Kansallinen havainnointirekisteri AVEIR VR LP -laitteen kaikkien toteutusten kattavaan seurantaan Ranskassa (Ranska LEADLESS) (FranceLEADLESS)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: French Cardiology Society
Ranska LEADLESS, lyijyttömän AVEIR VR LP -stimulaattorin kattava seuranta
Vaikka idea lyijyttömästä sydämentahdistimesta esitettiin ensimmäisen kerran 1970-luvulla poistamaan tavanomaisten sydäntoimenpiteiden vaatimat anturit, taskut ja liittimet sekä niihin liittyvät komplikaatiot, ensimmäiset laitteet kehitettiin vasta 2010-luvun lopulla. Lyijyttömät sydämentahdistimet voivat myös parantaa potilaan mukavuutta korvaamalla leikkauksen perkutaanisella toimenpiteellä, eliminoimalla tavanomaisen sydämentahdistimen implantointikohdassa näkyvän massan ja arven ja eliminoimalla toimintarajoitusten tarpeen, jotta estetään siirtyminen tavanomaisen johdon istutuksen jälkeen.
AVEIR VR LP lyijytön sydämentahdistin sai CE-merkinnän heinäkuussa 2023, ja se implantoidaan potilaille Euroopassa.
Tämän kansallisen rekisterin tavoitteena on arvioida AVEIR VR LP -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille on määrä istuttaa VVI(R)-tahdistin Ranskassa. Tämä rekisteri mahdollistaa myös potilaan ominaisuuksien ja indikaatioiden keräämisen normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen kansallinen monikeskusrekisteri.
Retrospektiivinen ja prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, joka mahdollistaa kaikkien AVEIR VR- ja AR LP -implanttien kattavan seurannan Ranskassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal DEFAYE
- Puhelinnumero: +33 (0)4 76 76 50 48
- Sähköposti: PDefaye@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Defaye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen osallistuville kardiologian osastoille.
Tutkimusta voidaan tarjota jokaiselle potilaalle, jolle lyijytön sydämentahdistin implantoidaan AVEIR VR LP -laitteella Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on istutettu AVEIR VR LP -laite
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka on tietoinen tutkimuksen luonteesta, suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohde on menossa tai hänelle on istutettu AVEIR VR LP -laite ja/tai AR LP -laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaa AVEIR VR LP VVI®- ja AVEIR AR LP AAI®-laitteiden turvallisuuden, kun niitä käytetään joko yksittäin tai yhdessä DDD®-laitteen kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa implantointia seuraavan ajanjakson aikana
|
Arviointi perustuu onnistuneen implantin asettamisen määrään, komplikaatioiden puuttumiseen (arvioituna proseduraalisten tai laiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrän perusteella) ja uudelleenleikkaukseen (arvioituna laitteen vaihdon, poiston tai sijainnin muutoksen määrän perusteella)
|
24 kuukauden kuluessa implantointia seuraavan ajanjakson aikana
|
|
Vahvistaa AVEIR VR LP VVI®- ja AVEIR AR LP AAI®-laitteiden tehokkuuden, kun niitä käytetään joko yksittäin tai yhdessä DDD®-laitteen kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukauden aikana implantin asennuksen jälkeen
|
laitteen käyttöikä
|
24 kuukauden aikana implantin asennuksen jälkeen
|
|
Vahvistaa AVEIR VR LP VVI®- ja AVEIR AR LP AAI®-laitteiden tehokkuus, kun niitä käytetään joko yksittäin tai yhdessä DDD®-laitteen kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukauden aikana implantaation jälkeen
|
laitteen sähköinen suorituskyky
|
24 kuukauden aikana implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerätä potilaan ominaisuuksia ja indikaatioita AVEIR VR LP VVI®- ja AVEIR AR LP AAI®-laitteiden normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun niitä käytetään joko yksittäin tai yhdessä DDD®-laitteen kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa implantointiin jälkeen
|
Kaikkien Ranskassa asennettujen johtamattomien stimulaattorien kaikkien Ranskan hyväksyttyjen keskusten potilaiden tapauksien perusteellinen kokoelma
|
36 kuukauden kuluessa implantointiin jälkeen
|
|
AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® ja DDD® -laitteiden stimulaatiokynnysten seuranta.
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa implantin asettamisesta
|
36 kuukauden kuluessa implantin asettamisesta
|
|
|
AVEIR VR LP VVI®-, AR LP AAI®- ja DDD®-laitteiden havaitsemisen seuranta
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa implantin asentamisesta
|
36 kuukauden kuluessa implantin asentamisesta
|
|
|
Laitteen DDD® A-V-synkronoinnin seuranta
Aikaikkuna: 36 kuukauden aikana implantin asennuksen jälkeen
|
36 kuukauden aikana implantin asennuksen jälkeen
|
|
|
AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® ja DDD® -laitteiden jäljellä oleva käyttöikä.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta implantin asettamisen jälkeen
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta implantin asettamisen jälkeen
|
|
|
Vahvistaa AVEIR VR LP VVI®- ja AVEIR AR LP AAI®-laitteiden teho, kun niitä käytetään joko yksittäin tai yhdessä DDD®-laitteen kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa implantin asettamisesta
|
laitteen kestävyys
|
36 kuukauden kuluessa implantin asettamisesta
|
|
Vahvistaa AVEIR VR LP VVI®- ja AVEIR AR LP AAI®-laitteiden tehokkuuden, kun niitä käytetään joko yksittäin tai yhdessä DDD®-laitteen kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukauden aikana implantin asennuksen jälkeen
|
laitteen sähköinen suorituskyky
|
36 kuukauden aikana implantin asennuksen jälkeen
|
|
Vahvistaa AVEIR VR LP VVI®- ja AVEIR AR LP AAI®-laitteiden turvallisuuden, kun niitä käytetään joko yksittäin tai yhdessä DDD®-laitteen kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa implantin asennuksen jälkeen
|
Arviointi perustuu onnistuneen implantin asettamisen määrään, komplikaatioiden puuttumiseen (arvioitu toimenpide- tai laiterelatoitujen komplikaatioiden lukumäärän perusteella) ja uudelleenleikkaukseen (arvioitu korvaamisen, poiston tai laitteen asennon muutoksen lukumäärän perusteella)
|
36 kuukauden kuluessa implantin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02475-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .