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Nationales Beobachtungsregister zur umfassenden Nachverfolgung aller Implementierungen des AVEIR VR LP-Geräts in Frankreich (Frankreich LEADLESS) (FranceLEADLESS)

6. März 2026 aktualisiert von: French Cardiology Society

Frankreich LEADLESS, umfassende Nachverfolgung des bleifreien Stimulators AVEIR VR LP

Obwohl die Idee eines leitungslosen Herzschrittmachers erstmals in den 1970er Jahren vorgeschlagen wurde, um die für herkömmliche Herzverfahren erforderlichen Sonden, Taschen und Anschlüsse und die damit verbundenen Komplikationen zu eliminieren, wurden die ersten Geräte erst Ende der 2010er Jahre entwickelt. Elektrodenlose Herzschrittmacher können auch den Patientenkomfort verbessern, indem sie einen chirurgischen Eingriff durch einen perkutanen Eingriff ersetzen, die an der Implantationsstelle eines herkömmlichen Herzschrittmachers sichtbare Raumforderung und Narbe beseitigen und die Notwendigkeit von Aktivitätseinschränkungen beseitigen, um ein Verrutschen nach der Implantation einer herkömmlichen Elektrode zu verhindern.

Der kabellose Herzschrittmacher AVEIR VR LP erhielt im Juli 2023 die CE-Kennzeichnung und wird Patienten in Europa implantiert.

Ziel dieses nationalen Registers ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des AVEIR VR LP-Systems bei einer Patientenpopulation, bei der in Frankreich die Implantation eines VVI(R)-Herzschrittmachers indiziert ist. Dieses Register ermöglicht auch die Erfassung von Patientenmerkmalen und -indikationen unter normalen Nutzungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsnationales multizentrisches Register. Retrospektive und prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie, die eine umfassende Nachverfolgung aller AVEIR VR- und AR LP-Implantate in Frankreich ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Pascal Defaye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden in kardiologische Abteilungen einbezogen, die an der Studie teilnehmen. Die Studie kann jedem Patienten angeboten werden, der sich in Frankreich einer Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers unter Verwendung des AVEIR VR LP-Geräts unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde ein AVEIR VR LP-Gerät implantiert
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Der Patient wird über die Art der Studie informiert und stimmt der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dem Patienten wird ein AVEIR VR LP-Gerät und/oder ein AR LP-Gerät implantiert oder es wurde ihm ein solches implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestätigung der Sicherheit der AVEIR VR LP VVI®- und AVEIR AR LP AAI®-Geräte, wenn sie einzeln oder in Kombination mit dem DDD®-Gerät verwendet werden.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Implantation
Bewertet anhand der Rate erfolgreicher Implantationen, Abwesenheit von Komplikationen (bewertet anhand der Anzahl der verfahrens- oder gerätebedingten Komplikationen) und Reoperation (bewertet anhand der Anzahl der Ersetzungen, Explantationen, Änderungen der Geräteposition)
innerhalb von 24 Monaten nach der Implantation
Zur Bestätigung der Wirksamkeit der AVEIR VR LP VVI®- und AVEIR AR LP AAI®-Geräte bei Verwendung entweder einzeln oder in Kombination mit dem DDD®-Gerät
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Implantation
Gerätelanglebigkeit
innerhalb von 24 Monaten nach der Implantation
Um die Wirksamkeit der AVEIR VR LP VVI®- und AVEIR AR LP AAI®-Geräte zu bestätigen, wenn sie entweder einzeln oder in Kombination mit dem DDD®-Gerät verwendet werden
Zeitfenster: während 24 Monate nach der Implantation
elektrische Leistung des Geräts
während 24 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erfassung von Patienteneigenschaften und Indikationen unter normalen Anwendungsbedingungen der AVEIR VR LP VVI®- und AVEIR AR LP AAI®-Geräte, wenn sie entweder einzeln oder in Kombination mit dem DDD®-Gerät verwendet werden
Zeitfenster: während 36 Monaten nach der Implantation
Vollständige Sammlung aller Fälle von Patienten, die in allen französischen Zentren, die zur Implantation von kabellosen Stimulatoren in Frankreich zugelassen sind, implantiert wurden
während 36 Monaten nach der Implantation
Überwachung der Stimulationsschwellen für die AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® und DDD® Geräte.
Zeitfenster: während 36 Monate nach der Implantation
während 36 Monate nach der Implantation
Überwachung der AVEIR VR LP VVI®-, AR LP AAI®- und DDD®-Geräteerkennung
Zeitfenster: während 36 Monaten nach der Implantation
während 36 Monaten nach der Implantation
Überwachung der A-V-Synchronisation des Geräts DDD®
Zeitfenster: während 36 Monaten nach der Implantation
während 36 Monaten nach der Implantation
Die verbleibende Lebensdauer der AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® und DDD® Geräte.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
Zur Bestätigung der Wirksamkeit der AVEIR VR LP VVI®- und AVEIR AR LP AAI®-Geräte, wenn sie entweder einzeln oder in Kombination mit dem DDD®-Gerät verwendet werden
Zeitfenster: während 36 Monate nach Implantation
Gerätelanglebigkeit
während 36 Monate nach Implantation
Zur Bestätigung der Wirksamkeit der AVEIR VR LP VVI®- und AVEIR AR LP AAI®-Geräte, wenn sie entweder einzeln oder in Kombination mit dem DDD®-Gerät verwendet werden
Zeitfenster: während 36 Monaten nach der Implantation
elektrische Leistung des Geräts
während 36 Monaten nach der Implantation
Zur Bestätigung der Sicherheit der AVEIR VR LP VVI®- und AVEIR AR LP AAI®-Geräte bei Verwendung entweder einzeln oder in Kombination mit dem DDD®-Gerät
Zeitfenster: während 36 Monate nach der Implantation
Bewertet anhand der Rate erfolgreicher Implantationen, des Fehlens von Komplikationen (bewertet durch die Anzahl der prozeduralen oder gerätebezogenen Komplikationen) und der Reoperation (bewertet durch die Anzahl der Ersetzungen, Explantationen oder Änderungen der Geräteposition)
während 36 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal DEFAYE, Chu Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02475-40

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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