NTLA 2002 で治療された被験者の長期追跡調査 (LTFU)
2025年11月25日 更新者：Intellia Therapeutics
NTLA 2002で治療された被験者の長期追跡調査
これは、治験治療の長期効果の観察評価として、以前の臨床試験で NTLA-2002 の投与を受けた被験者の追跡研究です。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
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Amsterdam、オランダ
- University of Amsterdam Academic Medical Center
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Auckland、ニュージーランド
- New Zealand Clinical Research
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Grenoble、フランス
- Centre National de Reference - Grenoble
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Intellia が後援する NTLA-2002 の臨床研究に参加している施設。
説明
包含基準:
- 被験者は、NTLA-2002 の完全または部分用量を受けた Intellia の支援または支援を受けた治療プロトコルを完了または中止した。
- 被験者はLTFU研究に対してインフォームドコンセントを提供しました。
- 被験者は、研究訪問に参加し、プロトコルに必要なフォローアップスケジュールを完了し、研究要件に従うことに意欲的です。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象 (AE) の発生率。治療に関連した重篤な有害事象（SAE）の発生率。プロトコールごとに定義された治療関連の特別関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：15年まで
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15年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前に治療を受けた被験者におけるNTLA-2002の長期有効性を評価するため
時間枠：15年まで
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全体的な遺伝性血管浮腫 (HAE) 発作の割合と、急性治療を必要とする HAE 発作の割合。
総血漿カリクレインタンパク質レベル。
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15年まで
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報告されたHAE発作に対するオンデマンドHAE治療薬の消費量のベースラインからの変化
時間枠：15年まで
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15年まで
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HAE攻撃に対する医療利用のベースラインからの変化
時間枠：15年まで
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15年まで
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MOXIE Angioedema-QoL 機器によって測定された QoL パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：5年まで
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5年まで
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EQ-5D-5L 機器によって測定された QoL パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：5年まで
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5年まで
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WPAI:GH 機器によって測定された QoL パラメータのベースラインからの変化。
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (推定)
2040年4月1日
研究の完了 (推定)
2040年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITL-2002-CL-999
- 2022-003778-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。