanie wszczepiony pacjentom w Europie.
Celem tego krajowego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu AVEIR VR LP w populacji pacjentów wskazanych do wszczepienia rozrusznika serca VVI(R) we Francji. Rejestr ten umożliwi także zebranie charakterystyki pacjenta i wskazań w normalnych warunkach stosowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Obserwacyjny krajowy rejestr wieloośrodkowy.
Retrospektywne i prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, umożliwiające wyczerpującą obserwację wszystkich implantów AVEIR VR i AR LP we Francji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascal DEFAYE
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 50 48
- E-mail: PDefaye@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Kontakt:
- Pascal Defaye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą włączani do oddziałów kardiologicznych biorących udział w badaniu.
Do badania może przystąpić każdy pacjent, który we Francji będzie poddawany wszczepieniu bezołowiowego rozrusznika serca za pomocą urządzenia AVEIR VR LP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wszczepiono urządzenie AVEIR VR LP
- Pacjent powyżej 18 lat
- Pacjent poinformowany o charakterze badania wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18. roku życia
- Pacjent odmawia udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osobnikowi zostanie wszczepione urządzenie AVEIR VR LP i/lub urządzenie AR LP lub zostanie mu wszczepione
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby potwierdzić bezpieczeństwo urządzeń AVEIR VR LP VVI® i AVEIR AR LP AAI® stosowanych pojedynczo lub w połączeniu z urządzeniem DDD®.
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po implantacji
|
Oceniane na podstawie wskaźnika udanych implantacji, braku powikłań (ocenianych przez liczbę powikłań związanych z procedurą lub urządzeniem) oraz reoperacji (ocenianych przez liczbę wymian, eksplantacji, zmian w położeniu urządzenia)
|
w ciągu 24 miesięcy po implantacji
|
|
Aby potwierdzić skuteczność urządzeń AVEIR VR LP VVI® i AVEIR AR LP AAI® stosowanych samodzielnie lub w połączeniu z urządzeniem DDD®
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po implantacji
|
długowieczność urządzenia
|
w ciągu 24 miesięcy po implantacji
|
|
W celu potwierdzenia skuteczności urządzeń AVEIR VR LP VVI® i AVEIR AR LP AAI® stosowanych samodzielnie lub w połączeniu z urządzeniem DDD®
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po implantacji
|
wydajność elektryczna urządzenia
|
w ciągu 24 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zebranie charakterystyk pacjentów oraz wskazań w normalnych warunkach użytkowania urządzeń AVEIR VR LP VVI® i AVEIR AR LP AAI®, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu z urządzeniem DDD®
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
Kompletny zbiór wszystkich przypadków pacjentów z wszczepionymi stymulatorami bezprzewodowymi we wszystkich francuskich ośrodkach akredytowanych do implantacji takich urządzeń we Francji
|
w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
|
Monitorowanie progów stymulacji dla urządzeń AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® i DDD®.
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
|
|
Monitorowanie wykrywania urządzeń AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® i DDD®
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy po wszczepieniu
|
w ciągu 36 miesięcy po wszczepieniu
|
|
|
Monitorowanie synchronizacji przedsionkowo-komorowej urządzenia DDD®
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
|
|
Pozostały okres eksploatacji urządzeń AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® i DDD®.
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata po wszczepieniu
|
1 rok, 2 lata i 3 lata po wszczepieniu
|
|
|
Aby potwierdzić skuteczność urządzeń AVEIR VR LP VVI® i AVEIR AR LP AAI®, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu z urządzeniem DDD®
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
trwałość urządzenia
|
w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
|
W celu potwierdzenia skuteczności urządzeń AVEIR VR LP VVI® i AVEIR AR LP AAI® stosowanych indywidualnie lub w połączeniu z urządzeniem DDD®
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
parametry elektryczne urządzenia
|
w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
|
W celu potwierdzenia bezpieczeństwa urządzeń AVEIR VR LP VVI® i AVEIR AR LP AAI® stosowanych indywidualnie lub w połączeniu z urządzeniem DDD®
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
Oceniane na podstawie wskaźnika skutecznego wszczepienia, braku powikłań (ocenianych na podstawie liczby powikłań związanych z procedurą lub urządzeniem) oraz reoperacji (ocenianych na podstawie liczby wymian, eksplantacji, zmiany pozycji urządzenia)
|
w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02475-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .