法国 AVEIR VR LP 设备所有实施情况的国家观察登记处（法国 LEADLESS） (FranceLEADLESS)
2026年3月6日 更新者：French Cardiology Society
法国LEADLESS，全面跟进无引线刺激器AVEIR VR LP
尽管无引线起搏器的想法首次于 20 世纪 70 年代提出，以消除传统心脏手术所需的探头、口袋和连接器以及相关并发症，但第一批设备直到 2010 年代末才开发出来。 无引线起搏器还可以通过经皮手术代替手术来提高患者的舒适度，消除传统起搏器植入部位可见的肿块和疤痕，并且无需限制活动以防止植入传统引线后移位。
AVEIR VR LP 无引线起搏器于 2023 年 7 月获得 CE 标志，并将被植入欧洲患者体内。
该国家登记的目的是评估 AVEIR VR LP 系统在法国需要植入 VVI(R) 起搏器的患者群体中的安全性和性能。 该注册表还将允许在正常使用条件下收集患者特征和适应症。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
观察性国家多中心登记处。
回顾性和前瞻性、非随机、单臂允许对法国所有 AVEIR VR 和 AR LP 植入物进行详尽的随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pascal DEFAYE
- 电话号码：+33 (0)4 76 76 50 48
- 邮箱：PDefaye@chu-grenoble.fr
学习地点
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La Tronche、法国、38700
- 招聘中
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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接触：
- Pascal Defaye
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被纳入参与该研究的心脏病科。
该研究可提供给在法国使用 AVEIR VR LP 设备植入无引线起搏器的任何患者。
描述
纳入标准：
- 患者植入 AVEIR VR LP 设备
- 18岁以上患者
- 患者被告知研究的性质，同意参加研究
排除标准：
- 18岁以下患者
- 患者拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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受试者将要或已经植入 AVEIR VR LP 设备和/或 AR LP 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认AVEIR VR LP VVI®和AVEIR AR LP AAI®设备单独使用或与DDD®设备组合使用时的安全性。
大体时间：在植入后24个月内
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通过成功率（根据成功植入率）、无并发症（根据手术或设备相关并发症数量评估）和再次手术（根据更换、取出或设备位置调整次数评估）进行评估
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在植入后24个月内
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确认 AVEIR VR LP VVI® 和 AVEIR AR LP AAI® 设备单独使用或与 DDD® 设备联合使用时的有效性
大体时间：植入后24个月内
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设备使用寿命
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植入后24个月内
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确认 AVEIR VR LP VVI® 和 AVEIR AR LP AAI® 设备单独使用或与 DDD® 设备组合使用时的有效性
大体时间：植入后24个月内
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设备的电气性能
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植入后24个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在正常使用条件下，收集AVEIR VR LP VVI®和AVEIR AR LP AAI®设备单独使用或与DDD®设备联合使用时的患者特征和适应症
大体时间：植入后36个月内
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在法国所有获准植入无导线起搏器的法国中心，对所有植入患者的病例进行详尽收集
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植入后36个月内
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对 AVEIR VR LP VVI®、AR LP AAI® 和 DDD® 设备的刺激阈值进行监测。
大体时间：植入后36个月内
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植入后36个月内
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监测 AVEIR VR LP VVI®、AR LP AAI® 和 DDD® 设备检测
大体时间：在植入后36个月内
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在植入后36个月内
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监测DDD®设备的房室同步
大体时间：在植入后的36个月内
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在植入后的36个月内
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AVEIR VR LP VVI®、AR LP AAI® 和 DDD® 设备的剩余使用寿命。
大体时间：植入后1年、2年和3年
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植入后1年、2年和3年
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确认AVEIR VR LP VVI®和AVEIR AR LP AAI®设备单独使用或与DDD®设备组合使用时的有效性
大体时间：植入后36个月内
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设备使用寿命
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植入后36个月内
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确认AVEIR VR LP VVI®和AVEIR AR LP AAI®设备单独使用或与DDD®设备联合使用时的有效性
大体时间：植入后36个月内
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设备的电气性能
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植入后36个月内
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确认AVEIR VR LP VVI®和AVEIR AR LP AAI®设备在单独使用或与DDD®设备联合使用时的安全性
大体时间：在植入后36个月内
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通过以下指标进行评估：成功植入率、无并发症（根据手术或设备相关并发症的数量进行评估）和再手术率（根据设备更换、取出或位置改变的数量进行评估）
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在植入后36个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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