Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní, observační registr pro komplexní sledování všech implementací zařízení AVEIR VR LP ve Francii (Francie LEADLESS) (FranceLEADLESS)

6. března 2026 aktualizováno: French Cardiology Society

Francie LEADLESS, komplexní sledování bezolovnatého stimulátoru AVEIR VR LP

Přestože myšlenka bezvodičového kardiostimulátoru byla poprvé navržena v 70. letech 20. století, aby se odstranily sondy, kapsy a konektory vyžadované konvenčními srdečními postupy a s tím spojené komplikace, první zařízení byla vyvinuta až koncem roku 2010. Bezelektrodové kardiostimulátory mohou také zlepšit pohodlí pacienta tím, že nahradí chirurgický zákrok perkutánním postupem, eliminují hmotu a jizvu viditelnou v místě implantace konvenčního kardiostimulátoru a eliminují potřebu omezení aktivity, aby se zabránilo dislokaci po implantaci konvenční elektrody.

Bezvodičový kardiostimulátor AVEIR VR LP byl označen CE v červenci 2023 a bude implantován pacientům v Evropě.

Cílem tohoto národního registru je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému AVEIR VR LP u populace pacientů indikovaných k implantaci kardiostimulátoru VVI(R) ve Francii. Tento registr také umožní shromažďování charakteristik a indikací pacientů za normálních podmínek použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Observační národní multicentrický registr. Retrospektivní a prospektivní, nerandomizované, jednoramenné umožňující vyčerpávající sledování všech implantátů AVEIR VR a AR LP ve Francii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Pascal Defaye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni na kardiologická oddělení účastnící se studie. Studie může být nabídnuta každému pacientovi, který ve Francii podstoupí implantaci bezvodičového kardiostimulátoru pomocí zařízení AVEIR VR LP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je implantováno zařízení AVEIR VR LP
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient informován o povaze studie, souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekt se chystá nebo mu bylo implantováno zařízení AVEIR VR LP a/nebo zařízení AR LP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K potvrzení bezpečnosti zařízení AVEIR VR LP VVI® a AVEIR AR LP AAI® při použití samostatně nebo v kombinaci se zařízením DDD®.
Časové okno: během 24 měsíců po implantaci
Hodnoceno podle míry úspěšné implantace, absence komplikací (hodnoceno podle počtu procedurálních nebo zařízení souvisejících komplikací) a reoperace (hodnoceno podle počtu výměn, explantací, změn v poloze zařízení)
během 24 měsíců po implantaci
Potvrdit účinnost zařízení AVEIR VR LP VVI® a AVEIR AR LP AAI® při použití samostatně nebo v kombinaci se zařízením DDD®
Časové okno: během 24 měsíců po implantaci
životnost zařízení
během 24 měsíců po implantaci
Pro potvrzení účinnosti zařízení AVEIR VR LP VVI® a AVEIR AR LP AAI® při použití samostatně nebo v kombinaci se zařízením DDD®
Časové okno: během 24 měsíců po implantaci
elektrický výkon zařízení
během 24 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke sběru charakteristik pacientů a indikací za normálních podmínek používání zařízení AVEIR VR LP VVI® a AVEIR AR LP AAI® při použití samostatně nebo v kombinaci se zařízením DDD®
Časové okno: během 36 měsíců po implantaci
Vyčerpávající sbírka všech případů pacientů implantovaných ve všech francouzských centrech akreditovaných k implantaci bezvodivých stimulátorů ve Francii
během 36 měsíců po implantaci
Monitorování stimulačních prahů pro zařízení AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® a DDD®.
Časové okno: během 36 měsíců po implantaci
během 36 měsíců po implantaci
Monitorování detekce zařízení AVEIR VR LP VVI® , AR LP AAI® a DDD®
Časové okno: během 36 měsíců po implantaci
během 36 měsíců po implantaci
Sledování A-V synchronizace zařízení DDD®
Časové okno: během 36 měsíců po implantaci
během 36 měsíců po implantaci
Zbývající životnost zařízení AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® a DDD®.
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
Pro potvrzení účinnosti zařízení AVEIR VR LP VVI® a AVEIR AR LP AAI® při použití buď samostatně, nebo v kombinaci se zařízením DDD®
Časové okno: během 36 měsíců po implantaci
dlouhá životnost zařízení
během 36 měsíců po implantaci
Pro potvrzení účinnosti zařízení AVEIR VR LP VVI® a AVEIR AR LP AAI® při použití samostatně nebo v kombinaci se zařízením DDD®
Časové okno: během 36 měsíců po implantaci
elektrický výkon zařízení
během 36 měsíců po implantaci
Pro potvrzení bezpečnosti zařízení AVEIR VR LP VVI® a AVEIR AR LP AAI® při použití buď samostatně nebo v kombinaci se zařízením DDD®
Časové okno: během 36 měsíců po implantaci
Hodnoceno podle míry úspěšné implantace, absence komplikací (hodnoceno podle počtu komplikací souvisejících s výkonem nebo zařízením) a reoperace (hodnoceno podle počtu výměn, explantací, změn polohy zařízení)
během 36 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02475-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit