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Follow-up a lungo termine (LTFU) di soggetti trattati con NTLA 2002

25 novembre 2025 aggiornato da: Intellia Therapeutics

Follow-up a lungo termine dei soggetti trattati con NTLA 2002

Si tratta di uno studio di follow-up su soggetti che hanno ricevuto NTLA-2002 in un precedente studio clinico come valutazione osservazionale degli effetti a lungo termine della terapia sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Centre National de Reference - Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • University of Amsterdam Academic Medical Center
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Siti partecipanti a uno studio clinico sponsorizzato da Intellia su NTLA-2002.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un soggetto ha completato o interrotto un protocollo di trattamento sponsorizzato o supportato da Intellia in cui è stata ricevuta una dose completa o parziale di NTLA-2002.
  2. Un soggetto ha fornito il consenso informato per lo studio LTFU.
  3. Un soggetto è disposto a partecipare alle visite di studio, a completare il programma di follow-up richiesto dal protocollo e a conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) correlati al trattamento; incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento; incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) correlati al trattamento definiti dal protocollo
Lasso di tempo: fino a 15 anni
fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia a lungo termine di NTLA-2002 in soggetti precedentemente trattati
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Tasso complessivo di attacchi di angioedema ereditario (HAE) e tasso di attacchi di HAE che richiedono una terapia acuta. Livello totale della proteina callicreina plasmatica.
fino a 15 anni
Variazione rispetto al basale nel consumo di farmaci per l’HAE al bisogno per gli attacchi di HAE segnalati
Lasso di tempo: fino a 15 anni
fino a 15 anni
Variazione rispetto al valore di riferimento nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria per gli attacchi HAE
Lasso di tempo: fino a 15 anni
fino a 15 anni
Variazione rispetto al basale dei parametri QoL misurati dallo strumento MOXIE Angioedema-QoL.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dei parametri QoL misurati dallo strumento EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dei parametri QoL misurati dallo strumento WPAI:GH.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intellia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITL-2002-CL-999
  • 2022-003778-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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