Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationellt observationsregister för omfattande uppföljning av alla implementeringar av AVEIR VR LP-enheten i Frankrike (Frankrike LEADLESS) (FranceLEADLESS)

6 mars 2026 uppdaterad av: French Cardiology Society

Frankrike LEADLESS, omfattande uppföljning av den blyfria stimulatorn AVEIR VR LP

Även om idén med en blyfri pacemaker först föreslogs på 1970-talet för att eliminera sonderna, fickorna och kopplingarna som krävs av konventionella hjärtingrepp och tillhörande komplikationer, utvecklades de första enheterna inte förrän i slutet av 2010-talet. Blyfria pacemakers kan också förbättra patientkomforten genom att ersätta kirurgi med ett perkutant ingrepp, eliminera massan och ärret som är synligt vid implantationsstället för en konventionell pacemaker, och eliminera behovet av aktivitetsbegränsningar för att förhindra att den lossnar efter implantation av en konventionell ledning.

Den blylösa pacemakern AVEIR VR LP CE-märkts i juli 2023 och kommer att implanteras i patienter i Europa.

Syftet med detta nationella register är att utvärdera säkerheten och prestandan hos AVEIR VR LP-systemet i en population av patienter som är indicerade för implantation av en VVI(R)-pacemaker i Frankrike. Detta register kommer också att möjliggöra insamling av patientegenskaper och indikationer under normala användningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Pacemaker

Detaljerad beskrivning

Observationsnationellt multicentriskt register. Retrospektiv och prospektiv, icke-randomiserad, enarmig uppföljning av alla AVEIR VR- och AR LP-implantat i Frankrike.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Pascal DEFAYE
Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 50 48
E-post: PDefaye@chu-grenoble.fr

Studieorter

Frankrike
- - La Tronche, Frankrike, 38700
    - Rekrytering
    - CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
    - Kontakt:
      
      Pascal Defaye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att inkluderas på kardiologiska avdelningar som deltar i studien. Studien kan erbjudas alla patienter som genomgår implantation av en blyfri pacemaker med AVEIR VR LP-enhet i Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient implanterad med en AVEIR VR LP-enhet
Patient över 18 år
Patient informerad om studiens natur samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

Patient under 18 år
Patienten vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Motivet ska eller har implanterats med en AVEIR VR LP-enhet och/eller en AR LP-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att bekräfta säkerheten hos AVEIR VR LP VVI®- och AVEIR AR LP AAI®-enheterna när de används antingen individuellt eller i kombination med DDD®-enheten. Tidsram: under 24 månader efter implantation	Bedöms genom andelen lyckade implantationer, frånvaro av komplikationer (bedöms genom antalet procedur- eller utrustningsrelaterade komplikationer) och omoperation (bedöms genom antalet ersättningar, explantationer, förändringar i utrustningens position)	under 24 månader efter implantation
För att bekräfta effektiviteten hos AVEIR VR LP VVI®- och AVEIR AR LP AAI®-enheterna när de används antingen enskilt eller i kombination med DDD®-enheten Tidsram: under 24 månader efter implantation	enhetslivslängd	under 24 månader efter implantation
För att bekräfta effektiviteten hos AVEIR VR LP VVI®- och AVEIR AR LP AAI®-enheterna när de används antingen enskilt eller i kombination med DDD®-enheten Tidsram: under 24 månader efter implantation	elektriska prestanda för enheten	under 24 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Att samla in patientkarakteristika och indikationer under normala användningsförhållanden för AVEIR VR LP VVI®- och AVEIR AR LP AAI®-enheterna, antingen när de används enskilt eller i kombination med DDD®-enheten Tidsram: under 36 månader efter implantation	Utförlig samling av alla fall av patienter som implanterats i alla franska centra som är ackrediterade att implantera ledningslösa stimulatorer i Frankrike	under 36 månader efter implantation
Övervakning av stimuleringströsklar för AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® och DDD®-enheterna. Tidsram: under 36 månader efter implantation		under 36 månader efter implantation
Övervakning av AVEIR VR LP VVI®-, AR LP AAI®- och DDD®-enhetsdetektering Tidsram: under 36 månader efter implantation		under 36 månader efter implantation
Övervakning av A-V-synkroniseringen för enheten DDD® Tidsram: under 36 månader efter implantation		under 36 månader efter implantation
Återstående livslängd för AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® och DDD®-enheter. Tidsram: 1 år, 2 år och 3 år efter implantation		1 år, 2 år och 3 år efter implantation
För att bekräfta effektiviteten hos AVEIR VR LP VVI®- och AVEIR AR LP AAI®-enheterna när de används antingen individuellt eller i kombination med DDD®-enheten Tidsram: under 36 månader efter implantation	enhetens livslängd	under 36 månader efter implantation
För att bekräfta effektiviteten hos AVEIR VR LP VVI® och AVEIR AR LP AAI®-enheterna när de används antingen individuellt eller i kombination med DDD®-enheten Tidsram: under 36 månader efter implantation	elektriska prestandan för enheten	under 36 månader efter implantation
För att bekräfta säkerheten hos AVEIR VR LP VVI®- och AVEIR AR LP AAI®-enheterna när de används antingen individuellt eller i kombination med DDD®-enheten Tidsram: under 36 månader efter implantation	Bedöms genom framgångsrik implantation, frånvaro av komplikationer (bedöms genom antal procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer) och reoperation (bedöms genom antal ersättningar, explantationer, förändringar i enhetens position)	under 36 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

Huvudutredare: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna