Registro Observacional Nacional para Acompanhamento Abrangente de Todas as Implementações do Dispositivo AVEIR VR LP na França (França LEADLESS) (FranceLEADLESS)
6 de março de 2026 atualizado por: French Cardiology Society
França LEADLESS, Acompanhamento Abrangente do Estimulador Leadless AVEIR VR LP
Embora a ideia de um marcapasso sem eletrodo tenha sido proposta pela primeira vez na década de 1970 para eliminar as sondas, bolsas e conectores exigidos pelos procedimentos cardíacos convencionais e as complicações associadas, os primeiros dispositivos só foram desenvolvidos no final da década de 2010. Os marcapassos sem eletrodo também podem melhorar o conforto do paciente, substituindo a cirurgia por um procedimento percutâneo, eliminando a massa e a cicatriz visíveis no local de implantação de um marcapasso convencional e eliminando a necessidade de restrições de atividade para evitar o deslocamento após a implantação de um eletrodo convencional.
O marcapasso sem eletrodo AVEIR VR LP recebeu a marcação CE em julho de 2023 e será implantado em pacientes na Europa.
O objetivo deste registro nacional é avaliar a segurança e o desempenho do sistema AVEIR VR LP em uma população de pacientes com indicação para implantação de marca-passo VVI(R) na França. Este registo também permitirá a recolha de características e indicações dos pacientes em condições normais de utilização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Registro multicêntrico nacional observacional.
Retrospectivo e prospectivo, não randomizado, de braço único, permitindo acompanhamento exaustivo de todos os implantes AVEIR VR e AR LP na França.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal DEFAYE
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 50 48
- E-mail: PDefaye@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Contato:
- Pascal Defaye
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão incluídos nos departamentos de cardiologia participantes do estudo.
O estudo pode ser oferecido a qualquer paciente submetido a implante de marcapasso sem eletrodo usando dispositivo AVEIR VR LP na França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado com dispositivo AVEIR VR LP
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente recusando-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
O sujeito vai ou foi implantado com um dispositivo AVEIR VR LP e/ou um dispositivo AR LP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para confirmar a segurança dos dispositivos AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizados individualmente ou em combinação com o dispositivo DDD®.
Prazo: durante 24 meses após a implantação
|
Avaliado pela taxa de implantação bem-sucedida, ausência de complicações (conforme avaliado pelo número de complicações relacionadas com o procedimento ou dispositivo) e reoperação (conforme avaliado pelo número de substituições, explantações ou alterações na posição do dispositivo)
|
durante 24 meses após a implantação
|
|
Para confirmar a eficácia dos dispositivos AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizados individualmente ou em combinação com o dispositivo DDD®
Prazo: durante 24 meses após a implantação
|
longevidade do dispositivo
|
durante 24 meses após a implantação
|
|
Para confirmar a eficácia dos dispositivos AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizados individualmente ou em combinação com o dispositivo DDD®
Prazo: durante 24 meses após a implantação
|
desempenho elétrico do dispositivo
|
durante 24 meses após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para recolher características dos doentes e indicações em condições normais de utilização dos dispositivos AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizados individualmente ou em combinação com o dispositivo DDD®
Prazo: durante 36 meses após a implantação
|
Coleção exaustiva de todos os casos de pacientes implantados em todos os centros franceses acreditados para implantar estimuladores sem cabos em França
|
durante 36 meses após a implantação
|
|
Monitorização dos limiares de estimulação para os dispositivos AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® e DDD®.
Prazo: durante 36 meses após a implantação
|
durante 36 meses após a implantação
|
|
|
Monitorização da deteção dos dispositivos AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® e DDD®
Prazo: durante 36 meses após a implantação
|
durante 36 meses após a implantação
|
|
|
Monitorização da sincronização A-V do dispositivo DDD®
Prazo: durante 36 meses após a implantação
|
durante 36 meses após a implantação
|
|
|
A vida útil restante dos dispositivos AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® e DDD®.
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos após a implantação
|
1 ano, 2 anos e 3 anos após a implantação
|
|
|
Para confirmar a eficácia dos dispositivos AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizados individualmente ou em combinação com o dispositivo DDD®
Prazo: durante 36 meses após a implantação
|
longevidade do dispositivo
|
durante 36 meses após a implantação
|
|
Para confirmar a eficácia dos dispositivos AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizados individualmente ou em combinação com o dispositivo DDD®
Prazo: durante 36 meses após a implantação
|
desempenho elétrico do dispositivo
|
durante 36 meses após a implantação
|
|
Para confirmar a segurança dos dispositivos AVEIR VR LP VVI® e AVEIR AR LP AAI® quando utilizados individualmente ou em combinação com o dispositivo DDD®
Prazo: durante 36 meses após a implantação
|
Avaliado pela taxa de implantação bem-sucedida, ausência de complicações (conforme avaliado pelo número de complicações relacionadas com o procedimento ou dispositivo) e reoperação (conforme avaliado pelo número de substituições, explicações ou alterações na posição do dispositivo)
|
durante 36 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02475-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .