Nationales Beobachtungsregister zur umfassenden Nachverfolgung aller Implementierungen des AVEIR VR LP-Geräts in Frankreich (Frankreich LEADLESS)
14. Februar 2024 aktualisiert von: French Cardiology Society
Frankreich LEADLESS, umfassende Nachverfolgung des bleifreien Stimulators AVEIR VR LP
Obwohl die Idee eines leitungslosen Herzschrittmachers erstmals in den 1970er Jahren vorgeschlagen wurde, um die für herkömmliche Herzverfahren erforderlichen Sonden, Taschen und Anschlüsse und die damit verbundenen Komplikationen zu eliminieren, wurden die ersten Geräte erst Ende der 2010er Jahre entwickelt. Elektrodenlose Herzschrittmacher können auch den Patientenkomfort verbessern, indem sie einen chirurgischen Eingriff durch einen perkutanen Eingriff ersetzen, die an der Implantationsstelle eines herkömmlichen Herzschrittmachers sichtbare Raumforderung und Narbe beseitigen und die Notwendigkeit von Aktivitätseinschränkungen beseitigen, um ein Verrutschen nach der Implantation einer herkömmlichen Elektrode zu verhindern.
Der kabellose Herzschrittmacher AVEIR VR LP erhielt im Juli 2023 die CE-Kennzeichnung und wird Patienten in Europa implantiert.
Ziel dieses nationalen Registers ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des AVEIR VR LP-Systems bei einer Patientenpopulation, bei der in Frankreich die Implantation eines VVI(R)-Herzschrittmachers indiziert ist. Dieses Register ermöglicht auch die Erfassung von Patientenmerkmalen und -indikationen unter normalen Nutzungsbedingungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pascal DEFAYE
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 50 48
- E-Mail: PDefaye@chu-grenoble.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten werden in kardiologische Abteilungen einbezogen, die an der Studie teilnehmen.
Die Studie kann jedem Patienten angeboten werden, der sich in Frankreich einer Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers unter Verwendung des AVEIR VR LP-Geräts unterzieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde ein AVEIR VR LP-Gerät implantiert
- Patient über 18 Jahre alt
- Der Patient wird über die Art der Studie informiert und stimmt der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Implantation des Herzschrittmachers ohne Leitung AVEIR VR LP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bestätigung der Sicherheit des AVEIR VR LP-Geräts
Zeitfenster: während 24 Monaten nach der Implantation
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Bewertet anhand der Rate erfolgreicher Implantationen, der Abwesenheit von Komplikationen (bewertet anhand der Anzahl verfahrensbedingter oder gerätebezogener Komplikationen) und der Reoperation (bewertet anhand der Anzahl der Ersetzungen, Explantationen und Änderungen der Geräteposition).
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während 24 Monaten nach der Implantation
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Zur Bestätigung der Wirksamkeit des AVEIR VR LP-Geräts
Zeitfenster: während 24 Monaten nach der Implantation
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Gerätelebensdauer und elektrische Leistung, bewertet anhand der Stimulationsschwelle, des Stimulationsprozentsatzes, der Impedanz und der Amplituden der R-Wellen in der therapeutischen Zone
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während 24 Monaten nach der Implantation
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Zur Erfassung von Patientenmerkmalen und -indikationen unter normalen Nutzungsbedingungen des AVEIR VR LP-Geräts
Zeitfenster: während 24 Monaten nach der Implantation
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Umfassende Sammlung aller Fälle von Patienten mit Implantaten in allen französischen Zentren, die für die Implantation von leitungslosen Stimulatoren in Frankreich zugelassen sind
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während 24 Monaten nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal DEFAYE, Chu Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02475-40
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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