Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение (LTFU) субъектов, получавших NTLA 2002

25 ноября 2025 г. обновлено: Intellia Therapeutics

Долгосрочное наблюдение за субъектами, получавшими лечение NTLA 2002.

Это последующее исследование субъектов, получивших NTLA-2002 в предыдущем клиническом исследовании, в качестве наблюдательной оценки долгосрочных эффектов исследуемой терапии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • University of Amsterdam Academic Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • New Zealand Clinical Research
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Centre National de Reference - Grenoble
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сайты-участники клинического исследования NTLA-2002, спонсируемого Intellia.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект завершил или прекратил участие в протоколе лечения, спонсируемом или поддерживаемом Intellia, в котором была получена полная или частичная доза NTLA-2002.
  2. Субъект предоставил информированное согласие на исследование LTFU.
  3. Субъект готов посещать учебные визиты, выполнять требуемый протоколом график последующего наблюдения и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением; частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением; частота связанных с лечением нежелательных явлений особого интереса (AESI), определенных в протоколе
Временное ограничение: до 15 лет
до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долгосрочную эффективность NTLA-2002 у ранее лечившихся субъектов.
Временное ограничение: до 15 лет
Частота приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) в целом и частота приступов НАО, требующих неотложной терапии. Общий уровень белка калликреина в плазме.
до 15 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления лекарств от НАО по требованию в связи с зарегистрированными приступами НАО
Временное ограничение: до 15 лет
до 15 лет
Изменение по сравнению с базовым уровнем использования медицинских услуг при атаках НАО
Временное ограничение: до 15 лет
до 15 лет
Изменение параметров качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренных с помощью прибора MOXIE Angioedema-QoL.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Изменение параметров качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренных прибором EQ-5D-5L.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Изменение параметров качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренных инструментом WPAI:GH.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intellia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITL-2002-CL-999
  • 2022-003778-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться